藥品質(zhì)量管理規(guī)范概論

內(nèi)容概要

本書(shū)運(yùn)用質(zhì)量管理的系統(tǒng)方法，審視藥品研究、制造、經(jīng)營(yíng)、使用全過(guò)程質(zhì)量管理系統(tǒng)。以藥品GLP、藥品GMP、藥品GSP和藥品GUP為主線(xiàn)，結(jié)合藥品GCP、中藥材GAP、中藥材GEP、醫(yī)院制劑GPP、藥包材GMP、藥用輔料GMP、藥房GPP等相關(guān)質(zhì)量管理規(guī)范，系統(tǒng)介紹藥品質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)體系。本書(shū)同時(shí)運(yùn)用過(guò)程管理方法，從識(shí)別系統(tǒng)和各環(huán)節(jié)輸入-轉(zhuǎn)換-輸出的角度，具體分析藥品質(zhì)量管理規(guī)范對(duì)輸入要素、轉(zhuǎn)換過(guò)程和輸出產(chǎn)品的要求，以明確藥品質(zhì)量管理規(guī)范的實(shí)質(zhì)內(nèi)涵。

書(shū)籍目錄

第一章  藥品質(zhì)量管理與管理標(biāo)準(zhǔn)  第一節(jié)  質(zhì)量管理概述    一、質(zhì)量    二、質(zhì)量管理    三、質(zhì)量管理的發(fā)展歷程    四、質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)    五、質(zhì)量管理原則  第二節(jié)  藥品質(zhì)量    一、藥品質(zhì)量的定義    二、藥品的質(zhì)量特性    三、影響藥品質(zhì)量的過(guò)程  第三節(jié)  藥品質(zhì)量管理    一、藥品質(zhì)量管理的概念    二、藥品質(zhì)量管理模式的演變    三、我國(guó)的藥品質(zhì)量管理體系  第四節(jié)  藥品質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)    一、藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)體系    二、藥品質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)的特點(diǎn)    三、我國(guó)藥品質(zhì)量管理的標(biāo)準(zhǔn)體系    四、我國(guó)的藥品質(zhì)量管理規(guī)范    五、藥品質(zhì)量管理規(guī)范與ISO 9000族標(biāo)準(zhǔn)第二章  藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范第三章  藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理貴發(fā)第四章  藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范第五章  醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制質(zhì)量管理規(guī)范第六章  中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范第七章  藥用輔料、藥包材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范第八章  藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范第九章  藥品使用質(zhì)量管理規(guī)范第十章  優(yōu)良藥房工作規(guī)范

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