現(xiàn)代醫(yī)療儀器設備與維護管理

前言

　　隨著衛(wèi)生健康事業(yè)的發(fā)展，現(xiàn)代科學技術的進步，醫(yī)療器械產(chǎn)品和技術得到了飛速發(fā)展，作為現(xiàn)代醫(yī)學兩大技術支柱之一的醫(yī)療器械，在醫(yī)療中的地位和作用日益增強，世界發(fā)達國家在國民衛(wèi)生健康中，器械和藥品的人均消費比例已達到1：1。醫(yī)療器械已和藥品一樣成為疾病診療不可缺少的手段?！　♂t(yī)療器械包括醫(yī)療儀器設備、器具、各類耗材等。現(xiàn)代化醫(yī)療儀器設備占用了醫(yī)院和各級醫(yī)療機構大量的物力和財力?！　‖F(xiàn)代醫(yī)療儀器設備的裝備和使用，使各級醫(yī)療機構的診療效率、治療效果、服務水平大為提高。但由于醫(yī)療儀器設備的維護管理和使用監(jiān)管工作滯后，也帶來了不少新問題。例如：一些高科技產(chǎn)品由于使用水平低，使設備只能在較低水平下運行，一些先進、重要的功能得不到開發(fā)利用，造成寶貴的醫(yī)療資源浪費；由于儀器設備操作失誤而產(chǎn)生的醫(yī)療事故時有發(fā)生；由于監(jiān)管不力，設備得不到經(jīng)常性的、規(guī)范化的有效維護，對臨床的安全有效使用構成隱患；儀器設備使用中出現(xiàn)故障，不論大小基本上都要靠銷售商解決，因此因維修不及時而影響臨床應用的情況也時有發(fā)生，等等。如何做好醫(yī)療儀器設備的維護管理，保持醫(yī)療儀器設備的完好率，保障臨床使用的安全有效，已成為現(xiàn)代醫(yī)療衛(wèi)生機構管理中十分重要的問題。顯然，這一問題要靠政府監(jiān)管部門和醫(yī)療衛(wèi)生機構的共同努力才能很好解決?！　《嗄陙碚幈O(jiān)部門對醫(yī)療儀器設備售出后的使用監(jiān)管問題還是比較重視的，并且制定了相應的政策法規(guī)。

內(nèi)容概要

本書是測量控制與儀器儀表(臨床醫(yī)療儀器)工程師資格認證考試培訓教材之一。    全書分為三篇十一章。主要內(nèi)容包括現(xiàn)代醫(yī)療儀器設備的基本理論知識；醫(yī)學影像設備、臨床檢驗設備、電生理及監(jiān)護設備等相關的診斷技術原理、放療和腫瘤熱療設備相關的治療技術原理、消毒滅菌和空氣凈化設備相關的技術原理；以及現(xiàn)代醫(yī)療儀器設備的維護管理和相關政策法規(guī)等方面的知識。教材的最后還以美國和日本為例，將國際臨床工程師資格認證的情況進行了簡單的介紹。    本書內(nèi)容深入淺出、條理分明，涵蓋設備種類廣，前沿知識容量大。本書不僅可作為培訓教材，也可供從事醫(yī)療儀器設備與元件及功能材料的設計、研究、制造、應用、維修、管理和營銷等相關專業(yè)的教師和廣大工程技術人員學習與參考。

書籍目錄

概論  現(xiàn)代醫(yī)療儀器設備概述    O.1  醫(yī)療器械與醫(yī)療儀器設備的概念與定義    O.2  醫(yī)療器械的特點、分類與監(jiān)管    O.3  醫(yī)療儀器設備在現(xiàn)代醫(yī)學中的作用、地位和重要意義    O.4  國內(nèi)外醫(yī)療儀器技術發(fā)展趨勢第一篇  臨床醫(yī)學工程技術  第一章  生物醫(yī)學信號處理    1.1  概述    1.2  生物醫(yī)學信號的特點    1.3  生物醫(yī)學信號的檢測及處理    1.4  生物醫(yī)學信號的常用處理方法  第二章  醫(yī)學影像技術與儀器設備    2.1  引論    2.2  現(xiàn)代醫(yī)學影像設備的分類及發(fā)展歷程    2.3  現(xiàn)代醫(yī)學影像設備相關技術    2.4  國內(nèi)外醫(yī)學影像技術的發(fā)展趨勢  第三章  臨床檢驗技術與儀器設備    3.1  引論    3.2  臨床檢驗自動化技術發(fā)展歷程    3.3  臨床檢驗醫(yī)學設備有關技術    3.4  國內(nèi)外臨床檢驗醫(yī)療儀器設備技術的發(fā)展趨勢  第四章  電生理診斷技術與儀器設備    4.1  概述    4.2  電生理診斷技術分類和相關知識  第五章  監(jiān)護技術與儀器設備    5.1  概述    5.2  常見監(jiān)護技術的分類、發(fā)展歷程及相關技術  第六章  腫瘤放射治療技術與儀器設備    6.1  腫瘤放射治療技術的發(fā)展歷程    6.2  國內(nèi)外各類放射治療產(chǎn)品狀況    6.3  放射治療技術與設備的發(fā)展趨勢  第七章  腫瘤熱療技術與儀器設備    7.1  腫瘤熱療技術的由來與發(fā)展    7.2  腫瘤熱療的作用原理及臨床意義    7.3  現(xiàn)代實用的腫瘤熱療設備第二篇  醫(yī)院公用工程技術  第八章  消毒滅菌技術與設備    8.1  消毒與滅菌的概念    8.2  現(xiàn)代消毒技術發(fā)展概況    8.3  消毒滅菌設備  第九章  空氣凈化技術與設備    9.1  醫(yī)院空氣消毒的方式    9.2  一些常見凈化方式    9.3  醫(yī)院常用的空氣凈化設備    9.4  潔凈手術室    9.5  醫(yī)院空氣凈化消毒展望第三篇  醫(yī)療儀器設備的維護與管理  第十章  醫(yī)療儀器設備的維護    lO.1  醫(yī)療儀器設備維護、維修的主要內(nèi)容    10.2  維修的分類    10.3  醫(yī)院測量控制體系  第十一章  醫(yī)療儀器設備的管理    11.1  醫(yī)療儀器設備的宏觀管理和采購、招標管理    11.2  醫(yī)院醫(yī)療設備的安裝與驗收管理    11.3  醫(yī)療儀器設備的應用管理    11.4  醫(yī)療儀器設備的質(zhì)量管理    11.5  醫(yī)療儀器設備的計量管理    11.6  醫(yī)療儀器設備的經(jīng)濟管理    11.7  醫(yī)療儀器設備的檔案管理  第十二章  國家對醫(yī)療器械和儀器設備實施監(jiān)管的相關政策法規(guī)附錄  附錄一  儀器設備的相關政策法規(guī)    一、醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例    二、醫(yī)療器械標準管理辦法（試行）    三、一次性使用無菌醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法（暫行）    四、醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法    五、醫(yī)療器械分類規(guī)則    六、醫(yī)療器械注冊管理辦法    七、醫(yī)療器械新產(chǎn)品審批規(guī)定（試行）    八、醫(yī)療器械說明書、標簽和包裝標識管理規(guī)定    九、北京市醫(yī)療機構醫(yī)療器械使用日常監(jiān)督管理辦法（試行）    十、全國乙類大型醫(yī)用設備配置規(guī)劃指導意見    十一、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測管理辦法（征求意見稿）    十二、醫(yī)療器械產(chǎn)品市場準入審查規(guī)定    十三、關于規(guī)范體外診斷試劑管理的意見    十四、關于體外診斷試劑實施分類管理的公告    十五、關于實施醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)監(jiān)督管理辦法有關問題的通知    十六、關于執(zhí)行《醫(yī)療器械標準管理辦法》有關事項的通知    十七、大型醫(yī)用設備配置與應用管理暫行辦法    十八、中華人民共和國計量法    十九、中華人民共和國標準化法    二十、中華人民共和國進出口商品檢驗法（修正）    二十一、中華人民共和國產(chǎn)品質(zhì)量法（修正）  附錄二  國際臨床工程師資格認證概況    一、美國臨床工程師資格認證情況    二、日本臨床工程師資格認證情況參考文獻

章節(jié)摘錄

　　第二章 生物醫(yī)學信號處理　　概述　　為了研究方便，我們將許多相互聯(lián)系、相互作用的部分組成的整體定義為系統(tǒng)。系統(tǒng)可以是社會、人、生物體或者任何一個物體。由此可見，系統(tǒng)內(nèi)部是協(xié)同有序、相互制約的，同時又可以作為一個整體與外部世界相聯(lián)系。系統(tǒng)之間的相互作用有三種基本方式，即物質(zhì)、能量、信息。信息傳遞是系統(tǒng)間相互作用的一種重要方式?！　∩镝t(yī)學研究的生物體和人都可以視為一個系統(tǒng)。而研究系統(tǒng)最有效的方法之一是從系統(tǒng)論出發(fā)，由系統(tǒng)的相互作用去研究系統(tǒng)，從信息傳遞和交換中去認識系統(tǒng)。　　而研究信息就必然涉及信息的提取、傳輸、存儲、處理等一系列問題?！靶畔⒄摗笔抢媒鷶?shù)理統(tǒng)計方法研究信息傳輸和存儲問題的科學。它研究的是一般規(guī)律，這些規(guī)律不論是對機器、動物還是人，在信息的傳輸、處理、存儲等問題上都是適用的。　　研究“信息”的另一個問題是“信息”的提取。實際中我們總是可以利用各種方法獲得系統(tǒng)的各種數(shù)據(jù)和信號，再整理成為我們需要的信息。比如：我們將要介紹的心電、腦電等生物醫(yī)學信號的提取。這些數(shù)據(jù)和信號往往混雜著大量的噪聲和干擾，這就需要通過信號處理來提取我們需要的信息。　　關于生物醫(yī)學信息的其他問題，這里不涉及，本章主要研究生物信號處理的一般理論。

編輯推薦

　　全書系統(tǒng)全面的介紹了現(xiàn)代醫(yī)療儀器設備與維護管理相關知識，本書不僅可作為培訓教材，也可供從事醫(yī)療儀器設備與元件及功能材料的設計、研究、制造、應用、維修、管理和營銷等相關專業(yè)的教師和廣大工程技術人員學習與參考。

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