臨床生物化學(xué)檢驗質(zhì)量管理與標準操作程序

前言

近年來，隨著各類自動化儀器的廣泛應(yīng)用以及信息技術(shù)的飛速發(fā)展，檢驗醫(yī)學(xué)發(fā)生了巨大的變化。如何提高醫(yī)學(xué)實驗室的質(zhì)量管理水平和檢測技術(shù)能力以確保實驗室檢驗的質(zhì)量已成為醫(yī)學(xué)實驗室學(xué)科建設(shè)的核心問題。國際標準《醫(yī)學(xué)實驗室——質(zhì)量和能力的專用要求》（ISO15189）的發(fā)布，為醫(yī)學(xué)實驗室的質(zhì)量管理提供了一個科學(xué)的方法。實驗室認可制度則為醫(yī)學(xué)實驗室向社會證明其檢測技術(shù)能力提供了權(quán)威性依據(jù)。廣東省中山市人民醫(yī)院（中山大學(xué)附屬中山醫(yī)院）檢驗醫(yī)學(xué)中心于2004年按照IS015189：2003的要求建立了質(zhì)量管理體系，2007年8月獲得了中國合格評定國家認可委員會（CNAS）頒發(fā)的ISO15189：2003即CNASCLO2：2006標準認可證書，成為全國第九家通過該標準認可的醫(yī)學(xué)實驗室。2008年3月，該實驗室按照國際標準化組織最新發(fā)布的醫(yī)學(xué)實驗室認可標準ISO15189：2007即CNAS-CLO2：2008改進了質(zhì)量管理體系，在進行首次監(jiān)督評審的同時進行擴項評審，并于2009年4月獲得了國家認可委頒發(fā)的認可證書，通過認可項目273項，是迄今為止國內(nèi)通過認可項目最多的實驗室。在籌備實驗室認可的過程中，我們對ISO15189標準各要素有了深入的理解，并在質(zhì)量體系文件編寫、質(zhì)量體系的建立與運行，方法學(xué)性能評價等方面積累了一定的經(jīng)驗。針對醫(yī)學(xué)實驗室認可的重點和難點，我們編寫出版了《臨床檢驗方法學(xué)評價》、《臨床檢驗標本采集手冊》等系列專著?！杜R床生物化學(xué)檢驗質(zhì)量管理與標準操作程序》是按照ISO15189質(zhì)量管理體系中作業(yè)指導(dǎo)書的要求編寫而成的，是我們編寫的實驗室認可系列專著之一。本書詳細介紹了醫(yī)學(xué)實驗室生物化學(xué)檢驗質(zhì)量管理程序、各類生化分析儀器和檢驗項目的標準操作程序等內(nèi)容，是我們在籌備實驗室認可過程中集體智慧的結(jié)晶和實踐經(jīng)驗的累積。期望該書的出版能為正在計劃或籌備實驗室認可的醫(yī)學(xué)實驗室建立標準操作規(guī)程提供參考，同時為醫(yī)學(xué)實驗室建立質(zhì)量管理體系提供依據(jù)。由于編者水平有限，雖然在編寫的過程中進行了反復(fù)討論和修改，但仍會有不足之處，懇請專家和廣大讀者批評指正并提出寶貴意見。

內(nèi)容概要

本書按照ISO 15189醫(yī)學(xué)實驗室認可標準中對作業(yè)指導(dǎo)書的要求編寫而成，全書共分19章，生物化學(xué)檢驗質(zhì)量管理程序部分詳細介紹了人力資源管理，環(huán)境設(shè)施管理，設(shè)備管理，試劑管理，分析前、分析中、分析后質(zhì)量控制，檢測系統(tǒng)的分析性能評價等內(nèi)容；深入介紹了生化分析儀、化學(xué)發(fā)光免疫分析儀、糖化血紅蛋白分析儀、血氣分析儀以及電泳分析儀等常用生化檢測系統(tǒng)的標準操作規(guī)程、參數(shù)的設(shè)置、儀器的校準、維護保養(yǎng)、性能驗證程序等內(nèi)容。生化項目標準操作程序涵蓋了醫(yī)學(xué)實驗室認可準則中要求的所有要素，包括檢測方法原理、標本采集及干擾因素、試劑和設(shè)備、檢測程序、校準程序、質(zhì)量控制程序、性能參數(shù)、醫(yī)學(xué)決定水平、檢驗參考值和臨床意義等內(nèi)容。《臨床生物化學(xué)檢驗質(zhì)量管理與標準操作程序》內(nèi)容全面、實用，可操作性強，是醫(yī)學(xué)實驗室質(zhì)量體系建設(shè)和醫(yī)學(xué)實驗室認可難得的參考書，也可作為臨床生物化學(xué)檢驗工作人員和實驗研究人員的工具書。

書籍目錄

上篇 生物化學(xué)檢驗質(zhì)量管理程序　第一章 人力資源管理程序　　第一節(jié) 生化科組織結(jié)構(gòu)　　第二節(jié) 生化科工作制度　　第三節(jié) 生化科各級人員職責　　第四節(jié) 員工的培訓(xùn)與考核程序　　第五節(jié) 員工的工作能力評價與授權(quán)程序　第二章 環(huán)境設(shè)施管理程序　　第一節(jié) 生化科環(huán)境監(jiān)測和控制程序　　第二節(jié) 純水機水質(zhì)監(jiān)測和控制程序　第三章 實驗室設(shè)備管理程序　　第一節(jié) 儀器設(shè)備管理程序　　第二節(jié) 儀器設(shè)備鑒定／校準程序　第四章 實驗室試劑管理程序　　第一節(jié) 生化科試劑管理程序　　第二節(jié) 生化科新項目管理程序　第五章 分析前質(zhì)量控制程序　　第一節(jié) 分析前質(zhì)量控制的內(nèi)容　　第二節(jié) 檢驗項目的正確選擇　　第三節(jié) 患者的準備　　第四節(jié) 生化標本采集程序　　第五節(jié) 生化標本運送程序　　第六節(jié) 生化標本核收程序　　第七節(jié) 生化標本的前處理與保存程序　第六章 檢測系統(tǒng)的分析性能評價程序　　第一節(jié) 檢測系統(tǒng)及其分析性能評價程序　　第二節(jié) 精密度性能評價程序　　第三節(jié) 正確度性能評價程序　　第四節(jié) 分析測量范圍性能評價程序　　第五節(jié) 分析靈敏度性能評價程序　　第六節(jié) 生物參考區(qū)間的確定和驗證程序　　第七節(jié) 檢驗方法的選擇和評審程序　第七章 質(zhì)量控制技術(shù)基礎(chǔ)　　第一節(jié) 基本概念及統(tǒng)計量　　第二節(jié) 正態(tài)分布　　第三節(jié) 測量誤差　　第四節(jié) 精密度、正確度和準確度　　第五節(jié) 檢驗質(zhì)量目標　第八章 室內(nèi)質(zhì)量控制程序　　第一節(jié) 室內(nèi)質(zhì)控的準備工作　　第二節(jié) 質(zhì)控品的選擇　　第三節(jié) 質(zhì)控圖的繪制　　第四節(jié) Levey-Jennings質(zhì)控圖法　　第五節(jié) Westgard多規(guī)則質(zhì)控方法　　第六節(jié) 即刻性質(zhì)量控制方法　　第七節(jié) 均值．極差控制圖　　第八節(jié) 病人樣品結(jié)果均值控制方法　　第九節(jié) 失控情況的處理及原因分析　　第十節(jié) 室內(nèi)質(zhì)控數(shù)據(jù)的管理　第九章 檢驗程序的質(zhì)量保證　　第一節(jié) 室間質(zhì)量評價程序　　第二節(jié) 實驗室室間及實驗室室內(nèi)比對程序　　第三節(jié) 自建檢測系統(tǒng)的校準程序　　第四節(jié) 生化檢驗的量值溯源　第十章 檢驗后質(zhì)量控制程序　　第一節(jié) 結(jié)果報告程序　　第二節(jié) 咨詢服務(wù)程序　　第三節(jié) 檢驗后樣品的保存與廢棄物處理程序下篇 生物化學(xué)檢驗標準操作程序　第十一章 西門子ADVIA2400／1650全自動生化分析儀操作程序　　第一節(jié) 操作程序　　第二節(jié) 校準程序　　第三節(jié) 質(zhì)控程序　　第四節(jié) 維護保養(yǎng)程序　第十二章 羅氏ModularP全自動生化分析儀操作程序　　第一節(jié) 操作程序　　第二節(jié) 校準程序　　第三節(jié) 質(zhì)控程序　　第四節(jié) 維護保養(yǎng)程序　第十三章 常規(guī)生化項目操作程序　　第一節(jié) 血清丙氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶測定　　第二節(jié) 血清天冬氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶測定　　第三節(jié) 血清L-γ-谷氨?；D(zhuǎn)移酶測定　　第四節(jié) 血清堿性磷酸酶測定　　第五節(jié) 血清5’-核苷酸酶測定　　第六節(jié) 血清膽堿酯酶測定　　第七節(jié) 血清乳酸脫氫酶測定　　第八節(jié) 血清總蛋白測定　　第九節(jié) 血清白蛋白測定　　第十節(jié) 血清總膽紅素測定　　第十一節(jié) 血清直接膽紅素測定　　第十二節(jié) 血清前白蛋白測定　　第十三節(jié) 血清α-L-巖藻糖苷酶測定第十四章 西門子ADVIA Centaur化學(xué)發(fā)光免疫分析儀操作程序第十五章 羅氏Cobas e601化學(xué)發(fā)光免疫分析儀操作程序第十六章 化學(xué)發(fā)光免疫檢驗項目操作程序第十七章 西門子Rapidlab 1265血氣分析儀操作程序第十八章 伯樂VaritantⅡ糖化血紅蛋白分析儀操作程序第十九章 法國Sebia 電泳儀操作程序附錄

章節(jié)摘錄

插圖：1目的建立生化科工作和制度便于規(guī)范生化科工作人員的各項工作。2范圍生化科。3責任全科人員均應(yīng)遵守本工作制度。4相關(guān)程序4.1 嚴格遵守醫(yī)院和科室的各項規(guī)章制度，服從科主任的工作安排，衣著整潔，以“全心全意為人民服務(wù)”的宗旨為病人提供全程優(yōu)質(zhì)服務(wù)，醫(yī)德醫(yī)風高尚。4.2 工作必須做到定崗定位，所有操作必須按生化標準操作程序進行，嚴防發(fā)生差錯事故。為臨床科室提供準確快速的檢測結(jié)果。簽收標本應(yīng)嚴格查對，遇有不合格標本應(yīng)通知臨床科室重新采集，并做好書面記錄。對不能立即檢驗的標本要妥善保存。4.3 認真審核檢驗結(jié)果，確認無誤才可發(fā)出檢驗報告，對可疑或與臨床診斷不符的結(jié)果，應(yīng)主動與臨床科室聯(lián)系或重新檢測標本。對于急診標本，應(yīng)在科室規(guī)定急診標本報告時間內(nèi)發(fā)出檢驗報告。4.4 嚴格按照生化科室內(nèi)質(zhì)量控制程序做好每日的室內(nèi)質(zhì)量控制工作，遇到疑難和失控的情況，應(yīng)及時向生化科主任報告。失控時應(yīng)按失控分析步驟進行分析，并采取相應(yīng)措施予以糾正，并認真填寫失控報告。積極參加國家衛(wèi)生部臨檢中心、省臨檢中心組織的室間質(zhì)評活動，以保證本實驗室的檢驗質(zhì)量。4.5 所有生化科的自動化儀器，每日工作后必須書面記錄運行狀況，按照操作規(guī)程做好每日、每周、每月、每季度的儀器維護保養(yǎng)工作，定期進行儀器的校準。4.6 保持室內(nèi)環(huán)境衛(wèi)生，工作臺要清潔整齊，工作完畢后要保持工作臺面及儀器表面的清潔。生化科工作既要合理分工又必須互相配合，要求各位組員同心協(xié)力、團結(jié)合作，共同做好生化科工作。

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