預(yù)注冊(cè)與數(shù)據(jù)共享指南（第4卷）

內(nèi)容概要

　　歐盟REACH法規(guī)建立了對(duì)化學(xué)物質(zhì)進(jìn)行管理的全新體制，在這種體制下，通過(guò)強(qiáng)制性的數(shù)據(jù)共享要求，最大限度地減少了制造商和進(jìn)口商通過(guò)試驗(yàn)獲取關(guān)于物質(zhì)數(shù)據(jù)信息的成本，同時(shí)也達(dá)到了REACH法規(guī)限制脊椎動(dòng)物試驗(yàn)的目的。本卷詳細(xì)描述了在REACH法規(guī)下，分階段物質(zhì)和非分階段物質(zhì)數(shù)據(jù)共享的機(jī)制。提供了在“物質(zhì)信息交流論壇（SIEF）”內(nèi)信息的溝通方式及費(fèi)用分擔(dān)的指南。本卷還討論了在REACH法規(guī)體制下如何保護(hù)商業(yè)機(jī)密信息和開(kāi)展公平競(jìng)爭(zhēng)的問(wèn)題。本卷在其附錄中通過(guò)大量圖示和示例，直觀地描述了在REACH法規(guī)下物質(zhì)預(yù)注冊(cè)和注冊(cè)的流程；列舉了十種不同類型的費(fèi)用分?jǐn)偡绞剑唤o出了數(shù)據(jù)信息交流的詳細(xì)表格，對(duì)我國(guó)企業(yè)通過(guò)在歐盟的“唯一代表”進(jìn)入“物質(zhì)信息交流論壇”、交流物質(zhì)信息、盡早完成預(yù)注冊(cè)并降低為注冊(cè)之目的的試驗(yàn)成本具有實(shí)際指導(dǎo)意義。

書籍目錄

法律聲明前言縮略詞1  引言  1.1  概述  1.2  數(shù)據(jù)共享指南文件的目的  1.3  與其他REACH法規(guī)指南和過(guò)程的關(guān)聯(lián)2  法律框架：相關(guān)法律規(guī)定  2.1  預(yù)注冊(cè)和數(shù)據(jù)共享  2.2  競(jìng)爭(zhēng)法3  預(yù)注冊(cè)  3.1  分階段物質(zhì)必須預(yù)注冊(cè)嗎？  3.2  預(yù)注冊(cè)有哪些好處？    3.3  有對(duì)已經(jīng)預(yù)注冊(cè)的物質(zhì)進(jìn)行注冊(cè)的義務(wù)嗎？  3.4  誰(shuí)可以預(yù)注冊(cè)？  3.5  預(yù)注冊(cè)是否有一個(gè)期限？  3.6  首次制造商或進(jìn)口商    3.7  錯(cuò)過(guò)預(yù)注冊(cè)期限是什么情況？  3.8  如何預(yù)注冊(cè)物質(zhì)？    3.9  在預(yù)注冊(cè)中如何考慮物質(zhì)鑒別？  3.10  SIEF形成的推動(dòng)者  3.11  如何確定首次預(yù)想的注冊(cè)期限和預(yù)注冊(cè)的噸位段？4  物質(zhì)信息交流論壇（SIEF）的形成  4.1  什么是SIEF？    4.2  誰(shuí)是SIEF的參與者？    4.2.1  “潛在注冊(cè)者”    4.2.2  “數(shù)據(jù)持有者”  4.3  SIEF參與者的義務(wù)  4.4  預(yù)注冊(cè)之后的情況    4.4.1  預(yù)注冊(cè)期間（2008年6月1日至2008年12月1日）    4.4.2  預(yù)注冊(cè)物質(zhì)清單的公布    4.4.3  預(yù)注冊(cè)物質(zhì)清單公布之后  4.5  SIEF形成的方式和時(shí)間    4.5.1  如何確定物質(zhì)的相同性？      4.5.2  如何便利SIEF內(nèi)的溝通？SIEF、形成的推動(dòng)者    4.5.3  數(shù)據(jù)持有者何時(shí)加入SIEF？  4.6  SIEF內(nèi)部規(guī)則（分組，外推法）  4.7  SIEF的終止  4.8  數(shù)據(jù)共享的相關(guān)責(zé)任5  SIEF內(nèi)分階段物質(zhì)的數(shù)據(jù)共享規(guī)則  5.1  數(shù)據(jù)共享的全面方法  5.2  滿足注冊(cè)信息要求的四步程序  5.3  集體路線    5.3.1  第1步：?jiǎn)为?dú)收集現(xiàn)成可用信息      5.3.2  第2步：合作形式／費(fèi)用分?jǐn)倷C(jī)制協(xié)議    5.3.3  第3步：可供潛在注冊(cè)者使用的信息匯總和詳細(xì)目錄    5.3.4  第4步：對(duì)現(xiàn)成可用的信息進(jìn)行評(píng)估      5.3.5  第5步：考慮信息需求      5.3.6  第6步：確認(rèn)數(shù)據(jù)缺口，收集其他現(xiàn)成可用的信息    5.3.7  第7步：生成新的信息／提出試驗(yàn)提案    5.3.8  第8步：數(shù)據(jù)共享和費(fèi)用分?jǐn)?     5.3.9  第9步：數(shù)據(jù)的聯(lián)合提交    5.4  分類與標(biāo)記  5.5  數(shù)據(jù)共享：?jiǎn)为?dú)路線    5.5.1  第1步：?jiǎn)为?dú)收集現(xiàn)成可用的信息      5.5.2  第2步：?jiǎn)为?dú)考慮信息需求      5.5.3  第3步：?jiǎn)为?dú)數(shù)據(jù)缺口的確定      5.5.4  第4步：向其他SIEF的參與者要求缺失的數(shù)據(jù)    5.5.5  第5步：共享現(xiàn)成可用的數(shù)據(jù)      5.5.6  第6步：生成新的信息／試驗(yàn)提案    5.5.7  第7步：數(shù)據(jù)的聯(lián)合提交    5.6  與數(shù)據(jù)持有者的數(shù)據(jù)共享    5.7  數(shù)據(jù)共享中的糾紛解決    5.7.1  關(guān)于脊椎動(dòng)物的數(shù)據(jù)    5.7.2  關(guān)于非脊椎動(dòng)物的數(shù)據(jù)6  “查詢過(guò)程”：非分階段物質(zhì)和未經(jīng)預(yù)注冊(cè)的分階段物質(zhì)注冊(cè)者的數(shù)據(jù)共享規(guī)則  6.1  什么物質(zhì)受轄于查詢過(guò)程？  6.2  注冊(cè)前的查詢  6.3  注冊(cè)者之間現(xiàn)有數(shù)據(jù)的共享  6.4  “早期注冊(cè)者”與其他潛在注冊(cè)者的關(guān)系及分階段物質(zhì)的SIEFs  6.5  注冊(cè)和更新注冊(cè)情況下物質(zhì)制造和進(jìn)口的等待期間7　費(fèi)用的分?jǐn)? 7.1  引言  7.2  數(shù)據(jù)質(zhì)量    7.2.1  靠性-相關(guān)性-充分性    7.2.2  數(shù)據(jù)驗(yàn)證法  7.3  研究估價(jià)    7.3.1  什么樣的研究應(yīng)被估價(jià)？      7.3.2  歷史費(fèi)用與替代費(fèi)用  7.4  費(fèi)用分配及補(bǔ)償    7.4.1  “單獨(dú)路線”      7.4.2  “集體路線”    7.5  更多因素    7.5.1  Klimisch3研究      7.5.2  使用限制    7.5.3  量值因素    7.5.4  新的研究  7.6  新參與者8  注冊(cè)：聯(lián)合提交  8.1  注冊(cè)者應(yīng)該或可能聯(lián)合提交的情況回顧  8.2  強(qiáng)制性聯(lián)合提交  8.3  主導(dǎo)注冊(cè)者    8.3.1  誰(shuí)是主導(dǎo)注冊(cè)者？    8.3.2  主導(dǎo)注冊(cè)者的任務(wù)  8.4  退出    8.4.1  退出聯(lián)合提交的條件    8.4.2  退出聯(lián)合提交的標(biāo)準(zhǔn)    8.4.3  退出的后果    8.4.4  潛在注冊(cè)者的其他義務(wù)  8.5  自愿性聯(lián)合提交9  在EC競(jìng)爭(zhēng)法下的信息共享  9.1  引言    9.1.1  競(jìng)爭(zhēng)法適用于REACH法規(guī)活動(dòng)嗎？    9.1.2  歐共體競(jìng)爭(zhēng)法和歐共體條約第81條概要    9.2  REACH法規(guī)和EC競(jìng)爭(zhēng)法下的信息交流    9.2.1  避免誤用REACH法規(guī)的信息交流來(lái)操縱商業(yè)聯(lián)盟    9.2.2  信息交流活動(dòng)應(yīng)限制在REACH法規(guī)所需的范圍    9.2.3  需謹(jǐn)慎交流的信息類型  9.3  REACH法規(guī)各行為方共同工作時(shí)的幾點(diǎn)提示10  合作形式  10.1  合作的可能形式  10.2  什么是聯(lián)合注冊(cè)團(tuán)體？  10.3  聯(lián)合注冊(cè)團(tuán)體的建立  10.4  使用聯(lián)合注冊(cè)團(tuán)體時(shí)，SIEF內(nèi)的合作形式    10.5  可能包含在聯(lián)合注冊(cè)團(tuán)體中的合作要素  10.6  聯(lián)合注冊(cè)團(tuán)體中參與者的類別  10.7  可以包含在聯(lián)合注冊(cè)團(tuán)體協(xié)議中的典型條款11  商業(yè)機(jī)密信息（CBI）  11.1  什么是商業(yè)機(jī)密信息？  11.2  REACH法規(guī)對(duì)CBI有沒(méi)有專門規(guī)定  11.3  預(yù)注冊(cè)時(shí)的CBI保護(hù)  11.4  SIEF形成期間的CBI保護(hù)  11.5  在SIEF中保護(hù)商業(yè)機(jī)密信息  11.6  在提交注冊(cè)卷宗時(shí)保護(hù)CBI附錄1  過(guò)程描述圖附錄2  預(yù)注冊(cè)和數(shù)據(jù)共享示例附錄3  下游用戶介入：REACH法規(guī)下的數(shù)據(jù)共享附錄4  數(shù)據(jù)交流表格附錄5  費(fèi)用分?jǐn)偸纠戒?  歐共體條約第81條和第82條Guidance On pre-registration and data sharing

章節(jié)摘錄

1 引言1.1 概述2006年12月18日1907/2006（EC）號(hào)REACH法規(guī)建立了關(guān)于化學(xué)品注冊(cè)、評(píng)估、授權(quán)和限制（REACH）的體制，并建立了歐洲化學(xué)品管理局（European chemical Agency，ECHA）。注冊(cè)義務(wù)2008年6月1日后，在歐盟內(nèi)每年制造量或進(jìn)口量為1t或1t以上化學(xué)物質(zhì)的各個(gè)公司，都要按REACH法規(guī)要求為這些物質(zhì)進(jìn)行注冊(cè)。注冊(cè)也適用于每年制造或進(jìn)口的物品中所含有意釋放物質(zhì)的總量為1t或lt以上的各個(gè)公司。注冊(cè)要求提交與物質(zhì)內(nèi)在特性有關(guān)的和現(xiàn)成的信息，這是REACH法規(guī)相關(guān)附件設(shè)定的最低信息要求，如果沒(méi)有現(xiàn)成信息，則應(yīng)生成包括試驗(yàn)在內(nèi)的信息。對(duì)于制造量或進(jìn)口量為10t或10t以上的物質(zhì)，還必須提交化學(xué)安全報(bào)告。REACH法規(guī)引進(jìn)了特殊機(jī)制和程序以使各公司能夠?yàn)榱颂岣咦?cè)系統(tǒng)效率，降低費(fèi)用并減少脊椎動(dòng)物試驗(yàn)而在提交注冊(cè)前共享現(xiàn)成可用的信息。分階段物質(zhì)和非分階段物質(zhì)REACH法規(guī)為“現(xiàn)有”（“分階段”）物質(zhì)和“新”（“非分階段”）物質(zhì)制定了不同的注冊(cè)程序和數(shù)據(jù)共享程序。分階段物質(zhì)系指列于《歐洲現(xiàn)有商用化學(xué)品名錄》（European Inventory of Existing Commercial Chemical Substances，EINECS）中的物質(zhì)，或者已經(jīng)在歐盟或一些在2004年以前加入歐盟的國(guó)家制造但至少在1992年6月1日之后投放歐盟市場(chǎng)的物質(zhì)，或者是所謂的“不再視為聚合物”的物質(zhì)（通常被稱為“現(xiàn)有”物質(zhì)）。非分階段物質(zhì)可以寬泛地定義為“新”物質(zhì)，包括所有不符合REACH法規(guī)中給出的分階段物質(zhì)定義的物質(zhì)。

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《預(yù)注冊(cè)與數(shù)據(jù)共享指南(第4卷)》由中國(guó)標(biāo)準(zhǔn)出版社出版。

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