無菌醫(yī)療器械質量控制與評價

內容概要

　　《無菌醫(yī)療器械質量控制與評價》共分為兩篇。第一篇為理論部分，較系統(tǒng)、全面地介紹了無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)過程的質量管理和要求，從法律法規(guī)、行政監(jiān)管、質量管理、風險控制、潔凈廠房、實驗室建設、微生物概述、微?？刂?、熱原控制、消毒與滅菌、無菌包裝、工藝用水、化學性能、生物相容性評價、統(tǒng)計學技術應用等相關內容，由淺入深，理論聯(lián)系實際，闡述了相關的內容和要求，以確保無菌醫(yī)療器械臨床使用的安全有效。第二篇為實驗指導部分，從實際出發(fā)，通過無菌醫(yī)療器械的生物性能檢測、化學性能檢測、環(huán)境檢測和生物相容性檢測，提高質量檢測人員無菌操作水平，加強專業(yè)基本技能的培訓，幫助無菌醫(yī)療器械企業(yè)更好地開展產(chǎn)品質量監(jiān)督檢驗工作。本書可作為無菌醫(yī)療器械企業(yè)生產(chǎn)人員、管理人員、檢測人員的培訓教材，也可作為醫(yī)療器械行政監(jiān)管部門及相關專業(yè)人員的閱讀參考。

書籍目錄

第一篇 無菌醫(yī)療器械相關知識第一章 無菌醫(yī)療器械與植入性醫(yī)療器械概述第一節(jié) 無菌醫(yī)療器械與植入性醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展和監(jiān)管第二節(jié) 無菌醫(yī)療器械與植入性醫(yī)療器械的特殊性、分類和應用特點第三節(jié) 無菌醫(yī)療器械與植入性醫(yī)療器械的主要性能和生物學評價第二章 無菌醫(yī)療器械質量管理體系和法規(guī)要求第一節(jié) 醫(yī)療器械質量管理體系第二節(jié) 醫(yī)療器械法律法規(guī)第三節(jié) 醫(yī)療器械風險管理要求第三章 無菌醫(yī)療器械產(chǎn)品、人員及潔凈廠房要求第一節(jié) 無茵醫(yī)療器械產(chǎn)品的基本要求第二節(jié) 無茵醫(yī)療器械生產(chǎn)人員管理第三節(jié) 無茵醫(yī)療器械生產(chǎn)潔凈廠房建設第四章 無菌醫(yī)療器械實驗室的建設、驗證及試驗項目第一節(jié) 無菌醫(yī)療器械實驗室的建設和驗證第二節(jié) 無菌醫(yī)療器械試驗項目第三節(jié) 無茵檢查局限性與無菌保證水平第五章 微生物概述第一節(jié) 微生物種類、形態(tài)和結構第二節(jié) 細茵的生長條件、代謝與營養(yǎng)第三節(jié) 微生物在自然界的分布第四節(jié) 細菌形態(tài)的檢查第六章 微粒的控制第一節(jié) 概述第二節(jié) 微粒的危害第三節(jié) 微粒污染的來源及控制第四節(jié) 微粒檢查方法第五節(jié) 骨科植入性醫(yī)療器械末道清洗過程確認第七章 熱原的控制第一節(jié) 熱原的組成與危害第二節(jié) 熱原的理化性質與致熱量第三節(jié) 熱原的污染來源第四節(jié) 熱原的控制第五節(jié) 熱原檢查法第八章 無菌醫(yī)療器械消毒、滅菌與包裝第一節(jié) 無茵醫(yī)療器械消毒、滅菌的基本概念第二節(jié) 物理與化學消毒滅茵法第三節(jié) 環(huán)氧乙烷滅菌過程控制第四節(jié) 濕熱滅茵過程控制第五節(jié) 輻射滅菌確認和過程控制第六節(jié) 包裝過程控制第九章 工藝用水第一節(jié) 工藝用水基礎知識第二節(jié) 純化水和注射用水的監(jiān)測第十章 無菌醫(yī)療器械化學性能檢測第一節(jié) 化學性能檢測的意又和質量要求……第二篇 實驗指導附錄一 無菌/植入性醫(yī)療器械相關常用通用標準及參考指南附錄二 各國國家相關標準代號附錄三 美國ASTM標準知識介紹附錄四 化學性能檢驗與微生物檢驗表

章節(jié)摘錄

　?。ㄒ唬┤萜鳌　∪萜魇菧缇鞯闹黧w組件，容器內室主要存放滅菌物，是滅菌物進行滅菌的場所，容器通常應按GB150《鋼制壓力容器》國家標準進行設計、制造、檢驗、驗收，并接受壓力容器法規(guī)的監(jiān)督和管理，容器包括缸體、門體和其他所有與滅菌室永久連接的相關部件的組合?！　?.缸體　　缸體主要由內室和夾套組成，結構分為方形和圓形，內外壁通過全溶焊接而成。內室材質通常為不銹鋼板壓制而成，以確保缸體無銹蝕、無污染。夾套與加強筋材質通常選用不銹鋼板或碳素鋼材料。　　2.門體　　門體主要由門體板、門臂板和移動機構等組成，門體板材質通常為不銹鋼板，加強筋、門臂板材質通常為碳素結構鋼。門體設有安全聯(lián)鎖裝置，確保設備開門的安全性。除非維護的需要，對于雙門滅菌器應不能同時打開兩扇門?！　。ǘ┕苈废到y(tǒng)　　滅菌器的管路材質主要為不銹鋼材料（根據(jù)用戶要求也可選用碳鋼材料），主要連接件為對絲、彎頭、活接頭等。管路按使用功能劃分為：進蒸氣管路、排蒸氣管路、抽真空管路、泵進水管路、回空氣管路等。管路的主要部件有氣動閥、單向閥、手動閥、過濾器、壓力傳感器、壓力表、先導閥、電磁閥等?！　?.進蒸氣管路　　滅菌器進蒸氣管路主要方式為：外部蒸氣通過控制閥進入滅菌室，也玎采用外部蒸氣通過控制閥進入夾套，再由夾套通過控制閥進內室。為了防止溫度控制器或壓力控制器在運行中失控，造成操作人員傷害、設備安全事故和滅菌物的損壞，進蒸氣管路通常實現(xiàn)溫度和壓力雙重控制。當內室的蒸氣壓力或蒸氣溫度達到預定值時，滅菌器控制系統(tǒng)自動關閉進汽閥，切斷蒸氣進入內室或夾套，以防止內室或夾套產(chǎn)生過壓和過溫。進蒸氣管路的主件部件由進汽閥、進汽調節(jié)閥、安全閥等組成?！　　?/pre>








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