世界衛(wèi)生組織藥品標(biāo)準(zhǔn)專家委員會第40次技術(shù)報(bào)告

前言

2005年10月24～28日，世界衛(wèi)生組織藥品標(biāo)準(zhǔn)專家委員會（卟e WHO Expert committee 0n Specification for Pharmaceutical Prepara-tions）在日內(nèi)瓦召開會議?；舅幬锱c藥物政策部（Essential Drugsand Medicines Policy，EDM）干事lJam V.Hogerzeil博士代表總干事李鐘郁博士以及總干事助理Vladimir K.Lepakhin博士，歡迎各位委員及與會代表。Hogerzeil博士在開幕致詞中感謝秘書處以及專家委員會的委員們在以往會議中所作的工作和努力，特別感謝大家為2004年會議所作的貢獻(xiàn)。他還再次強(qiáng)調(diào)了委員會工作的重要性。Hogerzeil博士指出WHO藥品專家委員會面臨的挑戰(zhàn)之一就是，在全球范圍內(nèi)確定那些能在藥品及其相關(guān)領(lǐng)域（包括指導(dǎo)原則標(biāo)準(zhǔn)化）向WHO提供指導(dǎo)意見的專家。他歡迎與會的個(gè)人及機(jī)構(gòu)代表，并且注意到一周會議期間的緊張日程，會議期間將討論預(yù)認(rèn)證計(jì)劃、《國際藥典》質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）指導(dǎo)原則、藥品分銷管理規(guī)范（GDP）指導(dǎo)原則、生物等效性研究的指導(dǎo)原則以及藥品捐贈的指導(dǎo)原則，還將討論旨在加強(qiáng)各會員國藥品管理水平的相關(guān)行動計(jì)劃。Hogerzeil博士向?qū)＜椅瘑T會介紹了經(jīng)過2004年12月和2005年1月變更后，基本藥物與藥物政策部的新組織結(jié)構(gòu)。他還介紹了未來4年藥物戰(zhàn)略計(jì)劃中正在有序?qū)嵤┲械捻?xiàng)目、藥品標(biāo)準(zhǔn)的建立和標(biāo)準(zhǔn)提高情況、國際協(xié)定簽署及WHO）基本藥物目錄、WHO樣板處方、為’WHO藥物政策（包括國家藥物政策、藥物的獲得及合理使用和相關(guān)的藥物治療）的制定征集證據(jù)、在協(xié)作框架下促進(jìn)與藥品相關(guān)的聯(lián)合國各機(jī)構(gòu)間的一致性等方面的情況。藥品質(zhì)量保證和安全部門協(xié)調(diào)員，Lembit Rago博士致詞歡迎與會的各位代表。他對來自中華人民共和國北京的中國藥品生物制品檢定所（NICPBP）等機(jī)構(gòu)以及眾多專家對起草本次會議文件所作的貢獻(xiàn)，表示贊賞。Lembit Rago博士還對聯(lián)合國工業(yè)發(fā)展組織（UNIDO）等其他與會的組織和機(jī)構(gòu)表示歡迎，感謝他們所做的貢獻(xiàn)。他以化學(xué)對照品等一些指導(dǎo)原則為例，闡述了專家委員會工作的重要性，列舉的這些指導(dǎo)原則都是許多國家翹首以盼的指導(dǎo)性文件。

內(nèi)容概要

　　由WHO召集的國際專家組就藥品質(zhì)量保證、原料藥及其制劑質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等相關(guān)問題的建議。本報(bào)告有9個(gè)附錄，包括國際化學(xué)對照品和國際紅外對照光譜目錄、非無菌藥物制劑的供熱、通風(fēng)和空調(diào)系統(tǒng)的“藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的補(bǔ)充指導(dǎo)原則.關(guān)于植物藥生產(chǎn)的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的補(bǔ)充指導(dǎo)原則、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的補(bǔ)充指導(dǎo)原則：驗(yàn)證、《藥品分銷質(zhì)量管理規(guī)范》、藥品采購機(jī)構(gòu)質(zhì)量保證體系的范本（對藥品及生產(chǎn)企業(yè)的預(yù)認(rèn)證及藥品采購.儲藏和分銷環(huán)節(jié)的質(zhì)量保證體系的建議）、多來源（仿制）藥品：建立可互換性注冊要求的指導(dǎo)原則.關(guān)于豁免wH0基本藥物目錄中口服固體常釋（普通）制劑體內(nèi)生物等效性研究的要求、對實(shí)施體內(nèi)生物等效性研究機(jī)構(gòu)的補(bǔ)充指南。

書籍目錄

世界衛(wèi)生組織藥品標(biāo)準(zhǔn)專家委員會1.前言2.一般政策2.1 藥品質(zhì)量保證中的共同問題2.1.1 質(zhì)量保證2.1.2 藥物政策、獲得性及合理用藥2.1.3 瘧疾2.1.4 生物制品／疫苗2.1.5 口服用再水化鹽的生產(chǎn)2.1.6 其他小組和部門2.1.7 國際協(xié)作2.1.8 給專家委員會的跟蹤報(bào)告2.2 藥典協(xié)調(diào)組織2.3 人用藥品注冊技術(shù)要求國際協(xié)調(diào)會議2.4 藥品管理機(jī)構(gòu)國際會議2.5 假藥3.質(zhì)量控制——質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和檢驗(yàn)方法3.1 《國際藥典》(第四版)3.1.1 溶出度試驗(yàn)要求3.2 《國際藥典》收載的抗逆轉(zhuǎn)錄酶病毒藥品3.3 抗瘧藥物的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)3.4 抗結(jié)核藥物的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)3.5 其他藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)3.5.1 口服再水化鹽質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的修訂3.5.2 口服顆粒3.5.3 輔料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)3.5.4 植物藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)3.6 基礎(chǔ)和篩查試驗(yàn)4.質(zhì)量控制——國際參考物質(zhì)4.1 國際化學(xué)對照品4.2 新的抗逆轉(zhuǎn)錄酶病毒藥品的國際化學(xué)對照品4.3 關(guān)于建立二級對照品的指導(dǎo)原則5.質(zhì)量控制——國家實(shí)驗(yàn)室5.1 外部質(zhì)量保證評價(jià)計(jì)劃6.質(zhì)量保證——藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范6.1 供熱、通風(fēng)和空調(diào)系統(tǒng)6.2 植物藥的生產(chǎn)6.3 驗(yàn)證7.質(zhì)量保證——檢查7.1 GMP檢查員的培訓(xùn)模式8.質(zhì)量保證——分銷8.1 藥品分銷質(zhì)量管理規(guī)范9.質(zhì)量保證——風(fēng)險(xiǎn)分析9.1 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范條件下的生產(chǎn)和檢查新思路10.質(zhì)量保證——穩(wěn)定性10.1 穩(wěn)定性試驗(yàn)條件11.預(yù)認(rèn)證11.1 特殊藥品的預(yù)認(rèn)證11.2 對藥品采購機(jī)構(gòu)進(jìn)行評價(jià)的質(zhì)量保證體系——模范質(zhì)量保證體系11.3 質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室的預(yù)認(rèn)證11.4 活性藥物成分生產(chǎn)企業(yè)的預(yù)認(rèn)證程序12.關(guān)于多來源(仿制)藥品可互換性的注冊指南12.1 關(guān)于建立藥品可互換性的注冊要求指導(dǎo)原則12.2 選擇等效性評價(jià)用對照藥品指導(dǎo)原則的修訂／更新12.3 預(yù)認(rèn)證用對照藥品目錄12.4 世界衛(wèi)生組織基本藥物目錄、常釋固體口服制劑豁免體內(nèi)等效性研究的建議12.5 關(guān)于體內(nèi)生物等效性研究實(shí)施機(jī)構(gòu)的補(bǔ)充指導(dǎo)原則13.藥品捐贈13.1 捐贈藥品的質(zhì)量(直接來自藥品生產(chǎn)企業(yè)的捐贈)14.藥品上市后變更的管理指南14.1 關(guān)于預(yù)認(rèn)證文件變更的指南15.藥品命名及計(jì)算機(jī)系統(tǒng)15.1 國際非專利名稱15.2 WHO關(guān)于質(zhì)量保證體系的術(shù)語16.小結(jié)及建議16.1 新批準(zhǔn)并推薦使用的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)及指導(dǎo)原則16.2 應(yīng)當(dāng)繼續(xù)開展并在下次專家委員會會議報(bào)告進(jìn)展情況的活動16.3 建議的新工作領(lǐng)域致謝附錄l 國際化學(xué)對照品和國際紅外對照光譜目錄附錄2 非無菌藥物制劑的供熱、通風(fēng)和空調(diào)系統(tǒng)的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的補(bǔ)充指導(dǎo)原則附錄3 關(guān)于植物藥生產(chǎn)的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的補(bǔ)充指導(dǎo)原則附錄4 《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的補(bǔ)充指導(dǎo)原則：驗(yàn)證附錄5 《藥品分銷質(zhì)量管理規(guī)范》附錄6 藥品采購機(jī)構(gòu)質(zhì)量保證體系的范本(對藥品及生產(chǎn)企業(yè)的預(yù)認(rèn)證及藥品采購、儲藏和分銷環(huán)節(jié)的質(zhì)量保證體系的建議)附錄7 多來源(仿制)藥品：建立可互換性注冊要求的指導(dǎo)原則附錄8 關(guān)于豁免WHO基本藥物目錄中口服固體常釋(普通)制劑體內(nèi)生物等效性研究的要求附錄9 對實(shí)施體內(nèi)生物等效性研究機(jī)構(gòu)的補(bǔ)充指南

章節(jié)摘錄

插圖：劑的樣本（比如提取物）、化學(xué)物質(zhì)（比如已知活性成分、指示性物質(zhì)或者一個(gè)已知雜質(zhì)）。標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)應(yīng)該具有適合其用途的質(zhì)量。如果藥典中沒有收載該植物藥，那么應(yīng)該有整株藥用植物或者部分藥用植物（例如，藥用植物是一棵樹）的臘葉標(biāo)本。應(yīng)在合適的能防止降解的環(huán)境中保存標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)（樣品）。應(yīng)確定標(biāo)準(zhǔn)樣品（物質(zhì)）的有效期或者再驗(yàn)證日期。15.文件15.1在GMP指導(dǎo)原則中已經(jīng)規(guī)定了對文件的一般要求質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。15.2作為植物藥起始物料、植物藥制劑和植物藥成品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，該文件的主要目的是規(guī)定物料或產(chǎn)品的質(zhì)量而不是對其所有特性的完整規(guī)定，應(yīng)注重那些有助于保證產(chǎn)品安全性和有效性的特性。只有對起始藥材進(jìn)行嚴(yán)格和詳細(xì)的規(guī)定，才能保證植物藥材（植物藥成品）品質(zhì)的穩(wěn)定。在有的情況下可能還需要更多的采集和種植方面的詳細(xì)信息。比如：采集種子、種植和采收的條件是生產(chǎn)質(zhì)量穩(wěn)定的植物藥的重要環(huán)節(jié)。因此對于藥用植物的植物學(xué)及植物化學(xué)特性的全面評價(jià)、植物藥制劑和植物藥成品的生產(chǎn)特性的全面評價(jià)是建立全面、規(guī)范的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的必要組成部分。15.3基于上述原因，除了GMP規(guī)范中的要求數(shù)據(jù)外，植物藥材的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)至少包括下列信息：15.4植物藥材·植物的科和植物學(xué)名稱按照雙名法[屬、種、變種和命名者等，也就是分類創(chuàng)始人比如林奈（Ljnnaeus）。也可適當(dāng)?shù)卦黾又参锲鹪吹膰一虻貐^(qū)的俗名以及在當(dāng)?shù)氐闹委熡猛??！HO植物藥材種植和采收質(zhì)量管理規(guī)范的指導(dǎo)原則[]要求提供植物資源的詳細(xì)資料，比如植物的來源國家或地區(qū)，如有可能應(yīng)給出州或省的地名信息；該植物是種植還是野外采集獲得，如有可能還應(yīng)給出種植的方法、日期和采收條件（比如是否是極端的天氣）、采收程序、采收地點(diǎn)以及所用殺蟲劑的品牌、數(shù)量和施藥日期。

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