美國藥品安全監(jiān)管歷程與監(jiān)測體系

內(nèi)容概要

美國食品藥品監(jiān)督局（food and drug administration,FDA）是世界公認的食品藥品監(jiān)管權(quán)威機構(gòu)，F(xiàn)DA制定的科學標準也成為世界各國效仿的范本。本書的上篇以時間為線索介紹了美國藥品監(jiān)管歷程，大量翔實的案例折射了與藥品監(jiān)管相關(guān)的政治、經(jīng)濟背景，有利于讀者全面、生動地了解FDA的歷程；下篇全面介紹了FDA藥品安全監(jiān)測體系，包括監(jiān)測的機構(gòu)、程序、方法以及病例報告的收集、評價與利用等；附件中補充介紹了FDA的部分機構(gòu)設(shè)置以及常用的表格、文件等。本書旨在通過對FDA的調(diào)研，啟發(fā)讀者找到解決我國藥品安全監(jiān)管問題的思路和方法。

書籍目錄

上篇　美國藥品安全監(jiān)督管理　概述　第1章　FDA創(chuàng)建與最早的聯(lián)邦藥品政策（1906年以前）　　1.　19世紀末期的美國經(jīng)濟　　2.　第一次世界大戰(zhàn)前的制藥產(chǎn)業(yè)　　3.　1906年的《純凈食品藥品法案》　　　3.1　韋利--第一任FDA局長　　　3.2　媒體的作用　　　3.3　食品藥品的立法　　　3.4　執(zhí)法的困難　　　3.5　法律的漏洞　　　3.6　韋利的失敗　第2章　戰(zhàn)爭期間的制藥行業(yè)和藥品法（1970～1938）　　1.　第一次、第二次世界大戰(zhàn)期間的美國經(jīng)濟形勢　　2.　20世紀早期的制藥業(yè)　　　2.1　新任局長坎貝爾　　3.　30年代的藥品法規(guī)　　　3.1　FDA的建立　　　3.2　新法規(guī)的推動力　　　3.3　藥品不良反應(yīng)的突發(fā)事件　　4.　1938年簽署的《聯(lián)邦食品藥品和化妝品法案》　　　4.1　重視研發(fā)　　　4.2　促進發(fā)展　第3章　治療革命與現(xiàn)代藥品產(chǎn)業(yè)的形成（1938～1962）　　1.　“治療革命”　　　1.1　新的發(fā)明　　2.　現(xiàn)代藥品產(chǎn)業(yè)的形成　　　2.1　研發(fā)　　　2.2　促銷　　　2.3　融合　　　2.4　利潤　　3.　法規(guī)的發(fā)展　　4.　《科夫沃--哈里斯修正案》　　　4.1　批準流程　　　4.2　更多援權(quán)　　　4.3　藥品廣告　　　4.4　公共政策的批評　　　4.5　新問題　第4章　市場反應(yīng)和監(jiān)管創(chuàng)新（1962～1984）　　1.　1962年之后的制藥行業(yè)　　　1.1　這時期的美國政治形勢　　　1.2　制藥行業(yè)新結(jié)構(gòu)　　　1.3　消極的行業(yè)發(fā)展趨勢　　2.　FDA的創(chuàng)新舉措　　　2.1　上市后藥品的監(jiān)督　　　2.2　臨床實驗的方法　　　2.3　立法改革　　　2.4　專利和品牌藥　　　2.5　通用名藥替代處方藥　　　2.6　巨大妥協(xié)　第5章　制藥產(chǎn)業(yè)的近期發(fā)展（1984～現(xiàn)在）　第6章　FDA未來發(fā)展趨勢--下一個100年的挑戰(zhàn)下篇　美國藥品安全監(jiān)督體系　第7章　組織機構(gòu)　第8章　CDER的人力資源管理　第9章　工作流程　第10章　信息化建設(shè)附件

編輯推薦

本書的上篇以生動的筆觸和大量詳實的案例，以時間為主線，描繪了FDA為維護藥品安全展開的立法、監(jiān)管、斗爭、革新的真實畫面；下篇全面介紹了FDA藥品不良反應(yīng)監(jiān)測系統(tǒng)，其中包括監(jiān)測的機構(gòu)、程序、方法，病例報告的收集、評價與利用等。對于本書所描述的有關(guān)皿IA監(jiān)管的方方面面，無論是批評還是肯定，都希望讀者能從中找到值得借鑒的東西，希望能為我國藥品安全監(jiān)管事業(yè)的發(fā)展提供參考，帶來啟迪。

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