藥品注冊的國際技術(shù)要求

內(nèi)容概要

《藥品注冊的國際技術(shù)要求(2011臨床部分中英對照ICH)》共包括4份文件：兩份文件是為促進(jìn)藥品國際注冊指導(dǎo)原則的執(zhí)行，ICH專家針對一系列常見問題提出的規(guī)范性建議和解答；1份文件為研發(fā)期間安全性更新報告的共識性指導(dǎo)原則草案；還有1份文件為基因標(biāo)記物、藥物基因組學(xué)、藥物遺傳學(xué)、基因組數(shù)據(jù)和樣本編碼分類的定義。

作者簡介

作者：（美國）美國ICH指導(dǎo)委員會 譯者：周海鈞

書籍目錄

E5 QA(R1)E5執(zhí)行工作組問與答(R1)E14 OA E14執(zhí)行工作組問與答E15　基因標(biāo)記物、藥物基因組學(xué)、藥物遺傳學(xué)、基因組數(shù)據(jù)和樣本編碼分類的定義E5 OA(R1)E5 IMPLEMENlATION WORKING GROUP　OUESTIONS＆ANSWERS(R1)E14 OA E14 IMPLEMENTATION　WORKING GROUP　OUESTIONS＆ANSWERSE15 DEFINITIONS FOR　GENOMIC B10MARKERS　PHARMACOGENOMICS　PHARMACOGENETICS，GENOMIC　DATA AND SAMPLE CODING　CATEGORIES

章節(jié)摘錄

版權(quán)頁：插圖：編碼鍵有可能將數(shù)據(jù)或樣本追溯到供者。通常，編碼鍵是由臨床研究者負(fù)責(zé)保管。由于樣本及相關(guān)數(shù)據(jù)能通過編碼鍵間接追溯到受試者，因此，可根據(jù)受試者的要求撤除樣本或返回個人結(jié)果。使用單一編碼數(shù)據(jù)和樣本可進(jìn)行臨床監(jiān)查、受試者隨訪或添加新的受試者信息。單一編碼是當(dāng)前臨床研究的使用標(biāo)準(zhǔn)，可在日常醫(yī)療實踐中為受試者的身份識別提供相當(dāng)于常規(guī)醫(yī)療保密和個人隱私保護(hù)的額外防護(hù)。雙重編碼類數(shù)據(jù)和樣本雙重編碼類數(shù)據(jù)和樣本最初接受單一代真碼標(biāo)記且不含有任何個人識別信息。數(shù)據(jù)和樣本隨后接受二次代碼的再標(biāo)記，后者通過二次編碼鍵與首次密碼連接。通過兩個編碼鍵可以將數(shù)據(jù)或樣本追溯到受試者本人。通常，臨床研究者負(fù)責(zé)保管首次編碼鍵，而無權(quán)接觸二次編碼鍵。由于樣本及相關(guān)數(shù)據(jù)能通過兩個編碼鍵間接追溯到受試者，因此，可根據(jù)受試者的要求撤除樣本或返回個人結(jié)果。但是，可通過添加電子或技術(shù)流程來進(jìn)一步限制將基因型結(jié)果追溯到受試者的能力。例如，可使用一種允許添加新的受試者信息，但卻阻止基因型數(shù)據(jù)再連接到受試者個人識別信息的特異性計算機(jī)流程。使用雙重編碼數(shù)據(jù)和樣本可進(jìn)行臨床監(jiān)查、受試者隨訪或添加新的受試者信息。

編輯推薦

《2011藥品注冊的國際技術(shù)要求:臨床部分(中英對照ICH)》由人民衛(wèi)生出版社出版。

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