藥品注冊的國際技術(shù)要求

內(nèi)容概要

《藥品注冊的國際技術(shù)要求(2011臨床部分中英對照ICH)》共包括4份文件：兩份文件是為促進藥品國際注冊指導(dǎo)原則的執(zhí)行，ICH專家針對一系列常見問題提出的規(guī)范性建議和解答；1份文件為研發(fā)期間安全性更新報告的共識性指導(dǎo)原則草案；還有1份文件為基因標記物、藥物基因組學、藥物遺傳學、基因組數(shù)據(jù)和樣本編碼分類的定義。

作者簡介

作者：（美國）美國ICH指導(dǎo)委員會 譯者：周海鈞

書籍目錄

E5 QA(R1)E5執(zhí)行工作組問與答(R1)E14 OA E14執(zhí)行工作組問與答E15　基因標記物、藥物基因組學、藥物遺傳學、基因組數(shù)據(jù)和樣本編碼分類的定義E5 OA(R1)E5 IMPLEMENlATION WORKING GROUP　OUESTIONS＆ANSWERS(R1)E14 OA E14 IMPLEMENTATION　WORKING GROUP　OUESTIONS＆ANSWERSE15 DEFINITIONS FOR　GENOMIC B10MARKERS　PHARMACOGENOMICS　PHARMACOGENETICS，GENOMIC　DATA AND SAMPLE CODING　CATEGORIES

章節(jié)摘錄

版權(quán)頁：插圖：編碼鍵有可能將數(shù)據(jù)或樣本追溯到供者。通常，編碼鍵是由臨床研究者負責保管。由于樣本及相關(guān)數(shù)據(jù)能通過編碼鍵間接追溯到受試者，因此，可根據(jù)受試者的要求撤除樣本或返回個人結(jié)果。使用單一編碼數(shù)據(jù)和樣本可進行臨床監(jiān)查、受試者隨訪或添加新的受試者信息。單一編碼是當前臨床研究的使用標準，可在日常醫(yī)療實踐中為受試者的身份識別提供相當于常規(guī)醫(yī)療保密和個人隱私保護的額外防護。雙重編碼類數(shù)據(jù)和樣本雙重編碼類數(shù)據(jù)和樣本最初接受單一代真碼標記且不含有任何個人識別信息。數(shù)據(jù)和樣本隨后接受二次代碼的再標記，后者通過二次編碼鍵與首次密碼連接。通過兩個編碼鍵可以將數(shù)據(jù)或樣本追溯到受試者本人。通常，臨床研究者負責保管首次編碼鍵，而無權(quán)接觸二次編碼鍵。由于樣本及相關(guān)數(shù)據(jù)能通過兩個編碼鍵間接追溯到受試者，因此，可根據(jù)受試者的要求撤除樣本或返回個人結(jié)果。但是，可通過添加電子或技術(shù)流程來進一步限制將基因型結(jié)果追溯到受試者的能力。例如，可使用一種允許添加新的受試者信息，但卻阻止基因型數(shù)據(jù)再連接到受試者個人識別信息的特異性計算機流程。使用雙重編碼數(shù)據(jù)和樣本可進行臨床監(jiān)查、受試者隨訪或添加新的受試者信息。

編輯推薦

《2011藥品注冊的國際技術(shù)要求:臨床部分(中英對照ICH)》由人民衛(wèi)生出版社出版。

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