藥品注冊的國際技術(shù)要求

內(nèi)容概要

　　《2011藥品注冊的國際技術(shù)要求：安全性部分（中英對照ICH）》由周海釣主編，共包括4份文件，分別是人用藥物遺傳毒性試驗和結(jié)果分析指導(dǎo)原則；藥物致癌試驗的劑量選擇；M3（R2）支持藥物進行臨床試驗和上市的非臨床安全性研究指導(dǎo)原則；抗腫瘤藥物的非臨床評價的共識性指導(dǎo)原則草案，供相關(guān)讀者閱讀及參考。

作者簡介

作者：（美國）美國ICH指導(dǎo)委員會 譯者：周海鈞

書籍目錄

S1C（R2） 藥物致癌試驗的劑量選擇S2（R1） 人用藥物遺傳毒性試驗和結(jié)果分析指導(dǎo)原則S9 抗腫瘤藥物的非臨床評價M3（R2） 支持藥物進行臨床試驗和上市的非臨床安全性研究指導(dǎo)原則S1C（R2） DOSE SELECTION FORCARCINOGENICITY STUDIES OFPHARMACEUTICALSS2（R1） GUIDANCE ON GENOTOXICITYTESTING AND DATAINTERPRETATION FORPHARMACEUTICALS INTENDEDFOR HUMAN USES9 NONCLINICAL EVALUATIONFOR ANTICANCERPHARMACEUTICALSM3 （R2） UIDANCE ON NONCLINICALSAFETY STUDIES FOR THECONDUCT OF HUMAN CLINICALTRIALS AND MARKETINGAUTHORIZATION FORPHARMACEUTICALS

章節(jié)摘錄

版權(quán)頁：插圖：5.結(jié)果評價和追加試驗策略指導(dǎo)原則對比試驗已明確顯示，在預(yù)測藥物對嚙齒類動物的致癌性時，每種體外檢測系統(tǒng)均可產(chǎn)生假陰性和假陽性結(jié)果。遺傳毒性試驗組合（包括體外和體內(nèi)試驗）檢測的是那些被認為是主要通過直接的遺傳損傷機制的致癌劑，如絕大多數(shù)已知的人類致癌劑。因此，這些組合無法檢測出非遺傳毒性致癌劑。有些試驗條件，如體外代謝活化系統(tǒng)的能力有限，可能導(dǎo)致體外試驗出現(xiàn)假陰性結(jié)果。試驗組合方法的設(shè)計是為了減少有遺傳毒性潛力的化合物出現(xiàn)假陰性結(jié)果的風(fēng)險，但是，任何一種遺傳毒性試驗中的陽性結(jié)果并不一定說明受試物對人體真正具有遺傳毒性／致癌性。雖然體外試驗陽性數(shù)據(jù)可提示一個藥物內(nèi)在的遺傳毒性特征，但在大多數(shù)情況下，只有合適的體內(nèi)試驗資料才能確定這些體外試驗信號的生物學(xué)意義。

編輯推薦

《2011藥品注冊的國際技術(shù)要求:安全性部分(中英對照ICH)》由人民衛(wèi)生出版社出版。

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