藥品注冊(cè)的國(guó)際技術(shù)要求

內(nèi)容概要

　　《2011藥品注冊(cè)的國(guó)際技術(shù)要求：安全性部分（中英對(duì)照ICH）》由周海釣主編，共包括4份文件，分別是人用藥物遺傳毒性試驗(yàn)和結(jié)果分析指導(dǎo)原則；藥物致癌試驗(yàn)的劑量選擇；M3（R2）支持藥物進(jìn)行臨床試驗(yàn)和上市的非臨床安全性研究指導(dǎo)原則；抗腫瘤藥物的非臨床評(píng)價(jià)的共識(shí)性指導(dǎo)原則草案，供相關(guān)讀者閱讀及參考。

作者簡(jiǎn)介

作者：（美國(guó)）美國(guó)ICH指導(dǎo)委員會(huì) 譯者：周海鈞

書籍目錄

S1C（R2） 藥物致癌試驗(yàn)的劑量選擇S2（R1） 人用藥物遺傳毒性試驗(yàn)和結(jié)果分析指導(dǎo)原則S9 抗腫瘤藥物的非臨床評(píng)價(jià)M3（R2） 支持藥物進(jìn)行臨床試驗(yàn)和上市的非臨床安全性研究指導(dǎo)原則S1C（R2） DOSE SELECTION FORCARCINOGENICITY STUDIES OFPHARMACEUTICALSS2（R1） GUIDANCE ON GENOTOXICITYTESTING AND DATAINTERPRETATION FORPHARMACEUTICALS INTENDEDFOR HUMAN USES9 NONCLINICAL EVALUATIONFOR ANTICANCERPHARMACEUTICALSM3 （R2） UIDANCE ON NONCLINICALSAFETY STUDIES FOR THECONDUCT OF HUMAN CLINICALTRIALS AND MARKETINGAUTHORIZATION FORPHARMACEUTICALS

章節(jié)摘錄

版權(quán)頁(yè)：插圖：5.結(jié)果評(píng)價(jià)和追加試驗(yàn)策略指導(dǎo)原則對(duì)比試驗(yàn)已明確顯示，在預(yù)測(cè)藥物對(duì)嚙齒類動(dòng)物的致癌性時(shí)，每種體外檢測(cè)系統(tǒng)均可產(chǎn)生假陰性和假陽(yáng)性結(jié)果。遺傳毒性試驗(yàn)組合（包括體外和體內(nèi)試驗(yàn)）檢測(cè)的是那些被認(rèn)為是主要通過(guò)直接的遺傳損傷機(jī)制的致癌劑，如絕大多數(shù)已知的人類致癌劑。因此，這些組合無(wú)法檢測(cè)出非遺傳毒性致癌劑。有些試驗(yàn)條件，如體外代謝活化系統(tǒng)的能力有限，可能導(dǎo)致體外試驗(yàn)出現(xiàn)假陰性結(jié)果。試驗(yàn)組合方法的設(shè)計(jì)是為了減少有遺傳毒性潛力的化合物出現(xiàn)假陰性結(jié)果的風(fēng)險(xiǎn)，但是，任何一種遺傳毒性試驗(yàn)中的陽(yáng)性結(jié)果并不一定說(shuō)明受試物對(duì)人體真正具有遺傳毒性／致癌性。雖然體外試驗(yàn)陽(yáng)性數(shù)據(jù)可提示一個(gè)藥物內(nèi)在的遺傳毒性特征，但在大多數(shù)情況下，只有合適的體內(nèi)試驗(yàn)資料才能確定這些體外試驗(yàn)信號(hào)的生物學(xué)意義。

編輯推薦

《2011藥品注冊(cè)的國(guó)際技術(shù)要求:安全性部分(中英對(duì)照ICH)》由人民衛(wèi)生出版社出版。

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