經(jīng)濟合作與發(fā)展組織良好實驗室規(guī)范準則與管理系列

內(nèi)容概要

《經(jīng)濟合作與發(fā)展組織良好實驗室規(guī)范準則與管理系列》自2006年翻譯出版以來，得到了國內(nèi)外登記管理部門和同行的歡迎和信賴。作為本書的譯者，我們?yōu)槟軌蛟谕苿游覈r(nóng)藥GLP（良好實驗室規(guī)范）體系建設方面做一些工作并得到承認而感到欣慰?！　?007年6月OECD（經(jīng)濟合作與發(fā)展組織）健在了GLP管理系列第十五篇《遵從GLP冷風中檔案室的建立和管理》，翻譯委員會對其進行了翻譯，同時在廣泛征求對本書意見的基礎上組織人員對部分篇章重新進行了潤色，翻譯。為此，我們匯編了《經(jīng)濟合作與發(fā)展組織良好實驗室規(guī)范準則與管理系列》修訂本。

書籍目錄

修訂版前言譯者的話第一篇　OECD良好實驗室規(guī)范（GLP）準則（1997年修訂）　前言　第一部分　OECD良好實驗室規(guī)范（GLP）準則　　第Ⅰ節(jié)　導言　　第Ⅱ節(jié)　良好實驗室規(guī)范（GLP）準則　第二部分　OECD理事會關(guān)于GLP準則和遵循監(jiān)督管理的決議　　第Ⅰ節(jié)　理事會關(guān)于化學品評價數(shù)據(jù)相互認可的決定〔C（81）30（Final）〕　　第Ⅱ節(jié)　理事會關(guān)于遵循GLP準則的決定和建議〔C（89）87（Final）〕　　第Ⅲ節(jié)　理事會關(guān)于接納非成員國加入化學品評價數(shù)據(jù)相互認可的理事會規(guī)章的決議〔C（81）30（Final）和〔C（89）87（Final）〕〔C（97）114/Final〕　附錄　理事會關(guān)于接納非成員國加入化學品評價數(shù)據(jù)相互認可的理事會規(guī)章的程序第二篇GLP遵循監(jiān)督管理程序指南（修訂稿）  前言  第一部分　GLP遵循監(jiān)督管理程序指南術(shù)語定義    GLP遵循監(jiān)督管理程序的組成  第二部分　理事會關(guān)于遵循良好實驗室規(guī)范（GLP）準則的建議與決議  　第Ⅰ節(jié)　GLP準則和遵循監(jiān)督管理  　第Ⅱ節(jié)　成員國之間G1。P遵循監(jiān)督管理的認可  　第Ⅲ節(jié)　OECD的未來工作　　C（89）87（Final）之附件Ⅲ／見C（95）8（Final）的修訂稿　　C（89）87（Final）之附件Ⅲ之附錄／見C（95）8（Final）中修訂第三篇  試驗機構(gòu)檢查與試驗項目核查實施指南（修訂稿）  前言  第一部分　試驗機構(gòu)檢查與試驗項目核查實施指南修訂稿    緒言    術(shù)語定義    試驗機構(gòu)檢查    檢查程序    試驗項目核查    檢查或核查的完成  第二部分　理事會關(guān)于GLP遵循監(jiān)督管理原則的決定和建議〔（89）87（Final）〕    Ⅰ　GLP準則和遵循監(jiān)督管理    Ⅱ　成員國之間GLP遵循監(jiān)督管理的認可    Ⅲ　OECD的未來工作第四篇　質(zhì)量保證和GLP（修訂稿）  前言  質(zhì)量保證和GLP  　背景    OECD GLP準則中的質(zhì)量保證體系    質(zhì)量保證（QA）與管理者的關(guān)系    QA人員資格    與SOPs和試驗計劃相關(guān)的QA工作    QA檢查    QA計劃和對QA活動及其工作方式的確認    QA檢查報告    數(shù)據(jù)和最終報告的審核    QA聲明    QA與非GLP試驗    小試驗機構(gòu)的QA　　……第五篇　實驗室供應商遵循GLP準則（1999年修訂）第六篇　GLP準則在田間試驗中的應用（修訂稿）第七篇　GLP準則在短期試驗中的應用（1999年修訂）第八篇　GLP試驗中項目負責人的作用和職責（1999年修訂）第九篇　GLP檢查報告編制準則第十篇　GLP準則在計算機系統(tǒng)中的應用第十一篇　試驗委托方在GLP準則實施中的任務和責任第十二篇　關(guān)于要求在其他國家實施GLP檢查和試驗項目核查的建議第十三篇　OECD GLP準則在多場所試驗組織和管理中的應用第十四篇　OECD GLP準則在離體生物試驗中的應用第十五篇　遵從GLP準則中檔案室的建立和管理

圖書封面

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