納米藥物安全性

前言

　　在新興前沿領(lǐng)域的快速發(fā)展過程中，及時整理、歸納、出版前沿科學(xué)的系統(tǒng)性專著，一直是發(fā)達國家在國家層面上推動科學(xué)與技術(shù)發(fā)展的重要手段，是一個國家保持科學(xué)技術(shù)的領(lǐng)先權(quán)和引領(lǐng)作用的重要策略之一。　　科學(xué)技術(shù)的發(fā)展和應(yīng)用，離不開知識的傳播：我們從事科學(xué)研究，得到了“數(shù)據(jù)”（論文），這只是“信息”。將相關(guān)的大量信息進行整理、分析、形成體系并實踐，才變成“知識”。信息和知識如果不能交流，就沒有用處，所以需要“傳播”（出版），這樣才能被更多的人“應(yīng)用”，被更有效地應(yīng)用，被更準確地應(yīng)用，知識才能產(chǎn)生更大的社會效益，國家才能在越來越高的水平上發(fā)展。所以，數(shù)據(jù)－信息－知識－傳播－應(yīng)用－效益－發(fā)展，這是科學(xué)技術(shù)推動社會發(fā)展的基本流程。其中，知識的傳播，無疑具有橋梁的作用?！　≌麄€20世紀，我國在及時地編輯、歸納、出版各個領(lǐng)域的科學(xué)技術(shù)前沿的系列專著方面，已經(jīng)大大地落后于科技發(fā)達國家，其中的原因有許多，我認為更主要的是緣于科學(xué)文化的習(xí)慣不同：中國科學(xué)家不習(xí)慣去花時間整理和梳理自己所從事的研究領(lǐng)域的知識，將其變成具有系統(tǒng)性的知識結(jié)構(gòu)。所以，很多學(xué)科領(lǐng)域的第一本原創(chuàng)性“教科書”，大都來自歐美國家。當然，真正優(yōu)秀的著作不僅需要花時間和精力，更重要的是要有自己的學(xué)術(shù)思想和對這個學(xué)科領(lǐng)域的充分把握和高度概況的學(xué)術(shù)能力?！　〖{米科技已經(jīng)成為21世紀前沿科學(xué)技術(shù)的代表領(lǐng)域之一。其對經(jīng)濟和社會發(fā)展所產(chǎn)生的潛在影響，已經(jīng)成為全球關(guān)注的焦點。國際純粹與應(yīng)用化學(xué)聯(lián)合會（IUPAC）會刊在2006年12月評論：“現(xiàn)在的發(fā)達國家如果不發(fā)展納米科技，今后必將淪為第三世界發(fā)展中國家?！币虼?，世界各國，尤其是科技強國都將發(fā)展納米科技作為國家戰(zhàn)略。

內(nèi)容概要

全球納米科技發(fā)展迅猛，正在和將要給生物醫(yī)藥界帶來革命性的變化。運用納米科技研制納米藥物在預(yù)防、診斷和治療人類疾病方面具有重大意義。納米藥物與傳統(tǒng)藥物相比，具有更高的生物利用度、靶向性、緩控釋性和制劑順應(yīng)性等，因此可提高藥效，降低不良反應(yīng)，已成為國內(nèi)外醫(yī)藥界的研究熱點。但如何確保納米藥物的安全性也是一個十分緊迫的問題，《納米藥物安全性》一書的出版將對我國納米藥物安全性的研究起到促進作用。本書共分7章，分別介紹納米藥物的研究進展、納米載藥系統(tǒng)的制備、納米技術(shù)降低藥物不良反應(yīng)、納米藥物質(zhì)量研究和藥物動力學(xué)、納米藥物的毒性機理以及納米藥物的安全性評價等內(nèi)容。    本書可供生物醫(yī)藥和納米科技領(lǐng)域有關(guān)科研人員參考閱讀，亦可作為大專院校本科生及研究生的教學(xué)參考用書。

作者簡介

楊祥良，教授、博士生導(dǎo)師。1967年生于浙江寧波，1988年畢業(yè)于華中理工大學(xué)化學(xué)系，1995年獲生物醫(yī)學(xué)工程博士學(xué)位?，F(xiàn)為華中科技大學(xué)生命科學(xué)與技術(shù)學(xué)院生物技術(shù)系主任、藥物研究所所長。兼任世界中醫(yī)藥聯(lián)合會新型制劑(中藥)專業(yè)委員會常務(wù)理事、中國生物物理學(xué)會自由基生物學(xué)和醫(yī)學(xué)專業(yè)委員會委員、湖北省納米藥物工程技術(shù)研究中心主任。2003年獲“教育部跨世紀優(yōu)秀人才”基金。 
    主要從事納米載藥系統(tǒng)的研究。主持國家“十五”科技攻關(guān)項目“納米藥物新劑型的研究及產(chǎn)業(yè)化”，作為主要研究人員參加國家“863”項目、“973”項目、國家重大研究計劃項目和國家自然科學(xué)基金項目等]O余項。發(fā)表論文160余篇，其中60余篇被SCI收錄。擔任《納米醫(yī)藥》副主編(清華大學(xué)出版社，2004年)，參編其他學(xué)術(shù)專著3部。申請發(fā)明專利30余項，已授權(quán)16項。獲省、部級科技進步二等獎2項、三等獎3項。

書籍目錄

《納米科學(xué)技術(shù)大系》序《納米安全性叢書》序前言第1章  概述  1.1  納米載藥系統(tǒng)的研究進展  1.2  納米藥物的研究開發(fā)進展    1.2.1  國外納米藥物的研究開發(fā)進展    1.2.2  中國納米藥物制劑研究現(xiàn)狀  1.3  納米藥物的基本特點  1.4  納米藥物的安全性問題  參考文獻第2章  納米載藥系統(tǒng)的制備  2.1  聚合物納米載藥系統(tǒng)    2.1.1  聚合物納米載藥系統(tǒng)的制備    2.1.2  聚合物納米粒的表面修飾    2.1.3  聚合物納米載藥系統(tǒng)的應(yīng)用  2.2  固體脂質(zhì)納米載藥系統(tǒng)    2.2.1  SLN和NLC的制備技術(shù)    2.2.2  SLN和NLC作為藥物載體的應(yīng)用  2.3  脂質(zhì)體載藥系統(tǒng)    2.3.1  脂質(zhì)體的結(jié)構(gòu)與分類    2.3.2  脂質(zhì)體的制備    2.3.3  脂質(zhì)體作為藥物載體的應(yīng)用  2.4  微乳和納米乳載藥系統(tǒng)    2.4.1  微乳和納米乳的性質(zhì)與結(jié)構(gòu)    2.4.2  微乳和納米乳的制備    2.4.3  微乳和納米乳作為藥物載體的應(yīng)用  2.5  納米凝膠載藥系統(tǒng)    2.5.1  納米凝膠的制備    2.5.2  納米凝膠作為藥物載體的應(yīng)用  2.6  磁性納米載藥系統(tǒng)    2.6.1  磁性納米粒的制備    2.6.2  磁性納米粒的穩(wěn)定策略和表面修飾    2.6.3  磁性納米粒的生物醫(yī)學(xué)應(yīng)用  2.7  無機納米載藥系統(tǒng)    2.7.1  金屬納米材料    2.7.2  碳納米材料    2.7.3  無機氧化物納米材料  2.8  納米懸浮液    2.8.1  納米懸浮液的制備    2.8.2  納米懸浮液的應(yīng)用  參考文獻第3章  納米技術(shù)降低藥物不良反應(yīng)  3.1  提高藥物生物利用度    3.1.1  生物利用度概念及藥物生物利用度問題    3.1.2  生物藥劑學(xué)分類系統(tǒng)    3.1.3  提高生物利用度的理論分析    3.1.4  納米技術(shù)提高藥物生物利用度  3.2  納米靶向藥物制劑    3.2.1  靶向的定義    3.2.2  靶向給藥系統(tǒng)的分類    3.2.3  納米技術(shù)增強藥物靶向性的原理    3.2.4  納米技術(shù)增強藥物靶向性的應(yīng)用  3.3  增強緩控釋性    3.3.1  緩控釋制劑的定義    3.3.2  緩控釋制劑的分類    3.3.3  納米藥物的緩控釋原理    3.3.4  納米緩控釋載藥系統(tǒng)  3.4  增加藥物穩(wěn)定性    3.4.1  藥物穩(wěn)定性的定義    3.4.2  納米技術(shù)在增加藥物穩(wěn)定性方面的應(yīng)用  3.5  建立新的給藥途徑    3.5.1  胰島素肺部給藥納米制劑    3.5.2  胰島素鼻腔給藥納米制劑    3.5.3  胰島素透口腔黏膜納米制劑    3.5.4  胰島素口服納米制劑  參考文獻第4章  納米藥物的質(zhì)量研究  4.1  納米藥物的粒度及其分布    4.1.1  納米藥物粒度的測定方法    4.1.2  納米藥物粒度的限度確定  4.2  納米藥物的包封率    4.2.1  納米藥物包封率的測定方法    4.2.2  納米藥物包封率的限度確定  4.3  納米藥物的溶出度與釋放度    4.3.1  納米藥物溶出度、釋放度的測定方法    4.3.2  納米藥物溶出度、釋放度的限度確定  4.4  納米藥物的℃電位    4.4.1  納米藥物的℃電位測定方法    4.4.2  納米藥物℃電位的限度確定  4.5  納米藥物的微觀結(jié)構(gòu)與形貌    4.5.1  納米藥物微觀結(jié)構(gòu)與形貌的表征方法    4.5.2  納米藥物微觀結(jié)構(gòu)與形貌的要求  4.6  藥物在納米藥物中的物理狀態(tài)    4.6.1  藥物在納米藥物中的物理狀態(tài)分析方法    4.6.2  對藥物在納米藥物中物理狀態(tài)的要求  4.7  納米藥物一些特殊的質(zhì)量考察指標  4.8  實例分析  參考文獻第5章  納米藥物的藥物動力學(xué)  5.1  納米藥物的體內(nèi)過程    5.1.1  納米藥物的吸收過程    5.1.2  納米藥物的分布過程  5.2  納米藥物的藥物動力學(xué)研究方法    5.2.1  納米粒自身的藥物動力學(xué)研究方法    5.2.2  藥物的藥物動力學(xué)研究方法    5.2.3  納米藥物的藥物動力學(xué)數(shù)學(xué)模型  5.3  納米藥物藥物動力學(xué)的影響因素  5.4  展望  參考文獻第6章  納米藥物的毒性機理：活性氧的作用  6.1  活性氧    6.1.1  活性氧的概念    6.1.2  活性氧的檢測  6.2  氧化應(yīng)激    6.2.1  氧化應(yīng)激與神經(jīng)退行性疾病    6.2.2  氧化應(yīng)激與2型糖尿病    6.2.3  氧化應(yīng)激與動脈粥樣硬化    6.2.4  氧化應(yīng)激與細胞信號轉(zhuǎn)導(dǎo)  6.3  納米雄黃與ROS相關(guān)的毒性機理    6.3.1  雄黃    6.3.2  納米雄黃的制備和表征    6.3.3  納米雄黃的細胞毒作用與胞內(nèi)ROS水平    6.3.4  納米雄黃誘導(dǎo)HL-60細胞凋亡與胞內(nèi)的氧化應(yīng)激    6.3.5  納米雄黃的抗腫瘤作用與胞內(nèi)的氧化應(yīng)激  6.4  樹狀大分子與ROs相關(guān)的毒性機理    6.4.1  樹狀大分子的結(jié)構(gòu)特點    6.4.2  樹狀大分子用作基因載體的轉(zhuǎn)染作用    6.4.3  樹狀大分子作為藥物載體的應(yīng)用    6.4.4  樹狀大分子PAMAM的毒性及PEG修飾后對其毒性的降低    6.4.5  樹狀大分子與ROS有關(guān)的毒性機理  6.5  展望  參考文獻第7章  納米藥物的安全性評價  7.1  藥物安全性評價的概況    7.1.1  藥物安全性評價的相關(guān)法規(guī)    7.1.2  藥物安全性評價的內(nèi)容和方法  7.2  納米藥物安全性評價的特殊性  7.3  納米藥物安全性評價需重點關(guān)注的內(nèi)容    7.3.1  納米藥物在細胞和分子水平的安全性評價    7.3.2  納米藥物對免疫系統(tǒng)影響的評價    7.3.3  納米藥物的毒物動力學(xué)評價  7.4  當前納米藥物安全性評價的研究進展    7.4.1  臨床前安全性評價    7.4.2  臨床安全性評價  參考文獻

章節(jié)摘錄

　　第1章　概述　　1.1納米載藥系統(tǒng)的研究進展　　納米藥物通常是指運用納米技術(shù)、特別是納米化制備技術(shù)（包括藥物的直接納米化和納米載藥系統(tǒng)）研究開發(fā)的一類新的藥物制劑，是納米科技中最接近產(chǎn)業(yè)化、最具發(fā)展前景的方向之一。納米藥物與傳統(tǒng)藥物相比，具有更高的生物利用度、更好的溶解性、靶向性及緩控釋性等，因此能夠有效提高藥效，降低不良反應(yīng)，已成為當前國際醫(yī)藥學(xué)界的前沿和熱點?！　”M管納米藥物的發(fā)展是最近十幾年的事，但是它的一些基礎(chǔ)研究在更早就出現(xiàn)了。例如，第1例脂質(zhì)體是1965年提出的，第1例可控釋的聚合物體系是1976年提出的，第1例長循環(huán)載藥體系是1994年提出的，第1例偶聯(lián)的量子點是1998年提出的?，F(xiàn)在常用的納米載藥系統(tǒng)有聚合物納米粒、膠束、脂質(zhì)體、微乳、樹狀大分子、磁性納米粒和量子點等?！　?.納米脂質(zhì)體　　納米脂質(zhì)體（nano liposome）一般指粒徑在20～80 nm的小單室脂質(zhì)體（single unilamellar vesicles，SUV），通常由磷脂（蛋黃卵磷脂、大豆磷脂和合成磷脂）與膽固醇構(gòu)成，用作載藥系統(tǒng)，具有增強藥物靶向性、延長藥物作用時間、提高藥物穩(wěn)定性、降低藥物不良反應(yīng)等特點。其結(jié)構(gòu)的可修飾性使開發(fā)具有特殊性能的脂質(zhì)體成為可能，如聚乙二醇（polyet hylene glycol，PEG）修飾的隱形脂質(zhì)體、單抗修飾的免疫脂質(zhì)體以及pH敏感脂質(zhì)體、溫度敏感脂質(zhì)體、磁性脂質(zhì)體等。此外，陽離子脂質(zhì)體作為基因藥物的非病毒載體備受關(guān)注。脂質(zhì)體用于藥物載體的研究已有近40年的歷史，制備技術(shù)已相對成熟?！　?.固體脂質(zhì)納米粒　　固體脂質(zhì)納米粒（solid lipid nanoparticles，SIN）是以固態(tài)的天然脂質(zhì)或合成的類脂為載體材料制備的納米載藥系統(tǒng)。其最大特點一是采用生理相容性好、低毒性的類脂材料，二是可采用已成熟的高壓勻質(zhì)法實現(xiàn)工業(yè)化生產(chǎn)。同時還具有藥物控釋和靶向特性、較高的載藥量、改善藥物穩(wěn)定性等優(yōu)點。為了提高載藥量，防止類脂基質(zhì)結(jié)晶導(dǎo)致藥物突釋現(xiàn)象，近年來又發(fā)展了納米結(jié)構(gòu)脂質(zhì)載體（nanost：ructured lioid carriers，NLC）。

編輯推薦

　　本書是在完成國家973有關(guān)納米安全性項目研究的基礎(chǔ)上進行編寫的。書中對納米藥物的制備工藝進行了系統(tǒng)闡述、對納米藥物質(zhì)量標準、藥物代謝動力學(xué)進行了初步介紹，并對納米技術(shù)降低藥物毒副作用的途徑進行了系統(tǒng)探討，對納米藥物與活性氧有關(guān)的毒性機理等進行了闡述。最后，對納米藥物的安全性評價方法作了系統(tǒng)介紹。　　本書適讀于納米藥物安全性相關(guān)領(lǐng)域科研人員及生產(chǎn)管理人員，納米醫(yī)藥生產(chǎn)、銷售等企業(yè)以及政府藥品監(jiān)督管理部門人員。

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