藥物制劑疑難解析

前言

　　本書內(nèi)容凝結(jié)了作者在制劑企業(yè)工作的豐富經(jīng)驗，對制劑工藝中經(jīng)常出現(xiàn)的疑難問題提出了具體的解決辦法，能指導(dǎo)和解決工藝生產(chǎn)、質(zhì)量控制等多方面出現(xiàn)的各種疑難技術(shù)問題，具有很強的應(yīng)用性、指導(dǎo)性與可操作性。本書對高校畢業(yè)生、制藥行業(yè)的工程技術(shù)人員及技術(shù)工人，制劑研究人員有著現(xiàn)實指導(dǎo)意義；對藥房、醫(yī)藥流通領(lǐng)域、醫(yī)療器械、食品及化妝品等行業(yè)同樣有參考價值?！　≈苿┕I(yè)生產(chǎn)中經(jīng)常會突然出現(xiàn)一些意想不到的情況，這些問題及其解決辦法完全不同于藥劑學(xué)基礎(chǔ)理論中的習(xí)題與解答?！　∵@些問題可能由原料、輔料工藝生產(chǎn)的變化或其生產(chǎn)廠家的變更；或由生產(chǎn)設(shè)備的更新所帶來的管理及工藝上的變化；或管理者缺乏制劑工藝經(jīng)驗；或工人違規(guī)操作引起的工藝參數(shù)的變化；或制劑生產(chǎn)工藝的變更及包裝材料的變化等引起。有些工藝質(zhì)量問題產(chǎn)生的原因很難查找，特別是對于經(jīng)驗不足的管理者或一些制劑生產(chǎn)基礎(chǔ)較差的工廠?！　∮捎谌狈@類書籍與相應(yīng)的指導(dǎo)，畢業(yè)生掌握了藥劑學(xué)的基礎(chǔ)理論后，并不具備實際技術(shù)業(yè)務(wù)工作能力，不能解決工業(yè)制劑生產(chǎn)中出現(xiàn)的種種問題，因此大部分學(xué)生畢業(yè)后需要重新花較長時間在工作實踐中去苦苦的摸索、實踐、總結(jié)及重新學(xué)習(xí)。如何縮短這個時間與差距，這是我國的高校教育改革要重點解決的問題。制藥行業(yè)用人時更注重于學(xué)生畢業(yè)后的工作實踐閱歷和實績，即通常所指的工程經(jīng)驗，更具體一點就是能否解決工藝生產(chǎn)中出現(xiàn)的各種問題。高校畢業(yè)生及工程技術(shù)人員在尋求更好的工作時，用人單位往往會出各種類似本書中的題目，以衡量求職者是否有相關(guān)工程經(jīng)驗以及是否具有解決各種工藝技術(shù)問題的能力。

內(nèi)容概要

　　《藥物制劑疑難解析》是關(guān)于藥物制劑工程的專著，以一問一答形式，講述了大容量注射劑——輸液、無菌分裝注射劑、片劑、中藥固體制劑等生產(chǎn)中的疑難問題解析，書中內(nèi)容主要源于作者制劑工廠多年的實踐，對制劑工藝中經(jīng)常出現(xiàn)的疑難問題提出了具體解決辦法，能指導(dǎo)和解決工藝生產(chǎn)、質(zhì)量控制等多方面出現(xiàn)的各種疑難技術(shù)問題，具有很強的應(yīng)用性、指導(dǎo)性與可操作性?！　　端幬镏苿┮呻y解析》可供制藥行業(yè)的制劑研究和生產(chǎn)人員、工程技術(shù)人員和技術(shù)工人閱讀參考，對各高等院校相關(guān)專業(yè)學(xué)生可增加豐富的工程經(jīng)驗。

書籍目錄

第一章 注射劑疑難問題解析11.注射劑生產(chǎn)中熱原的主要來源22.如何去除熱原23.熱原不合格如何排查44.無菌檢查不合格怎么辦45.如何保證無漏氣瓶56.如何解決注射劑生產(chǎn)中的二次污染問題67.為何灌封是注射劑車間的“心臟”68.葡萄糖酸鈣注射液析出小白點原因剖析79.如何解決溶液呈乳光810.如何解決局部機臺溶液出現(xiàn)乳光811.如何防止整批維生素C溶液色澤變深912.如何防止滅菌后維生素C溶液色澤變深1013.如何解決灌注的注射劑呈對角線色澤變化1014.如何解決葡萄糖注射液色澤變化1015.如何解決局部溶液顏色變深1116.如何防止溶解度較小的藥物析出1217.如何解決針狀結(jié)晶問題1218.如何初步篩選注射劑處方1219.配液過濾后仍出現(xiàn)小白點怎么辦1320.如何處理洗瓶用水出現(xiàn)小白點1321.每臺灌裝機隨機出現(xiàn)白點白塊如何處理1322.灌裝時局部機臺出現(xiàn)色點、色塊如何處理1423.灌裝時局部機臺出現(xiàn)白點、白塊如何處理1424.灌封如何防止小白點1525.燈檢時發(fā)現(xiàn)白點、白塊如何處理1526.出現(xiàn)“短小纖維”如何處理1527.出現(xiàn)“假纖維”如何處理1628.出現(xiàn)“冒煙”如何處理1629.出現(xiàn)沉降“黑點”如何處理1730.如何處理維生素C溶液的pH變化1731.如何處理滅菌前后的pH變化1832.如何處理滅菌前后含量的變化1833.如何對黏稠溶液進行pH調(diào)節(jié)1934.如何調(diào)節(jié)溶液的pH1935.如何較好地調(diào)節(jié)配液時的含量1936.出現(xiàn)脫片如何處理1937.灌封機轉(zhuǎn)速對瓶內(nèi)玻屑有何影響2038.拉絲鉗夾拉熔層距的位置與玻屑有何關(guān)系2039.瓶頸熔層距熔融程度與玻屑有何關(guān)系2140.如何處理掉頭問題2141.如何處理焦頭問題2242.如何處理泡頭問題2343.如何處理癟頭問題2344.如何處理尖頭問題2345.如何處理裝量不足2346.如何保證灌注的準(zhǔn)確性2447.灌裝間引起玻屑有哪些因素2448.灌裝引起色點有哪些因素2449.為什么有的機臺燈檢率總是很好2550.如何維護保養(yǎng)灌封機2551.如何防止惰性氣體氣壓不足2652.如何防止標(biāo)簽、紙盒的混淆2653.地上有產(chǎn)品能檢嗎？2654.如何防止交叉污染2655.配制與灌封的雙休日如何防污染2756.如何保持裝量的穩(wěn)定2757.如何保持溶液含量均一2858.怎么提高成品率2859.廢品回收會引起熱原嘛2960.營養(yǎng)性注射劑如何防菌及防熱原2961.如何添加抗氧劑2962.如何正確使用針用活性炭3063.出現(xiàn)油瓶如何處理3064.用高壓空氣凈瓶有哪些優(yōu)點3165.加壓噴射氣水洗滌機有哪些注意事項 3266.圓口不好產(chǎn)生玻屑如何處理3267.灌水機中白點較多怎么辦？3268.洗瓶對可見異物有哪些影響3369.曲頸瓶不易折如何處理3470.安瓿的質(zhì)量不好有哪些危害性3471.安瓿玻璃分類3572.安瓿進行理化檢查的重要性3573.出現(xiàn)粒狀、塊狀碎玻屑怎么辦3574.出現(xiàn)麻點、砂粒怎么辦3675.出現(xiàn)不規(guī)則塊狀玻屑怎么辦3676.如何防止灌水機產(chǎn)生玻屑3677.如何防止甩水機產(chǎn)生玻屑3778.個別灌封機臺出現(xiàn)玻屑多，燈檢率低怎么辦3879.出現(xiàn)較多薄片狀玻屑怎么辦3880.怎樣降低瓶耗3881.為什么調(diào)節(jié)新機器時使用注射用水3982.中途溶液濾速減慢怎么辦3983.棕色瓶的應(yīng)用特點4084.稀溶液及有色液如何配制4085.配制間如何防止混藥4086.如何清潔器具和容器4187.熱原概說4188.熱原的理化性質(zhì)4289.水處理系統(tǒng)中常用的熱原去除方法4290.注射用水系統(tǒng)如何防止熱原4291.為什么塔式蒸餾水器去除熱原效果不好4392.為什么多效蒸餾水機能去除熱原4493.如何防止介質(zhì)之間的交叉污染4594.滅菌柜脈動真空故障如何排除4695.滅菌柜有效的滅菌時間如何計算4696.如何處理濕包故障4797.包裹材質(zhì)有哪些要求4798.安瓿檢漏的技藝4799.檢漏方法的比較48100.檢漏時有哪些注意要點48101.為什么純化水要進行TOC 檢測49102.注射用水與純化水的水質(zhì)檢查有何區(qū)別49103.溶液澄清度檢查的意義49104.如何配制注射液50105.原料不純時的投料計算50106.抗生素制劑的投料計算50107.石英砂過濾器（或無煙煤）有哪些作用51108.注射用水如何儲藏51109.反滲透去除熱原的機理是什么52110.反滲透去鹽的機理是什么53111.超濾（UF）、微濾（MF）、電滲析和反滲透（RO）的比較54112.熱不穩(wěn)定產(chǎn)品的處方如何設(shè)計54113.注射劑劑型如何選擇55114.安瓿滅菌烘干機常見故障及排除55115.純化水為什么要控制電導(dǎo)率與微生物數(shù)56116.控制溶液色澤有哪些重要意義　56117.可見異物檢查法及不溶性微粒檢查法57118.可見異物檢查（澄明度檢查）的意義57119.不同滅菌方式的無菌保證水平58120.無菌檢查方法容易存在哪些問題58121.影響中藥注射劑穩(wěn)定性的因素有哪些59122.藥材原料對中藥注射劑的安全性有什么影響60123.中藥注射劑生產(chǎn)工藝和質(zhì)量存在哪些問題 61124.為何中藥注射劑不能充分保證產(chǎn)品的安全性61125.為何中藥注射劑過敏試驗方法假陰性率過高62第二章 大容量注射劑——輸液631.玻璃瓶對輸液質(zhì)量有何影響642.如何清洗玻璃瓶643.膠塞如何清洗644.如何進行瓶塞與藥液的相容性試驗655.如何保證丁基膠塞的潔凈度656.如何進行丁基膠塞的篩選667.如何解決玻璃瓶輸液的跳塞問題668.如何處理軋蓋時瓶口破裂 669.如何處理軋蓋時鎖口處不平整6610.如何處理軋蓋時松蓋6711.如何處理滅菌后出現(xiàn)膠塞撕裂6712.如何處理塑料包裝外觀通透性問題6713.如何處理塑料包裝焊蓋不牢6814.如何處理塑料包裝拉環(huán)底邊拉不開6815.如何處理硬質(zhì)輸液包裝的缺點6816.如何處理PVC輸液袋存在的問題6817.如何處理非PVC軟袋周邊焊封強度不合格的問題6918.如何處理蓋輸送不暢6919.輸液非PVC軟袋船型硬單接口的優(yōu)點有哪些6920.雙軟管軟袋的特點6921.非PVC軟袋的常用膜材7022.如何處理漏液問題7023.如何處理非PVC軟袋接口與膜焊接處出現(xiàn)滲漏的問題7024.如何處理非PVC軟袋輸液生產(chǎn)中的塑料屑問題7125.如何處理非PVC軟袋生產(chǎn)線氣源氣壓下降的問題7126.如何處理非PVC軟袋印字位置改變的問題7227.如何處理非PVC軟袋輸液生產(chǎn)中的印刷問題7228.如何處理輸液原料對輸液質(zhì)量的影響7329.如何使用活性炭7330.如何使活性炭保持良好的活性7431.如何處理配制中出現(xiàn)的藥液含量異常7432.如何調(diào)節(jié)藥液pH值，如何避免異常7433.如何處理喹諾酮類輸液生產(chǎn)的有關(guān)問題7434.怎樣制備葡萄糖注射液7435.怎樣去除葡萄糖中的糊精7536.延緩藥液中藥物氧化的措施有哪些7537.怎樣確定配制到滅菌的時間7538.為何用旋光法測中間體的葡萄糖含量時很不穩(wěn)定7539.輸液生產(chǎn)車間如何設(shè)計7540.人進與人凈系統(tǒng)如何安排7641.輸液生產(chǎn)任務(wù)如何調(diào)度 7642.輸液生產(chǎn)物料、產(chǎn)品如何運輸7743.輸液劑生產(chǎn)環(huán)境各工序的潔凈級別如何確定7744.如何正確進行起泡點測試7745.如何解決藥液含量異常的問題7846.如何處理新安裝的不銹鋼管道、容器7847.生產(chǎn)容器、器具如何清洗消毒7848.如何解決葡萄糖滅菌后變黃問題7849.輸液如何進行無菌保證7950.無菌檢查有什么局限性7951.熱穩(wěn)定性很差的輸液如何處理無菌問題7952.生物指示劑如何選用7953.輸液的質(zhì)量有什么特殊要求8054.如何進行可見異物檢查8055.如何解決配液工序澄明度不符合要求8156.如何解決洗瓶工序澄明度不符合要求8157.如何解決小白點問題8158.如何解決白塊問題8259.如何解決色點問題8260.如何解決玻璃屑問題8261.如何解決纖維問題8262.如何解決假纖維問題8363.如何解決霧狀物問題8364.如何解決乳光問題8365.如何解決其他異物問題8366.如何解決不溶性微粒問題8467.如何解決瓶壁掛水問題8468.如何避免輸液生產(chǎn)中產(chǎn)生熱原8469.如何儲藏葡萄糖輸液8570.如何解決輸液的化學(xué)穩(wěn)定性問題8571.如何解決儲存中藥液的pH值變化問題8572.如何解決儲存中藥液的結(jié)晶析出問題8573.臨床上碰到輸液凍結(jié)怎么辦8574.如何采取措施防止熱原反應(yīng)8675.臨床輸液的配伍禁忌8676.如何解決膠塞的穿刺落屑8777.如何解決膠塞的漏液掉針8778.玻璃瓶輸液的使用缺點8879.非PVC軟袋輸液的臨床使用操作方法88第三章 無菌分裝注射劑891.如何控制生產(chǎn)過程中微生物的污染902.如何進行螺桿式分裝機計量的調(diào)節(jié)913.如何進行螺桿分裝頭計量的調(diào)節(jié)914.螺桿式分裝機常見的問題及如何解決925.如何進行氣流分裝機計量調(diào)節(jié)936.如何解決氣流分裝機中常見問題947.氣流分裝機如何保養(yǎng)948.無菌分裝工藝有哪些要求949.抗生素類污粉、廢品、不合格品如何管理9510.冷凍干燥的優(yōu)點9511.無菌凍干粉針生產(chǎn)有哪些特殊要求9512.制品如何預(yù)凍9613.如何確定預(yù)凍溫度9614.如何解決冷凍干燥制品含水量偏高問題9615.如何解決冷凍干燥時噴瓶9716.如何解決制品外形不飽滿或萎縮成團塊9717.如何解決凍干針劑的防污染問題9718.膠塞處理有哪些技藝9819.玻瓶和膠塞如何滅菌及去熱原9820.凍干工藝的過濾除菌法9921.凍干灌裝無菌操作技藝9922.凍干程序的特殊要求9923.壓蓋的特殊要求9924.無菌室（區(qū)）內(nèi)的清潔與消毒100第四章 片劑疑難解析1011.為什么壓片前需制粒1022.解決顆粒分層的關(guān)鍵1023.如何解決顆粒中細粉太多的問題1024.對于擠壓式制粒如何調(diào)節(jié)1035.高速攪拌制粒時的常見問題和解決方法1036.如何提高沸騰制粒機的流化質(zhì)量1047.沸騰干燥機注意事項1058.流化床噴嘴位置的調(diào)節(jié)1059.噴霧制粒沸騰不佳如何處理10610.噴霧制粒排出較多細粉如何處理10611.如何處理溝流10712.干燥顆粒時出現(xiàn)結(jié)塊如何處理10713.分布板上有結(jié)塊如何處理10714.噴霧制粒時顆粒不干如何處理10715.噴霧制粒時溫度低如何處理10816.噴霧干燥時出現(xiàn)粘壁如何調(diào)節(jié)10817.噴霧制粒機怎樣維護與保養(yǎng)10818.為什么壓片前需制粒10919.片劑輔料選擇的一般原則 10920.阿司匹林濕法制粒的注意事項11021.不同黏合劑對維生素C含片穩(wěn)定性有何影響11022.易水解藥物的處方設(shè)計示例11123.復(fù)方片劑的倍量稀釋法示例11124.難溶性藥物的處方設(shè)計示例11225.有色片處方設(shè)計的示例11226.與空白顆粒混合的示例11227.壓片時脫蓋及分層如何處理11328.如何解決裂片問題11429.如何解決粘片、貼片問題11530.如何解決疊片問題11531.如何解決重量差異問題11632.如何解決花斑問題11733.如何解決松片問題11834.如何解決硬度差異問題11935.如何解決崩解延緩問題11936.如何解決溶出超限問題12037.如何解決片劑含量不均勻問題12138.如何解決爆沖問題12239.如何解決麻點問題12240.如何解決崩解時限問題12341.壓片計算12342.如何選用沖模12343.片重、篩目數(shù)和沖頭直徑之間的關(guān)系12444.包衣片心的質(zhì)量要求12445.如何評價包衣片的質(zhì)量12546.如何改造包糖衣鍋12547.如何包隔離層 12648.包隔離層常見問題和處理方法 12749.如何包好重粉衣層 12750.如何消除片劑表面毛糙12851.包輕粉衣層技藝12952.如何消除糖衣層針孔 12953.包有色糖衣時如何防止色斑 12954.如何使包衣片美觀13055.如何使片面光潔美觀13056.糖衣片的防潮作用13157.如何防止糖衣層龜裂 13158.包腸衣技藝13159.薄膜包衣技藝13160.薄膜包衣的固化13261.包衣理想的噴霧形式13262.包薄膜衣要點13363.溶劑對于包衣溶液干燥速率的效應(yīng)13364.如何防止薄膜衣起泡13365.如何防止薄膜衣起皺13466.如何防止薄膜衣搭橋13467.薄膜衣出汗時如何解決13468.如何解決薄膜衣“橘皮”樣膜13469.如何解決薄膜衣剝落13570.如何解決薄膜衣起霜13571.如何解決薄膜衣起斑 13572.如何解決薄膜衣粘片13673.薄膜衣怎樣返工13674.影響水性包衣有哪些因素13675.包腸溶衣容易出現(xiàn)的問題和解決辦法13676.比較幾種新型輔料在速釋片劑中的應(yīng)用13777.常用片劑填充劑與崩解劑的性能比較13778.如何提高片劑溶出度13779.如何提高難溶性片劑的溶出度13880.幾種壓片加料器的比較13881.如何有效地控制藥片劑量14082.如何調(diào)節(jié)壓力14083.如何調(diào)節(jié)片重14184.沖模安裝的技藝14285.如何調(diào)試旋轉(zhuǎn)式壓片機的填充14286.如何調(diào)試旋轉(zhuǎn)式壓片機片劑厚度14387.如何調(diào)整旋轉(zhuǎn)式壓片機輸粉量14388.如何調(diào)試旋轉(zhuǎn)式壓片機壓力14389.如何調(diào)節(jié)旋轉(zhuǎn)式壓片機速度14490.異形沖模的安裝技藝14491.如何維護、保養(yǎng)旋轉(zhuǎn)式壓片機14492.旋轉(zhuǎn)式壓片機使用注意事項14493.高速壓片機的預(yù)壓和主壓14594.高速壓片機液壓系統(tǒng) 14595.全自動高速壓片機如何自動控制14596.高速壓片機的使用注意事項14797.空氣噴霧包衣特點14798.高效包衣機的特點14799.高效包衣機系統(tǒng)148100.防爆區(qū)空調(diào)系統(tǒng)應(yīng)采取哪些措施149101.選取輔料穩(wěn)定性試驗方法149第五章 中藥固體制劑1511.一步造粒機（中藥浸膏）注意事項1522.流化床制粒（中藥浸膏）注意事項1523.如何解決中藥片劑松片問題1534.壓力對中藥片劑硬度有何影響1545.如何應(yīng)用Ⅲ號丙烯酸樹脂解決中藥松片1556.中藥片劑的硬度與制粒有關(guān)的因素1557.關(guān)于中藥片劑壓片難度分析1568.如何提高干浸膏片心的硬度1579.藥材粉碎度對中草藥片劑質(zhì)量的影響15710.制粒方法對中草藥片劑質(zhì)量的影響15811.黏合劑對中草藥片劑質(zhì)量的影響15812.中藥浸膏素片易出現(xiàn)的問題15913.中藥片劑包糖衣時出現(xiàn)粘片的解決辦法15914.中藥片劑包糖衣時出現(xiàn)露邊的解決辦法15915.中藥片劑包糖衣時出現(xiàn)龜裂的解決辦法16016.中藥片劑包糖衣時出現(xiàn)色斑的解決辦法16017.中藥片劑包衣的一些經(jīng)驗16118.如何解決包糖衣爛片的問題16219.中藥制劑生產(chǎn)中應(yīng)采取哪些防止交叉污染的措施16220.中藥制劑如何防治霉菌16221.如何粉碎韌性與難粉碎的動植物藥材16322.如何粉碎刺激性和有毒藥物16323.球磨機研磨粉碎技藝16324.如何解決錘式粉碎機常見的問題16425.如何解決沖擊柱式粉碎機常見的問題16426.如何解決柴田式粉碎機常見的問題16527.如何解決氣流粉碎機常見的問題16528.粉碎方法的比較16529.如何維護粉碎設(shè)備16630.常用篩目的分類 16631.藥篩和工業(yè)用篩如何換算 16732.如何調(diào)節(jié)微細分級機的分級粒徑 16733.V形混合機操作技藝 16834.不同密度和狀態(tài)的物料的混合 16935.如何解決槽形混合機常見問題 16936.如何防止混合時的離析現(xiàn)象 17037.如何保證散劑混合的效果與質(zhì)量 170附錄一 各劑型概述173附錄二 壓片崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程189附錄三 GMP管理中常用術(shù)語193附錄四 小針批生產(chǎn)記錄201參考文獻225

章節(jié)摘錄

　　（3）酸堿法一些可拆卸的連接管道、針筒、，活塞、器具藥液沖凈后，淋干，可用新鮮的重鉻酸鉀硫酸清洗液或強堿液浸泡0．5h以上，可將熱原破壞。重鉻酸鉀濃硫酸清潔液可以碳化一切有機物，所以熱原亦能被強氧化劑破壞，但必須清洗干凈，否則對易氧化藥物容易引起色澤等方面的變化?！　。?）吸附法　　活性炭具有吸附熱原、脫色、助濾等作用。配制時可加入0．1％～0．5 ％（質(zhì)量分數(shù)）的活性炭，煮沸并攪拌15min左右，可去除大部分熱原?！　τ诳股厣a(chǎn)特別有用，因為發(fā)酵過程可以導(dǎo)致嚴(yán)重的熱原污染?！　〉尤牖钚蕴亢笪綗嵩耐瑫r也吸附注射劑中有效成分?；钚蕴康募尤肓靠筛鶕?jù)注射劑中熱原污染程度及其產(chǎn)品分子結(jié)構(gòu)的不同酌情加入并且需延長活性炭吸附熱原的時間、提高吸附熱原的溫度，吸附后必須根據(jù)檢驗的產(chǎn)品含量考慮投料量?！　。?）離子交換法離子交換樹脂可去除藥液或溶劑中熱原，熱原大分子中含有磷酸根與羧酸根，帶有負電荷，易被強堿性陰離子交換樹脂交換吸附，吸附熱原效果較好。強酸性陽離子交換樹脂除去熱原的能力很弱。因此常用強堿性陰離子交換樹脂吸附熱原。此種方法必須具有離子交換柱、離子交換樹脂，在應(yīng)用過程中不方便，因此不常用?！　鴥?nèi)有用10％#301弱堿性陰離子交換樹脂與8％#122弱酸性陽離子交換樹脂，成功地除去丙種胎盤球蛋白注射液中的熱原。

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