實(shí)用藥品GMP基礎(chǔ)

內(nèi)容概要

本書(shū)打破了以知識(shí)傳授為主要特征的傳統(tǒng)學(xué)科課程模式，轉(zhuǎn)變?yōu)橐匀蝿?wù)引領(lǐng)型課程為主體的內(nèi)容模式，目的讓學(xué)生通過(guò)完成具體項(xiàng)目來(lái)構(gòu)建相關(guān)理論知識(shí)，發(fā)展職業(yè)能力。　　本書(shū)按照藥品生產(chǎn)流程設(shè)計(jì)了包括認(rèn)識(shí)理解GMP、物料的管理、藥品生產(chǎn)前準(zhǔn)備的管理、藥品生產(chǎn)過(guò)程的管理、藥品生產(chǎn)結(jié)束的管理和藥品質(zhì)量檢驗(yàn)的管理共6個(gè)學(xué)習(xí)項(xiàng)目，并通過(guò)三十多個(gè)任務(wù)、百余個(gè)實(shí)踐活動(dòng)來(lái)掌握GMP在藥品生產(chǎn)各個(gè)環(huán)節(jié)中的管理要求和實(shí)施方法；同時(shí)，本書(shū)又充分考慮了職業(yè)教育對(duì)理論知識(shí)學(xué)習(xí)的需要，融合了相關(guān)職業(yè)資格證書(shū)對(duì)知識(shí)、技能和態(tài)度的要求，內(nèi)容貼近實(shí)踐教學(xué)實(shí)際。 　　本書(shū)適用于中等醫(yī)藥職業(yè)學(xué)校藥物制劑專(zhuān)業(yè)、中藥制藥專(zhuān)業(yè)、化學(xué)制藥專(zhuān)業(yè)師生使用，也可作為藥學(xué)相關(guān)崗位的網(wǎng)前培訓(xùn)和繼續(xù)教育的參考書(shū)。

書(shū)籍目錄

項(xiàng)目1　認(rèn)識(shí)理解GMP　任務(wù)一　理解GMP的內(nèi)涵　任務(wù)二　藥品GMP的主要內(nèi)容　任務(wù)三　GMP的三大要素　任務(wù)四　GMP認(rèn)證的基本程序項(xiàng)目2　物料的管理　任務(wù)一　物料管理的重要性及物料管理的模塊系統(tǒng)　任務(wù)二　物料的接收　任務(wù)三　物料的貯存　任務(wù)四　物料發(fā)放的過(guò)程及要求　任務(wù)五　不合格品的處理項(xiàng)目3　藥品生產(chǎn)前準(zhǔn)備的管理　任務(wù)一　閱讀和理解生產(chǎn)管理文件　任務(wù)二　不同級(jí)別潔凈廠房的潔凈度要求　任務(wù)三　人員、物料進(jìn)入潔凈區(qū)的要求　任務(wù)四　生產(chǎn)操作前的清揚(yáng)　任務(wù)五　根據(jù)生產(chǎn)或包裝指令單檢查核對(duì)物料　任務(wù)六　檢查衡器、量具的狀態(tài)　任務(wù)七　檢查確認(rèn)設(shè)備、器具狀態(tài)完好項(xiàng)目4　藥品生產(chǎn)過(guò)程的管理　任務(wù)一　藥品的生產(chǎn)批號(hào)管理　任務(wù)二　工藝用水的相關(guān)要求　任務(wù)三　生產(chǎn)過(guò)程的狀態(tài)標(biāo)識(shí)管理　任務(wù)四　藥品生產(chǎn)過(guò)程管理的內(nèi)容　任務(wù)五　液體制劑的時(shí)效性原則　任務(wù)六　防止藥品生產(chǎn)和包裝過(guò)程中的污染和混淆　任務(wù)七　填寫(xiě)與保管批生產(chǎn)記錄和批包裝記錄　任務(wù)八　藥品GMP的驗(yàn)證　任務(wù)九　藥品生產(chǎn)過(guò)程中異常情況　任務(wù)十　藥品的返工管理項(xiàng)目5　藥品生產(chǎn)結(jié)束的管理　任務(wù)一　藥品生產(chǎn)結(jié)束的管理內(nèi)容　任務(wù)二　設(shè)備、工作場(chǎng)地的清潔、清場(chǎng)　任務(wù)三　及時(shí)完整地填寫(xiě)清場(chǎng)記錄　……項(xiàng)目6　藥品質(zhì)量檢驗(yàn)的管理附錄　藥品GMP認(rèn)證檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)參考文獻(xiàn)

章節(jié)摘錄

　　項(xiàng)目1　認(rèn)識(shí)理解GMP　　任務(wù)三　GMP的三大要素　　活動(dòng)3　GMP對(duì)廠房、設(shè)施及設(shè)備的要求　　1 GMP對(duì)廠房與設(shè)施的基本要求　　GMP要求藥品生產(chǎn)企業(yè)要有整潔的生產(chǎn)環(huán)境；廠區(qū)地面、路面及運(yùn)輸?shù)炔粦?yīng)對(duì)藥品生產(chǎn)造成污染；生產(chǎn)、行政、生活、輔助區(qū)的總體布局合理，不得互相妨礙。藥品生產(chǎn)企業(yè)的潔凈廠房必須遵守三協(xié)調(diào)原則，即人流物流協(xié)調(diào)、工藝流程協(xié)調(diào)、潔凈室的級(jí)別協(xié)調(diào)?！　∩a(chǎn)工藝對(duì)溫度和濕度無(wú)特殊要求時(shí)，GMP規(guī)定潔凈室溫度是18～26℃，相對(duì)濕度為45％～65％，生產(chǎn)工藝對(duì)溫度和濕度有特殊要求時(shí)，應(yīng)根據(jù)工藝要求確定。　　為保證潔凈室不被非潔凈室、高級(jí)別潔凈室不被低級(jí)別潔凈室污染，GMP規(guī)定潔凈室的空氣必須維持一定的正壓；潔凈室空氣與室外大氣的靜壓差應(yīng)大于10Pa；空氣潔凈度級(jí)別不同的相鄰房間之間壓差應(yīng)大于5Pa；易產(chǎn)生粉塵的潔凈室的空氣壓力，應(yīng)與相鄰的室保持相對(duì)負(fù)壓；特殊要求的藥品（如青霉素等強(qiáng)致敏性藥品等），其精制、干燥室和分裝室，室內(nèi)必須保持正壓，與其相鄰的室應(yīng)保持相對(duì)負(fù)壓；潔凈室應(yīng)裝有指示壓差的裝置，并記錄?！　崈羰艺斩葢?yīng)不小于3001x（勒克斯），對(duì)照明有特殊要求的工作室可設(shè)置局部照明。潔凈室的照明光源宜采用熒光燈?！　?00級(jí)潔凈室內(nèi)不得設(shè)置地漏，10 000級(jí)、100 000級(jí)潔凈室內(nèi)也應(yīng)少設(shè)地漏；潔凈室要安裝水池與地漏時(shí)，要做到不得對(duì)藥品產(chǎn)生污染，要有水封裝置和消毒措施防止污染?！　∩a(chǎn)青霉素等高致敏性藥品、β-內(nèi)酰胺結(jié)構(gòu)類(lèi)藥品、避孕藥品、激素類(lèi)藥品、抗腫瘤類(lèi)藥品、強(qiáng)毒微生物及芽孢菌制品、放射性藥品和有菌（毒）等特殊藥品的廠房，GMP規(guī)定，應(yīng)該獨(dú)立設(shè)置空氣凈化系統(tǒng)，其排風(fēng)口與其它藥品空氣凈化系統(tǒng)的進(jìn)風(fēng)口之間應(yīng)相隔一定的距離等專(zhuān)項(xiàng)要求。　　取樣室（備料室）的空氣潔凈度等級(jí)應(yīng)與生產(chǎn)要求一致；倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)要保持清潔和干燥，有照明、通風(fēng)等設(shè)施及溫度、濕度的控制應(yīng)符合貯存要求并定期監(jiān)測(cè)，具有防蟲(chóng)、防鼠、防動(dòng)物、安全消防等必要的設(shè)施等?！　MP還要求實(shí)驗(yàn)動(dòng)物房應(yīng)與其它區(qū)域嚴(yán)格分開(kāi)；與藥品直接接觸的干燥用空氣、壓縮空氣和惰性氣體應(yīng)經(jīng)凈化處理，符合生產(chǎn)要求；粉塵多或易產(chǎn)生粉塵的，應(yīng)有防止粉塵擴(kuò)散的設(shè)施等。

圖書(shū)封面

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