實(shí)用藥品GMP基礎(chǔ)

內(nèi)容概要

本書打破了以知識傳授為主要特征的傳統(tǒng)學(xué)科課程模式，轉(zhuǎn)變?yōu)橐匀蝿?wù)引領(lǐng)型課程為主體的內(nèi)容模式，目的讓學(xué)生通過完成具體項(xiàng)目來構(gòu)建相關(guān)理論知識，發(fā)展職業(yè)能力?！　”緯凑账幤飞a(chǎn)流程設(shè)計(jì)了包括認(rèn)識理解GMP、物料的管理、藥品生產(chǎn)前準(zhǔn)備的管理、藥品生產(chǎn)過程的管理、藥品生產(chǎn)結(jié)束的管理和藥品質(zhì)量檢驗(yàn)的管理共6個(gè)學(xué)習(xí)項(xiàng)目，并通過三十多個(gè)任務(wù)、百余個(gè)實(shí)踐活動(dòng)來掌握GMP在藥品生產(chǎn)各個(gè)環(huán)節(jié)中的管理要求和實(shí)施方法；同時(shí)，本書又充分考慮了職業(yè)教育對理論知識學(xué)習(xí)的需要，融合了相關(guān)職業(yè)資格證書對知識、技能和態(tài)度的要求，內(nèi)容貼近實(shí)踐教學(xué)實(shí)際。 　　本書適用于中等醫(yī)藥職業(yè)學(xué)校藥物制劑專業(yè)、中藥制藥專業(yè)、化學(xué)制藥專業(yè)師生使用，也可作為藥學(xué)相關(guān)崗位的網(wǎng)前培訓(xùn)和繼續(xù)教育的參考書。

書籍目錄

項(xiàng)目1　認(rèn)識理解GMP　任務(wù)一　理解GMP的內(nèi)涵　任務(wù)二　藥品GMP的主要內(nèi)容　任務(wù)三　GMP的三大要素　任務(wù)四　GMP認(rèn)證的基本程序項(xiàng)目2　物料的管理　任務(wù)一　物料管理的重要性及物料管理的模塊系統(tǒng)　任務(wù)二　物料的接收　任務(wù)三　物料的貯存　任務(wù)四　物料發(fā)放的過程及要求　任務(wù)五　不合格品的處理項(xiàng)目3　藥品生產(chǎn)前準(zhǔn)備的管理　任務(wù)一　閱讀和理解生產(chǎn)管理文件　任務(wù)二　不同級別潔凈廠房的潔凈度要求　任務(wù)三　人員、物料進(jìn)入潔凈區(qū)的要求　任務(wù)四　生產(chǎn)操作前的清揚(yáng)　任務(wù)五　根據(jù)生產(chǎn)或包裝指令單檢查核對物料　任務(wù)六　檢查衡器、量具的狀態(tài)　任務(wù)七　檢查確認(rèn)設(shè)備、器具狀態(tài)完好項(xiàng)目4　藥品生產(chǎn)過程的管理　任務(wù)一　藥品的生產(chǎn)批號管理　任務(wù)二　工藝用水的相關(guān)要求　任務(wù)三　生產(chǎn)過程的狀態(tài)標(biāo)識管理　任務(wù)四　藥品生產(chǎn)過程管理的內(nèi)容　任務(wù)五　液體制劑的時(shí)效性原則　任務(wù)六　防止藥品生產(chǎn)和包裝過程中的污染和混淆　任務(wù)七　填寫與保管批生產(chǎn)記錄和批包裝記錄　任務(wù)八　藥品GMP的驗(yàn)證　任務(wù)九　藥品生產(chǎn)過程中異常情況　任務(wù)十　藥品的返工管理項(xiàng)目5　藥品生產(chǎn)結(jié)束的管理　任務(wù)一　藥品生產(chǎn)結(jié)束的管理內(nèi)容　任務(wù)二　設(shè)備、工作場地的清潔、清場　任務(wù)三　及時(shí)完整地填寫清場記錄　……項(xiàng)目6　藥品質(zhì)量檢驗(yàn)的管理附錄　藥品GMP認(rèn)證檢查評定標(biāo)準(zhǔn)參考文獻(xiàn)

章節(jié)摘錄

　　項(xiàng)目1　認(rèn)識理解GMP　　任務(wù)三　GMP的三大要素　　活動(dòng)3　GMP對廠房、設(shè)施及設(shè)備的要求　　1 GMP對廠房與設(shè)施的基本要求　　GMP要求藥品生產(chǎn)企業(yè)要有整潔的生產(chǎn)環(huán)境；廠區(qū)地面、路面及運(yùn)輸?shù)炔粦?yīng)對藥品生產(chǎn)造成污染；生產(chǎn)、行政、生活、輔助區(qū)的總體布局合理，不得互相妨礙。藥品生產(chǎn)企業(yè)的潔凈廠房必須遵守三協(xié)調(diào)原則，即人流物流協(xié)調(diào)、工藝流程協(xié)調(diào)、潔凈室的級別協(xié)調(diào)。　　生產(chǎn)工藝對溫度和濕度無特殊要求時(shí)，GMP規(guī)定潔凈室溫度是18～26℃，相對濕度為45％～65％，生產(chǎn)工藝對溫度和濕度有特殊要求時(shí)，應(yīng)根據(jù)工藝要求確定?！　楸ＷC潔凈室不被非潔凈室、高級別潔凈室不被低級別潔凈室污染，GMP規(guī)定潔凈室的空氣必須維持一定的正壓；潔凈室空氣與室外大氣的靜壓差應(yīng)大于10Pa；空氣潔凈度級別不同的相鄰房間之間壓差應(yīng)大于5Pa；易產(chǎn)生粉塵的潔凈室的空氣壓力，應(yīng)與相鄰的室保持相對負(fù)壓；特殊要求的藥品（如青霉素等強(qiáng)致敏性藥品等），其精制、干燥室和分裝室，室內(nèi)必須保持正壓，與其相鄰的室應(yīng)保持相對負(fù)壓；潔凈室應(yīng)裝有指示壓差的裝置，并記錄?！　崈羰艺斩葢?yīng)不小于3001x（勒克斯），對照明有特殊要求的工作室可設(shè)置局部照明。潔凈室的照明光源宜采用熒光燈?！　?00級潔凈室內(nèi)不得設(shè)置地漏，10 000級、100 000級潔凈室內(nèi)也應(yīng)少設(shè)地漏；潔凈室要安裝水池與地漏時(shí)，要做到不得對藥品產(chǎn)生污染，要有水封裝置和消毒措施防止污染?！　∩a(chǎn)青霉素等高致敏性藥品、β-內(nèi)酰胺結(jié)構(gòu)類藥品、避孕藥品、激素類藥品、抗腫瘤類藥品、強(qiáng)毒微生物及芽孢菌制品、放射性藥品和有菌（毒）等特殊藥品的廠房，GMP規(guī)定，應(yīng)該獨(dú)立設(shè)置空氣凈化系統(tǒng)，其排風(fēng)口與其它藥品空氣凈化系統(tǒng)的進(jìn)風(fēng)口之間應(yīng)相隔一定的距離等專項(xiàng)要求?！　∪邮遥▊淞鲜遥┑目諝鉂崈舳鹊燃墤?yīng)與生產(chǎn)要求一致；倉儲區(qū)要保持清潔和干燥，有照明、通風(fēng)等設(shè)施及溫度、濕度的控制應(yīng)符合貯存要求并定期監(jiān)測，具有防蟲、防鼠、防動(dòng)物、安全消防等必要的設(shè)施等。　　GMP還要求實(shí)驗(yàn)動(dòng)物房應(yīng)與其它區(qū)域嚴(yán)格分開；與藥品直接接觸的干燥用空氣、壓縮空氣和惰性氣體應(yīng)經(jīng)凈化處理，符合生產(chǎn)要求；粉塵多或易產(chǎn)生粉塵的，應(yīng)有防止粉塵擴(kuò)散的設(shè)施等。

圖書封面

評論、評分、閱讀與下載

---

    實(shí)用藥品GMP基礎(chǔ) PDF格式下載

---