醫(yī)療器械監(jiān)督管理

內(nèi)容概要

丁勇主編的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理》主要內(nèi)容包括：醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)體系、醫(yī)療器械監(jiān)管機(jī)構(gòu)體系、醫(yī)療器械產(chǎn)品管理、醫(yī)療器械生產(chǎn)管理、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)管理、醫(yī)療器械使用管理、醫(yī)療器械廣告管理、醫(yī)療器械進(jìn)口管理、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)與再評(píng)價(jià)。
本教材主要供全國高職高專醫(yī)療器械類各專業(yè)（醫(yī)療器械營(yíng)銷、醫(yī)用電子儀器與維護(hù)、醫(yī)用治療設(shè)備應(yīng)用技術(shù)、醫(yī)療器械制造與維護(hù)、醫(yī)學(xué)影像設(shè)備管理與維護(hù)等專業(yè)）及食品藥品監(jiān)督管理專業(yè)學(xué)生學(xué)習(xí)，也可供醫(yī)療器械監(jiān)督管理人員、專業(yè)技術(shù)人員學(xué)習(xí)參考。

書籍目錄

項(xiàng)目一  醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)體系
  任務(wù)一  法律基礎(chǔ)
    一、法律的制定及法律要素
    二、法律淵源及法律分類
    三、法律實(shí)施及法律責(zé)任
  任務(wù)二  我國醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)體系
    一、概述
    二、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》的主要內(nèi)容
項(xiàng)目二  醫(yī)療器械監(jiān)管機(jī)構(gòu)體系
  任務(wù)一  我國醫(yī)療器械監(jiān)管機(jī)構(gòu)
    一、醫(yī)療器械行政監(jiān)管機(jī)構(gòu)
    二、醫(yī)療器械監(jiān)管技術(shù)支持機(jī)構(gòu)
  任務(wù)二  國外醫(yī)療器械監(jiān)管機(jī)構(gòu)
    一、美國醫(yī)療器械監(jiān)管機(jī)構(gòu)及法規(guī)框架
    二、歐盟醫(yī)療器械監(jiān)管機(jī)構(gòu)及法規(guī)框架
    三、澳大利亞醫(yī)療器械監(jiān)管機(jī)構(gòu)及法規(guī)框架
    四、日本醫(yī)療器械監(jiān)管機(jī)構(gòu)及法規(guī)框架
項(xiàng)目三  醫(yī)療器械產(chǎn)品管理
  任務(wù)一  醫(yī)療器械分類管理
    一、醫(yī)療器械分類方法
    二、醫(yī)療器械分類判定規(guī)則
  任務(wù)二  醫(yī)療器械注冊(cè)管理
    一、概述
    二、醫(yī)療器械注冊(cè)
    三、法律責(zé)任
  任務(wù)三  醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)與檢驗(yàn)
    一、醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理
    二、醫(yī)療器械檢驗(yàn)管理
  任務(wù)四  醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)
    一、概述
    二、醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)管理
  任務(wù)五  醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)管理
    一、概述
    二、醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)的內(nèi)容
    三、醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)的監(jiān)督管理
項(xiàng)目四  醫(yī)療器械生產(chǎn)管理
  任務(wù)一  醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)開辦
    一、第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)
    二、第二、三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)
    三、法律責(zé)任
  任務(wù)二  醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范
    一、概述
    二、《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（試行）》及細(xì)則內(nèi)容
    三、醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查
  任務(wù)三  醫(yī)療器械委托生產(chǎn)
    一、概述
    二、醫(yī)療器械委托生產(chǎn)的管理
項(xiàng)目五  醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)管理
  任務(wù)一  醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)開辦
    一、概述
    二、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證管理
    三、法律責(zé)任
  任務(wù)二  醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理
    一、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督檢查
    二、一次性使用無菌醫(yī)療器械的經(jīng)營(yíng)管理
    三、體外診斷試劑經(jīng)營(yíng)企業(yè)（批發(fā)）管理
項(xiàng)目六  醫(yī)療器械使用管理
  任務(wù)一  醫(yī)療器械采購與驗(yàn)收管理
    一、概述
    二、臨床準(zhǔn)入與評(píng)價(jià)管理
  任務(wù)二  醫(yī)療器械使用與保障管理
    一、臨床使用管理
    二、臨床保障管理
項(xiàng)目七  醫(yī)療器械廣告管理
  任務(wù)一  醫(yī)療器械廣告批準(zhǔn)文號(hào)
    一、概述
    二、醫(yī)療器械廣告審批
    三、法律責(zé)任
  任務(wù)二  醫(yī)療器械廣告發(fā)布管理
    一、醫(yī)療器械廣告發(fā)布的要求
    二、法律責(zé)任
    三、醫(yī)療器械廣告違規(guī)發(fā)布的行政執(zhí)法
項(xiàng)目八  醫(yī)療器械進(jìn)口管理
  任務(wù)一  醫(yī)療器械進(jìn)口注冊(cè)
    一、概述
    二、醫(yī)療器械進(jìn)口注冊(cè)的申請(qǐng)審批
  任務(wù)二  進(jìn)口醫(yī)療器械檢驗(yàn)監(jiān)督管理
    一、概述
    二、風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)及檢驗(yàn)監(jiān)管
    三、風(fēng)險(xiǎn)預(yù)警與快速反應(yīng)
    四、法律責(zé)任
項(xiàng)目九  醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)與再評(píng)價(jià)
  任務(wù)一  醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)與報(bào)告
    一、概述
    二、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)與報(bào)告管理
  任務(wù)二  醫(yī)療器械再評(píng)價(jià)與控制
    一、概述
    二、醫(yī)療器械再評(píng)價(jià)
    三、控制
附錄
  附錄一：醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例
  附錄二：世界醫(yī)學(xué)大會(huì)赫爾辛基宣言
  附錄三：醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（試行）
目標(biāo)檢測(cè)參考答案
醫(yī)療器械監(jiān)督管理課程標(biāo)準(zhǔn)

章節(jié)摘錄

版權(quán)頁：插圖：（2）負(fù)責(zé)建立國家基本藥物制度并組織實(shí)施，組織制定藥品法典和國家基本藥物目錄，組織制定國家藥物政策。擬訂國家基本藥物采購、配送、使用的政策措施，會(huì)同有關(guān)部門提出國家基本藥物目錄內(nèi)藥品生產(chǎn)的鼓勵(lì)扶持政策，提出國家基本藥物價(jià)格政策的建議。（3）承擔(dān)食品安全綜合協(xié)調(diào)、組織查處食品安全重大事故的責(zé)任，組織制定食品安全標(biāo)準(zhǔn)，負(fù)責(zé)食品及相關(guān)產(chǎn)品的安全風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估、預(yù)警工作，制定食品安全檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定的條件和檢驗(yàn)規(guī)范，統(tǒng)一發(fā)布重大食品安全信息。（4）統(tǒng)籌規(guī)劃與協(xié)調(diào)全國衛(wèi)生資源配置，指導(dǎo)區(qū)域衛(wèi)生規(guī)劃的編制和實(shí)施。（5）組織制定并實(shí)施農(nóng)村衛(wèi)生發(fā)展規(guī)劃和政策措施，負(fù)責(zé)新型農(nóng)村合作醫(yī)療的綜合管理。（6）制定社區(qū)衛(wèi)生、婦幼衛(wèi)生發(fā)展規(guī)劃和政策措施，規(guī)劃并指導(dǎo)社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)體系建設(shè)，負(fù)責(zé)婦幼保健的綜合管理和監(jiān)督。（7）負(fù)責(zé)疾病預(yù)防控制工作，制定實(shí)施重大疾病防治規(guī)劃與策略，制定國家免疫規(guī)劃及政策措施，協(xié)調(diào)有關(guān)部門對(duì)重大疾病實(shí)施防控與干預(yù)，發(fā)布法定報(bào)告?zhèn)魅静∫咔樾畔?。?）負(fù)責(zé)衛(wèi)生應(yīng)急工作，制定衛(wèi)生應(yīng)急預(yù)案和政策措施，負(fù)責(zé)突發(fā)公共衛(wèi)生事件監(jiān)測(cè)預(yù)警和風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，指導(dǎo)實(shí)施突發(fā)公共衛(wèi)生事件預(yù)防控制與應(yīng)急處置，發(fā)布突發(fā)公共衛(wèi)生事件應(yīng)急處置信息。（9）起草促進(jìn)中醫(yī)藥事業(yè)發(fā)展的法律法規(guī)草案，制定有關(guān)規(guī)章和政策，指導(dǎo)制定中醫(yī)藥中長(zhǎng)期發(fā)展規(guī)劃，并納入衛(wèi)生事業(yè)發(fā)展總體規(guī)劃和戰(zhàn)略目標(biāo)。（10）指導(dǎo)規(guī)范衛(wèi)生行政執(zhí)法工作，按照職責(zé)分工負(fù)責(zé)職業(yè)衛(wèi)生、放射衛(wèi)生、環(huán)境衛(wèi)生和學(xué)校衛(wèi)生的監(jiān)督管理，負(fù)責(zé)公共場(chǎng)所和飲用水的衛(wèi)生安全監(jiān)督管理，負(fù)責(zé)傳染病防治監(jiān)督。（11）負(fù)責(zé)醫(yī)療機(jī)構(gòu)（含中醫(yī)院、民族醫(yī)院等）醫(yī)療服務(wù)的全行業(yè)監(jiān)督管理，制定醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療服務(wù)、技術(shù)、醫(yī)療質(zhì)量和采供血機(jī)構(gòu)管理的政策、規(guī)范、標(biāo)準(zhǔn)，組織制定醫(yī)療衛(wèi)生職業(yè)道德規(guī)范，建立醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療服務(wù)評(píng)價(jià)和監(jiān)督體系。（12）組織制定醫(yī)藥衛(wèi)生科技發(fā)展規(guī)劃，組織實(shí)施國家重點(diǎn)醫(yī)藥衛(wèi)生科研攻關(guān)項(xiàng)目，參與制定醫(yī)學(xué)教育發(fā)展規(guī)劃，組織開展繼續(xù)醫(yī)學(xué)教育和畢業(yè)后醫(yī)學(xué)教育工作。（13）指導(dǎo)衛(wèi)生人才隊(duì)伍建設(shè)工作，組織擬訂國家衛(wèi)生人才發(fā)展規(guī)劃，會(huì)同有關(guān)部門制訂衛(wèi)生專業(yè)技術(shù)人員資格標(biāo)準(zhǔn)并組織實(shí)施。（14）組織指導(dǎo)衛(wèi)生方面的國際交流合作與衛(wèi)生援外有關(guān)工作，開展與港澳臺(tái)的衛(wèi)生合作工作。（15）負(fù)責(zé)中央保健對(duì)象的醫(yī)療保健工作，負(fù)責(zé)中央部門有關(guān)干部醫(yī)療管理工作，負(fù)責(zé)國家重要會(huì)議與重大活動(dòng)的醫(yī)療衛(wèi)生保障工作。（16）承擔(dān)全國愛國衛(wèi)生運(yùn)動(dòng)委員會(huì)和國務(wù)院防治艾滋病工作委員會(huì)的具體工作。（17）承辦國務(wù)院交辦的其他事項(xiàng)。2.內(nèi)設(shè)機(jī)構(gòu)衛(wèi)生部共有15個(gè)內(nèi)設(shè)機(jī)構(gòu)，包括：辦公廳、人事司、規(guī)劃財(cái)務(wù)司、政策發(fā)展司、衛(wèi)生應(yīng)急辦公室（突發(fā)公共衛(wèi)生事件應(yīng)急指揮中心）、疾病預(yù)防控制局（全國愛國衛(wèi)生運(yùn)動(dòng)委員會(huì)辦公室）、農(nóng)村衛(wèi)生管理司、婦幼保健與社區(qū)衛(wèi)生司、醫(yī)政司、醫(yī)療服務(wù)監(jiān)管司、食品安全綜合協(xié)調(diào)與衛(wèi)生監(jiān)督局、藥物政策與基本藥物制度司、科技教育司、國際合作司（港澳臺(tái)辦公室）、保健局。其中，與醫(yī)療器械監(jiān)管密切相關(guān)的內(nèi)設(shè)機(jī)構(gòu)主要是規(guī)劃財(cái)務(wù)司和醫(yī)政。

編輯推薦

《醫(yī)療器械監(jiān)督管理(供醫(yī)療器械類專業(yè)用)》是衛(wèi)生部“十二五”規(guī)劃教材,全國高職高專醫(yī)療器械類專業(yè)規(guī)劃教材之一。

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