醫(yī)療器械概論

內(nèi)容概要

張學(xué)龍主編的《醫(yī)療器械概論》幾大部分包括：醫(yī)療器械分類，生理信息來(lái)源與分類，醫(yī)療器械結(jié)構(gòu)特點(diǎn)及簡(jiǎn)介，醫(yī)療器械監(jiān)管要求的基礎(chǔ)知識(shí)。介紹的各類常用醫(yī)療器械與系統(tǒng)主要有：生理信息測(cè)量?jī)x器、醫(yī)用監(jiān)護(hù)儀器、醫(yī)用超聲診斷與治療儀器、醫(yī)用放射診斷與治療設(shè)備、磁共振成像設(shè)備、醫(yī)用光學(xué)儀器、臨床檢驗(yàn)儀器、急救醫(yī)療設(shè)備、其他醫(yī)用治療儀器、數(shù)字化醫(yī)院及現(xiàn)代醫(yī)學(xué)信息技術(shù)、無(wú)源醫(yī)療器械等。
本教材供全國(guó)高職高專院校醫(yī)療器械制造與維護(hù)、醫(yī)用電子儀器與維護(hù)、醫(yī)用治療設(shè)備應(yīng)用技術(shù)、醫(yī)學(xué)影像設(shè)備管理與維護(hù)、醫(yī)療器械營(yíng)銷等醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)教學(xué)使用。適用于32～48學(xué)時(shí)的教學(xué)。也可作為我國(guó)醫(yī)療器械監(jiān)管部門工作人員入門培訓(xùn)及有關(guān)醫(yī)療器械職業(yè)崗位培訓(xùn)等方面的教學(xué)資料。

書(shū)籍目錄

第一章  醫(yī)療器械概述
  第一節(jié)  醫(yī)療器械定義
  第二節(jié)  醫(yī)療器械發(fā)展簡(jiǎn)史
  第三節(jié)  醫(yī)療器械分類與監(jiān)督管理
    一、醫(yī)療器械產(chǎn)品的分類
    二、我國(guó)醫(yī)療器械監(jiān)督管理體系及法規(guī)
  第四節(jié)  醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)
第二章  生理信息測(cè)量?jī)x器
  第一節(jié)  醫(yī)用電生理儀器
    一、生物電測(cè)量電極
    二、心電圖機(jī)
    三、腦電圖機(jī)
    四、肌電圖機(jī)
    五、視覺(jué)電生理檢查系統(tǒng)
    六、多道生理記錄儀
  第二節(jié)  血壓計(jì)
    一、概述
    二、血壓的直接測(cè)量法
    三、血壓的間接測(cè)量法
  第三節(jié)  心音圖儀
    一、心音描記術(shù)
    二、心音圖儀
    三、臨床應(yīng)用
  第四節(jié)  電子體溫計(jì)
    一、工作原理
    二、技術(shù)指標(biāo)
  第五節(jié)  聽(tīng)力計(jì)
    一、聽(tīng)力計(jì)的類型
    二、純音聽(tīng)力計(jì)的結(jié)構(gòu)及工作原理
    三、臨床應(yīng)用
第三章  醫(yī)用監(jiān)護(hù)儀器
  第一節(jié)  醫(yī)用監(jiān)護(hù)儀概述
    一、意義和作用
    二、臨床應(yīng)用范圍
    三、監(jiān)護(hù)儀的分類
    四、自動(dòng)監(jiān)護(hù)系統(tǒng)的原理框圖
  第二節(jié)  生理信息監(jiān)護(hù)儀
    一、多生理參數(shù)床邊監(jiān)護(hù)儀
    二、多生理參數(shù)中央集中監(jiān)護(hù)系統(tǒng)
    三、動(dòng)態(tài)心電監(jiān)護(hù)儀
    四、心電圖無(wú)線遙測(cè)監(jiān)護(hù)儀
  第三節(jié)  特種監(jiān)護(hù)儀
    一、除顫監(jiān)護(hù)儀
    二、麻醉深度監(jiān)護(hù)儀
  第四節(jié)  監(jiān)護(hù)系統(tǒng)的發(fā)展趨勢(shì)
第四章  醫(yī)用超聲診斷與治療儀器
  第一節(jié)  超聲波的物理特性
    一、聲速
    二、波長(zhǎng)、周期和頻率
    三、聲阻抗
    四、聲壓級(jí)與聲強(qiáng)級(jí)
    五、超聲波的定向性
    六、超聲波的反射與折射
    七、超聲波的衰減
    八、多普勒效應(yīng)
  第二節(jié)  超聲成像基本原理
  第三節(jié)  醫(yī)用超聲診斷儀器
    一、超聲診斷儀的基本組成
    二、超聲診斷儀的分類
    三、A型超聲診斷儀
    四、M型超聲診斷儀
    五、B型超聲診斷儀
    六、超聲彩色血流成像設(shè)備
    七、三維超聲成像系統(tǒng)
    八、超聲多普勒胎兒監(jiān)護(hù)儀
  第四節(jié)  醫(yī)用超聲治療儀器
    一、超聲霧化器
    二、其他超聲治療儀
第五章  醫(yī)用放射診斷與治療設(shè)備
  第一節(jié)  概述
  第二節(jié)  醫(yī)用X射線診斷裝置（X射線機(jī)）
    一、X射線成像基礎(chǔ)
    二、常規(guī)X射線成像裝置
    三、數(shù)字X射線成像裝置
  第三節(jié)  X射線計(jì)算機(jī)體層攝影裝置
    一、X射線計(jì)算機(jī)體層攝影裝置成像原理
    二、X射線計(jì)算機(jī)體層攝影裝置的組成
    三、X射線計(jì)算機(jī)體層攝影裝置的演進(jìn)
  第四節(jié)  核醫(yī)學(xué)與核醫(yī)學(xué)儀器
    一、核醫(yī)學(xué)基礎(chǔ)
    二、γ照相機(jī)
    三、單光子發(fā)射型計(jì)算機(jī)斷層裝置
    四、正電子發(fā)射型計(jì)算機(jī)斷層裝置
    五、其他核醫(yī)學(xué)診斷儀器
  第五節(jié)  醫(yī)用放射治療設(shè)備
    一、鈷60遠(yuǎn)距離治療機(jī)
    二、醫(yī)用電子直線加速器
    三、γ刀系統(tǒng)
    四、X刀系統(tǒng)
第六章  磁共振成像設(shè)備
  第一節(jié)  磁共振成像原理
    一、磁共振成像基本原理
    二、磁共振成像脈沖序列
  第二節(jié)  磁共振成像系統(tǒng)
  第三節(jié)  磁共振成像的臨床應(yīng)用
第七章  醫(yī)用光學(xué)儀器
  第一節(jié)  光學(xué)基礎(chǔ)
    一、概述
    二、光學(xué)系統(tǒng)
  第二節(jié)  眼科光學(xué)儀器
    一、眼壓計(jì)
    二、檢眼鏡
    三、眼底照相機(jī)
  第三節(jié)  醫(yī)用顯微鏡
    一、手術(shù)顯微鏡
    二、顯微電視圖像系統(tǒng)
  第四節(jié)  醫(yī)用內(nèi)鏡
  第五節(jié)  醫(yī)用激光儀器
    一、激光器的結(jié)構(gòu)、原理
    二、激光束的特性
    三、激光掃描眼底電視機(jī)
    四、眼科激光治療儀
    五、準(zhǔn)分子激光屈光不正治療儀
第八章  臨床檢驗(yàn)儀器
  第一節(jié)  檢驗(yàn)分析基礎(chǔ)
    一、概述
    二、醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)分析的主要內(nèi)容
    三、臨床檢驗(yàn)儀器的分類
    四、醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)技術(shù)的發(fā)展趨勢(shì)
  第二節(jié)  臨床化學(xué)檢驗(yàn)儀器
    一、血?dú)夥治鰞x
    二、紫外分光光度計(jì)
    三、自動(dòng)生化分析儀
    四、電解質(zhì)分析儀
  第三節(jié)  臨床免疫儀器
    一、固相酶免疫測(cè)定儀
    二、放射免疫測(cè)定儀
    三、免疫熒光測(cè)定儀
    四、化學(xué)發(fā)光免疫分析儀
  第四節(jié)  臨床血液和尿液分析儀器
    一、血液分析儀
    二、尿液分析儀
  第五節(jié)  臨床微生物儀器
    一、全自動(dòng)血培養(yǎng)儀
    二、微生物鑒定和藥敏分析系統(tǒng)
    三、厭氧培養(yǎng)系統(tǒng)
  第六節(jié)  臨床分子生物儀器
    一、核酸合成儀器
    二、聚合酶鏈反應(yīng)核酸擴(kuò)增儀器
    三、DNA序列測(cè)定儀器
    四、生物芯片及相關(guān)儀器
第九章  急救醫(yī)療設(shè)備
  第一節(jié)  呼吸機(jī)
    一、簡(jiǎn)介
    二、呼吸機(jī)基本原理
    三、呼吸機(jī)組成結(jié)構(gòu)
    四、呼吸機(jī)工作模式
    五、呼吸機(jī)的技術(shù)參數(shù)
  第二節(jié)  麻醉機(jī)
    一、麻醉機(jī)的原理與特點(diǎn)
    二、麻醉機(jī)分類
    三、麻醉機(jī)的結(jié)構(gòu)與主要部件
  第三節(jié)  血液透析機(jī)（人工腎）
    一、血液透析機(jī)的基本原理
    二、血液透析裝置組成結(jié)構(gòu)
    三、水處理系統(tǒng)
    四、透析器與透析膜
  第四節(jié)  人工心肺機(jī)
    一、人工心肺機(jī)的工作原理
    二、人工心肺機(jī)的結(jié)構(gòu)組成
    三、人工心肺機(jī)的臨床應(yīng)用
  第五節(jié)  心臟起搏器
    一、基本構(gòu)造和工作原理
    二、心臟起搏器分類
    三、心臟起搏器的臨床應(yīng)用
    四、心臟起搏器的標(biāo)識(shí)碼及參數(shù)
第十章  其他醫(yī)用治療儀器
  第一節(jié)  物理治療儀器
    一、經(jīng)皮神經(jīng)電刺激器
    二、高頻電療法射頻及微波治療儀
    三、體外反搏器
    四、體外沖擊波碎石機(jī)
    五、射頻消融儀
    六、電動(dòng)牽引床
  第二節(jié)  電治療儀器
    一、醫(yī)用高頻電刀
    二、手術(shù)導(dǎo)航系統(tǒng)
    三、牙科綜合治療機(jī)
    四、自動(dòng)輸液泵
  第三節(jié)  公共醫(yī)療設(shè)備
    一、消毒與滅菌設(shè)備
    二、醫(yī)用制氧機(jī)
    三、急救車
    四、嬰兒培養(yǎng)箱
第十一章  數(shù)字化醫(yī)院及現(xiàn)代醫(yī)學(xué)信息技術(shù)
  第一節(jié)  數(shù)字化醫(yī)院概述
  第二節(jié)  醫(yī)院信息管理系統(tǒng)
  第三節(jié)  臨床信息系統(tǒng)
  第四節(jié)  醫(yī)學(xué)圖像存檔及通信系統(tǒng)
  第五節(jié)  臨床實(shí)驗(yàn)室信息系統(tǒng)
  第六節(jié)  虛擬醫(yī)院
  第七節(jié)  信息標(biāo)準(zhǔn)
第十二章  無(wú)源醫(yī)療器械
  第一節(jié)  概述
    一、定義及分類
    二、生物醫(yī)用材料
    三、生物醫(yī)用材料的主要性能
  第二節(jié)  眼科植入物
    一、角膜接觸鏡
    二、人工晶狀體
    三、眼科手術(shù)用黏彈物質(zhì)
    四、眼內(nèi)沖洗灌注液
  第三節(jié)  口腔材料
    一、口腔材料的分類
    二、牙體牙髓材料
    三、定制式義齒
  第四節(jié)  骨科器械
    一、骨科內(nèi)固定器械
    二、人工關(guān)節(jié)
    三、骨科康復(fù)器械
  第五節(jié)  醫(yī)用高分子及其他材料制品
    一、一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械產(chǎn)品
    二、血管內(nèi)植入物
    三、醫(yī)用輸血、輸液、注射穿刺器械
主要參考文獻(xiàn)
目標(biāo)檢測(cè)參考答案
醫(yī)療器械概論課程標(biāo)準(zhǔn)

章節(jié)摘錄

版權(quán)頁(yè)：插圖：1.醫(yī)療器械產(chǎn)品的基本要求在醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作中，其重點(diǎn)應(yīng)緊緊圍繞《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》的宗旨：“加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療器械的監(jiān)督管理，保證醫(yī)療器械的安全、有效，保障人體健康和生命安全?！奔础夺t(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》為醫(yī)療器械產(chǎn)品提出的基本要求，這些要求可分解為：（1）必須是安全的：醫(yī)療器械在規(guī)定的條件使用時(shí)，為了達(dá)到預(yù)期的設(shè)計(jì)目的，必須考慮使用場(chǎng)合具備的技術(shù)知識(shí)、經(jīng)驗(yàn)以及使用者受教育或培訓(xùn)程度等因素，它們即便在單一故障狀態(tài)下也不應(yīng)該危及臨床的條件或患者、使用者、應(yīng)用場(chǎng)合其他人員的安全和健康.（2）必須根據(jù)目前認(rèn)可的工藝技術(shù)設(shè)計(jì)和制造：在產(chǎn)品設(shè)計(jì)和生產(chǎn)制造過(guò)程中，所采用的方案應(yīng)該符合安全的原則以及考慮一般公認(rèn)的技術(shù)狀態(tài)。如果使用中存在風(fēng)險(xiǎn)，則應(yīng)該權(quán)衡患者的利弊以及規(guī)定的安全和健康防護(hù)要求，設(shè)定可以接受的風(fēng)險(xiǎn)水平，在設(shè)計(jì)和生產(chǎn)方案中對(duì)風(fēng)險(xiǎn)采取重新設(shè)計(jì)、警告或報(bào)警，或在使用說(shuō)明書(shū)中告知風(fēng)險(xiǎn)的措施。（3）必須達(dá)到產(chǎn)品的預(yù)期性能：醫(yī)療器械應(yīng)該達(dá)到生產(chǎn)企業(yè)在產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)中明示的性能要求，在產(chǎn)品應(yīng)用的每一個(gè)權(quán)限定義范圍內(nèi)，產(chǎn)品的設(shè)計(jì)、制造、包裝應(yīng)該符合該產(chǎn)品的作用。（4）必須保證在規(guī)定的壽命周期內(nèi)產(chǎn)品的安全和性能：生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)確保上市產(chǎn)品在使用說(shuō)明書(shū)中規(guī)定的產(chǎn)品壽命期限內(nèi)，當(dāng)器械處于正常使用條件的狀態(tài)下，產(chǎn)品的特性和性能不能下降，不能產(chǎn)生危及臨床條件、患者和使用場(chǎng)合相關(guān)人員安全的影響。（5）產(chǎn)品在規(guī)定的運(yùn)輸、儲(chǔ)存的條件下，其安全和性能不受影響：產(chǎn)品的設(shè)計(jì)、制造、包裝應(yīng)該達(dá)到這樣的要求，按照生產(chǎn)者提供的產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)，產(chǎn)品在運(yùn)輸、儲(chǔ)存過(guò)程中，其使用特性和性能不會(huì)受到不利影響。

編輯推薦

《醫(yī)療器械概論》為衛(wèi)生部“十二五”規(guī)劃教材,全國(guó)高職高專醫(yī)療器械類專業(yè)規(guī)劃教材之一。

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