Ⅰ期臨床藥物試驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程

前言

隨著我國(guó)醫(yī)藥科學(xué)的不斷發(fā)展，對(duì)藥物的工期臨床試驗(yàn)要求越來(lái)越高。我院工期臨床試驗(yàn)研究室的建立和規(guī)范運(yùn)行，標(biāo)志著醫(yī)院的學(xué)術(shù)與學(xué)科建設(shè)工作躍上了一個(gè)新的水平，會(huì)對(duì)臨床藥學(xué)研究及臨床安全用藥起到積極的促進(jìn)作用。為了貫徹2003年國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局頒布的《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》和《藥物研究監(jiān)督管理辦法》等法規(guī)，推動(dòng)工期臨床試驗(yàn)研究室的有序運(yùn)行，特參照《化學(xué)藥物制劑人體生物利用度和生物等效性研究技術(shù)指導(dǎo)原則》《化學(xué)藥物臨床藥代動(dòng)力學(xué)研究技術(shù)指導(dǎo)原則》《化學(xué)藥物和生物制品臨床試驗(yàn)的生物統(tǒng)計(jì)學(xué)技術(shù)指導(dǎo)原則》和么化學(xué)藥物臨床試驗(yàn)報(bào)告的結(jié)構(gòu)與內(nèi)容技術(shù)指導(dǎo)原則》等相關(guān)文件，結(jié)合我院開展工期臨床試驗(yàn)研究室工作的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，編寫了《I期臨床試驗(yàn)研究室制度及標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》。本書以“保證藥物臨床試驗(yàn)過(guò)程規(guī)范，結(jié)果科學(xué)可靠，保護(hù)受試者權(quán)益并保障其安全”為原則，建立了可操作的質(zhì)量保證體系及質(zhì)量控制體系。希望能對(duì)工期臨床試驗(yàn)研究室的建立和運(yùn)行有所幫助和借鑒。

內(nèi)容概要

本書根據(jù)《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》等法規(guī)要求，結(jié)合藥物臨床試驗(yàn)實(shí)踐編寫而成，適合參與新藥研究的有關(guān)專業(yè)人員參考閱讀?！　∪珪?篇，詳盡地介紹了Ⅰ期臨床試驗(yàn)的質(zhì)量保證體系和質(zhì)量控制體系，涉及管理制度、工作流程、標(biāo)準(zhǔn)操作堆積和應(yīng)急預(yù)案等?！　〉?篇，主要從管理角度，對(duì)Ⅰ期臨床試驗(yàn)研究室軟硬件建設(shè)進(jìn)行規(guī)范?！　〉?篇，從實(shí)際出發(fā)，制定了符合藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量規(guī)范（GCP）要求的臨床試驗(yàn)工作流程?！　〉?篇，對(duì)臨床試驗(yàn)工作各個(gè)環(huán)節(jié)進(jìn)行規(guī)范，制定了標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，具有較強(qiáng)的可操作性，制定了相關(guān)疾病的診療規(guī)程，尤其是對(duì)各種不良事件制定了應(yīng)急預(yù)案，以保護(hù)受試者權(quán)益并保障其安全。

作者簡(jiǎn)介

王辰，男，1962年生，主任醫(yī)師，教授，博士研究生導(dǎo)師，呼吸與危重癥醫(yī)學(xué)專家?，F(xiàn)任首都醫(yī)科大學(xué)附屬北京朝陽(yáng)醫(yī)院院長(zhǎng)，中國(guó)青年科協(xié)副會(huì)長(zhǎng)，中華醫(yī)學(xué)會(huì)理事，中華醫(yī)學(xué)會(huì)呼吸病學(xué)分會(huì)副主任委員，中國(guó)醫(yī)師協(xié)會(huì)呼吸醫(yī)師分會(huì)主任委員，國(guó)家突發(fā)公共衛(wèi)生事件專家咨詢委員會(huì)副主任委員，美國(guó)呼吸學(xué)會(huì)（ATS）肺循環(huán)專家委員會(huì)委員，美國(guó)胸科醫(yī)師學(xué)院資深會(huì)員（FACCP），亞太呼吸學(xué)會(huì)理事，世界衛(wèi)生組織控?zé)熀献髦行母敝魅?。?dān)任《British Medical Journal》中文版、《Chest》中文版、《中華醫(yī)學(xué)雜志》、《Chinese Medical Journal》、《中華呼吸和結(jié)核雜志》、《中華急診醫(yī)學(xué)雜志》、《中國(guó)，臨床醫(yī)生雜志》等雜志的主編、副主編、常務(wù)編委。出版專著8部。獲國(guó)家科技進(jìn)步二等獎(jiǎng)、中華醫(yī)學(xué)科技一等獎(jiǎng)、北京市科學(xué)技術(shù)一等獎(jiǎng)等獎(jiǎng)項(xiàng)。承擔(dān)國(guó)家“十一五”、“十五”、“九五”、“八五”科技攻關(guān)課題，國(guó)家“863”課題及國(guó)家自然科學(xué)基金課題9項(xiàng)，國(guó)際合作課題2項(xiàng)。曾獲中國(guó)青年科技獎(jiǎng)，首屆中國(guó)醫(yī)師獎(jiǎng)，吳階平醫(yī)學(xué)研究一等獎(jiǎng)，中國(guó)醫(yī)學(xué)基金會(huì)醫(yī)德風(fēng)范獎(jiǎng)，被評(píng)為中國(guó)十大杰出青年，衛(wèi)生部有突出貢獻(xiàn)中青年專家，全國(guó)衛(wèi)生系統(tǒng)先進(jìn)工作者，獲全國(guó)五一勞動(dòng)獎(jiǎng)?wù)隆?/pre>


書籍目錄
第1篇  Ⅰ期臨床試驗(yàn)研究室管理制度　一、人員管理制度  ?。ㄒ唬┤藛T的職責(zé)劃分  　（二）工作人員行為規(guī)范  ?。ㄈ┕ぷ魅藛T培訓(xùn)制度　二、藥品管理基本制度  ?。ㄒ唬┰囼?yàn)藥品管理制度  ?。ǘ┢渌幤饭芾碇贫? ?。ㄈ?biāo)準(zhǔn)品和對(duì)照品管理制度　三、文件歸檔與保存制度　四、檔案編號(hào)、保存、查閱的管理制度　五、試驗(yàn)數(shù)據(jù)電子版管理模板使用管理制度　六、醫(yī)療儀器管理制度　七、儀器設(shè)備使用管理制度　八、儀器設(shè)備建檔、計(jì)量及維修管理制度　九、儀器設(shè)備定期保養(yǎng)制度　十、儀器設(shè)備定期受檢制度　十一、合同管理制度　十二、財(cái)務(wù)管理制度　十三、安全管理制度　十四、環(huán)境管理制度　十五、消毒隔離制度　十六、實(shí)驗(yàn)記錄管理制度　十七、內(nèi)部質(zhì)量控制　十八、Ⅰ期臨床試驗(yàn)結(jié)果分析的質(zhì)量控制第2篇Ⅰ期臨床試驗(yàn)研究室工作操作流程　一、Ⅰ期臨床試驗(yàn)研究室的工作程序　二、接收試驗(yàn)用藥品的工作程序　三、工期臨床試驗(yàn)內(nèi)部質(zhì)量控制流程　四、耐受性試驗(yàn)研究工作程序　五、耐受性試驗(yàn)設(shè)計(jì)與方法　六、人體藥代動(dòng)力學(xué)研究的工作程序　七、人體藥代動(dòng)力學(xué)試驗(yàn)設(shè)計(jì)與方法第3篇　工期臨床試驗(yàn)研究室標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程　一、臨床試驗(yàn)SOP設(shè)計(jì)與編號(hào)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程　二、臨床試驗(yàn)SOP文件管理標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程　三、選擇研究者的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程　四、選擇專家組的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程　五、臨床試驗(yàn)方案設(shè)計(jì)的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程　六、更改試驗(yàn)方案的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程　七、簡(jiǎn)易病歷設(shè)計(jì)的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程　八、填寫及更改簡(jiǎn)易病歷的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程　九、病例報(bào)告表設(shè)計(jì)的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程　十、填寫病例報(bào)告表的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程　十一、更正病例報(bào)告表的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程　十二、受試者知情同意的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程　十三、招募受試者的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程　十四、受試者篩選檢查和入選的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程　十五、尿常規(guī)檢查時(shí)留取尿標(biāo)本的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程　十六、受試者隨機(jī)分組的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程　十七、對(duì)進(jìn)入試驗(yàn)的受試者進(jìn)行人院須知宣教的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程l　十八、受試者飲食管理的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程　十九、臨床試驗(yàn)接受監(jiān)查的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程　……


章節(jié)摘錄
第1篇 Ⅰ期臨床試驗(yàn)研究室管理制度一、人員管理制度（一）人員的職責(zé)劃分〔目的〕制定臨床試驗(yàn)研究室有關(guān)人員的職責(zé)，以保證臨床試驗(yàn)的設(shè)計(jì)、實(shí)施、分析和總結(jié)報(bào)告的完成?！策m用范圍〕 適用于臨床試驗(yàn)研究室的所有人員?！惨?guī)程〕1.研究者的分類 臨床試驗(yàn)的研究者是具體在受試者身上進(jìn)行臨床試驗(yàn)的人員。在國(guó)際上，一般按照研究者在臨床試驗(yàn)中承擔(dān)的職責(zé)不同，將研究者分類如下。（1）負(fù)責(zé)研究者（principal investigatot，PI）：即通常所說(shuō)的項(xiàng)目負(fù)責(zé)人，是負(fù)責(zé)臨床試驗(yàn)的研究者；（2）合作研究者（co-investigator，CI）：是負(fù)責(zé)研究者的主要助手；（3）助理研究者（sub-investigator，SI）：包括護(hù)士、技師、檔案員等。2.研究室負(fù)責(zé)人職責(zé)（1）負(fù)責(zé)臨床試驗(yàn)的研究者應(yīng)具備如下條件①在合法的醫(yī)療機(jī)構(gòu)中具有相應(yīng)藥學(xué)或醫(yī)學(xué)專業(yè)職務(wù)任職和執(zhí)業(yè)資格；②具有試驗(yàn)方案中所要求的專業(yè)知識(shí)和經(jīng)驗(yàn)；③對(duì)臨床試驗(yàn)方法具有豐富經(jīng)驗(yàn)或者能得到本單位有經(jīng)驗(yàn)的研究者在學(xué)術(shù)上的指導(dǎo)；④熟悉申辦者所提供的與臨床試驗(yàn)有關(guān)的資料與文獻(xiàn)；⑤有權(quán)支配進(jìn)行該項(xiàng)試驗(yàn)所需要的人員和設(shè)備條件；⑥熟悉臨床試驗(yàn)管理規(guī)范，遵守國(guó)家有關(guān)法律、法規(guī)和道德規(guī)范。（2）研究室負(fù)責(zé)人應(yīng)在人員組織、物資財(cái)務(wù)、試驗(yàn)進(jìn)度等方面進(jìn)行協(xié)調(diào)和安排①協(xié)助申辦人員和研究者制訂臨床試驗(yàn)方案。根據(jù)臨床試驗(yàn)研究室的實(shí)際情況，以及申辦者的要求和預(yù)期結(jié)果等，擬定出較為完善合理的臨床試驗(yàn)計(jì)劃。②負(fù)責(zé)安排有關(guān)人員研讀研究者手冊(cè)，其中包括試驗(yàn)用藥品的理化性質(zhì)、藥學(xué)特點(diǎn)、處方特征、臨床前研究和已有的臨床信息等。③負(fù)責(zé)安排藥品的供應(yīng)和回收，隨時(shí)檢查臨床試驗(yàn)的進(jìn)行情況，以保證質(zhì)量。④負(fù)責(zé)安排有關(guān)人員收集、管理和處理臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)、統(tǒng)計(jì)分析等。




編輯推薦
《I期臨床藥物試驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》以“保證藥物臨床試驗(yàn)過(guò)程規(guī)范，結(jié)果科學(xué)可靠，保護(hù)受試者權(quán)益并保障其安全”為原則，建立了可操作的質(zhì)量保證體系及質(zhì)量控制體系。希望能對(duì)工期臨床試驗(yàn)研究室的建立和運(yùn)行有所幫助和借鑒。





圖書封面



圖書標(biāo)簽Tags
無(wú)




評(píng)論、評(píng)分、閱讀與下載



還沒讀過(guò)(58)
勉強(qiáng)可看(424)
一般般(724)
內(nèi)容豐富(3002)
強(qiáng)力推薦(246)


 


    Ⅰ期臨床藥物試驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 PDF格式下載