最新藥品注冊工作指南

內(nèi)容概要

《最新藥品注冊工作指南(第2版)》對于目前我國的藥品注冊管理法規(guī)體系進(jìn)行梳理，對于國家食品藥品監(jiān)督管理局頒布的中藥、天然藥物研究指導(dǎo)原則和化學(xué)藥物研究指導(dǎo)原則分別按藥學(xué)研究、藥理毒理研究、臨床研究、綜述資料撰寫的順序予以收集和整理，并收錄了國家食品藥品監(jiān)督管理局下發(fā)的“化學(xué)藥品CTD格式申報(bào)資料撰寫要求”，可供從事藥物研究、注冊工作的讀者閱讀參考?！蹲钚滤幤纷怨ぷ髦改?第2版)》由張莉、劉世君、邱磊、黃瑾主編。

書籍目錄

第一章  藥品注冊管理法規(guī)體系
  第一節(jié)  藥品注冊管理相關(guān)法規(guī)
    一、《中華人民共和國藥品管理法》
    二、《藥品注冊管理辦法》
    三、《中藥注冊管理補(bǔ)充規(guī)定》
    四、《藥品注冊現(xiàn)場核查規(guī)定》
    五、《國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品特別審批程序》
    六、《新藥注冊特殊審批管理規(guī)定》
    七、《藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓注冊管理規(guī)定》
    八、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(2010年修訂)
    九、《藥品說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》
    十、化學(xué)藥品CTD格式申報(bào)資料撰寫要求
  第二節(jié)  《藥品注冊管理辦法》內(nèi)容簡介
    一、藥品注冊的定義
    二、對藥品注冊申請人的要求
    三、《藥品注冊管理辦法》的適用范圍
    四、藥品注冊申請分類
    五、藥品注冊申請的受理
    六、中藥、天然藥物注冊分類
    七、化學(xué)藥品注冊分類
    八、治療用生物制品注冊分類
    九、預(yù)防用生物制品注冊分類
    十、補(bǔ)充申請注冊事項(xiàng)
第二章  中藥、天然藥物藥學(xué)研究指導(dǎo)原則
第三章  化學(xué)藥物藥學(xué)研究指導(dǎo)原則
第四章  中藥、天然藥物藥理毒理研究指導(dǎo)原則
第五章  化學(xué)藥物藥理毒理研究指導(dǎo)原則
第六章  藥物臨床試驗(yàn)指導(dǎo)原則
第七章  中藥、天然要去綜述資料撰寫
第八章  化學(xué)藥物綜述資料撰寫的格式和內(nèi)容的技術(shù)指導(dǎo)原則
第九章  藥品標(biāo)簽和說明書管理
第十章  藥品的申報(bào)與審批
第十一章  進(jìn)口藥物的申報(bào)與審批
第十二章  化學(xué)藥品CTD格式申報(bào)資料撰寫要求

章節(jié)摘錄

版權(quán)頁：   插圖：   （二）起始原料和試劑的要求 在原料藥制備工藝研究的過程中，起始原料和試劑的質(zhì)量是原料藥制備研究工作的基礎(chǔ)，直接關(guān)系到終產(chǎn)品的質(zhì)量和工藝的穩(wěn)定，可為質(zhì)量研究提供有關(guān)的雜質(zhì)信息，也涉及到工業(yè)生產(chǎn)中的勞動(dòng)保護(hù)和安全生產(chǎn)問題。因此，應(yīng)對起始原料和試劑提出一定的要求。 1.起始原料的選擇原則 起始原料應(yīng)質(zhì)量穩(wěn)定、可控，應(yīng)有來源、標(biāo)準(zhǔn)和供貨商的檢驗(yàn)報(bào)告，必要時(shí)應(yīng)根據(jù)制備工藝的要求建立內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)。對由起始原料引入的雜質(zhì)、異構(gòu)體，必要時(shí)應(yīng)進(jìn)行相關(guān)的研究并提供質(zhì)量控制方法；對具有手性的起始原料，應(yīng)制訂作為雜質(zhì)的對映異構(gòu)體或非對映異構(gòu)體的限度，同時(shí)應(yīng)對該起始原料在制備過程中可能引入的雜質(zhì)有一定的了解。 2.試劑和溶劑的選擇 一般應(yīng)選擇毒性較低的試劑，避免使用一類溶劑，控制使用二類溶劑，同時(shí)應(yīng)對所用試劑、溶劑的毒性進(jìn)行說明，以利于在生產(chǎn)過程中對其進(jìn)行控制，有利于勞動(dòng)保護(hù)。有機(jī)溶劑選擇的詳細(xì)內(nèi)容參見《化學(xué)藥物有機(jī)溶劑殘留量研究的技術(shù)指導(dǎo)原則》。 3.內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn) 由于制備原料藥所用的起始原料、試劑可能存在著某些雜質(zhì)，若在反應(yīng)過程中無法將其去除或者參與了反應(yīng)，對終產(chǎn)品的質(zhì)量有一定的影響，因此需要對其進(jìn)行控制，制定相應(yīng)的內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)。一般要求對產(chǎn)品質(zhì)量有一定影響的起始原料、試劑應(yīng)制訂內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)，同時(shí)還應(yīng)注意在工藝優(yōu)化和中試過程中起始原料和重要試劑規(guī)格的改變對產(chǎn)品質(zhì)量的影響。 一般內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)重點(diǎn)考慮以下幾個(gè)方面：①對名稱、化學(xué)結(jié)構(gòu)、理化性質(zhì)要有清楚的描述；②要有具體的來源，包括生產(chǎn)廠家和簡單的制備工藝；③提供證明其含量的數(shù)據(jù)，對所含雜質(zhì)情況（包含有毒溶劑）進(jìn)行定量或定性的描述；④如果需要采用起始原料或試劑進(jìn)行特殊反應(yīng)，對其質(zhì)量應(yīng)有特別的要求，如對于必須在干燥條件下進(jìn)行的反應(yīng)，需要對起始原料或試劑中的水分含量進(jìn)行嚴(yán)格的要求和控制；若起始原料為手性化合物，需要對對映異構(gòu)體或非對映異構(gòu)體的限度有一定的要求；⑤對于不符合內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)的起始原料或試劑，應(yīng)對其精制方法進(jìn)行研究，以利于對工藝和終產(chǎn)品的質(zhì)量進(jìn)行控制。 通常，在工藝穩(wěn)定的條件下，所采用的起始原料、試劑的質(zhì)量也應(yīng)相對穩(wěn)定。 （三）工藝數(shù)據(jù)的積累 在藥物研發(fā)過程中，原料藥的制備工藝研究是一個(gè)不斷探索和完善的動(dòng)態(tài)過程，藥物研發(fā)者需要對制備工藝反復(fù)進(jìn)行試驗(yàn)和優(yōu)化，以獲得可行、穩(wěn)定、收率較高、成本合理并適合工業(yè)化生產(chǎn)的工藝。在這個(gè)重復(fù)完善的過程中，積累充足的實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)對判斷工藝的可行性具有重要意義，同時(shí)也為質(zhì)量研究提供有關(guān)信息。因此，在藥物研發(fā)過程中，研發(fā)者應(yīng)積極主動(dòng)收集有關(guān)的工藝研究數(shù)據(jù)，盡可能提供充分的原料藥制備數(shù)據(jù)的報(bào)告，并對此進(jìn)行科學(xué)的分析，作出合理的結(jié)論。充分的數(shù)據(jù)報(bào)告也將有利于藥品評價(jià)者對原料藥制備工藝的評價(jià)。需要說明的是，數(shù)據(jù)的積累貫穿于藥物研發(fā)的整個(gè)過程。 工藝數(shù)據(jù)報(bào)告應(yīng)包括對工藝有重要影響的參數(shù)、投料量、產(chǎn)品收率及質(zhì)量檢驗(yàn)結(jié)果（包括外觀、熔點(diǎn)、沸點(diǎn)、比旋度、晶型、結(jié)晶水、有關(guān)物質(zhì)、異構(gòu)體、含量等），并說明樣品的批號、生產(chǎn)日期、制備地點(diǎn)。工藝數(shù)據(jù)報(bào)告一般分為臨床研究和生產(chǎn)兩個(gè)階段?？刹捎帽砀竦男问竭M(jìn)行匯總，參考式樣見附件。 （四）中問體的研究及質(zhì)量控制 在原料藥制備研究的過程中，中問體的研究和質(zhì)量控制是不可缺少的部分，對穩(wěn)定原料藥制備工藝具有重要意義，為原料藥的質(zhì)量研究提供重要信息，也可以為結(jié)構(gòu)確證研究提供重要依據(jù)（參見《原料藥結(jié)構(gòu)確證研究的技術(shù)指導(dǎo)原則》）。

編輯推薦

　　為了使廣大藥物研發(fā)和藥品注冊人員了解和學(xué)習(xí)這些法規(guī)、指導(dǎo)原則，《最新藥品注冊工作指南(第2版)》首先梳理了我國現(xiàn)行有效的藥品注冊管理法規(guī)和規(guī)定，再將中藥、天然藥物研究指導(dǎo)原則和化學(xué)藥物研究指導(dǎo)原則等內(nèi)容分別按藥學(xué)研究、藥理毒理研究、臨床研究、綜述資料撰寫和藥品注冊申報(bào)流程和相關(guān)要求予以收集，以方便廣大讀者學(xué)習(xí)和查閱。

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