ICH原料藥質量控制系列文件及APIC“Q7如何實施”
出版時間：2010-5 出版社：中國醫(yī)藥科技 作者：翟鐵偉 頁數(shù)：431 字數(shù)：503000
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內容概要
該書將ICH的Q7文件以及APIC的《GMPs for APIs：如何實施》文件進行了翻譯，并對Q7中的難點進行了一定程度的解析，這將對我們國家原料藥生產(chǎn)企業(yè)有著很大的幫助，使我們的GMP水平能夠較快達到世界發(fā)達國家所要求的GMP標準。 本書所翻譯的Q8、Q9、Q10文件，對我們國家制藥企業(yè)在藥物研發(fā)、質量風險管理、質量體系的形成和運行中的可能出現(xiàn)的問題有積極的參考價值。
書籍目錄
中文部分 ICH Q7原料藥生產(chǎn)質量管理規(guī)范 原料藥藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范指南 1.緒論 1.1 目的 1.2 法規(guī)適用性 1.3 范圍 2.質量管理 2.1 原則 2.2 質量部門職責 2.3 生產(chǎn)作業(yè)職責 2.4 內部審計(自檢) 2.5 產(chǎn)品質量審核 3.人員 3.1 人員資質 3.2 人員衛(wèi)生 3.3 顧問 4.廠房與設施 4.1 設計與建造 4.2 公用設施 4.3 水 4.4 防范 4.5 照明 4.6 污水和垃圾 4.7 衛(wèi)生及保養(yǎng) 5.工藝設備 5.1 設計與建造 5.2 設備維護與清潔 5.3 校驗 5.4 計算機化系統(tǒng) 6.文件與記錄 6.1 文件系統(tǒng)與規(guī)格標準 6.2 設備清潔和使用記錄 6.3 原料、中間體、原料藥的標簽和包裝材料記錄 6.4 主生產(chǎn)指令(主生產(chǎn)和控制記錄) 6.5 批生產(chǎn)記錄(批生產(chǎn)和控制記錄) 6.6 實驗室控制記錄 6.7 批生產(chǎn)記錄審核 7.物料管理 7.1 控制通則 7.2 接收及待驗 7.3 物料的取樣與檢驗 7.4 儲存 7.5 再評估 8.生產(chǎn)和中間過程控制 8.1 生產(chǎn)操作 8.2 時間限制 8.3 中間取樣與控制 8.4 中間體或原料藥的混批 8.5 污染控制 9.原料藥與中間體的包裝及標簽 9.1 總則 9.2 包裝材料 9.3 標簽的發(fā)放和控制 9.4 包裝與貼標簽操作 10.貯存和銷售 10.1 儲存規(guī)程 10.2 銷售規(guī)程 11.實驗室控制 11.1 控制通則 11.2 中問體和原料藥的檢驗 11.3 分析方法驗證 11.4 分析證明 11.5 原料藥穩(wěn)定性監(jiān)測 11.6 失效期及復驗期 11.7 留樣 12.驗證 12.1 驗證方針 12.2 驗證文件 12.3 確認 12.4 工藝驗證方法 12.5 工藝驗證程序 12.6 已驗證系統(tǒng)的定期審核 12.7 清潔驗證 12.8 分析方法驗證 13.變更控制 14.物料的拒收和再使用 14.1 拒收 14.2 返工 14.3 重新加工 14.4 物料及溶媒的回收 14.5 退貨 15.投訴與召回 16.合同生產(chǎn)商(包括實驗室) 17.代理商、中間商、貿易商、經(jīng)銷商、重新包裝企業(yè)與重新貼標簽企業(yè) 17.1 適用范圍 17.2 已銷售的原料藥和中間體的可追溯性 17.3 質量管理 17.4 原料藥和中間體的重新包裝，重新貼標簽以及存放 17.5 穩(wěn)定性 17.6 信息傳遞 17.7 投訴和召回的處理 17.8 退貨的處理 18.細胞培養(yǎng)/發(fā)酵生產(chǎn)原料藥的特別指南 18.1 概述 18.2 細胞庫維護和記錄保存 18.3 細胞培養(yǎng)/發(fā)酵 18.4 收獲、分離和純化 18.5 病毒去除/滅活步驟 19.臨床試驗用原料藥 19.1 概述 19.2 質量 19.3 設備與設施 19.4 原料控制 19.5 生產(chǎn) 19.6 驗證 19.7 變更 19.8 實驗室控制 19.9 文件 20.術語 原料藥GMP：“如何實施”文件-ICH Q7a指南解釋 ICH Q8 藥物開發(fā) ICH Q9 質量風險管理 ICH Q10 藥物質量體系 關于Q8、Q9和Q10的問答英文部分
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用戶評論 (總計23條)
- ICH原料藥質量控制系列文件
- 不管怎么樣，能有how to do的翻譯版就是不錯的了，對中國的GMP提交應該有很大的提高呀。
- 這本書翻譯得不錯，現(xiàn)在放在桌上，有需要的時候會經(jīng)常翻一下
- 某些翻譯的不好
- 書中有部分錯別字
- 商品不錯，邊角有點壓皺了。送貨速度快，內容很適合，值得收藏。
- 沒看呢，但是感覺還不錯
- Q8 Q9 Q10 中英文對照
- 內容指導性強
- 找了好幾個地都沒買到，沒想到當當上有，真全啊，以后買書不去別地，就來當當！書很不錯！借閱很火熱！
- 這類書現(xiàn)在市面上就這一本，算可以了，就是錯別字有一些，下一版要改改了
- 送貨速度超快，而且書不錯，剛好趕上看。
- 在別的網(wǎng)站沒貨，在這里找到的，品種比較齊全
- 這本書的內容對于從事藥品注冊和質量管理工作的人員，有很大幫助作用
- 紙質有點不滿意，內容是我需要的
- 還不錯，但是不夠詳細
- 雖然第一次發(fā)的貨有錯頁，但當當態(tài)度不錯，很快給換貨了。書本身內容很不錯。
- 買了一本,看著像正版的,但里面的排版有很多錯誤.個人的講解不多,有點失望.
- 太貴了，而且翻譯有很大 的問題
- 內容不錯，就是裝訂不好
- 很不錯的工具書，可以了解ICH的相關規(guī)定
- 質量還行，就是送貨速度有待改進
- 書還是不錯的，但是書到的實在是太慢了。本來10.28下訂，給的反饋是10.29就可以到手上。當日等了一天，沒有等到，我們4點半下班，怕下班之后給送來了，還把錢留給了門衛(wèi)。結果，周一問，沒有到。11.1等了一天，竟然還是沒有到。11.2上午打電話過去追蹤，才說午飯之前送到。近一點的時候才終于到了。當時挺郁悶的，但是看到送貨的師傅熱情的態(tài)度和笑臉，實在是不好意思說什么了。只希望卓越以后可以按照承諾送貨吧。