藥物研究技術(shù)指導(dǎo)原則

前言

　　在藥品管理法規(guī)柜架下，協(xié)調(diào)統(tǒng)一藥品戌和技術(shù)審評的技術(shù)要求，保證藥品的安全、有效和質(zhì)量可控是藥品監(jiān)督管理部門的努力目標(biāo)。歷史證明頒布薌研究技術(shù)指導(dǎo)原則，引導(dǎo)藥品研究開發(fā)，實(shí)現(xiàn)促進(jìn)醫(yī)藥事業(yè)健康發(fā)展和保障人民用藥安全有效的目標(biāo)，是非常有效的手段和方法。

內(nèi)容概要

　　藥品研發(fā)與評價是一個復(fù)雜、科學(xué)的系統(tǒng)工程，《藥物研究技術(shù)指導(dǎo)原則（2005年）》由國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品注冊司委托藥品審評中心組織編寫。內(nèi)容是在藥品注冊管理法規(guī)的框架下，遵循藥品研發(fā)和技術(shù)審評的規(guī)律撰寫的指導(dǎo)性原則，并在遵循一般規(guī)律和原則的同時，進(jìn)行了具體分析。本書旨在使藥物研究技術(shù)指導(dǎo)原則能有效發(fā)揮引導(dǎo)研發(fā)的作用。

書籍目錄

·　藥物研究技術(shù)指導(dǎo)原則起草和修訂規(guī)范(試行)·　關(guān)于發(fā)布化學(xué)藥物穩(wěn)定性研究等16個技術(shù)指導(dǎo)原則的通知·　關(guān)于印發(fā)中藥、天然藥物原料藥的前處理等12個技術(shù)指導(dǎo)原則的通知1　化學(xué)藥物原料藥制備和結(jié)構(gòu)確證研究技術(shù)指導(dǎo)原則2　化學(xué)藥物雜質(zhì)研究技術(shù)指導(dǎo)原則3　化學(xué)藥物制劑研究基本技術(shù)指導(dǎo)原則4　化學(xué)藥物殘留溶劑研究技術(shù)指導(dǎo)原則5　化學(xué)藥物質(zhì)量控制分析方法驗(yàn)證技術(shù)指導(dǎo)原則6　化學(xué)藥物穩(wěn)定性研究技術(shù)指導(dǎo)原則7　化學(xué)藥物質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)建立的規(guī)范化過程技術(shù)指導(dǎo)原則8　化學(xué)藥物一般藥理學(xué)

編輯推薦

　　藥品研發(fā)與評價是一個復(fù)雜、科學(xué)的系統(tǒng)工程，本書由國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品注冊司委托藥品審評中心組織編寫。內(nèi)容是在藥品注冊管理法規(guī)的框架下，遵循藥品研發(fā)和技術(shù)審評的規(guī)律撰寫的指導(dǎo)性原則，并在遵循一般規(guī)律和原則的同時，進(jìn)行了具體分析。本書旨在使藥物研究技術(shù)指導(dǎo)原則能有效發(fā)揮引導(dǎo)研發(fā)的作用。

圖書封面

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