藥物分析與質(zhì)量控制

前言

藥品是用于預(yù)防、治療、診斷疾病的特殊商品。藥品的質(zhì)量和臨床治療效果與人類的健康水平密切相關(guān)，控制藥品的質(zhì)量對于促進人民身體健康、提高人民生活質(zhì)量具有重要意義。藥品質(zhì)量控制是保證藥品質(zhì)量的重要環(huán)節(jié)，并為藥品的監(jiān)督管理提供重要的技術(shù)依據(jù)。藥品檢驗不僅具有法定性，而且具有很強的技術(shù)性，因此準確掌握藥品質(zhì)量控制的方法與提高藥品檢驗的技術(shù)水平，對于保證藥品質(zhì)量十分重要。藥物分析是高職高專藥物分析、工業(yè)分析及制藥等專業(yè)的專業(yè)課之一。近年來，各高職院校齊心協(xié)力，在教材編寫上取得了豐碩的成果。但在內(nèi)容編排上，還都局限于傳統(tǒng)的編寫方法。為了培養(yǎng)學(xué)生具備較強的藥品質(zhì)量控制觀念，能綜合運用所學(xué)知識獨立解決藥物研究、生產(chǎn)、使用過程中的分析檢驗問題，成為適應(yīng)制藥企業(yè)發(fā)展的技術(shù)應(yīng)用型人才，同時也為更好地突出職業(yè)院校的教學(xué)特點，體現(xiàn)工學(xué)結(jié)合，我們編寫了這本基于工作過程導(dǎo)向的項目化課程開發(fā)教材——《藥物分析與質(zhì)量控制》。本書也是2010年度教育部高職高?；ぜ夹g(shù)專業(yè)教學(xué)指導(dǎo)委員會精品課程“藥物質(zhì)量控制”的配套教材。本書在編寫過程中形成了以下幾個特點。１根據(jù)行業(yè)背景和崗位職業(yè)要求選取教學(xué)內(nèi)容。以藥品質(zhì)量控制所需要的知識、技能為主線，以國家藥品質(zhì)量標準和藥品生產(chǎn)管理規(guī)范為依據(jù)，參照國家職業(yè)技能鑒定藥物分析工高級工的考核標準，對藥品質(zhì)量控制和檢驗工作所需要的知識、技能、素質(zhì)進行分析，制定工作任務(wù)。通過具體工作任務(wù)的完成，起到以點帶面、舉一反三的作用。２注重系統(tǒng)性和針對性。本教材介紹的藥品質(zhì)量控制，是基于藥品質(zhì)量控制和檢驗程序設(shè)計的完整的工作過程，包含有藥物的鑒別（結(jié)合性狀）、檢查和含量測定，藥用輔料的質(zhì)量控制，原料藥的質(zhì)量控制和藥物制劑的質(zhì)量控制等內(nèi)容，涵蓋了藥物質(zhì)量控制和檢測所必需的基本知識和基本操作技能，還有同類知識的拓展。３注重實踐性和實用性。本書主編具有十多年藥品生產(chǎn)、質(zhì)量管理的豐富經(jīng)驗，是浙江省新世紀151人才、金華市321人才。其他編寫人員都具有雙師職稱，更有企業(yè)專家參與到教材的編寫中。本教材把理論知識與實際操作有機地融合在一起，每個工作任務(wù)從方法原理到具體的實驗操作，作了比較系統(tǒng)的敘述，并都配有與企業(yè)實際一致、符合有關(guān)規(guī)定的原始記錄、實踐訓(xùn)練要求和評價體系。本書所介紹的方法均為《中國藥典》（2010年版）所收載，是藥品檢驗各環(huán)節(jié)通用和使用的方法，介紹原理簡明扼要，突出方法操作及注意事項，具有鮮明的實用性特點。本書教材體系和結(jié)構(gòu)符合教學(xué)規(guī)律，便于教師組織教學(xué)和學(xué)生自學(xué)。每個章節(jié)都設(shè)計了與檢驗方法有關(guān)的工作任務(wù)，按資訊、下達任務(wù)、設(shè)計實驗方案、實施方案和總結(jié)評價進行編排，并附有相關(guān)知識點介紹。教學(xué)中教師可提前下達工作任務(wù)，讓學(xué)生查找資料設(shè)計實驗方案，組織學(xué)生到實習(xí)基地去實地采樣，根據(jù)實驗方案結(jié)合《中國藥典》進行藥物分析，然后對結(jié)果作出報告，并對工作任務(wù)的完成進行總結(jié)評價。本書可作為高職高專、本科院校的二級職業(yè)技術(shù)學(xué)院、民辦高校的藥學(xué)類、分析類等工科類各專業(yè)的教學(xué)用書，也可作為其他職業(yè)學(xué)校及各類培訓(xùn)班的培訓(xùn)教材，同時適合廣大藥品檢驗相關(guān)工作人員參考閱讀。本書由浙江金華職業(yè)技術(shù)學(xué)院鄭一美主編，宋宇鵬為副主編，由浙江省金華市藥品檢驗所主任藥師吳紹銘主審。參與編寫的人員有浙江金華職業(yè)技術(shù)學(xué)院的羅小會、邵玲莉、蔡淑萍、洪慶紅，以及來自浙江迪耳藥業(yè)有限公司的高級工程師、執(zhí)業(yè)藥師朱鳳軍。本書在編寫過程中得到了許多企業(yè)專家和同仁的熱情支持和幫助，并參考引用了有關(guān)文獻和資料，在此一并表示誠摯的感謝！由于作者水平有限，經(jīng)驗不足，書中疏漏之處在所難免，敬請讀者批評指正。編者2010年6月

內(nèi)容概要

　　《藥物分析與質(zhì)量控制》是2010年度教育部高職高專化工技術(shù)專業(yè)教學(xué)指導(dǎo)委員會精品課程“藥物質(zhì)量控制”的配套教材。　　《藥物分析與質(zhì)量控制》以基于工作過程為導(dǎo)向，以藥品質(zhì)量控制和檢驗程序為出發(fā)點，以《中國藥典》（2010年版）為主要參考標準，通過介紹代表性藥物的分析方法和技術(shù)，闡述了原料藥及制劑的鑒別、檢查和含量測定等質(zhì)量控制方面的內(nèi)容，并作為教材首次介紹了原輔料供應(yīng)商的資質(zhì)審計、成品出廠放行質(zhì)量審計和藥用輔料的質(zhì)量控制等內(nèi)容?！　　端幬锓治雠c質(zhì)量控制》內(nèi)容既包括檢驗方法和測定原理，又包括實驗操作和注意事項，而且圖文并茂，在工作任務(wù)中附有與企業(yè)實際要求一致、符合藥品檢驗規(guī)定的相關(guān)原始記錄，體現(xiàn)了高職高專工學(xué)結(jié)合的教學(xué)特點。為方便教學(xué)，每個工作任務(wù)后都附有相關(guān)知識點介紹和思考與訓(xùn)練?！　　端幬锓治雠c質(zhì)量控制》可作為高職高專及本科院校二級職業(yè)技術(shù)學(xué)院藥物分析、工業(yè)分析、制藥及相關(guān)專業(yè)學(xué)生的教材，也可作為相關(guān)職業(yè)培訓(xùn)班的培訓(xùn)教材，還可供廣大藥品檢驗從業(yè)人員日常參考。

書籍目錄

第一章 緒論1【學(xué)習(xí)目標】1【案例導(dǎo)入】1一、漁業(yè)的概念2二、漁業(yè)企業(yè)經(jīng)營活動的特征2三、漁業(yè)的企業(yè)特征3四、漁業(yè)企業(yè)的經(jīng)營觀念5五、漁業(yè)企業(yè)經(jīng)營管理的性質(zhì)與職能6六、漁業(yè)企業(yè)經(jīng)營管理的一般原理與方法7七、水產(chǎn)養(yǎng)殖企業(yè)的地位與作用9【實操與思考】9第二章 漁業(yè)企業(yè)的組織架構(gòu)10【學(xué)習(xí)目標】10【案例導(dǎo)入】10第一節(jié) 我國漁業(yè)企業(yè)組織形式簡介11第二節(jié) 漁業(yè)企業(yè)的組織形式12一、直線制的組織形式12二、直線職能制的組織形式12三、矩陣制的組織形式13四、事業(yè)部制的組織形式13第三節(jié) 漁業(yè)企業(yè)結(jié)構(gòu)設(shè)計的原則15一、任務(wù)目標原則15二、分工協(xié)調(diào)原則16三、職、責(zé)、權(quán)相結(jié)合的原則16四、有效管幅與有效管層原則16五、集中統(tǒng)一與分級管理相結(jié)合的原則16六、動態(tài)平衡原則17【實操與思考】19第三章 水產(chǎn)品市場21【學(xué)習(xí)目標】21【案例導(dǎo)入】21第一節(jié) 概述21一、水產(chǎn)品市場的概念、特點和作用21二、我國水產(chǎn)品市場的現(xiàn)狀、問題與對策23第二節(jié) 水產(chǎn)品市場分析28一、市場培育28二、消費心理30三、購買行為31四、產(chǎn)品周期32第三節(jié) 市場營銷組合34一、市場營銷組合理論的產(chǎn)生和發(fā)展34二、市場營銷組合策略35三、市場營銷組合策略的具體運用36【實操與思考】37第四章 漁業(yè)企業(yè)的成本管理39【學(xué)習(xí)目標】39【案例導(dǎo)入】39第一節(jié) 成本的概念與分類39一、成本的概念39二、成本的分類40第二節(jié) 量本利分析41一、固定成本和變動成本的劃分41二、量本利分析方法及其運用42第三節(jié) 漁業(yè)企業(yè)成本核算44一、漁業(yè)企業(yè)成本核算特點44二、漁業(yè)企業(yè)成本核算應(yīng)注意的問題44三、漁業(yè)企業(yè)成本預(yù)測管理45四、漁業(yè)企業(yè)成本控制的主要途徑與方法47【實操與思考】51第五章 水產(chǎn)品質(zhì)量管理52【學(xué)習(xí)目標】52【案例導(dǎo)入】52第一節(jié) 概述53一、水產(chǎn)品質(zhì)量的概念53二、質(zhì)量管理的重要性54第二節(jié) 全面質(zhì)量管理55一、全面質(zhì)量管理的概念55二、全面質(zhì)量管理的特點55三、全面質(zhì)量管理的基本工作55第三節(jié) HACCP在水產(chǎn)品質(zhì)量管理中的應(yīng)用56一、HACCP的概念56二、HACCP規(guī)制的基本原理56三、HACCP體系對水產(chǎn)品加工企業(yè)的影響57第四節(jié) 水產(chǎn)品的品牌建設(shè)與品牌經(jīng)營57一、水產(chǎn)品實施品牌戰(zhàn)略的必要性57二、水產(chǎn)品品牌創(chuàng)建發(fā)展態(tài)勢58三、水產(chǎn)品品牌建設(shè)存在的問題59四、創(chuàng)建水產(chǎn)品品牌戰(zhàn)略的途徑60【實操與思考】68第六章 漁業(yè)企業(yè)生產(chǎn)管理69【學(xué)習(xí)目標】69【案例導(dǎo)入】69第一節(jié) 概述70一、生產(chǎn)管理的概念70二、生產(chǎn)管理的任務(wù)70三、生產(chǎn)管理的要求71第二節(jié) 生產(chǎn)計劃的編制71一、生產(chǎn)計劃的主要指標71二、生產(chǎn)計劃編制的步驟72第三節(jié) 漁業(yè)養(yǎng)殖生產(chǎn)過程的管理與控制73一、漁業(yè)養(yǎng)殖生產(chǎn)過程的空間組織73二、漁業(yè)養(yǎng)殖生產(chǎn)過程的組織管理74三、漁業(yè)綜合經(jīng)營74第四節(jié) 漁業(yè)捕撈生產(chǎn)過程的管理與控制75一、漁業(yè)捕撈生產(chǎn)的空間組織75二、漁業(yè)捕撈生產(chǎn)的組織管理76第五節(jié) 漁業(yè)企業(yè)工業(yè)生產(chǎn)過程的管理與控制76一、漁業(yè)企業(yè)工業(yè)生產(chǎn)的類型76二、漁業(yè)企業(yè)工業(yè)生產(chǎn)過程的空間組織76三、漁業(yè)企業(yè)工業(yè)生產(chǎn)過程的時間組織77【實操與思考】80第七章 漁業(yè)企業(yè)人力資源管理81【學(xué)習(xí)目標】81【案例導(dǎo)入】81第一節(jié) 概述82一、漁業(yè)企業(yè)人力資源管理的概念82二、漁業(yè)企業(yè)人力資源的特征82三、漁業(yè)企業(yè)人力資源管理的任務(wù)83第二節(jié) 漁業(yè)企業(yè)員工的招聘、錄用、培訓(xùn)與績效考評84一、工作分析與方法84二、員工招聘與錄用84三、培訓(xùn)開發(fā)管理85四、人員的績效考核86第三節(jié) 漁業(yè)企業(yè)獎酬管理87一、獎酬的類型87二、獎酬管理工作的要求87三、企業(yè)工資制度87四、企業(yè)工資形式88第四節(jié) 漁業(yè)勞動力的數(shù)量優(yōu)化89一、勞動定額89二、勞動定員90第五節(jié) 漁業(yè)勞動力的結(jié)構(gòu)優(yōu)化91一、建立合理的工人與經(jīng)營管理人員、技術(shù)人員之間的結(jié)構(gòu)關(guān)系91二、建立合理的基本生產(chǎn)工人和輔助生產(chǎn)工人的結(jié)構(gòu)關(guān)系91三、建立合理的各等級技術(shù)工人的結(jié)構(gòu)關(guān)系92第六節(jié) 漁業(yè)勞動力的時間管理優(yōu)化92【實操與思考】93第八章 漁業(yè)企業(yè)財務(wù)管理94【學(xué)習(xí)目標】94【案例導(dǎo)入】94第一節(jié) 概述94一、漁業(yè)企業(yè)財務(wù)管理的含義94二、漁業(yè)企業(yè)財務(wù)管理的基本環(huán)節(jié)95三、漁業(yè)資金的特點95第二節(jié) 漁業(yè)企業(yè)的資金籌集96一、資金籌集的原則96二、資金籌集的渠道97三、資金籌集的方式97第三節(jié) 漁業(yè)企業(yè)的流動資產(chǎn)管理99一、流動資產(chǎn)的概念與組成99二、流動資產(chǎn)的特點99三、流動資產(chǎn)管理的要求100第四節(jié) 漁業(yè)企業(yè)的固定資產(chǎn)管理100一、固定資產(chǎn)的概念100二、固定資產(chǎn)的特點100三、固定資產(chǎn)管理的要求101四、固定資產(chǎn)折舊計提的方法101第五節(jié) 利潤管理103一、利潤的構(gòu)成103二、利潤分配104【實操與思考】104第九章 漁業(yè)企業(yè)的物資與設(shè)備管理105【學(xué)習(xí)目標】105【案例導(dǎo)入】105第一節(jié) 漁業(yè)企業(yè)物資消耗定額106一、漁業(yè)企業(yè)物資的分類106二、漁業(yè)企業(yè)物資消耗定額的作用106三、漁業(yè)企業(yè)物資消耗定額的制訂107第二節(jié) 漁業(yè)企業(yè)物資采購與儲存管理108一、漁業(yè)企業(yè)物資采購管理108二、漁業(yè)企業(yè)物資儲存管理108第三節(jié) 漁業(yè)企業(yè)設(shè)備的管理109一、漁業(yè)企業(yè)設(shè)備的選擇109二、漁業(yè)企業(yè)設(shè)備的經(jīng)濟評價110三、漁業(yè)企業(yè)設(shè)備的使用、維護與更新110【實操與思考】112第十章 漁業(yè)企業(yè)的信息與技術(shù)管理113【學(xué)習(xí)目標】113【案例導(dǎo)入】113第一節(jié) 信息概述114一、信息114二、信息系統(tǒng)114三、管理信息系統(tǒng)115第二節(jié) 水產(chǎn)電子商務(wù)117一、水產(chǎn)電子商務(wù)的發(fā)展118二、水產(chǎn)電子商務(wù)的基本功能與構(gòu)架119三、發(fā)展水產(chǎn)電子商務(wù)應(yīng)注意的幾個問題120第三節(jié) 漁業(yè)企業(yè)現(xiàn)代管理信息系統(tǒng)的發(fā)展趨勢121一、功能的拓展121二、各種管理技術(shù)的信息化融合121三、管理信息系統(tǒng)的模塊化與組件化121第四節(jié) 漁業(yè)企業(yè)技術(shù)管理的主要內(nèi)容122一、漁業(yè)科技推廣122二、漁業(yè)技術(shù)創(chuàng)新123三、漁業(yè)技術(shù)引進125四、漁業(yè)技術(shù)儲備126五、漁業(yè)技術(shù)機密與技術(shù)專利127【實操與思考】130第十一章 漁業(yè)企業(yè)的國際化經(jīng)營132【學(xué)習(xí)目標】132【案例導(dǎo)入】132第一節(jié) 概述133一、中國漁業(yè)企業(yè)國際化經(jīng)營現(xiàn)狀133二、企業(yè)國際化經(jīng)營的原因133三、企業(yè)國際化經(jīng)營戰(zhàn)略134第二節(jié) 漁業(yè)企業(yè)的全球化戰(zhàn)略135一、全球化戰(zhàn)略概念135二、企業(yè)全球化戰(zhàn)略的必要性135三、企業(yè)全球化戰(zhàn)略觀念136第三節(jié) 漁業(yè)企業(yè)國際市場競爭的基本策略140一、我國漁業(yè)企業(yè)國際化經(jīng)營過程中面臨的問題140二、我國漁業(yè)企業(yè)在國際市場競爭中的基本策略141第四節(jié) 漁業(yè)企業(yè)國際戰(zhàn)略聯(lián)盟145一、戰(zhàn)略聯(lián)盟的內(nèi)涵和特征146二、我國漁業(yè)企業(yè)戰(zhàn)略聯(lián)盟的類型146三、國際戰(zhàn)略聯(lián)盟的作用147四、漁業(yè)企業(yè)戰(zhàn)略聯(lián)盟的開發(fā)151五、漁業(yè)企業(yè)戰(zhàn)略聯(lián)盟中面臨的問題與管理152【實操與思考】155第十二章 漁業(yè)企業(yè)的預(yù)測與決策156【學(xué)習(xí)目標】156【案例導(dǎo)入】156第一節(jié) 漁業(yè)企業(yè)的市場調(diào)查156一、市場調(diào)查的概念、作用與類型156二、市場調(diào)查的內(nèi)容157三、市場調(diào)查的步驟與方法158第二節(jié) 漁業(yè)企業(yè)的經(jīng)營預(yù)測159一、預(yù)測及其基本原理159二、預(yù)測的種類與作用159三、市場預(yù)測的內(nèi)容與原則160四、市場預(yù)測的程序161五、預(yù)測的基本方法161第三節(jié) 漁業(yè)企業(yè)的經(jīng)營決策164一、經(jīng)營決策的概念164二、經(jīng)營決策的作用164三、經(jīng)營決策的內(nèi)容164四、經(jīng)營決策的類型165五、經(jīng)營決策的特征165六、經(jīng)營決策的一般程序165七、經(jīng)營決策常用的方法166第四節(jié) 漁業(yè)企業(yè)的投資決策172一、投資項目的可行性研究172二、投資決策的經(jīng)濟效益評價方法174【實操與思考】181第十三章 漁業(yè)企業(yè)的經(jīng)濟效益分析與評價182【學(xué)習(xí)目標】182【案例導(dǎo)入】182第一節(jié) 概述183第二節(jié) 漁業(yè)企業(yè)經(jīng)濟效益分析評價的原則與方法184一、經(jīng)濟效益分析評價的原則184二、經(jīng)濟效益分析評價的方法185第三節(jié) 漁業(yè)企業(yè)經(jīng)濟效益分析評價的指標體系188一、經(jīng)濟效益指標體系的構(gòu)成188二、經(jīng)濟效益指標及其計算方法189第四節(jié) 漁業(yè)企業(yè)經(jīng)濟效益分析的內(nèi)容193一、生產(chǎn)執(zhí)行情況分析193二、勞動生產(chǎn)率分析194三、利潤分析195四、企業(yè)運營能力分析196【實操與思考】196第十四章 漁業(yè)企業(yè)的文化建設(shè)198【學(xué)習(xí)目標】198【案例導(dǎo)入】198第一節(jié) 概述200一、人本管理原理200二、企業(yè)文化的概念200三、企業(yè)文化與人本管理原理的關(guān)系201第二節(jié) 漁業(yè)企業(yè)文化的功能201一、免疫功能201二、凝聚功能201三、促進有效管理功能201四、激勵功能201五、教育功能201六、約束功能202七、輻射功能202八、規(guī)范企業(yè)形象功能202九、導(dǎo)向功能202第三節(jié) 企業(yè)文化建設(shè)202一、企業(yè)文化的再定位202二、提煉企業(yè)的核心價值觀203三、企業(yè)文化建設(shè)的策略化與制度化203四、企業(yè)文化建設(shè)對人力資源管理提出的要求203【實操與思考】206第十五章 漁業(yè)政策與法規(guī)208【學(xué)習(xí)目標】208【案例導(dǎo)入】208第一節(jié) 漁政管理208一、漁政管理的概念208二、漁政管理的任務(wù)和職責(zé)209三、漁政機構(gòu)的設(shè)置209四、漁政管理的原則210五、漁政管理的范圍210六、漁政管理的辦法210第二節(jié) 漁業(yè)法規(guī)210一、漁業(yè)法規(guī)概述210二、漁業(yè)法212三、水產(chǎn)養(yǎng)殖質(zhì)量安全管理規(guī)定214四、漁業(yè)水質(zhì)標準215五、漁業(yè)許可證216第三節(jié) 經(jīng)濟合同法與勞動合同法217一、經(jīng)濟合同法217二、勞動合同法218【實操與思考】224參考文獻226

章節(jié)摘錄

版權(quán)頁：插圖：設(shè)施器材完備，以防一旦事故發(fā)生造成傷害或損失?；瘜W(xué)試劑貯存室應(yīng)有良好的耐腐蝕、防爆性能，通風(fēng)良好，溫度一般保持室溫（一般為5～25℃）。（3）盛放化學(xué)試劑的貯存柜需用防塵、耐腐蝕、避光的材質(zhì)制成，取用方便?；瘜W(xué)檢驗中使用的化學(xué)試劑種類繁多，性質(zhì)相互抵制的化學(xué)危險物品，不得在同一柜或同一貯存室存放。須嚴格按其性質(zhì)（如劇毒、麻醉、易燃、易爆、易揮發(fā)、強腐蝕等）和貯存要求分類存放。分類：一般按液體、固體分類；每一類又按有機、無機、危險品、低溫貯存等再次歸類，按序排列，分別放整齊，造冊登記。貯存：易潮解吸濕、易失水風(fēng)化、易揮發(fā)、易吸收二氧化碳、易氧化、易吸水變質(zhì)的化學(xué)試劑，需密閉或蠟封保存；見光易變色、分解、氧化的化學(xué)試劑需避光保存；爆炸品、劇毒品、易燃品、腐蝕品等應(yīng)單獨存放；溴、氨水等應(yīng)放在普通冰箱內(nèi)，某些高活性試劑應(yīng)低溫干燥貯存。（4）化學(xué)試劑的貯存由專人負責(zé)（QC員）。QC員應(yīng)該具備高度責(zé)任心和一定的專業(yè)知識，并經(jīng)過專業(yè)培訓(xùn)且經(jīng)考核合格，保證化學(xué)試劑按規(guī)定要求貯存。（5）各種試劑均應(yīng)包裝完好，封口嚴密，標簽完整，內(nèi)容清晰，發(fā)現(xiàn)試劑瓶上標簽掉落或?qū)⒁袈淠：龝r，應(yīng)立即重新貼好標簽。（6）劇毒試劑應(yīng)執(zhí)行雙人雙鎖設(shè)專柜保管，使用時實行雙人復(fù)核制。保管人員按領(lǐng)取單發(fā)放，嚴禁超額領(lǐng)取，如操作在一個班內(nèi)無法完成，必須采取有效措施防止可能的意外發(fā)生；發(fā)放完畢，由保管人、復(fù)核人雙人用專用封簽封口，注明余量、日期。對毒性物品應(yīng)每季檢查一次貯存情況，發(fā)現(xiàn)問題立即采取措施并報告質(zhì)保負責(zé)人?；炇翌I(lǐng)回的毒性物品由操作人員管理使用，化驗中心負責(zé)人監(jiān)護使用過程。使用過程中剩余毒性物品如仍可利用，應(yīng)退回，實驗完畢，毒性廢棄液、剩余不可用毒性物品必須在中心化驗室主任的監(jiān)督下采用適宜的方法進行處理，并做好記錄。（7）標準物質(zhì)的管理。管理員每年年底根據(jù)企業(yè)生產(chǎn)品種，作出標準物質(zhì)計劃和文字說明。內(nèi)容包括標準物質(zhì)的名稱、數(shù)量、庫存量、檢驗品種名稱，報QC負責(zé)人批準。①標準品的購買。國內(nèi)一般到省、市藥檢所或中國藥品生物制品檢定所直接購買。②標準品的接收。應(yīng)檢查包裝完好、潔凈、封口嚴密，標簽完好、清楚；與購買單是否一致；對購進的標準品和對照品標簽注明購進日期，并填寫標準品、對照品入庫與發(fā)放記錄。

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