藥品生物檢定

內(nèi)容概要

生物藥品包括酶、激素、細(xì)胞因子、抗生素、疫苗、血清及血液制品等。它們在預(yù)防、治療及診斷中占有重要地位。由于生命科學(xué)的飛速發(fā)展，生物藥品的研究、開發(fā)、質(zhì)控已成為全世界關(guān)注的熱點(diǎn)。由于大部分生物藥品具有結(jié)構(gòu)不確定性，需要運(yùn)用多種現(xiàn)代生物技術(shù)，從定量角度研究劑量與反應(yīng)的關(guān)系，從而構(gòu)建各種生物藥品的檢定方法，以闡明其療效及毒性。生物檢定不但貫穿著數(shù)理統(tǒng)計(jì)的一般原理和應(yīng)用，而且還包括了所特有的一套試驗(yàn)設(shè)計(jì)和數(shù)據(jù)分析方法。鑒于目前國內(nèi)還沒有一本系統(tǒng)的專著，我們根據(jù)多年從事生物檢定工作的實(shí)踐體會，編寫了這本重在實(shí)用的參考書。本書共分十三章，內(nèi)容包括生物檢定原理、試驗(yàn)設(shè)計(jì)與統(tǒng)計(jì)處理，生物標(biāo)準(zhǔn)品的研究與制備，各種激素、細(xì)胞因子、疫苗、血清、抗生素的生物檢定方法以及安全性、毒性檢查方法。2005年版藥典即將執(zhí)行，本書對新版藥典收載的需生物檢定的品種及統(tǒng)計(jì)方法作了簡要說明和新方法的介紹，對未收載入藥典的生物檢定品種亦進(jìn)行了介紹。本書內(nèi)容淺顯易懂，切合實(shí)際，可供生物藥品的生產(chǎn)及質(zhì)控人員、研究開發(fā)人員及醫(yī)藥院校師生參考。

書籍目錄

第一章概論  1．1  生物檢定的含義    1．1．1  藥品分類的探討    1．1．2  生物檢定  1．2  試驗(yàn)方法的組成及原理    1．2．1  實(shí)驗(yàn)?zāi)康?   1．2．2  各種不同試驗(yàn)方法系統(tǒng)中目標(biāo)物的分子形式和測量性質(zhì)    1．2．3  一級試驗(yàn)系統(tǒng)和二級試驗(yàn)系統(tǒng)及其組成  1．3  各類試驗(yàn)方法系統(tǒng)及其質(zhì)量評估    1．3．1  生物檢定、受體檢定、免疫檢定    1．3．2  體內(nèi)試驗(yàn)和體外試驗(yàn)    1．3．3  各種結(jié)合蛋白試驗(yàn)與生物檢定的比較    1．3．4  方法的質(zhì)量評估指標(biāo)  1．4  生物檢定的作用    1．4．1  生物藥品的效價(jià)測定    1．4．2  檢驗(yàn)方法的核對    1．4．3  新藥研究    1．4．4  神經(jīng)介質(zhì)、激素及其他微量的生理活性物質(zhì)的測定    1．4．5  中藥現(xiàn)代化研究    1．4．6  在農(nóng)藥殘留量測定中的應(yīng)用  1．5  生物藥品的進(jìn)展    1．5．1  新生物藥品的特點(diǎn)      1．5．2  基因工程蛋白質(zhì)藥物    1．5．3  DNA疫苗    1．5．4  反義核酸藥物    1．5．5  基因診斷和基因治療    1．5．6  疫苗    1．5．7  單克隆抗體(單抗)  1．6  生物藥品的質(zhì)量……………………………………………………………

編輯推薦

生物檢定已廣泛用于藥品的活性測定、方法的核對、新藥的研究、中藥現(xiàn)代化的探索、農(nóng)藥殘留量的測定以及神經(jīng)介質(zhì)、激素及其他微量的生理活性物質(zhì)的測定。本書是一本藥品生物檢定的權(quán)威書籍，內(nèi)容包括生物檢定原理、試驗(yàn)設(shè)計(jì)與統(tǒng)計(jì)處理，生物標(biāo)準(zhǔn)品的研究與制備，各種激素、細(xì)胞因子、疫苗、血清、抗生素的生物檢定方法以及安全性、毒性檢查方法。該書內(nèi)容淺顯易懂，切合實(shí)際，可供生物藥品的生產(chǎn)及質(zhì)控人員、研究開發(fā)人員及醫(yī)藥院校師生學(xué)習(xí)參考。

圖書封面

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