高等學(xué)校制藥工程專業(yè)系列教材

內(nèi)容概要

　　《高等學(xué)校制藥工程專業(yè)系列教材：工業(yè)藥物分析（第2版）》為普通高等教育“十一五”國(guó)家級(jí)規(guī)劃教材，也是教育部制藥工程專業(yè)教學(xué)指導(dǎo)分委員會(huì)組織編寫(xiě)的高等學(xué)校制藥工程專業(yè)系列教材之一?！　”緯?shū)根據(jù)制藥工程專業(yè)本科生培養(yǎng)目標(biāo)編寫(xiě)，全書(shū)共分十五章，分別為緒論、制藥過(guò)程質(zhì)量控制體系、常用分析化學(xué)方法、樣品采集與前處理、藥物的鑒別、藥物的雜質(zhì)檢查、分析數(shù)據(jù)處理與分析方法驗(yàn)證、化學(xué)藥物分析、抗生素類藥物分析，中藥與天然藥物分析、生物藥物和放射性藥物分析、藥用輔料分析，制藥過(guò)程在線分析、制藥工業(yè)排放物分析、工業(yè)藥物分析信息系統(tǒng)。各章后均附有本章提要、關(guān)鍵詞與思考題?！　”緯?shū)可供制藥工程專業(yè)、藥物制劑專業(yè)和藥學(xué)專業(yè)本科生作為專業(yè)課教材使用，也可供相關(guān)專業(yè)科研人員參考。

書(shū)籍目錄

第一章 緒論 第一節(jié) 制藥工業(yè)與工業(yè)藥物分析 一、制藥工業(yè)概況 二、工業(yè)藥物分析的基本任務(wù) 三、工業(yè)藥物分析的基本內(nèi)容 第二節(jié) 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理 一、藥品的種類 二、藥品的生產(chǎn)過(guò)程 三、全面控制藥品質(zhì)量的科學(xué)管理 第三節(jié) 藥品檢驗(yàn)的基本程序 一、取樣 二、檢驗(yàn) 三、記錄和報(bào)告 本章提要 關(guān)鍵詞 思考題 第二章 制藥過(guò)程質(zhì)量控制體系 第一節(jié) 質(zhì)量控制體系概述 一、質(zhì)量有關(guān)概念 二、質(zhì)量管理 第二節(jié) 中華人民共和國(guó)藥品管理法 一、立法目的 二、適用范圍 三、國(guó)家對(duì)藥品管理的宏觀政策 四、藥品監(jiān)督管理與藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu) 五、藥品生產(chǎn)企業(yè)管理 六、藥品管理 第三節(jié) 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 一、GMP概述 二、文件管理 三、廠房與設(shè)施管理 四、物料管理 五、清潔衛(wèi)生管理 六、生產(chǎn)過(guò)程管理 七、藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理 第四節(jié) 藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 一、藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的分類與制定原則 二、藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的主要內(nèi)容 三、《中國(guó)藥典》概況 四、常見(jiàn)的外國(guó)藥典 本章提要 關(guān)鍵詞 思考題 第三章 常用分析化學(xué)方法 第一節(jié) 化學(xué)分析 一、重量分析 二、容量分析 第二節(jié) 光學(xué)分析 一、紫外—可見(jiàn)分光光度法 二、紅外分光光度法 三、近紅外光譜法 四、熒光分光光度法 五、原子吸收分光光度法 六、有機(jī)質(zhì)譜法 七、旋光與折光分析法 第三節(jié) 色譜分析 一、分離原理 二、薄層色譜法 三、氣相色譜法 四、高效液相色譜法 五、電泳法 第四節(jié) 電化學(xué)分析 一、基本概念 二、電位分析法 三、電導(dǎo)分析法 第五節(jié) 流動(dòng)注射分析 一、基本原理 二、流動(dòng)注射分析儀 三、分散系數(shù) 四、實(shí)際應(yīng)用 本章提要 關(guān)鍵詞 思考題 第四章 樣品采集與前處理 第一節(jié) 樣品種類 一、藥用原輔料 二、藥用中間體 三、藥物成品 四、藥用包裝材料 第二節(jié) 樣品采集與保存 一、概述 二、各類樣品采集與保存方法 第三節(jié) 樣品前處理 一、概述 二、不經(jīng)有機(jī)破壞分析法 三、經(jīng)有機(jī)破壞分析法 本章提要 關(guān)鍵詞 思考題 第五章 藥物的鑒別 第一節(jié) 鑒別試驗(yàn)條件 一、溶液的酸堿度 二、溶液的濃度 三、反應(yīng)的溫度 四、反應(yīng)的介質(zhì) 第二節(jié) 鑒別試驗(yàn)方法 一、物理常數(shù)測(cè)定法 二、化學(xué)鑒別法 三、光譜鑒別法 四、色譜鑒別法 第三節(jié) 一般鑒別試驗(yàn) 一、常見(jiàn)無(wú)機(jī)離子的鑒別 二、常見(jiàn)有機(jī)酸根的鑒別 三、其他的鑒別試驗(yàn)  本章提要 關(guān)鍵詞 思考題 第六章 藥物的雜質(zhì)檢查 第一節(jié) 雜質(zhì)和雜質(zhì)限量檢查 一、藥物純度 二、雜質(zhì)來(lái)源 三、雜質(zhì)分類 四、雜質(zhì)限量檢查 五、ICH技術(shù)要求簡(jiǎn)介 第二節(jié) 特殊雜質(zhì)的檢查方法 一、物理法 二、化學(xué)法 三、光學(xué)分析法 四、色譜分析法 第三節(jié) 一般雜質(zhì)檢查方法 一、氯化物 二、硫酸鹽 三、鐵鹽 四、重金屬 五、砷鹽 六、溶液顏色 七、易炭化物 八、澄清度 九、熾灼殘?jiān)?十、干燥失重 十一、水分 十二、殘留溶劑 本章提要 關(guān)鍵詞 思考題 第七章 分析數(shù)據(jù)處理與分析方法驗(yàn)證 第一節(jié)誤差與數(shù)據(jù)處理 一、誤差的概念與分類 二、有效數(shù)字 三、常用的統(tǒng)計(jì)方法 四、不確定度的評(píng)估 第二節(jié)含量測(cè)定方法與計(jì)算 一、方法選擇 二、含量計(jì)算 第三節(jié) 分析方法驗(yàn)證 一、準(zhǔn)確度 二、精密度 三、專屬性 四、檢測(cè)限 五、定量限 六、線性 七、范圍 八、耐用性 本章提要 關(guān)鍵詞 思考題 第八章 化學(xué)藥物分析 第一節(jié) 概述 一、化學(xué)藥物的分類 二、化學(xué)藥物分析的特點(diǎn) 第二節(jié) 原材料分析 一、原材料的種類 二、原材料的分析方法 第三節(jié) 生產(chǎn)過(guò)程檢測(cè) 一、合成中間體結(jié)構(gòu)特性 二、分離與鑒別 三、含量測(cè)定 第四節(jié) 原料藥物分析 一、理化特性和定性鑒別 二、特殊雜質(zhì)檢查 三、含量測(cè)定 第五節(jié) 制劑分析 一、常用制劑種類和制劑分析的特點(diǎn) 二、片劑分析 三、注射劑的檢查項(xiàng)目與方法 四、附加劑對(duì)測(cè)定的干擾及排除 五、制劑分析實(shí)例 六、復(fù)方制劑分析 本章提要 關(guān)鍵詞 思考題 第九章 抗生素類藥物分析 第一節(jié) 概述 一、定義與分類 二、抗生素生產(chǎn)的特殊性 三、抗生素類藥物分析的特殊性 第二節(jié)菌種的質(zhì)量控制和培養(yǎng)基的分析 一、菌種的質(zhì)量控制 二、培養(yǎng)基的分析 第三節(jié) 抗生素發(fā)酵生產(chǎn)過(guò)程的檢測(cè) 一、發(fā)酵pH的檢測(cè) 二、溶氧的檢測(cè) 三、溫度的檢測(cè) 四、菌體濃度和生物量的檢測(cè) 五、溶CO2的檢測(cè) 六、發(fā)酵液成分分析 七、尾氣分析 第四節(jié) 抗生素藥物的理化分析 一、β—內(nèi)酰胺類抗生素 二、氨基糖苷類抗生素 三、四環(huán)素類抗生素 第五節(jié) 抗生素藥物分析中的生物測(cè)定法 一、抗生素的微生物檢定法 二、熱原檢查法 三、細(xì)菌內(nèi)毒素檢查法 四、無(wú)菌檢查法 五、異常毒性檢查法 本章提要 關(guān)鍵詞 思考題 第十章 中藥與天然藥物分析 第一節(jié) 中藥材分析 一、藥用植物的種類 二、中藥材的定義與分類 三、中藥材的分析特點(diǎn) 四、中藥材的分析方法 第二節(jié) 原料藥分析 一、中藥飲片的分析 二、中藥提取物的分析 第三節(jié) 中藥制劑分析 一、中藥制劑種類 二、分離方法 三、一般分析程序 四、定性鑒別方法 五、檢查 六、指紋圖譜和特征圖譜 七、含量測(cè)定方法 第四節(jié) 天然藥物分析 一、天然藥物與中藥的關(guān)系 二、有效部位的分離與檢測(cè) 三、有效成分的分離與分析 四、常用制劑分析 本章提要 關(guān)鍵詞 思考題 第十一章 生物藥物和放射性藥物分析 第一節(jié) 生物制品分析 一、質(zhì)量檢測(cè)的意義、目的與作用 二、檢測(cè)的特殊性 三、檢測(cè)內(nèi)容 四、原材料 五、生產(chǎn)過(guò)程質(zhì)量控制 六、生物制品質(zhì)量控制實(shí)例 第二節(jié) 生化藥物的分析 一、分類及其特點(diǎn) 二、鑒別與定量方法 三、雜質(zhì)檢查 四、安全性檢查 五、含量（效價(jià)）測(cè)定 六、生產(chǎn)過(guò)程質(zhì)量控制 七、原料藥分析 八、制劑分析 第三節(jié) 放射性藥物分析 一、檢測(cè)特點(diǎn) 二、基本概念 三、檢驗(yàn)方法 四、生產(chǎn)過(guò)程檢測(cè) 五、常見(jiàn)放射性藥物 六、锝（99m Tc）標(biāo)記的植酸鹽注射液分析實(shí)例 本章提要 關(guān)鍵詞 思考題 第十二章 藥用輔料分析 第一節(jié) 常見(jiàn)液體輔料的分析 一、制藥用水 二、制藥用油 第二節(jié) 常見(jiàn)半固體輔料的分析 一、羊毛脂 二、凡士林 三、聚乙二醇 第三節(jié) 常見(jiàn)固體輔料的分析 一、淀粉與糊精 二、硬脂酸鎂 本章提要 關(guān)鍵詞 思考題 第十三章 制藥過(guò)程在線分析 第一節(jié) 制藥過(guò)程分析 一、基本含義、作用與意義 二、制藥過(guò)程分析的特點(diǎn)及對(duì)象 三、制藥過(guò)程分析的分類 四、制藥過(guò)程分析發(fā)展?fàn)顩r 第二節(jié) 制藥過(guò)程在線分析方法與儀器 一、概述 二、傳感器與探頭 三、在線檢測(cè)的取樣方法 四、在線分析儀器 五、在線分析控制系統(tǒng) 六、展望 第三節(jié) 制藥過(guò)程在線光譜分析 一、在線近紅外分析 二、在線紫外分析 三、在線旋光分析 第四節(jié) 制藥過(guò)程其他在線分析方法 一、在線色譜分析 二、在線質(zhì)譜分析 三、在線聲譜分析 四、在線電化學(xué)分析 本章提要 關(guān)鍵詞 思考題 …… 第十四章 制藥工業(yè)排放物分析 第十五章 工業(yè)藥物分析信息系統(tǒng) 附錄 參考文獻(xiàn) 索引

章節(jié)摘錄

版權(quán)頁(yè)：   插圖：   近紅外光譜分析具有分析速度快、試驗(yàn)成本低、樣品無(wú)需預(yù)處理等特點(diǎn)，適用于固體、液體、膠體和粉末等不同樣品的實(shí)驗(yàn)室分析、現(xiàn)場(chǎng)分析和在線分析，在食品、制藥、環(huán)境等領(lǐng)域得到越來(lái)越廣泛的應(yīng)用。 1.原料藥生產(chǎn)過(guò)程監(jiān)控 控制原料藥的生產(chǎn)過(guò)程是保證藥品生產(chǎn)質(zhì)量的關(guān)鍵環(huán)節(jié)，近紅外光譜法可以對(duì)生產(chǎn)過(guò)程實(shí)施有效的監(jiān)控。例如：在原料藥生產(chǎn)工藝過(guò)程中，用近紅外分析技術(shù)判斷化學(xué)反應(yīng)程度和反應(yīng)終點(diǎn)；在生化制藥中，應(yīng)用在線近紅外分析儀可監(jiān)控發(fā)酵反應(yīng)過(guò)程中營(yíng)養(yǎng)素的變化；原料藥質(zhì)量控制中，對(duì)原料藥及輔料的結(jié)晶度、粒度、密度及旋光度等物理性狀進(jìn)行全面的分析。 2.制劑生產(chǎn)過(guò)程監(jiān)控 利用制劑生產(chǎn)原料和輔料的理化性質(zhì)，對(duì)生產(chǎn)過(guò)程進(jìn)行監(jiān)控。例如：在制劑生產(chǎn)中，可對(duì)片劑的包衣成分乙基纖維素（羥丙基纖維素）進(jìn)行無(wú)損檢測(cè)，可檢查生產(chǎn)中片劑厚度，對(duì)片劑生產(chǎn)工藝進(jìn)行動(dòng)態(tài)監(jiān)控；因?yàn)榻t外光譜法能夠直接檢測(cè)固體樣品，因此可用于直接檢測(cè)在線產(chǎn)品混料的混合均勻度；在藥品干燥過(guò)程中，可直接在線檢測(cè)產(chǎn)品的殘留水分，以確定樣品的干燥終點(diǎn)，實(shí)施對(duì)冷凍干燥過(guò)程和微波真空干燥的過(guò)程監(jiān)控；在注射劑生產(chǎn)中，對(duì)注射劑的無(wú)菌分裝過(guò)程進(jìn)行在線監(jiān)控等。 3.藥用包裝材料分析 利用近紅外光譜法可對(duì)藥用包裝材料的高分子進(jìn)行鑒別。例如常用的高密度聚乙烯、聚氯乙烯、聚偏二氯乙烯、錫箔、鋁塑板等，通過(guò)測(cè)定其交聯(lián)度、密度、結(jié)晶度等性質(zhì)，對(duì)其質(zhì)量進(jìn)行評(píng)價(jià)。 4.中藥分析 中藥成分眾多，組成復(fù)雜，質(zhì)量難控。尤其是無(wú)法確定生產(chǎn)過(guò)程中有效的質(zhì)控指標(biāo)，而難以實(shí)現(xiàn)動(dòng)態(tài)的在線檢測(cè)。近年來(lái)，近紅外光譜分析技術(shù)以其能提供“整體特征信息”的優(yōu)點(diǎn)，初步顯示了其在中藥分析領(lǐng)域應(yīng)用的潛力。

編輯推薦

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