臨床免疫學(xué)檢驗(yàn)質(zhì)量管理與標(biāo)準(zhǔn)操作程序

內(nèi)容概要

編者按照ISO
15189醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可標(biāo)準(zhǔn)中對(duì)作業(yè)指導(dǎo)書的要求編寫?！杜R床免疫學(xué)檢驗(yàn)質(zhì)量管理與標(biāo)準(zhǔn)操作程序》分上、中、下3篇共18章，上篇介紹了臨床免疫科通用質(zhì)量管理程序及艾滋病檢測(cè)篩查實(shí)驗(yàn)室、產(chǎn)前篩查實(shí)驗(yàn)室和新生兒遺傳代謝病篩查實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理程序；中篇介紹了臨床免疫學(xué)檢驗(yàn)常用分析儀器的標(biāo)準(zhǔn)操作程序，包括酶聯(lián)免疫分析系統(tǒng)、化學(xué)發(fā)光免疫分析系統(tǒng)、時(shí)間分辨熒光免疫分析系統(tǒng)和特定蛋白分析系統(tǒng)的操作、校準(zhǔn)、維護(hù)保養(yǎng)及性能驗(yàn)證程序等內(nèi)容；下篇?jiǎng)t詳細(xì)介紹了常用免疫學(xué)檢驗(yàn)項(xiàng)目的標(biāo)準(zhǔn)操作程序，這些程序涵蓋了醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可準(zhǔn)則中要求的所有要素，包括檢測(cè)方法原理、標(biāo)本采集及干擾因素、試劑和設(shè)備、檢測(cè)程序、校準(zhǔn)程序、質(zhì)量控制程序、性能參數(shù)、醫(yī)學(xué)決定水平、生物參考區(qū)間和臨床意義等內(nèi)容?！杜R床免疫學(xué)檢驗(yàn)質(zhì)量管理與標(biāo)準(zhǔn)操作程序》內(nèi)容全面、實(shí)用、可操作性強(qiáng)，是醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量體系建立和醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)司的參考書，同時(shí)也可作為醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室從事臨床免疫學(xué)檢驗(yàn)工作人員和實(shí)驗(yàn)研究人員的工具書。

書籍目錄

上篇 免疫學(xué)檢驗(yàn)質(zhì)量管理程序
　第一章 臨床免疫科質(zhì)量管理程序
　 第一節(jié) 組織結(jié)構(gòu)
　 第二節(jié) 工作制度
　 第三節(jié) 各級(jí)人員職責(zé)
　 第四節(jié) 標(biāo)本管理程序
　 第五節(jié) 試劑管理程序
　 第六節(jié) 室內(nèi)質(zhì)量控制管理程序
　 第七節(jié) 室間質(zhì)量評(píng)價(jià)管理程序
　 第八節(jié) 定性檢驗(yàn)方法分析性能評(píng)價(jià)程序
　 第九節(jié) 檢驗(yàn)結(jié)果報(bào)告程序
　 第十節(jié) 傳染病報(bào)告程序
　第二章 艾滋病檢測(cè)篩查實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理程序
　 第一節(jié) 標(biāo)本管理制度
　 第二節(jié) 生物安全防護(hù)制度
　 第三節(jié) 質(zhì)量管理程序
　 第四節(jié) 檢測(cè)程序
　 第五節(jié) 報(bào)告程序
　 第六節(jié) 咨詢程序
　 第七節(jié) 意外和事故處理程序
　 第八節(jié) 職業(yè)暴露的防護(hù)及處理措施
　第三章 產(chǎn)前篩查實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理程序
　 第一節(jié) 產(chǎn)前篩查技術(shù)規(guī)范
　 第二節(jié) 產(chǎn)前篩查實(shí)驗(yàn)室工作制度
　 第三節(jié) 產(chǎn)前篩查實(shí)驗(yàn)室人員行為準(zhǔn)則
　 第四節(jié) 產(chǎn)前篩查實(shí)驗(yàn)室人員職責(zé)
　 第五節(jié) 孕期胎兒先天性疾病產(chǎn)前篩查實(shí)驗(yàn)室技術(shù)規(guī)范
　 第六節(jié) 產(chǎn)前篩查標(biāo)本采集、運(yùn)送和接收程序
　 第七節(jié) 人員培訓(xùn)
　 第八節(jié) 儀器設(shè)備管理程序
　 第九節(jié) 產(chǎn)前篩查質(zhì)量控制管理制度
　 第十節(jié) 產(chǎn)前篩查結(jié)果報(bào)告程序
　 第十一節(jié) 產(chǎn)前篩查標(biāo)本和污物處理制度
　 第十二節(jié) 統(tǒng)計(jì)匯總及上報(bào)制度
　 第十三節(jié) 隨訪制度
　第四章 新生兒遺傳代謝病篩查實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理程序
　 第一節(jié) 新生兒遺傳代謝病篩查實(shí)驗(yàn)室總則
　 第二節(jié) 新生兒遺傳代謝病篩查工作流程
　 第三節(jié) 新生兒遺傳代謝病篩查實(shí)驗(yàn)室工作制度
　 第四節(jié) 新生兒遺傳代謝病篩查實(shí)驗(yàn)室工作守則
　 第五節(jié) 新生兒遺傳代謝病篩查實(shí)驗(yàn)室人員崗位職責(zé)
　 第六節(jié) 新生兒遺傳代謝病篩查血片采集技術(shù)規(guī)范
　 第七節(jié) 新生兒遺傳代謝病篩查標(biāo)本采集、運(yùn)送和管理制度
　 第八節(jié) 新生兒遺傳代謝病篩查實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)技術(shù)規(guī)范
　 第九節(jié) 質(zhì)量控制管理制度
　 第十節(jié) 實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)結(jié)果報(bào)告及查詢制度
　 第十一節(jié) 召回隨訪制度
　 第十二節(jié) 統(tǒng)計(jì)匯總及上報(bào)制度
　 第十三節(jié) 儀器設(shè)備管理制度
　 第十四節(jié) 人員培訓(xùn)
　 第十五節(jié) 實(shí)驗(yàn)室安全制度
　 第十六節(jié) 應(yīng)急預(yù)案
中篇 免疫學(xué)檢驗(yàn)儀器設(shè)備操作程序
　第五章 酶聯(lián)免疫分析(ELISA)系統(tǒng)操作程序
　 第一節(jié) Xiril全自動(dòng)移液工作站操作程序
　 第二節(jié) 西門子BEPⅢ全自動(dòng)酶聯(lián)免疫分析儀操作程序
　 第三節(jié) 新波Egate 2310全自動(dòng)酶標(biāo)洗板機(jī)操作程序
　 第四節(jié) 匯松PW-960全自動(dòng)酶標(biāo)洗板機(jī)操作程序
　 第五節(jié) 雷博Wellscan MK3酶標(biāo)分析儀操作程序
　第六章 化學(xué)發(fā)光免疫分析系統(tǒng)操作程序
　 第一節(jié) 羅氏Cobas E601電化學(xué)發(fā)光免疫分析儀操作程序
　 第二節(jié) 雅培ARCHITECT i2000SR化學(xué)發(fā)光免疫分析儀操作程序
　 第三節(jié) 西門子Centaur 240化學(xué)發(fā)光免疫分析儀操作程序
　 第四節(jié) 源德JETLIA 962化學(xué)發(fā)光免疫分析儀操作程序
　 第五節(jié) 安圖LUMO化學(xué)發(fā)光免疫分析儀操作程序
　第七章 時(shí)間分辨熒光免疫分析系統(tǒng)操作程序
　 第一節(jié) SYM-BIO EFFICUTA樣本前處理系統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)操作程序
　 第二節(jié) SYM-BIO ANYTEST時(shí)間分辨熒光分析儀標(biāo)準(zhǔn)操作程序
　 第三節(jié) SYM-BIO 2510型變頻振蕩器操作程序
　 第四節(jié) Perkin E1mer Wallac 1420時(shí)間分辨熒光免疫分析儀操作程序
　 第五節(jié) Perkin Elmer Wallac 1420洗板機(jī)操作程序
　第八章 西門子BN Ⅱ特定蛋白分析系統(tǒng)操作程序
　 第一節(jié) BN Ⅱ特定蛋白分析儀操作程序
　 第二節(jié) 校準(zhǔn)程序
　 第三節(jié) 質(zhì)控程序
　 第四節(jié) 維護(hù)保養(yǎng)程序
　 第五節(jié) 分析性能驗(yàn)證程序
下篇 免疫學(xué)檢驗(yàn)項(xiàng)目操作程序
　第九章 免疫比濁分析項(xiàng)目操作程序
　 第一節(jié) 血清IgG、IgA、IgM測(cè)定
　 第二節(jié) 血清補(bǔ)體C3含量測(cè)定
　 第三節(jié) 血清補(bǔ)體C4含量測(cè)定
　 第四節(jié) 血清抗溶血性鏈球菌溶血素“O”抗體測(cè)定
　 第五節(jié) 血清類風(fēng)濕因子測(cè)定
　 第六節(jié) 血清C反應(yīng)蛋白測(cè)定
　第十章 病毒性肝炎免疫學(xué)檢驗(yàn)操作程序
　 第一節(jié) ELISA法檢測(cè)HBsAg
　 第二節(jié) ELISA法檢測(cè)抗-HBs
　 第三節(jié) ELISA法檢測(cè)HBeAg
　 第四節(jié) ELISA法檢測(cè)抗-HBe
　 第五節(jié) ELISA法檢測(cè)抗-HBc
　 第六節(jié) ELISA法檢測(cè)抗-HBc-IgM
　 第七節(jié) ELISA法檢測(cè)乙型肝炎病毒前S1抗原
　 第八節(jié) ELISA法檢測(cè)抗丙型肝炎病毒IgG抗體
　 第九節(jié) ELISA法檢測(cè)抗丁型肝炎病毒IgG抗體
　 第十節(jié) ELISA法檢測(cè)抗戊型肝炎病毒IgM抗體
　 第十一節(jié) 時(shí)間分辨熒光免疫分析法測(cè)定HBsAg
　 第十二節(jié) 時(shí)間分辨熒光免疫分析法測(cè)定抗-HBs
　 第十三節(jié) 時(shí)間分辨熒光免疫分析法測(cè)定HBeAg
　 第十四節(jié) 時(shí)間分辨熒光免疫分析法測(cè)定抗-HBe
　 第十五節(jié) 時(shí)間分辨熒光免疫分析法測(cè)定抗-HBc
　 第十六節(jié) 電化學(xué)發(fā)光免疫法測(cè)定抗HAV-IgM
　 第十七節(jié) 電化學(xué)發(fā)光免疫法測(cè)定HBsAg
　 第十八節(jié) 電化學(xué)發(fā)光免疫法測(cè)定抗-HBs
　 第十九節(jié) 電化學(xué)發(fā)光免疫法測(cè)定HBeAg
　 第二十節(jié) 電化學(xué)發(fā)光免疫法測(cè)定抗-HBe
　 第二十一節(jié) 電化學(xué)發(fā)光免疫法測(cè)定抗-HBc
　 第二十二節(jié) 電化學(xué)發(fā)光免疫法測(cè)定抗HCV-IgG
　 第二十三節(jié) 免疫膠體金法檢測(cè)乙型肝炎病毒表面抗原
　 第二十四節(jié) 免疫膠體金法檢測(cè)抗丙型肝炎病毒IgG抗體
　 第二十五節(jié) 乙型肝炎病毒表面抗原確證試驗(yàn)
　 第二十六節(jié) HBV血清學(xué)標(biāo)志物檢測(cè)結(jié)果分析
　 第二十七節(jié) 透明質(zhì)酸測(cè)定
　 第二十八節(jié) 層粘連蛋白測(cè)定
　 第二十九節(jié) Ⅲ型前膠原N端肽測(cè)定
　 第三十節(jié) Ⅳ型膠原測(cè)定
　第十一章 性傳播疾病免疫學(xué)檢驗(yàn)操作程序
　 第一節(jié) 電化學(xué)發(fā)光免疫法檢測(cè)抗HIV抗體
　 第二節(jié) 明膠凝集法檢測(cè)抗HIV抗體
　 第三節(jié) 免疫膠體金法檢測(cè)抗HIV抗體
　 第四節(jié) 抗HIV抗體初篩陽性標(biāo)本處理與結(jié)果報(bào)告程序
　 第五節(jié) 化學(xué)發(fā)光免疫法檢測(cè)抗梅毒螺旋體抗體
　 第六節(jié) 甲苯胺紅不加熱血清試驗(yàn)(TRUST)測(cè)定梅毒非特異性抗體
　 第七節(jié) 免疫膠體金法測(cè)定抗梅毒螺旋體抗體
　 第八節(jié) 密螺旋體顆粒凝集試驗(yàn)(TPPA)測(cè)定抗梅毒螺旋體抗體
　 第九節(jié) 抗梅毒螺旋體抗體陽性結(jié)果報(bào)告程序
　 第十節(jié) 免疫層析法檢測(cè)沙眼衣原體抗原
　第十二章 其他感染性疾病免疫學(xué)檢驗(yàn)操作程序
　 第一節(jié) 抗肺炎支原體抗體測(cè)定
　 第二節(jié) 抗傷寒和副傷寒沙門菌抗體測(cè)定
　 第三節(jié) 抗立克次體抗體測(cè)定
　 第四節(jié) 抗結(jié)核分枝桿菌抗體IgG測(cè)定
　 第五節(jié) 九項(xiàng)呼吸道感染病原體IgM抗體測(cè)定
　第十三章 腫瘤免疫學(xué)檢驗(yàn)操作程序
　 第一節(jié) EB病毒IgA抗體測(cè)定
　 第二節(jié) 血清甲胎蛋白測(cè)定
　 第三節(jié) 血清癌胚抗原測(cè)定
　 第四節(jié) 血清糖類抗原19-9測(cè)定
　 第五節(jié) 血清糖類抗原125測(cè)定
　 第六節(jié) 血清糖類抗原15-3測(cè)定
　 第七節(jié) 血清糖類抗原72-4測(cè)定
　 第八節(jié) 血清細(xì)胞角蛋白片段19測(cè)定
　 第九節(jié) 血清特異性烯醇化酶測(cè)定
　 第十節(jié) 前列腺特異性抗原測(cè)定
　 第十一節(jié) 血清/尿人絨毛膜促性腺激素測(cè)定
　 第十二節(jié) 鱗狀細(xì)胞癌相關(guān)抗原檢測(cè)
　 第十三節(jié) 胸苷激酶1(TK1)檢測(cè)操作程序
　第十四章 自身抗體測(cè)定操作程序
　 第一節(jié) 抗核抗體譜IgG測(cè)定
　 第二節(jié) 抗雙鏈DNA抗體IgG測(cè)定
　 第三節(jié) 抗環(huán)瓜氨酸肽(CCP)抗體IgG測(cè)定
　 第四節(jié) 抗ENA/ANA抗體IgG測(cè)定
　 第五節(jié) 抗髓過氧化物酶抗體IgG測(cè)定
　 第六節(jié) 抗蛋白酶3抗體IgG測(cè)定
　 第七節(jié) 抗腎小球基底膜抗體IgG測(cè)定
　第十五章 器官移植免疫抑制藥測(cè)定操作程序
　 第一節(jié) 環(huán)孢霉素測(cè)定
　 第二節(jié) 普樂可復(fù)測(cè)定
　第十六章 優(yōu)生優(yōu)育檢驗(yàn)項(xiàng)目操作程序
　 第一節(jié) 抗單純皰疹病毒IgM抗體測(cè)定
　 第二節(jié) 抗風(fēng)疹病毒IgM抗體測(cè)定
　 第三節(jié) 抗巨細(xì)胞病毒IgM抗體測(cè)定
　 第四節(jié) 抗弓形蟲IgM抗體測(cè)定
　 第五節(jié) 抗單純皰疹病毒IgG抗體測(cè)定
　 第六節(jié) 抗風(fēng)疹病毒IgG抗體測(cè)定
　 第七節(jié) 抗巨細(xì)胞病毒IgG抗體測(cè)定
　 第八節(jié) 抗弓形蟲IgG抗體測(cè)定
　 第九節(jié) 抗精子抗體測(cè)定
　 第十節(jié) 抗子宮內(nèi)膜抗體測(cè)定
　 第十一節(jié) 抗心磷脂抗體測(cè)定
　 第十二節(jié) 抗卵巢抗體測(cè)定
　第十七章 產(chǎn)前篩查血清學(xué)檢驗(yàn)操作程序
　 第一節(jié) 甲胎蛋白AFP/游離HCGβ亞基雙標(biāo)試劑檢測(cè)程序
　 第二節(jié) 游離uE3試劑檢測(cè)程序
　 第三節(jié) 妊娠相關(guān)血漿蛋白A(PAPP-A)檢測(cè)程序
　第十八章 新生兒遺傳代謝病篩查血清學(xué)檢驗(yàn)操作程序
　 第一節(jié) 新生兒篩查促甲狀腺激素(hTSA)測(cè)定
　 第二節(jié) 新生兒篩查苯丙氨酸檢測(cè)程序
　 第三節(jié) 新生兒篩查17α羥基孕酮測(cè)定操作程序
附錄A CNAS-CL02醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量和能力認(rèn)可準(zhǔn)則(ISO 15189：2007)
附錄B CNAS-GL22醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量和能力認(rèn)可準(zhǔn)則在臨床免疫學(xué)檢驗(yàn)領(lǐng)域的指南

章節(jié)摘錄

版權(quán)頁：   插圖：   3.4.5產(chǎn)前篩查申請(qǐng)單上和標(biāo)本容器均應(yīng)注明樣本編號(hào)，采血者簽名并注明采集時(shí)間。 3.4.6標(biāo)本保存和運(yùn)送。標(biāo)本采集后應(yīng)在24h內(nèi)盡快送檢。對(duì)不能在24h內(nèi)分析測(cè)定的標(biāo)本，應(yīng)在采血后8h內(nèi)盡快處理分離血清，加塞置于—20℃保存。盡量減少運(yùn)輸和儲(chǔ)存時(shí)間，其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)轉(zhuǎn)送的篩查樣本應(yīng)在采集后5個(gè)工作日內(nèi)遞送到達(dá)篩查檢測(cè)機(jī)構(gòu)。按照冷藏2～8。C要求儲(chǔ)存、運(yùn)送血標(biāo)本，避免標(biāo)本反復(fù)凍融，確保血標(biāo)本質(zhì)量合格。 3.5標(biāo)本接收 標(biāo)本運(yùn)送人員將標(biāo)本、《產(chǎn)前篩查知情同意書》及《產(chǎn)前篩查申請(qǐng)單》送至產(chǎn)前篩查實(shí)驗(yàn)室，產(chǎn)前篩查實(shí)驗(yàn)室工作人員必須嚴(yán)格按照產(chǎn)篩標(biāo)本的接收程序簽收標(biāo)本。識(shí)別不合格標(biāo)本，若有不合格標(biāo)本拒收，通知臨床科室重新采集或重新送檢標(biāo)本，不合格標(biāo)本包括以下情況。 3.5.1通過條形碼接收的標(biāo)本經(jīng)過核對(duì)，發(fā)現(xiàn)病人ID號(hào)或住院號(hào)，送檢標(biāo)本的試管與條形碼上要求不相符者退回重新采集。 3.5.2在核對(duì)檢驗(yàn)標(biāo)本的同時(shí)，應(yīng)查對(duì)標(biāo)本的條形碼申請(qǐng)單是否正確、完整、規(guī)范；嚴(yán)格核對(duì)原始申請(qǐng)單上的孕婦資料是否填寫完整，如有不符要求者，應(yīng)及時(shí)與臨床科室聯(lián)系，糾正后再予以接收。接收后在《產(chǎn)前篩查知情同意書》及《產(chǎn)前篩查申請(qǐng)單》上簽名確認(rèn)。 3.5.3標(biāo)本收集時(shí)間是計(jì)算病人真實(shí)孕周的重要參數(shù)，必須按時(shí)填寫標(biāo)本接收日期。工作人員收集標(biāo)本時(shí)，必須核對(duì)標(biāo)本管及申請(qǐng)單上姓名、標(biāo)本種類等信息，并確定標(biāo)本未被污染，標(biāo)本管無破損，否則拒收或要求標(biāo)本采集人員重新采集標(biāo)本。 3.6標(biāo)本處理和保存 產(chǎn)篩標(biāo)本血清分離工作主要由產(chǎn)前篩查實(shí)驗(yàn)室完成。工作人員認(rèn)真核對(duì)申請(qǐng)單和血標(biāo)本后，統(tǒng)一編號(hào)，試管標(biāo)簽號(hào)一定要與申請(qǐng)單編號(hào)相符。盡快處理分離血清用1.5ml Eppen—dorf塑料離心管分裝，置于—20℃保存。 4基層單位產(chǎn)前篩查采血技術(shù)規(guī)范 4.1基層產(chǎn)前篩查采血單位必須是相應(yīng)的已獲省衛(wèi)生廳批準(zhǔn)的產(chǎn)前診斷機(jī)構(gòu)的掛鉤單位，在技術(shù)上接受相應(yīng)的產(chǎn)前診斷機(jī)構(gòu)的指導(dǎo)并為后者認(rèn)可。 4.2基層產(chǎn)前篩查采血單位從事采血的工作人員必須具有一定的專業(yè)知識(shí)，必須經(jīng)過相關(guān)專業(yè)知識(shí)的培訓(xùn)與考核。 4.3基層產(chǎn)前篩查采血單位必須嚴(yán)格按照產(chǎn)前篩查采血工作程序進(jìn)行標(biāo)本采集。

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