歐盟藥品GMP指南

內(nèi)容概要

本書共分四部分：    第一部分重點介紹歐盟的藥品管理體系。包括歐洲藥品評價局的機(jī)構(gòu)及職責(zé)，藥品審評的兩個主要程序，歐洲藥品質(zhì)量理事會的機(jī)構(gòu)及職責(zé)，及歐洲藥典適用性認(rèn)證的概況，歐盟藥品信息的查詢途徑。此外，還介紹了與藥品GMP相關(guān)的兩個重要內(nèi)容，即藥品放行責(zé)任人的資質(zhì)要求，職責(zé)范圍，藥品GXP（GLP非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范、GCP藥品臨床試驗管理規(guī)范、GMP藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范三者的統(tǒng)稱）檢查以及藥品批準(zhǔn)前檢查的體系。為了方便讀者查閱歐盟GMP相關(guān)的網(wǎng)上資料，在第一部分最后收錄了歐盟網(wǎng)頁上常用的網(wǎng)址。    第二部分是歐盟GMP基本要求的譯文，它包括基本要求-Ⅰ“GMP通則要求”、基本要求-Ⅱ“原料藥的GMP管理”?；疽蠛托g(shù)語按歐盟原稿的次序，放在基本要求Ⅰ的后面。    第三部分系歐盟GMP的全部附錄，本書同時收錄了附錄4《獸用非免疫藥品的生產(chǎn)》和附錄5《獸用免疫藥品的生產(chǎn)》，以形成較為完整的系統(tǒng)，并供獸藥領(lǐng)域的同仁參考。        第四部分為歐盟已定稿的GMP及附錄的原文。    歐盟2003年5月30日起實施的無菌藥品附錄，曾于2005年11月至2007年12月修改，修訂了潔凈間級別表，培養(yǎng)基模擬試驗、生物負(fù)荷監(jiān)測和凍干小瓶軋蓋的指南。凍干瓶軋蓋的環(huán)境條件曾是監(jiān)管部門和企業(yè)十分關(guān)注、有各種不同見解甚至爭論的問題，現(xiàn)已發(fā)布，將于2009年3月1日起執(zhí)行。因此，本書收錄了這一最新版本。    本書還收錄了歐盟GMP附錄20質(zhì)量風(fēng)險管理。此附件在其前言中指出：新的GMP附錄20相當(dāng)于ICH Q9質(zhì)量風(fēng)險管理指南。它為質(zhì)量風(fēng)險管理的系統(tǒng)方法提供了指導(dǎo)方針，以促進(jìn)符合GMP和其他的質(zhì)量要求。它包含了一些原則、可選用的程序、方法和工具，以致在正式采用質(zhì)量風(fēng)險管理方法時，可供應(yīng)用。    附錄20還指出：已修訂了GMP第一部分第一章質(zhì)量管理，在質(zhì)量體系框架中增加了一小節(jié)——質(zhì)量風(fēng)險管理，以保證前后一致。擬對指南的第二部分做類似的修訂。GMP指南的其他部分將來也可能調(diào)整，以充實質(zhì)量風(fēng)險管理的內(nèi)容。    本書考慮了上述修訂情況，引言及質(zhì)量管理采用了2008版的文本。    應(yīng)當(dāng)指出，如引言及附錄20所述，附件一20無意創(chuàng)建任何新的法規(guī)監(jiān)管要求，它只是提供了一個國際公認(rèn)的風(fēng)險管理方法和工具的目錄，以及有可能實際應(yīng)用的清單，供生產(chǎn)企業(yè)選用。

書籍目錄

第一部分　歐盟藥品管理概述第二部分　歐盟GMP基本要求  引言  基本要求Ⅰ：人用藥品及獸藥制劑生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范  基本要求Ⅱ：原料藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范第三部分　歐盟GMP附錄  歐盟GMP附錄1　無菌藥品的生產(chǎn)  歐盟GMP附錄2　人用生物制品的生產(chǎn)  歐盟GMP附錄3　放射性藥品生產(chǎn)’  歐盟GMP附錄4　獸用非免疫藥品的生產(chǎn)  歐盟GMP附錄5　免疫類獸藥制品的生產(chǎn)  歐盟GMP附錄6　醫(yī)用氣體生產(chǎn)  歐盟GMP附錄7　草藥制劑的生產(chǎn)  歐盟GMP附錄8　原輔包裝材料的取樣  歐盟GMP附錄9　液劑、霜劑和油膏的生產(chǎn)  歐盟GMP附錄10　定量吸人式氣霧劑的生產(chǎn)  歐盟GMP附錄11　計算機(jī)系統(tǒng)  歐盟GMP附錄12　藥品生產(chǎn)中電離輻射的應(yīng)用  歐盟GMP附錄13　臨床試驗用藥的生產(chǎn)  歐盟GMP附錄14　人血液或血漿制品的生產(chǎn)  歐盟GMP附錄15　確認(rèn)和驗證  歐盟GMP附錄16　藥品放行責(zé)任人簽發(fā)證書和放行批產(chǎn)品  歐盟GMP附錄17　參數(shù)放行  歐盟GMP附錄19　對照樣品和留樣  歐盟GMP附錄20　質(zhì)量風(fēng)險管理  歐盟GMP術(shù)語第四部分　歐盟GMP原文　Introduction　Part Ⅰ-Chapter I Quatity management　Part Ⅱ-Basci Requirements for Active Substances used as Starting Materials  　Annex 1  Manufacture of Sterile Medicinal Products  　Annex 2 Manufacture of Biological Medicinal Products for Human Use　Annex 3  Manufacture of Radio Phannaceuticals　Annex 4  Manufacture of Veterinary Medicinal Products other than Immunological Veterinary Medicinal Products　Annex 5  Manufacture of Immunological Veterinary Medicinal Products　Annex 6  Manufacture of Medicinal Gases　Annex 7  Manufacture of Herbal Medicinal Products　Annex 8  Sampling of Starting and Packaging Materials　Annex 9  Manufacture of Liquids, Creams and Ointments 　Annex 10  Manufacture of Pressurised Metered Dose Aerosol Preparations for Inhalation　Annex 11  Computerised Systems　Annex 12  Use of Ionising Radiation in the Manufacture of Medicinal Products　Annex 13  Manufacture of Investigational Medicinal Products　Annex 14  Manufacture of Products derived from Human Blood or Human Plasma　Annex 15  Qualification and validation (July 2001)　Annex 16  Certification by a Qualified Person and Batch Release (July 2001)　Annex 17  Parametric Release (July 2001)　Annex 19  Reference and Retention Samples (December 2005)　Annex 20  Quality Risk Management

章節(jié)摘錄

　　第一部分　歐盟藥品管理概述　　一、歐盟概況　　1.歐盟簡史　　二次大戰(zhàn)以后，歐洲國家實現(xiàn)團(tuán)結(jié)一致的強(qiáng)烈愿望，以及使歐洲子孫后代有一個和平和穩(wěn)定的經(jīng)濟(jì)發(fā)展環(huán)境的共同目標(biāo)，最終導(dǎo)致了歐洲經(jīng)濟(jì)共同體機(jī)構(gòu)的產(chǎn)生和演變?！　?951年4月18日，法國、聯(lián)邦德國、意大利、荷蘭、比利時和盧森堡在巴黎簽訂了《巴黎條約》，以建立歐洲煤鋼共同體，次年7月25日，歐洲煤鋼共同體正式成立?！　?957年3月25日，這六個國家在羅馬簽訂了《羅馬條約》，以建立歐洲經(jīng)濟(jì)共同體和歐洲原子能共同體，1958年1月1日，歐洲經(jīng)

圖書封面

圖書標(biāo)簽Tags

無

評論、評分、閱讀與下載

---

    歐盟藥品GMP指南 PDF格式下載

---