藥事管理

內(nèi)容概要

本教材以獸藥管理法律法規(guī)為主線，以獸藥監(jiān)督管理為核心，緊密結(jié)合相應(yīng)職業(yè)崗位群的要求，系統(tǒng)地介紹了獸藥藥事管理方面的有關(guān)知識(shí)，包括緒論、藥事管理體制與組織機(jī)構(gòu)、新獸藥注冊(cè)管理、獸藥生產(chǎn)管理、獸藥經(jīng)營(yíng)管理、進(jìn)口獸藥與獸藥變更注冊(cè)管理、獸藥使用管理、特殊藥品管理、獸藥監(jiān)督管理與法律責(zé)任等內(nèi)容，有關(guān)章節(jié)附有分析案例，各章并附有復(fù)習(xí)思考題，書后附有我國(guó)現(xiàn)行獸藥政策法規(guī)，供學(xué)生學(xué)習(xí)和實(shí)際工作中使用。    本教材可作為高職高專藥學(xué)類專業(yè)的教材，也可作為獸藥行業(yè)各領(lǐng)域的藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員、管理人員和獸醫(yī)藥品監(jiān)督管理人員的參考書。

書籍目錄

前言第一章　緒論　第一節(jié)　　藥事管理學(xué)科的形成與發(fā)展    一、藥事管理學(xué)科的形成    二、藥事管理學(xué)科的發(fā)展　第二節(jié)　藥事管理學(xué)的基本概念和性質(zhì)    一、藥學(xué)事業(yè)    二、藥事管理    三、藥事管理學(xué)　第三節(jié)　藥事管理學(xué)的研究?jī)?nèi)容、方法及特點(diǎn)    一、藥事管理學(xué)的研究?jī)?nèi)容    二、藥事管理學(xué)的研究方法    三、藥事管理學(xué)的特點(diǎn)　第四節(jié)　我國(guó)獸藥管理法規(guī)的發(fā)展概況　復(fù)習(xí)思考題第二章　藥事管理體制與組織機(jī)構(gòu)　第一節(jié)　概述  　一、藥事管理體制  　二、藥事組織機(jī)構(gòu)　第二節(jié)　我國(guó)獸醫(yī)藥品管理機(jī)構(gòu)及職能    一、我國(guó)獸醫(yī)藥品管理的機(jī)構(gòu)設(shè)置    二、獸醫(yī)藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)職能　第三節(jié)　獸藥生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)組織機(jī)構(gòu)    一、我國(guó)獸藥生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)行業(yè)的管理    二、獸藥生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)組織　第四節(jié)　藥學(xué)教育、科研管理體制和社會(huì)團(tuán)體    一、藥學(xué)教育管理體制    二、藥學(xué)科研管理體制    三、藥學(xué)社會(huì)團(tuán)體  第五節(jié)　國(guó)外藥事管理體制與機(jī)構(gòu)    一、世界衛(wèi)生組織    二、美國(guó)藥事管理體制與機(jī)構(gòu)    三、歐盟的獸藥管理體制    四、日本藥事管理體制與機(jī)構(gòu)  復(fù)習(xí)思考題第三章　新獸藥注冊(cè)管理  第一節(jié)　新獸藥的概念和注冊(cè)分類    一、新獸藥的概念及命名    二、新獸藥注冊(cè)分類  第二節(jié)　新獸藥的臨床前研究    一、臨床前研究?jī)?nèi)容及要求    二、新獸藥的安全性評(píng)價(jià)    三、《獸藥非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》  第三節(jié)　新獸藥的臨床研究    一、臨床試驗(yàn)的申請(qǐng)    二、臨床試驗(yàn)的審批    三、《獸藥臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》  第四節(jié)　新獸藥注冊(cè)    一、新獸藥注冊(cè)申報(bào)與審批程序    二、新獸藥再注冊(cè)  第五節(jié)　新獸藥研制的監(jiān)督管理    一、臨床試驗(yàn)期限    二、臨床試驗(yàn)實(shí)施條件及使用材料的要求    三、臨床試驗(yàn)方案的修改、暫停或終止  復(fù)習(xí)思考題第四章　獸藥生產(chǎn)管理　第一節(jié)　獸藥生產(chǎn)管理的特點(diǎn)    一、獸藥生產(chǎn)的特點(diǎn)　　……第五章　獸藥經(jīng)營(yíng)管理第六章　進(jìn)口獸藥注冊(cè)與獸藥變更注冊(cè)管理第七章　獸藥使用管理第八章　特殊藥品管理第九章　獸藥監(jiān)督管理與法律責(zé)任附錄一　我國(guó)現(xiàn)行獸藥政策法規(guī)選編目錄附錄二  中華人民共和國(guó)獸藥管理?xiàng)l例附錄三　新獸藥研制管理辦法附錄四　獸藥注冊(cè)辦法附錄五　獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄六  獸藥經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范（征求意見稿）附錄七　獸用生物制品經(jīng)營(yíng)管理辦法附錄八　病原微生物實(shí)驗(yàn)室生物安全管理?xiàng)l例附錄九　動(dòng)物病原微生物分類目錄主要參考文獻(xiàn)

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