藥事管理

內容概要

本教材以獸藥管理法律法規(guī)為主線，以獸藥監(jiān)督管理為核心，緊密結合相應職業(yè)崗位群的要求，系統(tǒng)地介紹了獸藥藥事管理方面的有關知識，包括緒論、藥事管理體制與組織機構、新獸藥注冊管理、獸藥生產管理、獸藥經營管理、進口獸藥與獸藥變更注冊管理、獸藥使用管理、特殊藥品管理、獸藥監(jiān)督管理與法律責任等內容，有關章節(jié)附有分析案例，各章并附有復習思考題，書后附有我國現行獸藥政策法規(guī)，供學生學習和實際工作中使用。    本教材可作為高職高專藥學類專業(yè)的教材，也可作為獸藥行業(yè)各領域的藥學專業(yè)技術人員、管理人員和獸醫(yī)藥品監(jiān)督管理人員的參考書。

書籍目錄

前言第一章　緒論　第一節(jié)　　藥事管理學科的形成與發(fā)展    一、藥事管理學科的形成    二、藥事管理學科的發(fā)展　第二節(jié)　藥事管理學的基本概念和性質    一、藥學事業(yè)    二、藥事管理    三、藥事管理學　第三節(jié)　藥事管理學的研究內容、方法及特點    一、藥事管理學的研究內容    二、藥事管理學的研究方法    三、藥事管理學的特點　第四節(jié)　我國獸藥管理法規(guī)的發(fā)展概況　復習思考題第二章　藥事管理體制與組織機構　第一節(jié)　概述  　一、藥事管理體制  　二、藥事組織機構　第二節(jié)　我國獸醫(yī)藥品管理機構及職能    一、我國獸醫(yī)藥品管理的機構設置    二、獸醫(yī)藥品監(jiān)督管理機構職能　第三節(jié)　獸藥生產、經營組織機構    一、我國獸藥生產經營行業(yè)的管理    二、獸藥生產、經營組織　第四節(jié)　藥學教育、科研管理體制和社會團體    一、藥學教育管理體制    二、藥學科研管理體制    三、藥學社會團體  第五節(jié)　國外藥事管理體制與機構    一、世界衛(wèi)生組織    二、美國藥事管理體制與機構    三、歐盟的獸藥管理體制    四、日本藥事管理體制與機構  復習思考題第三章　新獸藥注冊管理  第一節(jié)　新獸藥的概念和注冊分類    一、新獸藥的概念及命名    二、新獸藥注冊分類  第二節(jié)　新獸藥的臨床前研究    一、臨床前研究內容及要求    二、新獸藥的安全性評價    三、《獸藥非臨床研究質量管理規(guī)范》  第三節(jié)　新獸藥的臨床研究    一、臨床試驗的申請    二、臨床試驗的審批    三、《獸藥臨床試驗質量管理規(guī)范》  第四節(jié)　新獸藥注冊    一、新獸藥注冊申報與審批程序    二、新獸藥再注冊  第五節(jié)　新獸藥研制的監(jiān)督管理    一、臨床試驗期限    二、臨床試驗實施條件及使用材料的要求    三、臨床試驗方案的修改、暫停或終止  復習思考題第四章　獸藥生產管理　第一節(jié)　獸藥生產管理的特點    一、獸藥生產的特點　　……第五章　獸藥經營管理第六章　進口獸藥注冊與獸藥變更注冊管理第七章　獸藥使用管理第八章　特殊藥品管理第九章　獸藥監(jiān)督管理與法律責任附錄一　我國現行獸藥政策法規(guī)選編目錄附錄二  中華人民共和國獸藥管理條例附錄三　新獸藥研制管理辦法附錄四　獸藥注冊辦法附錄五　獸藥生產質量管理規(guī)范附錄六  獸藥經營質量管理規(guī)范（征求意見稿）附錄七　獸用生物制品經營管理辦法附錄八　病原微生物實驗室生物安全管理條例附錄九　動物病原微生物分類目錄主要參考文獻

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