藥事法

內(nèi)容概要

　　藥事法主要研究藥事活動現(xiàn)象、管理及其發(fā)展規(guī)律，是藥學(xué)、法學(xué)、管理學(xué)、經(jīng)濟(jì)學(xué)、社會學(xué)等學(xué)科交叉形成的一門邊緣學(xué)科。同時，藥事法又是一門實踐性很強(qiáng)的應(yīng)用學(xué)科，其系統(tǒng)理論是藥事管理實踐活動的升華，研究對象主要是藥事活動相關(guān)領(lǐng)域的法律法規(guī)體系。藥事法立足于中國國情和國家醫(yī)藥衛(wèi)生政策，研究藥事活動相關(guān)領(lǐng)域法律體系的演變及其背景，探討其發(fā)展、現(xiàn)狀和作用，揭示其中存在的問題并探討其對策。因此，藥事法研究在國內(nèi)外得到越來越多的重視。　　醫(yī)藥行業(yè)是浙江省優(yōu)先發(fā)展的高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)，醫(yī)藥產(chǎn)品的產(chǎn)值、利潤位居全國同行業(yè)前列，被浙江省人民政府確定為四大支柱產(chǎn)業(yè)之一。藥品是與生命密切相關(guān)的特殊產(chǎn)品，國家制定了一系列相關(guān)政策法規(guī)，加強(qiáng)藥品的監(jiān)督管理，保證藥品質(zhì)量，從而保證人民群眾的用藥安全，維護(hù)人民身體健康和合法權(quán)益。這就要求醫(yī)藥行業(yè)的從業(yè)人員不僅要具備豐富的醫(yī)藥理論知識，還要熟悉相關(guān)的法律法規(guī)，才能適應(yīng)市場的激烈競爭，適應(yīng)中國加入WTO以后，醫(yī)藥行業(yè)對從業(yè)人員的要求。

書籍目錄

第一章 藥事法概述關(guān)鍵詞核心問題基本內(nèi)容第一節(jié) 藥事與藥事法第二節(jié) 藥事法的構(gòu)成相關(guān)鏈接閱讀資料典型案例實訓(xùn)科目復(fù)習(xí)思考第二章 藥品制度關(guān)鍵詞核心問題基本內(nèi)容第一節(jié) 藥品第二節(jié) 藥品制度概述第三節(jié) 關(guān)于藥品質(zhì)量的制度第四節(jié) 關(guān)于藥品評價的制度相關(guān)鏈接閱讀資料典型案例實訓(xùn)科目復(fù)習(xí)思考第三章 藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)關(guān)鍵詞核心問題基本內(nèi)容第一節(jié) 藥品監(jiān)督管理第二節(jié) 藥品監(jiān)督管理主管機(jī)構(gòu)第三節(jié) 藥品監(jiān)督管理的具體制度相關(guān)鏈接閱讀資料典型案例實訓(xùn)科目復(fù)習(xí)思考第四章 藥品注冊管理關(guān)鍵詞核心問題基本內(nèi)容第一節(jié) 藥品注冊第二節(jié) 新藥注冊第三節(jié) 已有國家標(biāo)準(zhǔn)藥品注冊第四節(jié) 進(jìn)口藥品注冊第五節(jié) 藥品補充申請第六節(jié) 法律責(zé)任相關(guān)鏈接閱讀資料典型案例實訓(xùn)科目復(fù)習(xí)思考第五章 藥品生產(chǎn)管理關(guān)鍵詞核心問題基本內(nèi)容第一節(jié) 藥品生產(chǎn)企業(yè)開辦的審批第二節(jié) 藥品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理第三節(jié) 藥品生產(chǎn)監(jiān)督檢查第四節(jié) 法律責(zé)任相關(guān)鏈接閱讀資料典型案例實訓(xùn)科目復(fù)習(xí)思考第六章 藥品經(jīng)營管理關(guān)鍵詞核心問題基本內(nèi)容第一節(jié) 藥品經(jīng)營企業(yè)開辦的審批第二節(jié) 藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范第三節(jié) 藥品流通監(jiān)督管理第四節(jié) 法律責(zé)任相關(guān)鏈接閱讀資料典型案例實訓(xùn)科目復(fù)習(xí)思考第七章 醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥劑管理第八章 藥品進(jìn)口管理第九章 特殊管理的藥品第十章 藥品分類管理第十一章 中藥管理第十二章 藥品包裝標(biāo)識管理第十三章 藥品廣告管理第十四章 執(zhí)業(yè)藥師管理第十五章 藥品知識產(chǎn)權(quán)參考文獻(xiàn)附錄一 中華人民共和國藥品管理法附錄二 中華人民共和國藥品管理法實施條例

章節(jié)摘錄

　　二、藥品的再評價與淘汰制度　　《藥品管理法實施條例》第四十一條規(guī)定：國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門對已批準(zhǔn)生產(chǎn)、銷售的藥品進(jìn)行再評價，根據(jù)藥品再評價結(jié)果，可以采取責(zé)令修改藥品說明書，暫停生產(chǎn)、銷售和使用的措施；對不良反應(yīng)大或者其他原因危害人體健康的藥品，應(yīng)當(dāng)撤銷該藥品批準(zhǔn)證明文件?！　。ㄒ唬┧幤吩僭u價　　藥品再評價即藥品上市后再評價，指國家食品藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)最新的醫(yī)藥科技發(fā)展，從藥理學(xué)、藥劑學(xué)、臨床醫(yī)學(xué)、藥物流行病學(xué)及藥物政策等方面，對已批準(zhǔn)生產(chǎn)或進(jìn)口的藥品在社會人群中的療效、不良反應(yīng)、用藥方案以及藥物穩(wěn)定性、藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)等方面進(jìn)行科學(xué)評價和估計?！　∷幤飞鲜泻笤僭u價是對上市前研究的必要補充，可以發(fā)現(xiàn)上市前研究的不足，發(fā)現(xiàn)新的臨床適應(yīng)癥，可研究特殊人群用藥特點和最佳臨床用藥方案。藥品上市后再評價可為我國食品藥品監(jiān)督管理部門制定和實施《國家基本藥物目錄》、《非處方藥目錄》、《淘汰品種目錄》等藥物政策提供依據(jù)，提高我國臨床藥品治療水平；還可為最佳藥物療法提供咨詢，指導(dǎo)和規(guī)范臨床合理用藥。藥品再評價的內(nèi)容包括有效性評價、安全性評價和經(jīng)濟(jì)性評價?！　。?）有效性評價即藥品的療效評價，鑒于上市前藥品研究的局限性，藥品在廣大人群中應(yīng)用的有效率、長期效應(yīng)、新的適應(yīng)癥以及臨床中可能存在的影響藥品療效的各種因素（治療方案，患者年齡、生理狀況，合并用藥等）是藥品上市后再評價的重要內(nèi)容。　?。?）安全性評價即藥品不良反應(yīng)研究，是在廣大人群中考察長期應(yīng)用藥品及停藥后發(fā)生的不良反應(yīng)，研究不良反應(yīng)發(fā)生的因素（機(jī)體、藥品、給藥方法、藥物相互作用等）。　?。?）經(jīng)濟(jì)性評價是運用藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)的理論與方法，確定最佳醫(yī)療方案，最大限度地合理利用藥物資源。　　國外藥品上市后再評價開展得比較好的有日本厚生省、美國FDA、英國MCA及歐洲自由貿(mào)易聯(lián)盟等，建立了各自藥品上市后監(jiān)測的管理辦法和評價指南，已形成了較為成熟的評價模式和標(biāo)準(zhǔn)。藥品上市后的再評價是我國藥品監(jiān)督工作的一個重要環(huán)節(jié)，但也是我國藥品監(jiān)督管理的薄弱環(huán)節(jié)。

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