衛(wèi)生檢測實驗室認證認可實施指南

內(nèi)容概要

實驗室的生存與發(fā)展依賴于條件、人才和質(zhì)量三大要素。前兩者是實驗室生存與發(fā)展的基礎(chǔ)，后者是基本要求。依法得到認證認可是實驗室取得質(zhì)量信譽的一個重要前提。由于我國地區(qū)之間發(fā)展不均衡，對衛(wèi)生機構(gòu)實驗室認證認可管理以及實驗室自身運作方面存在一定差異。在此背景下，衛(wèi)生部衛(wèi)生監(jiān)督中心組織有關(guān)實驗室人員、管理人員及技術(shù)專家編寫了本書。該書結(jié)合衛(wèi)生實驗室的專業(yè)特點和實踐情況，從質(zhì)量控制環(huán)節(jié)和方法入手，比較全面、詳細地闡述并解讀了ISO／IEC 17025：2005《檢測和校準實驗室能力的通用要求》和《實驗室資質(zhì)認定評審準則》的主要內(nèi)容和要求。

書籍目錄

第一章  實驗室認可及計量認證的發(fā)展第二章  條文釋義  第一節(jié)  管理要素  第二節(jié)  技術(shù)要素第三章  衛(wèi)生檢測機構(gòu)認證認可管理及程序  第一節(jié)  衛(wèi)生檢測機構(gòu)認證認可組織管理  第二節(jié)  衛(wèi)生檢測機構(gòu)認證認可工作程序第四章  實驗室管理體系的建立  第一節(jié)  管理體系的概念與構(gòu)成  第二節(jié)  實驗室管理體系的建立  第三節(jié)  管理體系文件的編制  第四節(jié)  管理體系文件的編寫及實例第五章  管理體系運行與改進  第一節(jié)  管理體系運行  第二節(jié)  管理體系的審核  第三節(jié)  管理體系內(nèi)部審核實例  第四節(jié)  管理體系的管理評審  第五節(jié)  管理體系改進第六章  衛(wèi)生理化檢測實驗室質(zhì)量保證  第一節(jié)  理化檢測的內(nèi)容與特點  第二節(jié)  影響理化檢測的主要因素與質(zhì)量控制要求第七章  衛(wèi)生系統(tǒng)微生物實驗室質(zhì)量保證  第一節(jié)  微生物檢測的內(nèi)容與特點  第二節(jié)  影響微生物檢測的主要因素與質(zhì)量控制要求  第三節(jié)  檢測結(jié)果質(zhì)量的保證第八章  衛(wèi)生系統(tǒng)毒理檢測實驗室質(zhì)量保證  第一節(jié)  毒理檢測的特點  第二節(jié)  影響毒理檢測的主要因素  第三節(jié)  毒理檢測的質(zhì)量控制要求第九章  病原微生物實驗室安全要求  第一節(jié)  基本要求  第二節(jié)  對試驗設(shè)施、設(shè)備的要求  第三節(jié)  實驗室管理制度  第四節(jié)  菌(毒)種管理要求  第五節(jié)  對試驗人員的要求  第六節(jié)  對試驗操作的要求  第七節(jié)  對處理意外事故的要求  第八節(jié)  實驗室消毒及防護參考文獻附錄1  動物病原微生物分類名錄附錄2  人間傳播的病原微生物名錄附錄3  中華人民共和國計量法附錄4  中華人民共和國計量法實施細則附錄5  中華人民共和國標準化法附錄6  中華人民共和國標準化法實施條例附錄7  中華人民共和國產(chǎn)品質(zhì)量法附錄8  中華人民共和國認證認可條例附錄9  病原微生物實驗室生物安全管理條例附錄10  實驗室和檢查機構(gòu)資質(zhì)認定管理辦法附錄11  實驗室資質(zhì)認定評審準則附錄12  檢測和校準實驗室能力認可準則附錄13  GB 19489—2004《實驗室  生物安全通用要求》

章節(jié)摘錄

第一章 實驗室認可及計量認證的發(fā)展實驗室認可和計量認證都屬于合格評定的實驗室認可范疇。談到實驗室的規(guī)范管理，就必須提到計量認證和實驗室認可，也必然會說到中國認證認可監(jiān)督管理委員會和中國實驗室國家認可委員會。從時間上講，中國的計量認證從1988年開始，早于1993年開始的實驗室認可，而且?guī)в蟹ㄖ茝娭频囊饬x。一、實驗室認可的發(fā)展1947年澳大利亞建立了世界上第一個國家實驗室認可體系(NATA)；20世紀6。年代初英國也建立了實驗室認可機構(gòu)，從而帶動了歐洲各國實驗室認可機構(gòu)的建立；20世紀70年代美國、新西蘭、法國、丹麥、印度和瑞士均建立了實驗室認可機構(gòu)；20世紀80年代以后實驗室認可發(fā)展到很多國家和地區(qū)，如加拿大、中國香港、新加坡、馬來西亞；20世紀90年代更多的發(fā)展中國家(包括我國)也加入了實驗室認可行列。隨著世界各國實驗室機構(gòu)的建立和不斷發(fā)展，到20世紀90年代全球形成兩大區(qū)域性的實驗室認可合作組織，即歐洲實驗室認可合作組織(EAL)和亞太實驗室認可合作組織(APLAC)，并于1997年在丹麥哥本哈根成立了國際實驗室論壇（ILAC)，同年由松散的論壇轉(zhuǎn)變成為實體一一國際實驗室認可合作組織(仍稱ILAC)。實驗室認可活動如此大規(guī)模地在世界各國開展起來，主要在于各國的推動和實驗室認可自身的吸引。實驗室認可的作用和意義首先在于貿(mào)易發(fā)展的需求，隨著世界貿(mào)易組織(WTO)的成立和技術(shù)性貿(mào)易壁壘(TBT)條款要求的確定，世界各國都注意到實驗室檢測結(jié)果的重要性，首先它以檢測形成貿(mào)易的技術(shù)性壁壘，可阻止外來商品進入本國或地區(qū)的市場；同時，也是打破反設(shè)置的貿(mào)易壁壘的重要辦法來源。其次，它是實驗室發(fā)展的需求，因為政府管理部門和實驗室的客戶，在選擇為其服務(wù)的檢測機構(gòu)時，實驗室是否通過認可是一個重要評價依據(jù)；實驗室以此可以提高自身管理水平和更好地參與市場競爭。

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《衛(wèi)生檢測實驗室認證認可實施指南》由中國標準出版社出版。

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