冷凍干燥技術(shù)與凍干機(jī)

內(nèi)容概要

冷凍干燥技術(shù)是制藥工業(yè)中相當(dāng)重要的單元操作，如何正確合理地進(jìn)行冷凍干燥，對(duì)藥物的質(zhì)量和產(chǎn)量起著至關(guān)重要的作用。本書(shū)作者為長(zhǎng)期致力于制藥工業(yè)冷凍干燥技術(shù)的專(zhuān)家，對(duì)多種藥物生產(chǎn)中的冷干技術(shù)有著相當(dāng)豐富的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)和實(shí)際應(yīng)用的理論知識(shí)。     本書(shū)初步介紹相關(guān)的理論知識(shí)與其個(gè)人的實(shí)踐所得，著重墨于冷凍干燥技術(shù)與冷凍干燥機(jī)的操作和維修，以及相關(guān)儀器和工藝的驗(yàn)證。一切以制藥工業(yè)中的實(shí)際情況為主，對(duì)工作中常出現(xiàn)的技術(shù)問(wèn)題加以分析并提供解決方案，為讀者提供相關(guān)技術(shù)信息和參考，起到案頭工具書(shū)的作用。

作者簡(jiǎn)介

許敦復(fù)（1937-2005）是中國(guó)生化制藥界的著名專(zhuān)家兼企業(yè)家，高級(jí)工程師，祖籍江蘇省南京市江浦縣。
　　許敦復(fù)1995-1959年就讀于南京藥學(xué)院藥學(xué)專(zhuān)業(yè)本科，學(xué)習(xí)成績(jī)優(yōu)秀。畢業(yè)后1959-1969年在開(kāi)封醫(yī)院專(zhuān)科學(xué)校任教。1970年在開(kāi)封生物化學(xué)制藥廠(chǎng)與河南省開(kāi)封生化制藥研究所創(chuàng)業(yè)

書(shū)籍目錄

第一章 冷凍干燥的原理  一、冰升華的條件與速率 二、共晶點(diǎn)  (一)單組分體系的結(jié)晶與熔化現(xiàn)象  (二)雙組分體系的結(jié)晶與熔化現(xiàn)象　(三)用電容法測(cè)共晶點(diǎn)　(四)熱量一質(zhì)量平衡方程式第二章 冷凍干燥的基本過(guò)程 一、凍結(jié) 二、升華(第一期干燥)　(一)節(jié)流　(二)冷凝器溫度控制法　(三)摻氣法 三、解析干燥(第二期干燥)  四、凍干制劑可見(jiàn)異物檢查 五、凍干的賦形劑第三章 凍干機(jī)的結(jié)構(gòu)和組成 一、凍干機(jī)的結(jié)構(gòu)　(一)凍干箱　(二)擱板　(三)冷凝器　(四)真空隔離閥 二、凍干機(jī)的組成　(一)制冷系統(tǒng)　(二)循環(huán)系統(tǒng)　(三)真空系統(tǒng)　(四)液壓系統(tǒng)　(五)在位清洗(CIP)系統(tǒng)　(六)在位滅菌(SIP)系統(tǒng)　(七)自動(dòng)控制系統(tǒng)第四章 冷凍干燥車(chē)間的設(shè)計(jì)布局 一、凍干車(chē)間的組成 二、凍干車(chē)間設(shè)計(jì)布局說(shuō)明第五章 凍干機(jī)與凍干制劑的GMP驗(yàn)證 一、導(dǎo)言 二、驗(yàn)證的內(nèi)容 三、設(shè)計(jì)確認(rèn)(DQ)　(一)選擇材質(zhì)　(二)設(shè)計(jì)結(jié)構(gòu)　(三)控制功能　(四)設(shè)計(jì)文件 四、安裝確認(rèn)(IQ)  五、運(yùn)行確認(rèn)(OQ) 　(一)擱板溫度分布均勻性　(二)擱板降溫速率　(三)擱板升降溫范圍　(四)真空系統(tǒng)抽氣速率　(五)凍干箱真空泄漏率　(六)冷凝器(捕水器)最低溫度　(七)冷凝器(捕水器)最大捕水量的確認(rèn)　(八)凍干箱的在線(xiàn)清洗(CIP) 　(九)凍干機(jī)的在線(xiàn)滅菌(SIP) 　(十)容器的氣密性驗(yàn)證　(十一)氣體過(guò)濾器的滅菌與完整性驗(yàn)證　(十二)控制程序穩(wěn)定性實(shí)驗(yàn)(藥機(jī)廠(chǎng)、制藥廠(chǎng))　(十三)安全性能測(cè)試(藥機(jī)廠(chǎng)、制藥廠(chǎng))　(十四)運(yùn)行確認(rèn)記錄 六、消毒液帶菌量檢查　(一)目的　(二)判斷標(biāo)準(zhǔn) 七、洗滌劑帶菌量檢查　　(一)目的　(二)判斷標(biāo)準(zhǔn) 八、器具表面洗滌劑殘留量檢查　(一)目的　(二)判斷標(biāo)準(zhǔn)　(三)建議驗(yàn)證周期 九、包裝材料表面微粒數(shù)檢查　(一)目的　(二)洗滌方法　(三)判斷標(biāo)準(zhǔn)　(四)建議再驗(yàn)證周期 十、包裝材料的衛(wèi)生學(xué)檢查　(一)目的　(二)判斷標(biāo)準(zhǔn)　(三)建議再驗(yàn)證周期第六章 電腦控制的全自動(dòng)凍干機(jī) 一、控制歷程的回顧 二、控制元?dú)饧慕榻B　(一)可編程控制器(PLC)　(二)工業(yè)觸摸屏　(三)專(zhuān)業(yè)監(jiān)控軟件　(四)斷路器　(五)交流接觸器、熱過(guò)載繼電器　(六)中間繼電器　(七)固態(tài)繼電器　(八)溫度變送器　(九)PTl00鉑熱電阻 　(十)電阻真空計(jì)　(十一)壓力變送器 三、比例、積分、微分(P、I、D)控制 　(一)開(kāi)環(huán)控制系統(tǒng)　(二)閉環(huán)控制系統(tǒng)　(三)PID控制的原理和特點(diǎn)第七章 凍干機(jī)的維修 一、制冷系統(tǒng)的維護(hù)及保養(yǎng)　(一)制冷系統(tǒng)常見(jiàn)問(wèn)題的分析及處理　(二)日常的維護(hù)和保養(yǎng) 二、真空系統(tǒng)的維護(hù)和保養(yǎng)　(一)真空不理想原因　(二)日常維護(hù)和保養(yǎng) 三、循環(huán)系統(tǒng)的維護(hù)和保養(yǎng)　(一)循環(huán)系統(tǒng)運(yùn)行的注意事項(xiàng)　(二)日常的維護(hù)和保養(yǎng)　(三)導(dǎo)熱流體的充注 四、在位清洗(CIP)在位滅菌(SIP)系統(tǒng)的維護(hù)和保養(yǎng)　(一)在位清洗(CIP)系統(tǒng)　(二)在位滅菌(SIP)系統(tǒng) 五、液壓系統(tǒng)的維護(hù)和保養(yǎng)　(一)液壓系統(tǒng)運(yùn)行的注意事項(xiàng)　(二)日常的維護(hù)和保養(yǎng) 六、氣動(dòng)系統(tǒng)的維護(hù)和保養(yǎng) 七、電器系統(tǒng)的維護(hù)和保養(yǎng)　(一)電氣系統(tǒng)維修注意事項(xiàng)　(二)日常的維護(hù)和保養(yǎng)第八章 凍干機(jī)的全自動(dòng)生產(chǎn)線(xiàn) 一、自動(dòng)進(jìn)料和卸料的方法　(一)上料架進(jìn)料　(二)裝運(yùn)車(chē)進(jìn)料　(三)傳動(dòng)式連續(xù)進(jìn)料 二、自動(dòng)進(jìn)料的運(yùn)用 三、自動(dòng)進(jìn)料系統(tǒng)的特點(diǎn)附錄一 與凍干有關(guān)常用的單位換算表 附錄二 真空冷凍干燥機(jī)驗(yàn)證方案附錄三 真空冷凍干燥系統(tǒng)MAsTER3000型操作軟件說(shuō)明參考文獻(xiàn)

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