實用藥品GSP認(rèn)證精講

內(nèi)容概要

本書根據(jù)作者參與企業(yè)GSP認(rèn)證工作的切身體會，對GSP認(rèn)證工作中的若干問題進(jìn)行系統(tǒng)和詳細(xì)地闡述，逐條介紹了GSP認(rèn)證檢查評定標(biāo)準(zhǔn)，并對標(biāo)準(zhǔn)中有關(guān)內(nèi)容及重點、難點條文進(jìn)行了解釋與分析，對相關(guān)名詞給出正確釋義。此外，作者還介紹了部分已通過GSP認(rèn)證的藥品經(jīng)營企業(yè)在GSP認(rèn)證工作中的經(jīng)驗，以幫助廣大藥品經(jīng)營企業(yè)更順利地完成GSP認(rèn)證工作。       本書概念準(zhǔn)確，信息可靠，作者在編寫過程中結(jié)合了豐富的實踐經(jīng)驗，切合企業(yè)需求，可供廣大藥品經(jīng)營企業(yè)工作人員參考。

作者簡介

　　徐榮周，1935年出生，湖北省武漢市人，中共黨員，1962年畢業(yè)于湖北省藥檢高等專科學(xué)校，曾在武漢制藥廠、湖北省醫(yī)藥公司、湖北省醫(yī)藥管理局、醫(yī)藥導(dǎo)報雜志社任職。長期從事藥品的質(zhì)量管理工作，是中國醫(yī)藥質(zhì)量管理協(xié)會咨詢師，原國家醫(yī)藥管理局推行GMP、GSP委員會專業(yè)組成員。　　著有《醫(yī)藥職業(yè)道德概論》（獲中國職工思想政治工作研究會優(yōu)秀論著一等獎）、《藥品儲存5養(yǎng)護(hù)》（獲第一屆國家醫(yī)藥管理局優(yōu)秀圖書二等獎）、《新藥特藥手冊》（獲中南五省（區(qū)）優(yōu)秀科技圖書二等獎）、《醫(yī)藥商業(yè)藥品質(zhì)量管理》、《注射劑生產(chǎn)工藝與檢測》、《新編輸液制備指南》、《醫(yī)藥經(jīng)營企業(yè)實施GSP指南》、《藥品經(jīng)營企業(yè)GSP認(rèn)證資料編制指南》、《實用藥品GSP認(rèn)證技術(shù)》等20余部書籍，發(fā)表論文200余篇。

書籍目錄

第一部分　走近GSP 　一、GSP與GSP認(rèn)證 　二、《藥品管理法實施條例》中關(guān)于GSP的規(guī)定有哪些* 　三、GSP認(rèn)證誤區(qū)種種 　四、GSP認(rèn)證中出現(xiàn)的四大盲點 　五、GSP認(rèn)證不能抱有幻想 　六、推進(jìn)GSP認(rèn)證的關(guān)鍵在領(lǐng)導(dǎo) 　七、工作計劃在GSP認(rèn)證中的作用* 　八、GSP認(rèn)證應(yīng)從基礎(chǔ)入手 　九、借GSP“東風(fēng)”抓好企業(yè)管理 　十、加速GSP改造之良策 　十一、GSP認(rèn)證應(yīng)有完善的體系文件 　十二、建立健全過硬的質(zhì)量體系 　十三、小型藥品批發(fā)企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人能否兼任質(zhì)量管理員 　十四、企業(yè)主要負(fù)責(zé)人能否分管質(zhì)量工作 　十五、GSP質(zhì)量體系的審核 　十六、GSP認(rèn)證必備的硬件 　十七、GSP認(rèn)證中對庫房地面的要求 　十八、并非所有庫房都需設(shè)“三色六區(qū)” 　十九、GSP認(rèn)證必備的軟件 　二十、質(zhì)量管理文件的制定和檢查* 　二十一、企業(yè)制定規(guī)章制度應(yīng)參照的相關(guān)法律法規(guī)* 　二十二、“企業(yè)令”不宜提倡* 　二十三、規(guī)范經(jīng)營方式不超經(jīng)營范圍 　二十四、GSP認(rèn)證核查中的質(zhì)量記錄 　二十五、計算機(jī)所作記錄應(yīng)規(guī)范* 　二十六、計算機(jī)記錄要分類* 　二十七、購銷記錄須依法執(zhí)行* 　二十八、購進(jìn)計劃與購進(jìn)記錄有別 　二十九、如何把握首營品種 　三十、GSP認(rèn)證評審記錄須規(guī)范（一） 　三十一、GSP認(rèn)證評審記錄須規(guī)范（二） 　三十二、GSP認(rèn)證評審記錄須規(guī)范（三） 　三十三、合理組織軟件至關(guān)重要 　三十四、非法人企業(yè)應(yīng)備的軟件 　三十五、GSP認(rèn)證注重求真務(wù)實 　三十六、GSP認(rèn)證需要收集的資料 　三十七、索取進(jìn)口藥品資料須認(rèn)真* 　三十八、入庫驗收記錄的定位 　三十九、進(jìn)口藥品的入庫驗收* 　四十、藥品批準(zhǔn)文號記錄形式之我見 　四十一、生產(chǎn)批號≠生產(chǎn)日期* 　四十二、規(guī)章制度是否要掛墻明示 　四十三、GSP認(rèn)證與“兩個標(biāo)準(zhǔn)” 　四十四、GSP認(rèn)證的檢評標(biāo)準(zhǔn) 　四十五、GSP認(rèn)證檢查評定標(biāo)準(zhǔn)新規(guī)定 　四十六、GSP認(rèn)證檢查評定標(biāo)準(zhǔn)是低還是高 　四十七、GSP認(rèn)證審評標(biāo)準(zhǔn)解讀 　四十八、GSP認(rèn)證檢評標(biāo)準(zhǔn)有關(guān)條文的界定（一） 　四十九、GSP認(rèn)證檢評標(biāo)準(zhǔn)有關(guān)條文的界定（二） 　五十、GSP認(rèn)證檢評標(biāo)準(zhǔn)有關(guān)條文的界定（三） 　五十一、不具備法人資格的零售藥店如何開展GSP認(rèn)證 　五十二、藥店用人須規(guī)范 　五十三、駐店執(zhí)業(yè)藥師在GSP認(rèn)證中的地位和職責(zé) 　五十四、陳列藥品須按月進(jìn)行檢查 　五十五、GSP認(rèn)證與全員培訓(xùn) 　五十六、質(zhì)量教育培訓(xùn)檔案豈能敷衍* 　五十七、就業(yè)準(zhǔn)入規(guī)定崗位解析* 　五十八、用人要符合GSP的規(guī)定 　五十九、如何建立藥品質(zhì)量檔案 　六十、健康檢查檔案包括哪些內(nèi)容* 　六十一、購進(jìn)藥品應(yīng)有合法票據(jù) 　六十二、關(guān)于編制質(zhì)量手冊的意見 　六十三、GSP認(rèn)證與藥品分類管理（一） 　六十四、GSP認(rèn)證與藥品分類管理（二）* 　六十五、直調(diào)藥品的質(zhì)量控制 　六十六、GSP認(rèn)證與危險藥品的關(guān)系 　六十七、醫(yī)療機(jī)構(gòu)“無證”供應(yīng)單位犯難 　六十八、ISO 9000與GSP莫混為一談 　六十九、GSP認(rèn)證“窗口”行為應(yīng)規(guī)范 　七十、GSP之購銷記錄 　七十一、勿片面領(lǐng)會規(guī)定內(nèi)涵 　七十二、職工花名冊與GSP的關(guān)系* 　七十三、信息管理系統(tǒng)與GSP認(rèn)證* 　七十四、GSP認(rèn)證有關(guān)問題綜合答疑（一） 　七十五、GSP認(rèn)證有關(guān)問題綜合答疑（二） 　七十六、GSP認(rèn)證有關(guān)問題綜合答疑（三） 　七十七、GSP認(rèn)證有關(guān)問題綜合答疑（四） 　七十八、自行上門購藥是否需要對銷售人員進(jìn)行合法資格驗證 　七十九、實施GSP的偏差與釋疑(一) 　八十、實施GSP的偏差與釋疑(二) 　八十一、處方藥與非處方藥批發(fā)企業(yè)應(yīng)不應(yīng)該分存* 　八十二、中藥飲片分裝與其生產(chǎn)條件要求應(yīng)有所區(qū)別 　八十三、如何確認(rèn)陰涼儲存藥品 　八十四、二類精神藥品的管理 　八十五、特殊管理藥品的管理* 　八十六、藥品的運輸與GSP認(rèn)證* 　八十七、不合格藥品應(yīng)該退貨 　八十八、如何對進(jìn)貨情況進(jìn)行質(zhì)量評審 　八十九、目標(biāo)管理的概念與特點 　九十、經(jīng)營方針的概念和示例 　九十一、質(zhì)量方針和目標(biāo)管理的實施過程* 　九十二、擬定企業(yè)精神 　九十三、企業(yè)精神與GSP* 　九十四、可供借鑒的質(zhì)量方針 　九十五、五率的規(guī)定與計算公式 　九十六、GSP認(rèn)證材料的編寫 　九十七、制定GSP檔案目錄的重要性* 　九十八、GSP認(rèn)證值得商榷的問題 　九十九、認(rèn)證應(yīng)注意的幾個問題 　一〇〇、GSP認(rèn)證棘手問題概覽 　一〇一、認(rèn)證現(xiàn)場檢查工作程序* 　一〇二、未按規(guī)定時限完成GSP認(rèn)證的企業(yè)將受處罰 　一〇三、對已通過認(rèn)證的企業(yè)應(yīng)跟蹤檢查 　一〇四、憂患與生存* 第二部分認(rèn)證檢查評定標(biāo)準(zhǔn)難點條文解析 (以藥品批發(fā)企業(yè)GSP認(rèn)證檢查評定標(biāo)準(zhǔn)為例)　一、0604 　二、0605 　三、0901 　四、1503 　五、*2702 　六、*2703 　七、2705 　八、*2901 　九、*3001 　十、3101 　十一、*3301 　十二、3401 　十三、*4002 　十四、*4101 　十五、*4107 　十六、*4108 　十七、*4109 　十八、4208 　十九、*4401 　二十、*4801 　二十一、*5301 　二十二、*5302 　二十三、5501 　二十四、*5701 第三部分GSP認(rèn)證檢查評定標(biāo)準(zhǔn)和有關(guān)內(nèi)容 　一、藥品批發(fā)企業(yè)GSP認(rèn)證檢查評定標(biāo)準(zhǔn) （試行） 　二、藥品零售連鎖企業(yè)GSP認(rèn)證檢查評定標(biāo)準(zhǔn) （試行） 　三、藥品零售企業(yè)GSP認(rèn)證檢查評定標(biāo)準(zhǔn) （試行） 　四、批準(zhǔn)文號與假劣藥品 　五、處方藥與非處方藥標(biāo)識牌的問題 　六、藥師、執(zhí)業(yè)藥師、從業(yè)藥師的正確區(qū)分 　七、質(zhì)量管理制度編制、修改、審批、撤消及檢查、考核的程序 　八、藥品不良反應(yīng)報告表 　九、藥品質(zhì)量驗收、養(yǎng)護(hù)外觀質(zhì)量檢查項目內(nèi)容匯總表 第四部分已通過GSP認(rèn)證企業(yè)經(jīng)驗談（選用部分） 　一、河北省神威大藥房：GSP認(rèn)證揚神威 　二、重慶桐君閣大藥房：從“要我認(rèn)證”到“我要認(rèn)證” 　三、湖北省黃岡市衛(wèi)爾康醫(yī)藥有限公司：質(zhì)量立業(yè)、質(zhì)量興業(yè)、質(zhì)量壯業(yè) 　四、廣州市醫(yī)藥有限公司：GSP認(rèn)證準(zhǔn)備工作逐一數(shù) 第五部分名 詞 解 釋 　一、藥品 　二、中藥材（又名生藥） 　三、中藥飲片 　四、成藥 　五、西藥 　六、抗生素 　七、生化藥品 　八、生物制品 　九、新藥 　十、中藥 　十一、炮制 　十二、診斷藥品 　十三、醫(yī)療用毒性藥品 　十四、麻醉藥品 　十五、精神藥品 　十六、放射性藥品 　十七、藥品經(jīng)營企業(yè) 　十八、藥品批發(fā)企業(yè) 　十九、藥品零售企業(yè) 　二十、藥品經(jīng)營方式 　二十一、藥品經(jīng)營范圍 　二十二、企業(yè)主要負(fù)責(zé)人 　二十三、首營企業(yè) 　二十四、首營品種 　二十五、藥品直調(diào) 　二十六、處方調(diào)配 　二十七、處方藥 　二十八、非處方藥 　二十九、產(chǎn)品或服務(wù) 　三十、質(zhì)量 　三十一、要求 　三十二、顧客滿意 　三十三、能力 　三十四、體系（系統(tǒng)） 　三十五、管理體系 　三十六、質(zhì)量管理體系（QMS） 　三十七、質(zhì)量方針 　三十八、質(zhì)量目標(biāo) 　三十九、管理 　四十、最高管理者 　四十一、質(zhì)量管理 　四十二、質(zhì)量控制 　四十三、質(zhì)量保證 　四十四、質(zhì)量改進(jìn) 　四十五、持續(xù)改進(jìn) 　四十六、有效性 　四十七、效率 　四十八、組織 　四十九、組織結(jié)構(gòu) 　五十、顧客 　五十一、供方 　五十二、相關(guān)方 　五十三、過程 　五十四、服務(wù) 　五十五、項目 　五十六、程序 　五十七、特性 　五十八、質(zhì)量特性 　五十九、可追溯性 　六十、合格 　六十一、不合格 　六十二、缺陷 　六十三、預(yù)防措施 　六十四、糾正措施 　六十五、糾正 　六十六、報廢 　六十七、信息 　六十八、文件 　六十九、規(guī)范 　七十、質(zhì)量手冊 　七十一、質(zhì)量計劃 　七十二、記錄 　七十三、客觀證據(jù) 　七十四、確認(rèn) 　七十五、評審 　七十六、審核 　七十七、審核方案 　七十八、審核準(zhǔn)則 　七十九、審核證據(jù) 　八十、審核發(fā)現(xiàn) 　八十一、審核結(jié)論 　八十二、審核委托方 　八十三、受審核方 　八十四、審核員 　八十五、審核組 　八十六、技術(shù)專家 　八十七、上市藥品 　八十八、藥品標(biāo)準(zhǔn) 　八十九、批號 　九十、批準(zhǔn)文號 　九十一、待驗 　九十二、藥品不良反應(yīng) 　九十三、可疑不良反應(yīng) 　九十四、新的不良反應(yīng) 　九十五、醫(yī)藥商品 　九十六、質(zhì)量信息 　九十七、藥品養(yǎng)護(hù) 　九十八、驗收 　九十九、藥品有效期 　一〇〇、保健食品 附錄 　關(guān)于印發(fā)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證管理辦法》的通知 　參考文獻(xiàn)

圖書封面

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