生物技術(shù)藥物安全性評價(jià)

內(nèi)容概要

　　本書共30章，前14章主要講述生物技術(shù)藥物安全性評價(jià)研究的法規(guī)與指導(dǎo)原則、GLP規(guī)范、生物技術(shù)藥物的毒理和病理學(xué)研究、藥代動力學(xué)評價(jià)，以及新藥審批技術(shù)審評、臨床藥理學(xué)實(shí)驗(yàn)和臨床安全性評價(jià)的考慮要點(diǎn)；后l6章編者在自身實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)的基礎(chǔ)上，對重組治療蛋白藥物、重組多肽激素藥物、單克隆抗體、疫苗、變態(tài)反應(yīng)原、基因治療藥物、反義寡核苷酸藥物、組織工程產(chǎn)品、細(xì)胞治療產(chǎn)品等各類生物技術(shù)藥物的安全性評價(jià)，結(jié)合實(shí)例進(jìn)行了討論；同時(shí)對安全性評價(jià)工作涉及的實(shí)驗(yàn)動物替代方法、統(tǒng)計(jì)處理方法，以及近年來在生物技術(shù)安全性評價(jià)中應(yīng)用的眾多新技術(shù)、新方法等相關(guān)內(nèi)容進(jìn)行了比較全面的介紹。本書還對臨床實(shí)驗(yàn)過程的藥理學(xué)方案設(shè)計(jì)、風(fēng)險(xiǎn)評估進(jìn)行了論述?！　”緯偨Y(jié)了生物技術(shù)藥物安全性評價(jià)研究中的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，突出先進(jìn)性和實(shí)用性，供從事藥物安全性評價(jià)的工作人員參考，也可作為從事生物技術(shù)藥物研發(fā)工作的科研人員，生命科學(xué)、醫(yī)學(xué)等院校教師、研究生，藥品檢驗(yàn)人員的參考書。

作者簡介

王軍志，男，研究員，博士生導(dǎo)師。先后于1982年和1985年畢業(yè)于蘭州醫(yī)學(xué)院并獲得醫(yī)學(xué)學(xué)士和醫(yī)學(xué)碩士學(xué)位，于1993年和1995年在日本國三重大學(xué)醫(yī)學(xué)部獲醫(yī)學(xué)博士和完成博士后研究，并兼任日本京都大學(xué)客座研究員。在日本留學(xué)期間對鈣調(diào)蛋白拮抗劑（W.7）具有抗腫瘤轉(zhuǎn)移作用的機(jī)制、鬼臼毒素與氮穩(wěn)定的氮氧自由基結(jié)合衍生物抗腫瘤活性及機(jī)制、多種植物多糖的免疫調(diào)節(jié)作用，以及NOD小鼠糖尿病發(fā)病分子機(jī)制等進(jìn)行了深入研究。
　　自1995年回國后進(jìn)人中國藥品生物制品檢定所，曾擔(dān)任生化室副主任、主任、所長助理?，F(xiàn)任中國藥品生物制品檢定所副所長，分管生物制品質(zhì)量管理工作和國家藥物安全評價(jià)監(jiān)測中心工作。其主要研究領(lǐng)域包括基岡工程．基因治療，抗體及核酸藥物等生物技術(shù)藥物的生物學(xué)活性、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和安全性評價(jià)。
　　先后主持“863計(jì)劃”“生物技術(shù)藥物質(zhì)量檢測技術(shù)平臺的研究”等22項(xiàng)同家級、省部級有關(guān)生物技術(shù)目標(biāo)產(chǎn)品質(zhì)量研究項(xiàng)目；研究成果先后獲得2000年、2003年和2005年北京市科技進(jìn)步二等獎；獲得2004年國家科技進(jìn)步二等獎；在圍內(nèi)外核心專業(yè)期刊上發(fā)表論文70余篇，主編和參與編寫專著5部。2002年獲得“國務(wù)院政府特殊津貼”，負(fù)責(zé)完成了中日政府科技合作項(xiàng)目“國家藥物安全評價(jià)監(jiān)測中心”（國家1035工程重點(diǎn)項(xiàng)目）：培養(yǎng)指導(dǎo)碩士研究生11名，博士研究生6名。
　　社會兼職：國家食品藥品監(jiān)督管理局新藥評審委員．國家食品藥品監(jiān)督管理局GMP檢查員，第三屆生物制品標(biāo)準(zhǔn)化委員會委員和第八屆、第九屆國家藥典委員會委員．生物技術(shù)產(chǎn)品專業(yè)委員會主任，中國生物技術(shù)協(xié)會生物技術(shù)藥物質(zhì)量控制專業(yè)委員會主任委員：中國生物工程學(xué)會第四屆理事會常務(wù)理事；中國微生物學(xué)會第九屆理事會理事、常務(wù)理事；中國藥學(xué)會第二十二屆理事會理事、常務(wù)理事?！吨袊镏破穼W(xué)雜志》、《藥學(xué)學(xué)報(bào)》和《中國生物治療雜志》編委，《藥物分析雜志》副主編；第四軍醫(yī)大學(xué)客座教授、博士生導(dǎo)師。

書籍目錄

第一章　生物技術(shù)藥物概述第二章　生物技術(shù)藥物安全性評價(jià)相關(guān)法規(guī)第三章　藥物安全性評價(jià)基本原則第四章　藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范（GLP）第五章　生物技術(shù)藥物生物學(xué)活性研究第六章　生物技術(shù)藥物毒理學(xué)研究第七章　生物技術(shù)藥物安全性評價(jià)毒性病理學(xué)評價(jià)第八章　生物技術(shù)藥物藥代動力學(xué)評價(jià)第九章　生物技術(shù)藥物的非臨床安全性技術(shù)評價(jià)第十章　生物技術(shù)藥物臨床實(shí)驗(yàn)安全性評價(jià)第十一章　生物技術(shù)藥物臨床藥理學(xué)評價(jià)第十二章　藥物非臨床研究中實(shí)驗(yàn)動物管理第十三章　生物仿制藥物安全性評價(jià)第十四章　生物制品上市后不良反應(yīng)監(jiān)測評價(jià)第十五章　重組療性蛋白藥物非臨床研究安全性評價(jià)第十六章　重組人多肽激素非臨床研究安全性評價(jià)第十七章　單克隆抗體非臨床研究安全性評價(jià)第十八章　疫苗非臨床安全評價(jià)第十九章　變態(tài)反應(yīng)原非臨床研究安全性評價(jià)第二十章　基因治療藥物非臨床安全性評價(jià)第二十一章　反義寡核苷酸藥物非臨床安全性評價(jià)第二十二章　組織工程產(chǎn)品非臨床研究安全性評價(jià)第二十三章　細(xì)胞治療產(chǎn)品非臨床研究安全性評價(jià)第二十四章　生物技術(shù)藥物遺傳毒性和生殖方面的考慮第二十五章　遺傳修飾動物模型在生物技術(shù)藥物安全性評價(jià)中的應(yīng)用第二十六章　生物技術(shù)藥物安全性評價(jià)研究結(jié)果的統(tǒng)計(jì)處理與報(bào)告第二十七章　新技術(shù)生物技術(shù)藥物安全評價(jià)研究中的應(yīng)用第二十八章　熱原檢測與評價(jià)第二十九章　實(shí)驗(yàn)動物代替方法在藥物安全性評價(jià)中的應(yīng)用第三十章　實(shí)驗(yàn)動物質(zhì)量控制附錄一：國家藥物安全評價(jià)監(jiān)測中心大事記附錄二：縮略語附錄三：生物技術(shù)藥物安全性評價(jià)相關(guān)指導(dǎo)原則文件附錄四：與生物技術(shù)藥品安全性評價(jià)有關(guān)的一些重要網(wǎng)站索引

章節(jié)摘錄

　　第一章　生物技術(shù)藥物概述　　第一節(jié)　國內(nèi)外生物技術(shù)藥物發(fā)展現(xiàn)狀　　21世紀(jì)被稱為生命科學(xué)和生物技術(shù)的時(shí)代，作為生命科學(xué)的主要手段，生物技術(shù)必然成為現(xiàn)代科學(xué)技術(shù)研究、應(yīng)用和發(fā)展的重點(diǎn)。因此與此相關(guān)的生物技術(shù)經(jīng)濟(jì)也就應(yīng)運(yùn)成為繼IT產(chǎn)業(yè)后可持續(xù)發(fā)展的新經(jīng)濟(jì)增長點(diǎn)。美國《時(shí)代》周刊曾在2000年預(yù)言，本世紀(jì)20年代生物技術(shù)經(jīng)濟(jì)將取代信息經(jīng)濟(jì)，目前世界各國都在著力搶占生物技術(shù)的制高點(diǎn)，在發(fā)達(dá)國家生物技術(shù)年增長速度接近25％～30％，是整個經(jīng)濟(jì)增長平均數(shù)的8～10倍左右。而該領(lǐng)域內(nèi)超過60％的研究成果均集中在醫(yī)藥領(lǐng)域，并使生物技術(shù)藥物成為制藥產(chǎn)業(yè)中發(fā)展最快、技術(shù)含量最高的領(lǐng)域。從1982年重組胰島素上市以來，生物技術(shù)藥物經(jīng)過25年的發(fā)展產(chǎn)品已近100種，促進(jìn)了醫(yī)療水平的突飛猛進(jìn)，在人類重大疾病的治療中發(fā)揮了不可替代的作用，同時(shí)提升了“生物技術(shù)”在國民經(jīng)濟(jì)中的地位，2006年的全球生物制藥銷售已超過600億美元，其中有22個產(chǎn)品年銷售額突破10億美元。因此生物技術(shù)藥物已經(jīng)成為現(xiàn)代科技研究和開發(fā)的重點(diǎn)，并成為衡量國家現(xiàn)代生物技術(shù)發(fā)展水平和綜合國力的重要標(biāo)志。雖然目前生物技術(shù)藥物研發(fā)投入高、周期長、風(fēng)險(xiǎn)大，主要原因是由于對原創(chuàng)藥物的安全評價(jià)、質(zhì)量控制、生產(chǎn)工藝全過程控制缺乏足夠的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)。各國藥品監(jiān)管和研發(fā)機(jī)構(gòu)均將保證藥品安全有效、質(zhì)量可控，作為自己關(guān)注的重點(diǎn)。ICH針對生物技術(shù)藥物，在質(zhì)量、安全、臨床等方面，頒布了一系列的指南文件。　　一、國外生物技術(shù)藥物發(fā)展現(xiàn)狀　　（一）美國生物技術(shù)藥物研發(fā)現(xiàn)狀　　美國是現(xiàn)代生物技術(shù)的發(fā)源地，其生物技術(shù)產(chǎn)業(yè)在世界上處于領(lǐng)先地位，絕大多數(shù)創(chuàng)新技術(shù)都來源于美國，并成功地應(yīng)用于生物制藥領(lǐng)域。目前美國FDA批準(zhǔn)的生物技術(shù)藥物中，大腸埃希菌表達(dá)的基因重組生物技術(shù)藥物有20種，酵母表達(dá)的基因重組生物技術(shù)藥物有8種，哺乳動物細(xì)胞表達(dá)或生產(chǎn)的生物技術(shù)藥物有57種：其中有6種激素類、7種酶、7種細(xì)胞因子、6種凝血因子、18種治療性抗體、6種體內(nèi)診斷用抗體、2種受體-Fc融合蛋白和活化蛋白、4種組織工程產(chǎn)品。哺乳動物細(xì)胞已成為生物技術(shù)藥物最重要的表達(dá)或生產(chǎn)系統(tǒng)，這種局面仍將持續(xù)并且其所占比例有逐年擴(kuò)大趨勢。哺乳動物細(xì)胞表達(dá)系統(tǒng)更受到FDA和各大制藥公司的重視，F(xiàn)DA在2000年以后批準(zhǔn)的創(chuàng)新生物技術(shù)藥物中用酵母表達(dá)的有2種，用大腸埃希菌表達(dá)的產(chǎn)品有4種，而通過動物細(xì)胞培養(yǎng)生產(chǎn)的生物技術(shù)產(chǎn)品則有22種，這些蛋白都是分子量大、二硫鍵多、空間結(jié)構(gòu)復(fù)雜的糖蛋白，只有使用CH0等哺乳動物細(xì)胞表達(dá)系統(tǒng)，這些蛋白的生產(chǎn)才成為可能。同時(shí)由于蛋白質(zhì)復(fù)性等限制因素，在表達(dá)相同蛋白的情況下，哺乳動物細(xì)胞表達(dá)的產(chǎn)品的活性往往高于大腸埃希菌表達(dá)的產(chǎn)品。美國之所以十分推崇哺乳動物細(xì)胞CH0細(xì)胞表達(dá)產(chǎn)品，并在生物制藥領(lǐng)域遙遙領(lǐng)先，最主要的原因就是哺乳動物細(xì)胞表達(dá)和生產(chǎn)的產(chǎn)品是其生物制藥的主力軍。

編輯推薦

　　《生物技術(shù)藥物安全性評價(jià)》總結(jié)了生物技術(shù)藥物安全性評價(jià)研究中的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，突出先進(jìn)性和實(shí)用性，供從事藥物安全性評價(jià)的工作人員參考，也可作為從事生物技術(shù)藥物研發(fā)工作的科研人員，生命科學(xué)、醫(yī)學(xué)等院校教師、研究生，藥品檢驗(yàn)人員的參考書。

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