新藥臨床試驗統(tǒng)計分析新進展

內容概要

本書作者在歐洲學習與參加臨床試驗三年有余，熟悉歐美關于臨床試驗的各項規(guī)定，1996年8月回國又擔任衛(wèi)生部及國家藥品監(jiān)督管理局的藥品審評專家，在新藥審評中心領導下參加了許多項國內外藥品的臨床試驗及統(tǒng)計分析工作，積累有豐富經驗。在參加起草國內藥品臨床試驗生物統(tǒng)計學指導原則及中藥有關臨床試驗技術工作中，再一次熟悉與掌握了中國的各項法規(guī)與規(guī)定。深感要提高中國新藥臨床試驗水平，保證人民用藥安全、有效，必須在規(guī)范化、科學性上下功夫，為此整理完成了這本著作。本書初稿于1996年在英國完成，又于近日增加與改寫了有關章節(jié)，特別是第一章中國新藥臨床研究的有關規(guī)定，其中第4～10節(jié)是作者通過工作實踐總結而得，得益于許多國家藥品監(jiān)督管理局的領導與工作人員，以及國內有著豐富新藥臨床試驗的醫(yī)學專家的指導，協(xié)助。中國的新藥臨床試驗統(tǒng)計分析大部分還停留在普通的t檢驗、χ2檢驗和RIDIT分析等極為基礎的部分，這些基礎部分在中國有關教科書上都能找到，例如，本書作者所寫的《醫(yī)學統(tǒng)計及其軟件包》就是其中的一本，因此本書略去了這些基礎部分。而國外近年來所使用的統(tǒng)計模型，即本書所說的統(tǒng)計分析新進展，在國內有關書籍中很少或根本沒有提及。作者在這一方面下了工夫，參考了許多近年來的英文參考書，寫成本書。第二章專門介紹了幾十種樣本大小的估計方法，第三、四、五章介紹多種用于臨床試驗的統(tǒng)計模型。第六、七、八章討論流行病學研究中的統(tǒng)計學模型。第六章為基礎部分，第七章著重于Logistic回歸，第八章著重于生存資料分析。以便指導中國新藥臨床試驗統(tǒng)計分析方法的正確使用。本書全部例題和習題都來自醫(yī)學新藥臨床試驗實際資料，為保持原意，除列出參考文獻外，盡量多保留英語原詞，為此，書中有統(tǒng)計學英語詞匯。本書使用SAS（statistical analysis system）統(tǒng)計軟件包作為統(tǒng)計工具，全部例題和習題都列出了SAS程序即其主要運算結果，以便指導中國新藥臨床試驗工作者正確使用SAS統(tǒng)計軟件，完成統(tǒng)計分析。    《新藥臨床試驗統(tǒng)計分析新進展》的讀者對象為各級從事新藥研制及臨床試驗的專業(yè)人員。它提供了新藥臨床試驗的操作規(guī)程，也提供了很多有效的統(tǒng)計分析方法，可以作為專業(yè)工作者及有關人員的學習參考書。鑒于中國的新藥臨床試驗工作尚處于初創(chuàng)階段，很多方面還有待于逐步提高，本書的出版希望能起到拋磚引玉的作用，認真學習國際上的先進經驗在實踐中不斷充實和完善，力求早日和國際接軌，這些都是要求有之者的共同努力，來促成這一目標的實現(xiàn)。

書籍目錄

第一章  新藥的臨床試驗　第一節(jié)　概述　第二節(jié)　新藥的分類和臨床試驗分期　第三節(jié)　　新藥臨床試驗管理規(guī)范　第四節(jié)　多中心臨床試驗　第五節(jié)　雙盲臨床試驗　第六節(jié)　數(shù)據(jù)管理　第七節(jié)　病例報告表　第八節(jié)　臨床試驗中對照組的選擇　第九節(jié)　觀察指標和研究設計　第十節(jié)　新藥臨床試驗的統(tǒng)計分析第二章　樣本大小的估計方法　第一節(jié)　概述　第二節(jié)　率的單樣本情況　第三節(jié)　率的兩樣本情況　第四節(jié)　病例以照研究中的樣本大小　第五節(jié)　隊列研究中的樣本大小　第六節(jié)　生存數(shù)據(jù)發(fā)病率的樣本大小　第七節(jié)　連續(xù)反應變量的樣本大小　第八節(jié)　抽樣調查的樣本大小第三章　試驗設計與分析　第一節(jié)　概述　第二節(jié)　平行組設計　第三節(jié)　方差分析后的檢驗及多重比較　第四節(jié)　使用隨機區(qū)組設計的單因素試驗分析　第五節(jié)　拉丁方、希臘－拉丁方、堯頓方設計　第六節(jié)　析因試驗設計　第七節(jié)　嵌套試驗設計　第八節(jié)　裂區(qū)設計　第九節(jié)　反應曲面方法　第十節(jié)　成組序貫設計第四章　交叉試驗　第一節(jié)　概述　第二節(jié)　2X2交叉試驗計量資料的統(tǒng)計分析　第三節(jié)　多個處理交叉試驗的計量資料的統(tǒng)計分析　第四節(jié)　2X2交叉試驗定性資料的統(tǒng)計分析第五章　重復測量設計　第一節(jié)　概述　第二節(jié)　統(tǒng)計分析方法第六章　流行病學研究中的統(tǒng)計模型基礎　第一節(jié)　概率模型和似然值　第二節(jié)　兩種類型的研究設計第七章　Logistic回歸模型　第一節(jié)　概述　第二節(jié)　Logistic回歸生活費數(shù)的解釋　第三節(jié)　交互影響和多反應Logistic回歸模型　第四節(jié)　逐步Logistic回歸　第五節(jié)　配對病例對照研究Logistic回歸　第六節(jié)　劑量反應的Logistic回歸　第七節(jié)　Logistic回歸的其他應用第八章　生存資料分析　第一節(jié)　概述　第二節(jié)　估計生存函數(shù)的非參數(shù)方法　第三節(jié)　擬合生存分布的回歸方法　第四節(jié)　Cox回歸模型附錄一　SAS統(tǒng)計過程索引附錄二　參考文獻

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