藥品檢驗

內(nèi)容概要

王玉主編的《藥品檢驗》依據(jù)最新版藥典，介紹了藥品檢驗中藥物分析化學的基本原理和基本方法，以及藥品標準提高、藥品質(zhì)量研究中的一些實際應用舉例，并介紹一些藥物分析的新方法和新技術。其中，第二章介紹了國內(nèi)外有關藥典知識，并就相關技術問題進行比較；第三章誤差與數(shù)據(jù)統(tǒng)計中增加了表述測量結(jié)果的不確定評估方法；第十八章介紹了可作為紅外光譜互補方法的拉曼光譜方法；第十九章介紹了在元索測定中具有重要作用的ICP-MS方法；第二十五章詳細介紹電泳方法和毛細管電泳方法；第二十六章和第二十七章分別介紹了核磁共振光譜法和質(zhì)譜法。此外，書中還增加了農(nóng)藥殘留、有機溶劑殘留、重金屬、中成藥中非法添加化學藥物等測定方法的內(nèi)容。本書還以表格的形式將中國藥典和自己實際工作中研究的品種涉及的分析方法等進行橫縱向的歸納整理。
《藥品檢驗》是醫(yī)藥企業(yè)、檢驗和研究機構中從事藥品質(zhì)量研究和藥品檢驗的廣大技術人員的必備書，同時也可供高等醫(yī)藥院校藥物分析專業(yè)師生參考使用。

作者簡介

王玉，男，1954年出生，安徽繁昌人。1982年由安徽大學化學系考入中國藥科大學（原南京藥學院），在于如嘏教授指導下，攻讀藥物分析學碩士學位。1984年畢業(yè)獲碩士學位后到江蘇醫(yī)藥工業(yè)研究所工作，先后任工程師、高級工程師，研究室主任，所長助理和副所長。1989年8月～1991年2月作為訪問學者在美國孟菲斯大學化學系學習，從事分子光譜學研究。1997年，考入中國藥科大學攻讀藥物分析學博士，師從安登魁教授和張正行教授，1998年8月～l999年12月再次赴美國孟菲斯大學化學系，在Dr.Y.S.Li的買驗室開展拉曼光譜研究并完成博士學位論文，2000年在中國藥科大學獲博士學位。2001年調(diào)入江蘇省藥品檢驗所，現(xiàn)任副所長，技術負責人，主任藥師，教授級高工；并任第九屆、第十屆國家藥典委員會理化專業(yè)委員會委員，中國藥科大學藥物分析學兼職博士生導師，《藥物分析雜志》和《中國生化藥物雜志》的編委，國家和省級藥品、保健食品和化妝品審評專家。率先在國內(nèi)開展拉曼光譜在藥物分析中應用研究，并取得較大的進展，引起國內(nèi)外同行廣泛的關注。已在國內(nèi)外雜志上發(fā)表研究論文80余篇。

書籍目錄

第一章  概論
  第一節(jié)  藥物的概念和藥品的重要性
  第二節(jié)  藥品檢驗的性質(zhì)、任務和內(nèi)鑒
  第三節(jié)  藥品質(zhì)量標準
  第四節(jié)  藥品質(zhì)量控制的科學管理
  第五節(jié)  藥品檢驗的一般原則
  第六節(jié)  藥品檢驗方法分類
第二章  比較藥典
第三章  誤差與數(shù)據(jù)統(tǒng)計
第四章  藥品的鑒別試驗
第五章  物理常數(shù)測定法
第六章  雜志檢查法
第七章  重量法
第八章  滴定分析法概述
第九章  酸堿滴定法
第十章  非水滴定法
第十一章  沉淀滴定法
第十二章  定氮法
第十三章  絡合滴定法
第十四章  氧化還原滴定法
第十五章  電化學分析法
第十六章  光學分析法導論
第十七章  紫外-可見分光光度法
第十八章  紅外與拉曼光譜法
第十九章  其他光譜法
第二十章  分離分析法
第二十一章  色譜分析法導論
第二十二章  氣相色譜法
第二十三章  高效液相色譜法
第二十四章  平面色譜法
第二十五章  電泳法與毛細管電泳法
第二十六章  核磁共振光譜法
第二十七章  質(zhì)譜法
附表

章節(jié)摘錄

版權頁：   插圖：   有關物質(zhì)的限量規(guī)定，如分離出幾個雜質(zhì)，可考慮總雜質(zhì)和單個雜質(zhì)的限度，或確定已知的、未知的雜質(zhì)總限度。 測定和計算有關物質(zhì)限度的方法有以下幾種，在制訂質(zhì)量標準中的有關物質(zhì)檢查項時，可視情況選擇其一。 （1）雜質(zhì)對照品法 在已知有關物質(zhì)及其性質(zhì)，并在對照品易得的情況下，可以采用雜質(zhì)對照品進行對照，以對有關物質(zhì)進行定性和定量測定。下面舉例說明： 阿司匹林（HPLC）：阿司匹林是很不穩(wěn)定的物質(zhì)，遇濕氣即緩緩水解，降解產(chǎn)物為水楊酸，原料藥和制劑標準中均規(guī)定了游離水楊酸的檢查，采用的是雜質(zhì)水楊酸為對照品，其中，原料藥采用的是比色法，制劑采用的是雜質(zhì)對照的HPLC法：即取水楊酸對照品配制對照溶液，用于調(diào)節(jié)檢測靈敏度使水楊酸峰高在滿量程的20％以上，另取供試品溶液注入色譜儀，測得水楊酸相應保留時間處的峰面積，并規(guī)定不得大于對照品的峰面積。 碘海醇（TLC）：取本品適量，用甲醇制成每1ml約含100mg的溶液，作為供試品溶液，量取適量，用甲醇定量稀釋制成每1ml約含40mg的溶液，作為稀釋供試品液；取碘海醇有關物質(zhì)A對照品適量，精密稱定，用甲醇制成每1ml中含0.4mg的溶液，作為對照品溶液，量取適量，用甲醇稀釋制成每1 ml中含0.2mg的溶液，作為稀釋對照品溶液；取10μl供試品溶液和lotzl稀釋的供試品溶液，10μl對照品溶液，5μl和10μl稀釋對照品溶液，分別點于同一0.25mm厚的硅膠板上，待斑點干后，置展開劑中展開，展開劑為丙酮—異丙醇—28％氫氧化銨—甲醇（50：35：20：20），展開至板3／4處，取出，標記溶劑前沿，熱氣流中晾干，在短波紫外光燈下檢視：除主斑點外，供試品溶液在對應于對照品溶液處如顯斑點，應不得深于10μl稀釋的對照品溶液斑點（0.2％），供試液所顯的所有雜質(zhì)斑點與稀釋供試液斑點和稀釋對照品溶液斑點相比較以估計含量，所有雜質(zhì)的總和應不得過對照品溶液斑點（0.4％）。 （2）自身對照法 在沒有取得對照品的情況下，若雜質(zhì)與主要組分在結(jié)構上有相似之處，如紫外吸收相同，可以此法對有關物質(zhì)進行定性和定量。

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