世界衛(wèi)生組織藥品制備規(guī)范專家委員會(huì)第34次報(bào)告

書籍目錄

目 次
1.引言
2.國際藥典及其相關(guān)活動(dòng)
2.1藥物和制劑的質(zhì)量規(guī)范
2.2試驗(yàn)方法學(xué)
2.3藥用物質(zhì)的國際非專有名
2.4國際化學(xué)品參照物質(zhì)和國際標(biāo)準(zhǔn)紅外圖譜
3.簡單的檢驗(yàn)方法學(xué)
4.劑型的穩(wěn)定性
4.1含有確定藥用物質(zhì)的藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)指導(dǎo)原則
4.2WHO/UNICEF在發(fā)展中國家對(duì)選定的藥物進(jìn)行藥物質(zhì)
量的聯(lián)合研究
5.藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）
5.1補(bǔ)充指導(dǎo)原則的確立
5.2有關(guān)GMP的進(jìn)一步要求
6.國家藥品管理機(jī)構(gòu)在法律和管理方面的作用
6.1多來源（通用名）藥品：確定可互換的注冊條件的指導(dǎo)原則
6.2國際貿(mào)易流通中藥品質(zhì)量的WHO認(rèn)證方案
6.3制定國家藥品法規(guī)的指導(dǎo)原則
6.4藥劑師的作用
6.5為處理偽劣藥品修定國家法律條文的標(biāo)準(zhǔn)法律條款
6.6其他指導(dǎo)
6.7培訓(xùn)活動(dòng)
7.供應(yīng)體系中的質(zhì)量保證
7.1藥品進(jìn)口程序指導(dǎo)原則
7.2藥物銷售渠道的檢查指導(dǎo)原則
8.術(shù)語
致謝
參考文獻(xiàn)
附件 1
化學(xué)結(jié)構(gòu)圖形表示法指導(dǎo)原則
附件 2
國際化學(xué)品參照物質(zhì)目錄
附件 3
國際標(biāo)準(zhǔn)紅外圖譜目錄
附件 4
藥物分析中紅外光譜的制備及應(yīng)用
附件 5
含有確定藥物的常規(guī)制劑穩(wěn)定性試驗(yàn)指導(dǎo)原則
附件 6
藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范：生產(chǎn)過程認(rèn)證指導(dǎo)原則
附件 7
藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范：人體臨床研究用藥品生產(chǎn)的補(bǔ)充指導(dǎo)原則81
附件 8
藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范：草藥產(chǎn)品生產(chǎn)的補(bǔ)充指導(dǎo)原則
附件 9
多來源（通用名）藥品：確定可互換的注冊條件的指導(dǎo)原則
附件 10
國際貿(mào)易流通中藥品質(zhì)量認(rèn)證方案的指導(dǎo)原則
附件 11
草藥評(píng)價(jià)指導(dǎo)原則
附件 12
藥品進(jìn)口程序指導(dǎo)原則

圖書封面

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