臨床實(shí)驗(yàn)室管理學(xué)

前言

隨著經(jīng)濟(jì)晦增長(zhǎng)、科技的進(jìn)步以及醫(yī)療衛(wèi)生體制和醫(yī)療保險(xiǎn)制度改革的不斷深入，臨床實(shí)驗(yàn)室正在發(fā)生著巨大的變化：實(shí)驗(yàn)室工作者的專業(yè)水平和醫(yī)學(xué)知識(shí)明顯提高，檢驗(yàn)技術(shù)和方法學(xué)日趨完善，各種類型的自動(dòng)化分析儀大量引進(jìn)，實(shí)驗(yàn)室信息系統(tǒng)逐步建立。因此，不僅給臨床實(shí)驗(yàn)室的技術(shù)類型、運(yùn)作模式帶來(lái)了新的格局，同時(shí)也深刻影響、促進(jìn)了思維觀念、管理模式的變革。與此同時(shí)，人們對(duì)臨床實(shí)驗(yàn)室的服務(wù)要求也越來(lái)越高，他們不僅僅滿足于獲得準(zhǔn)確、可靠、快速的醫(yī)療信息；同時(shí)還要求實(shí)驗(yàn)室專業(yè)人員不僅技能高、態(tài)度好，而且能對(duì)檢驗(yàn)結(jié)果進(jìn)行專業(yè)化的解釋和咨詢；溫馨、整潔、安全的實(shí)驗(yàn)室環(huán)境以及合理的服務(wù)價(jià)格等。因而，現(xiàn)代臨床實(shí)驗(yàn)室集儀器、技術(shù)、材料、信息、人才于一體，管理內(nèi)涵極為豐富，幾乎涉及組織、人力資源、資源、物流、質(zhì)量、信息、財(cái)務(wù)、安全等各個(gè)方面。此外，臨床實(shí)驗(yàn)室作為一個(gè)典型的服務(wù)性科室，具有患者及臨床醫(yī)生這樣的雙重主顧，管理工作更是涉及醫(yī)院甚至社會(huì)的方方面面。鑒于如此紛繁復(fù)雜的關(guān)系，如何使工作流程達(dá)到科學(xué)、有序、高效是臨床實(shí)驗(yàn)室現(xiàn)代化管理的具體表現(xiàn)及基本追求。為滿足日益增長(zhǎng)的需求，實(shí)驗(yàn)室必須建立全面質(zhì)量保證體系，其中包括組織結(jié)構(gòu)、質(zhì)量控制、能力驗(yàn)證、質(zhì)量改進(jìn)、方法性能、實(shí)驗(yàn)室人員、實(shí)驗(yàn)室設(shè)備和設(shè)施、實(shí)驗(yàn)室信息系統(tǒng)和實(shí)驗(yàn)室安全等要素的質(zhì)量保證。這些要素要貫穿在實(shí)驗(yàn)室分析前、分析中、分析后的各個(gè)方面。同時(shí)要按照循證檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)的理念來(lái)設(shè)計(jì)實(shí)驗(yàn)方法，應(yīng)用和解釋實(shí)驗(yàn)結(jié)果；并合理應(yīng)用資源，使實(shí)驗(yàn)室的利益、患者的利益和社會(huì)效益達(dá)到高度的統(tǒng)一。目前，我國(guó)有關(guān)管理理念及管理方法的培訓(xùn)教育尚跟不上檢驗(yàn)技術(shù)的快速發(fā)展和日益增長(zhǎng)的社會(huì)需求。為了培養(yǎng)適應(yīng)社會(huì)需求的醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)人才，提高臨床實(shí)驗(yàn)室的管理水平，并普及臨床實(shí)驗(yàn)室管理的先進(jìn)理念，我們特別編寫了本教材。本書共有十五章，主要包括以下幾方面的內(nèi)容：臨床實(shí)驗(yàn)室管理概論，臨床實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理體系，試驗(yàn)方法的技術(shù)性能、診斷性能的評(píng)價(jià)，統(tǒng)計(jì)和非統(tǒng)計(jì)質(zhì)量控制，分析前和分析后的質(zhì)量保證，循證檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)，床旁分析儀的質(zhì)量管理，實(shí)驗(yàn)室信息系統(tǒng)管理，臨床實(shí)驗(yàn)室建設(shè)，實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可，實(shí)驗(yàn)室安全、成本核算和相關(guān)的法律法規(guī)等。本書的編寫強(qiáng)調(diào)系統(tǒng)性、先進(jìn)性及全面性，并注重理論聯(lián)系實(shí)際，為廣大讀者提供了較豐富的國(guó)內(nèi)外臨床實(shí)驗(yàn)室先進(jìn)的管理經(jīng)驗(yàn)和模式。每章前加有英文的章節(jié)要點(diǎn)，章節(jié)后有進(jìn)一步學(xué)習(xí)的建議和推薦的參考資料及網(wǎng)站。如此，一方面幫助總結(jié)、強(qiáng)化了專業(yè)英語(yǔ)概念，另一方面又為深入學(xué)習(xí)和研究指出了方向。書末還附有中英文索引，便于查閱。本書主要用作醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)專業(yè)學(xué)生的教材，也特別適合臨床實(shí)驗(yàn)室管理者和檢驗(yàn)工作者作為參考用書。由于臨床實(shí)驗(yàn)室管理學(xué)理論及應(yīng)用技術(shù)發(fā)展迅速，在本書編寫過(guò)程中對(duì)一些知識(shí)難免有遺漏或不足，敬請(qǐng)各位專家、同行批評(píng)指正，以便更臻完善。編者2006年3月30日

內(nèi)容概要

　　為了培養(yǎng)適應(yīng)社會(huì)需求的醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)人才，提高臨床實(shí)驗(yàn)室的管理水平，并普及臨床實(shí)驗(yàn)室管理的先進(jìn)理念，特編寫了該教材?！度珖?guó)高等學(xué)校醫(yī)學(xué)規(guī)劃教材（供醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)等專業(yè)用）：臨床實(shí)驗(yàn)室管理學(xué)》共有十五章，主要包括以下幾方面的內(nèi)容：臨床實(shí)驗(yàn)室管理概論，臨床實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理體系，試驗(yàn)方法的技術(shù)性能、診斷性能的評(píng)價(jià)，統(tǒng)計(jì)和非統(tǒng)計(jì)質(zhì)量控制，分析前和分析后的質(zhì)量保證，循證檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)，床旁分析儀的質(zhì)量管理，實(shí)驗(yàn)室信息系統(tǒng)管理，臨床實(shí)驗(yàn)室建設(shè)，實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可，實(shí)驗(yàn)室安全、成本核算和相關(guān)的法律法規(guī)等。 《全國(guó)高等學(xué)校醫(yī)學(xué)規(guī)劃教材（供醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)等專業(yè)用）：臨床實(shí)驗(yàn)室管理學(xué)》的編寫強(qiáng)調(diào)系統(tǒng)性及先進(jìn)性，并注重理論聯(lián)系實(shí)際。每章前加有英文的要點(diǎn)，章節(jié)后有進(jìn)一步學(xué)習(xí)的建議和推薦的參考資料及網(wǎng)站，書末附有中英文名詞索引。《全國(guó)高等學(xué)校醫(yī)學(xué)規(guī)劃教材（供醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)等專業(yè)用）：臨床實(shí)驗(yàn)室管理學(xué)》主要用作醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)等專業(yè)學(xué)生的教材，也特別適合臨床實(shí)驗(yàn)室管理者和榆驗(yàn)工作者作為參考用書。

書籍目錄

第一章 緒論一、臨床實(shí)驗(yàn)室概念二、管理學(xué)基本概念三、臨床實(shí)驗(yàn)室管理學(xué)特點(diǎn)和研究對(duì)象四、臨床實(shí)驗(yàn)室管理學(xué)任務(wù)和內(nèi)容小結(jié)展望第二章 臨床實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理體系第一節(jié) 質(zhì)量管理體系概念第二節(jié) 質(zhì)量管理體系的建立一、質(zhì)量管理體系建立的依據(jù)二、質(zhì)量管理體系的策劃與準(zhǔn)備三、組織結(jié)構(gòu)的確定四、過(guò)程分析與過(guò)程管理五、質(zhì)量管理體系文件第三節(jié) 質(zhì)量管理體系的運(yùn)行及影響因素一、質(zhì)量管理體系的運(yùn)行二、影響質(zhì)量管理體系運(yùn)行的因素第四節(jié) 質(zhì)量管理體系的持續(xù)改進(jìn)一、持續(xù)改進(jìn)的意義二、方法三、外部反饋四、促進(jìn)持續(xù)改進(jìn)的內(nèi)部活動(dòng)小結(jié)展望參考文獻(xiàn)第三章 方法選擇與評(píng)價(jià)第一節(jié) 實(shí)驗(yàn)方法的選擇一、實(shí)驗(yàn)方法的分級(jí)二、參考物的分級(jí)三、方法選擇的原則四、方法選擇的步驟第二節(jié) 量值溯源一、量值溯源的概念二、量值溯源的意義三、參考物的量值溯源四、測(cè)量不確定度第三節(jié) 方法學(xué)評(píng)價(jià)一、方法學(xué)評(píng)價(jià)的意義和內(nèi)容二、方法學(xué)評(píng)價(jià)的基本步驟三、誤差的分類和表示四、準(zhǔn)確度的評(píng)價(jià)五、精密度的評(píng)價(jià)六、檢測(cè)限的評(píng)價(jià)七、可報(bào)告范圍小結(jié)展望參考文獻(xiàn)第四章 診斷試驗(yàn)的臨床效能評(píng)價(jià)第一節(jié) 意義和內(nèi)容一、診斷試驗(yàn)臨床效能評(píng)價(jià)的意義二、診斷試驗(yàn)臨床效能評(píng)價(jià)的內(nèi)容第二節(jié) 診斷試驗(yàn)臨床效能評(píng)價(jià)的研究設(shè)計(jì)一、確定研究目標(biāo)二、目標(biāo)患者總體三、抽樣計(jì)劃四、金標(biāo)準(zhǔn)五、評(píng)價(jià)指標(biāo)六、估算樣本量七、避免偏倚第三節(jié) 診斷試驗(yàn)臨床效能評(píng)價(jià)方法一、靈敏度和特異度二、預(yù)測(cè)值三、似然比四、ROC曲線分析五、sROC曲線六、臨床應(yīng)用評(píng)價(jià)指標(biāo)的綜合分析第四節(jié) 提高診斷試驗(yàn)效率的方法一、選擇患病率高的人群（高危人群）二、采用聯(lián)合試驗(yàn)的方法第五節(jié) 參考區(qū)間和醫(yī)學(xué)決定水平一、建立參考區(qū)間的步驟二、醫(yī)學(xué)決定水平第六節(jié) 診斷試驗(yàn)的評(píng)價(jià)原則一、真實(shí)性的評(píng)價(jià)二、有效性的評(píng)價(jià)三、實(shí)用性的評(píng)價(jià)小結(jié)展望參考文獻(xiàn)第五章 統(tǒng)計(jì)質(zhì)量控制第一節(jié) 統(tǒng)計(jì)質(zhì)量控制的意義及內(nèi)容一、統(tǒng)計(jì)質(zhì)量控制的意義二、統(tǒng)計(jì)質(zhì)量控制的內(nèi)容第二節(jié) 室內(nèi)質(zhì)量控制一、控制物二、控制圖三、質(zhì)量控制規(guī)則的選擇四、室內(nèi)質(zhì)量控制的實(shí)際操作五、患者數(shù)據(jù)的質(zhì)量控制方法六、各專業(yè)學(xué)科的質(zhì)量控制第三節(jié) 質(zhì)量控制方法的設(shè)計(jì)一、功效函數(shù)圖法二、控制方法選擇和設(shè)計(jì)表格三、控制方法設(shè)計(jì)新工具——操作過(guò)程規(guī)范(OPSpecs)圖法第四節(jié) 室間質(zhì)量評(píng)價(jià)一、室間質(zhì)量評(píng)價(jià)的類型二、室間質(zhì)量評(píng)價(jià)計(jì)劃的目的和作用三、我國(guó)室間質(zhì)量評(píng)價(jià)計(jì)劃的程序和運(yùn)作四、對(duì)室間質(zhì)量評(píng)價(jià)組織機(jī)構(gòu)的要求五、參加室間質(zhì)量評(píng)價(jià)，提高臨床檢驗(yàn)質(zhì)量水平六、基于Internet方式的應(yīng)用系統(tǒng)附錄：衛(wèi)生部臨床檢驗(yàn)中心空間質(zhì)量評(píng)價(jià)準(zhǔn)則小結(jié)展望參考文獻(xiàn)第六章 非統(tǒng)計(jì)質(zhì)量控制第一節(jié) 質(zhì)量管理體系的組織結(jié)構(gòu)一、質(zhì)量管理體系的概念二、臨床實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理體系的基本要求三、臨床實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理體系的組織結(jié)構(gòu)第二節(jié) 管理體系與人才結(jié)構(gòu)一、臨床實(shí)驗(yàn)室的人員結(jié)構(gòu)二、臨床實(shí)驗(yàn)室的人員培訓(xùn)第三節(jié) 儀器設(shè)備的質(zhì)量管理一、儀器的配置和采購(gòu)二、儀器設(shè)備的維護(hù)和管理第四節(jié) 臨床實(shí)驗(yàn)室試劑和質(zhì)量管理一、試劑的采購(gòu)一二、化學(xué)試劑的管理三、生物試劑的質(zhì)量管理四、試劑和材料的賬務(wù)管理第五節(jié) 臨床檢驗(yàn)的操作程序一、臨床實(shí)驗(yàn)室操作程序的作用和意義二、操作程序的分類三、操作程序的編寫和要求四、操作程序編寫的參考體例和示例文本第六節(jié) 檢驗(yàn)流程的質(zhì)量控制一、樣本的唯一標(biāo)志和條形碼應(yīng)用二、樣本流程的管理三、分析過(guò)程的樣本管理四、儀器的準(zhǔn)備和保養(yǎng)小結(jié)展望參考文獻(xiàn)第七章 分析前和分析后的質(zhì)量保證第一節(jié) 全程質(zhì)量控制的概念及基本內(nèi)容第二節(jié) 檢驗(yàn)申請(qǐng)一、檢驗(yàn)申請(qǐng)單的要求二、檢測(cè)項(xiàng)目的正確選擇第三節(jié) 患者的準(zhǔn)備及生物學(xué)變異一、影響生理性變異的因素二、患者的準(zhǔn)備第四節(jié) 樣本采集、運(yùn)送和保存一、樣本采集的方式二、樣本的處理和運(yùn)送三、樣本保存四、保證樣本質(zhì)量的基本措施第五節(jié) 結(jié)果審核和解釋一、結(jié)果的審核與發(fā)出二、臨床咨詢服務(wù)與意見的處理小結(jié)展望一參考文獻(xiàn)第八章 循證檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)第一節(jié) 循證醫(yī)學(xué)與循證檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)一、循證醫(yī)學(xué)二、循證檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)第二節(jié) 循證醫(yī)學(xué)與診斷過(guò)程一、循證診斷的現(xiàn)狀和意義二、循證診斷過(guò)程第三節(jié) 檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)中的系統(tǒng)評(píng)價(jià)一、系統(tǒng)評(píng)價(jià)的基本概念及意義二、系統(tǒng)評(píng)價(jià)的基本步驟三、系統(tǒng)評(píng)價(jià)的基本原則四、檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)中的系統(tǒng)評(píng)價(jià)第四節(jié) 循證檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)指南一、臨床實(shí)踐指南的概述二、臨床實(shí)踐指南的特點(diǎn)三、循證檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)指南的特點(diǎn)及制定方法四、循證檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)指南的評(píng)價(jià)原則五、循證檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)指南的應(yīng)用原則六、循證檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)指南的應(yīng)用實(shí)例小結(jié)．展望參考文獻(xiàn)第九章 POcT的質(zhì)量管理第一節(jié) POCT的臨床應(yīng)用一、定義二、診斷實(shí)驗(yàn)第二節(jié) POCT基本技術(shù)第三節(jié) POCT質(zhì)量控制和質(zhì)量保證一、POCT的質(zhì)量管理特點(diǎn)二、POCT的質(zhì)量保證措施第四節(jié) P()C1、應(yīng)用指南一、建立POC：T的條件二、操作程序三、人員能力評(píng)估及上崗證書小結(jié)展望參考文獻(xiàn)第十章 實(shí)驗(yàn)室信息管理第一節(jié) 實(shí)驗(yàn)室信息系統(tǒng)的基本概念一、數(shù)據(jù)二、信息三、物流與信息流四、信息化五、信息系統(tǒng)六、信息管理第二節(jié) 實(shí)驗(yàn)室信息系統(tǒng)的形成和發(fā)展一、單機(jī)運(yùn)行模式(第一代)二、實(shí)驗(yàn)室內(nèi)部簡(jiǎn)單數(shù)據(jù)庫(kù)操作模式(第二代)三、開放式數(shù)據(jù)庫(kù)結(jié)構(gòu)與操作簡(jiǎn)單、高效的客戶／服務(wù)器模式(第三代)四、Internet網(wǎng)絡(luò)操作模式(第四代)第三節(jié) 實(shí)驗(yàn)室信息系統(tǒng)的結(jié)構(gòu)和組成一、實(shí)驗(yàn)室信息系統(tǒng)的結(jié)構(gòu)二、實(shí)驗(yàn)室信息系統(tǒng)的組成第四節(jié) 實(shí)驗(yàn)室信息系統(tǒng)的要素和功能一、實(shí)驗(yàn)室信息系統(tǒng)的基本要素二、實(shí)驗(yàn)室信息系統(tǒng)的功能第五節(jié) 實(shí)驗(yàn)室信息系統(tǒng)建設(shè)和應(yīng)用的注意事項(xiàng)一、實(shí)驗(yàn)室信息系統(tǒng)的標(biāo)準(zhǔn)化二、實(shí)驗(yàn)室信息系統(tǒng)的質(zhì)量管理三、實(shí)驗(yàn)室信息系統(tǒng)的安全管理第六節(jié) 實(shí)驗(yàn)室信息系統(tǒng)規(guī)劃與實(shí)驗(yàn)室流程再造一、實(shí)驗(yàn)室信息系統(tǒng)規(guī)劃與流程再造的內(nèi)容二、實(shí)驗(yàn)室信息系統(tǒng)的規(guī)劃方法小結(jié)展望參考文獻(xiàn)第十一章 臨床實(shí)驗(yàn)室建設(shè)第十二章 實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可第十三章 臨床實(shí)驗(yàn)室安全第十四章 臨床實(shí)驗(yàn)室的成本核算第十五章 法律、法規(guī)、規(guī)章及標(biāo)準(zhǔn)英漢名詞索引漢英名詞索引

章節(jié)摘錄

插圖：隨著醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)學(xué)科的不斷發(fā)展，許多自動(dòng)化儀器和微量生化反應(yīng)系統(tǒng)相繼進(jìn)入微生物實(shí)驗(yàn)室，給細(xì)菌、真菌的培養(yǎng)、鑒定與藥敏試驗(yàn)帶來(lái)快速準(zhǔn)確的結(jié)果。對(duì)于這些儀器設(shè)備的質(zhì)量控制，可根據(jù)廠商說(shuō)明書推薦的方法去做，確保測(cè)試系統(tǒng)的靈敏度和精密度。2.培養(yǎng)基的質(zhì)量控制用于各種臨床樣本中微生物分離、鑒定的培養(yǎng)基種類很多。無(wú)論成品培養(yǎng)基還是自制培養(yǎng)基，其質(zhì)量好壞直接影響微生物檢驗(yàn)結(jié)果的準(zhǔn)確性，因此必須對(duì)培養(yǎng)基作以下三方面質(zhì)控：（1）一般性狀：培養(yǎng)基的一般性狀包括外觀、厚度、pH等。剛配制的液體培養(yǎng)基，其外觀應(yīng)透明、清亮、無(wú)混濁、無(wú)沉淀，顏色符合要求。新鮮的固體培養(yǎng)基應(yīng)具有特定的顏色，表面濕潤(rùn)但無(wú)水汽、平整、光潔無(wú)凹坑和氣泡。整塊平板厚薄均勻，一般厚度為3mm，但MH平板的厚度不得小于4mm。斜面的長(zhǎng)度不得超過(guò)試管長(zhǎng)度的2／3。應(yīng)經(jīng)常觀察貯存培養(yǎng)基的質(zhì)量是否合格。若試管內(nèi)液體培養(yǎng)基液面降低，表明水分蒸發(fā)，培養(yǎng)基濃縮。當(dāng)固體培養(yǎng)基發(fā)生顏色改變，表面干燥，出現(xiàn)裂紋或邊緣的瓊脂與平板或試管分離時(shí)，不應(yīng)再使用。培養(yǎng)基的pH是細(xì)菌生長(zhǎng)的重要條件之一，一般情況下合格培養(yǎng)基的pH應(yīng)在規(guī)定值上下O.2的范圍內(nèi)。（2）無(wú)菌試驗(yàn)：新制備的培養(yǎng)基要按批號(hào)隨機(jī)抽取一定數(shù)量的樣品作無(wú)菌試驗(yàn)。對(duì)于壓力蒸氣滅菌后傾注的固體培養(yǎng)基，抽樣后放35℃士l℃溫箱培養(yǎng)24-48h；滅菌后經(jīng)無(wú)菌操作分裝的液體培養(yǎng)基要全部放入35℃±1℃溫箱內(nèi)培養(yǎng)24h；對(duì)有些無(wú)需高壓滅菌、只需煮沸消毒的選擇性培養(yǎng)基要取部分瓊脂，放人無(wú)菌肉湯管培養(yǎng)24h；上述試驗(yàn)證實(shí)無(wú)細(xì)菌生長(zhǎng)時(shí)才算合格。若有細(xì)菌生長(zhǎng)，說(shuō)明培養(yǎng)基制備過(guò)程中已受雜菌污染，除了尋找原因外，不應(yīng)再使用。（3）細(xì)菌生長(zhǎng)試驗(yàn)：所有的培養(yǎng)基在使用前除了做無(wú)菌試驗(yàn)外還必須做細(xì)菌生長(zhǎng)試驗(yàn)以測(cè)定培養(yǎng)基性能是否符合要求。用已知的標(biāo)準(zhǔn)菌株按照CLsI推薦的方法作質(zhì)控：質(zhì)控所需的標(biāo)準(zhǔn)菌株分2種：一種是已知的可在某種培養(yǎng)基上生長(zhǎng)并產(chǎn)生典型生物學(xué)性狀的、對(duì)培養(yǎng)基中的某種物質(zhì)產(chǎn)生陽(yáng)性反應(yīng)的菌株；另一種是用已知的不能在某種培養(yǎng)基上生長(zhǎng)或?qū)ε囵B(yǎng)基中的某種物質(zhì)產(chǎn)生陰性生化反應(yīng)的菌株。表5-4為常用固體培養(yǎng)基的質(zhì)量鑒定標(biāo)準(zhǔn)及所需標(biāo)準(zhǔn)菌株。廠家應(yīng)將所做的試驗(yàn)內(nèi)容形成書面的質(zhì)量鑒定送交客戶保存，實(shí)驗(yàn)室自行配制過(guò)程中應(yīng)對(duì)上述鑒定內(nèi)容有明確記載。此外還應(yīng)對(duì)培養(yǎng)基配制原料的性狀、批號(hào)、失效期以及配制過(guò)程各個(gè)環(huán)節(jié)的操作形成記錄。

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