現(xiàn)代中成藥的藥材炮制

前言

　　30年前，因傳統(tǒng)工藝落后，西瓜霜的生產(chǎn)陷于萎縮、停產(chǎn)的困境。我?guī)ьI(lǐng)幾位同事，歷經(jīng)8年，首創(chuàng)西瓜霜現(xiàn)代化生產(chǎn)工藝，使生產(chǎn)周期由8～10個月縮短為5天，收率提高了7倍，質(zhì)量顯著改善，生產(chǎn)成本大幅降低。隨后，我們在西瓜霜的化學(xué)成分和干燥原理的研究方面也取得了突破。西瓜霜改革項目達到了國內(nèi)外領(lǐng)先水平，被譽為中藥炮制改革的一個典范?！　∥覀円源藶橐劳?，相繼研制了桂林西瓜霜、西瓜霜潤喉片和西瓜霜清咽含片等系列產(chǎn)品。1994年，三金牌西瓜霜系列產(chǎn)品被桂林市人民政府命名為“桂林第四寶”；1997年，“桂林西瓜霜與西瓜霜潤喉片的研制”獲國家科技進步三等獎；2006年，“三金牌西瓜霜的研制與開發(fā)”獲廣西科技進步特別貢獻獎。至今，西瓜霜系列產(chǎn)品已累計實現(xiàn)銷售收入66-7億元、利稅17.5億元?！　?0多年來，我們欣喜地看到，在科研人員的努力下，中藥炮制領(lǐng)域中新成果、新專著層出不窮。略感遺憾的是，很多優(yōu)秀的成果卻得不到實際性的應(yīng)用。為此，擬通過本書討論我們認為比較重要的幾個觀點：　　1.中藥炮制研究必須以市場需求為導(dǎo)向　　中藥炮制理論和方法主要是為了滿足傳統(tǒng)中藥制劑的需要而發(fā)展起來的。數(shù)千年來，中藥湯劑在市場上處于壟斷地位，但現(xiàn)階段，現(xiàn)代中成藥占有中藥市場的絕大部分份額，特別是《中華人民共和國藥品管理法》頒布后研制的現(xiàn)代中成藥，已經(jīng)表現(xiàn)出迅猛的增長勢頭，是中成藥的發(fā)展方向?，F(xiàn)代中成藥和傳統(tǒng)湯劑相比，在藥政管理、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標準、穩(wěn)定性、安全性評價等諸多方面有較大的差異，以服務(wù)于傳統(tǒng)湯劑為主的現(xiàn)有炮制方法和技術(shù)，顯然不能滿足現(xiàn)代中成藥的要求。所以，中藥炮制研究的一個重要方向是：根據(jù)現(xiàn)代中成藥的特點、需要和發(fā)展方向進行調(diào)整、改革和提高?！　?.中藥炮制研究應(yīng)以成果實現(xiàn)產(chǎn)業(yè)化為目標　　中藥炮制研究的主要目的，是為了揭示炮制的機制并運用現(xiàn)代技術(shù)對炮制方法進行改善。但任何一項炮制技術(shù)的改變，都需要資金的投入和科研人員持之以恒地付出艱辛努力。在市場經(jīng)濟社會，如果目標研究結(jié)果不具有生產(chǎn)應(yīng)用前景，研究工作就有可能被迫中斷，甚至半途而廢。我們開展了一系列炮制研究工作，沒有向國家申請科研經(jīng)費，得益于西瓜霜炮制工藝取得的良好產(chǎn)業(yè)化效益。我們后續(xù)開展的炮制研究工作，也是圍繞生產(chǎn)實際，從提高產(chǎn)品質(zhì)量和降低生產(chǎn)成本等角度選擇課題，基本上實現(xiàn)了“炮制研究一效益一炮制研究”的良性循環(huán)?！　‘斎?，對于中藥炮制中一些關(guān)鍵問題的基礎(chǔ)研究，需要國家從戰(zhàn)略高度予以重點支持。

內(nèi)容概要

本書分三篇，第一篇基于《中國藥典》等權(quán)威著作中的炮制內(nèi)容，結(jié)合作者的認識，對中藥炮制的概況進行了選擇性論述；第二篇重點介紹了“現(xiàn)代中成藥的藥材炮制”理念以及作者對延胡索醋制、苦杏仁制、無患子果炒炭、苦玄參凈制以及部分礦物藥的炮制研究內(nèi)容；附篇收載了作者在學(xué)習(xí)使用和研究歷版《中國藥典》時的一些簡單小結(jié)，納入了收載藥材及炮制的變化情況，希望能為讀者在學(xué)習(xí)和查閱《中國藥典》時提供一定的幫助。 　　本書作者工作在全國知名的中藥制藥企業(yè)的第一線，書中的實驗設(shè)計和問題論述也多從中藥新藥的研制和中成藥的生產(chǎn)實際出發(fā)，所以本書特別適合中藥學(xué)和中藥制藥專業(yè)的在校大學(xué)生、研究生和中藥制藥企業(yè)的專業(yè)人員使用參考。

作者簡介

鄒節(jié)明，1943年5月生，湖南常德市人，中藥制藥專家。1966年7月大學(xué)(本科五年)畢業(yè)后一直從事中藥制劑創(chuàng)新研究與產(chǎn)業(yè)化開發(fā)，1984年至今任桂林三金藥業(yè)股份有限公司總工程師、教授級高級工程師，兼任第七、八屆《中國藥典》委員會委員、首批國家中醫(yī)藥管理局中醫(yī)藥專家咨詢委員會委員、北京中醫(yī)藥大學(xué)客座教授、武漢大學(xué)兼職教授、中國中藥協(xié)會副會長、博士生導(dǎo)師等。
　　40余年來，一直從事中藥新藥的研發(fā)和基礎(chǔ)研究工作，設(shè)計與主持研發(fā)桂林西瓜霜、腦脈泰膠囊等中藥新藥39種，主持完成了43項中藥制劑新技術(shù)的應(yīng)用研究和5項國家重點中藥技改工程；獲國家級成果獎兩項，部省級成果獎勵9項；擔(dān)任《中草藥》、《中醫(yī)雜志》、《中成藥》等雜志的副主編或編委，撰寫了《中成藥的藥理與應(yīng)用》等專著兩部，發(fā)表學(xué)術(shù)論文70余篇，其中SCI論文8篇，被譽為“現(xiàn)代中藥制劑研發(fā)的先驅(qū)者”之一。 
　　1991年享受國務(wù)院特殊津貼，1993年獲“廣西重獎研制、推廣科技成果有功人員”特等獎，1994年被授予“廣西優(yōu)秀專家”，2001年中國藥學(xué)會等授予“中國藥學(xué)發(fā)展獎”，2003年被授予首屆“中國科協(xié)西部開發(fā)突出貢獻獎”。主持開發(fā)的西瓜霜系列產(chǎn)品產(chǎn)業(yè)化項目2005年獲得“廣西壯族自治區(qū)特別貢獻獎”、腦脈泰膠囊項目2007年獲廣西科技進步一等獎。

書籍目錄

前言第一篇  中藥炮制的概況　第一章  中藥炮制相關(guān)術(shù)語　第二章  凈制　第三章  切制　第四章  炮炙　第五章  飲片的質(zhì)量標準　第六章  飲片的儲藏　第七章  飲片炮制的GMP實施第二篇  現(xiàn)代中成藥的藥材炮制研究　第八章  現(xiàn)代中成藥的藥材炮制概述　第九章  植物類藥材的炮制研究舉例　　第一節(jié)  醋制對延胡索生物堿溶出的作用　　第二節(jié)  苦杏仁的炮制　　第三節(jié)  無患子果制炭的研究　　第四節(jié)  苦玄參的炮制研究　第十章  礦物類藥材的炮制研究舉例　　第一節(jié)  綠礬的炮制研究　　第二節(jié)  芒硝的炮制研究　　第三節(jié)  微波法炮制硼砂的研究　　第四節(jié)  白礬的炮制研究　　第五節(jié)  石膏和煅石膏　　第六節(jié)  無機元素與人體健康　第十一章  從朱砂看毒性藥材的炮制　　第一節(jié)  毒性藥材的界定　　第二節(jié)  毒性藥材的炮制　　第三節(jié)  毒性藥的管理　第十二章  發(fā)酵法在中藥炮制中的應(yīng)用　　第一節(jié)  中藥發(fā)酵法概述　　第二節(jié)  中藥發(fā)酵制品的特點及存在問題　　第三節(jié)  中藥發(fā)酵法應(yīng)用前景　　第四節(jié)  中藥發(fā)酵制品的現(xiàn)代研附篇　歷版《中國藥典》學(xué)習(xí)使用心得　附一　《中國藥典》中藥材及其制品變化　　第一節(jié)　藥材及飲片的變化　　第二節(jié)　藥材提取物　　第三節(jié)　化學(xué)合成成分　　第四節(jié)　單味藥材制劑　　第五節(jié)　未列“性味與歸經(jīng)”項的品種　　第六節(jié)　礦物藥在成方制劑中的應(yīng)用　附二　《中國藥典》中名稱或來源有變化的藥材　　第一節(jié)　名稱和來源描述有改變的藥材　　第二節(jié)　名稱改變來源未變的藥材　附三　名稱未變來源描述改變的藥材 　附四 《中國藥典》中來源相關(guān)的藥材　附五　對2005年版《中國藥典》的學(xué)習(xí)心得　附六　鄒節(jié)明教授主持研制的部分現(xiàn)代中成藥

章節(jié)摘錄

　　第一篇 中藥炮制的概況　　第一章 中藥炮制相關(guān)術(shù)語　　一、炮制的含義　　炮制在歷代著作（如《雷公炮炙論》、《炮炙大法》等）常以“炮炙”表述，其他還有“修事”、“修治”、“修制”、“治削”等稱謂。“炮”和“炙”的本義是以火烤肉，“炮”原指裹起來燒烤，“炙”偏向串起來薰烤。相對而言，“制”的外延比“炙”寬得多，能表達更廣泛的加工技術(shù)，如“制法”、“制備”，現(xiàn)代基本上統(tǒng)一用“炮制”一詞。　　炮制在不同文獻中的定義略有區(qū)別。《全國中藥炮制規(guī)范》為：“中藥炮制是在中醫(yī)辨證用藥基礎(chǔ)上發(fā)展形成的一門傳統(tǒng)制藥技術(shù)?！薄吨兴幣谥茖W(xué)》（葉定江，張世臣主編）為：“中藥炮制是根據(jù)中醫(yī)藥理論，依照辨證施治用藥的需要和藥物自身性質(zhì)，以及調(diào)劑、制劑的不同要求，所采取的一項制藥技術(shù)，也是我國所特有的?！薄吨腥A人民共和國藥典》（下稱《中國藥典》）為：“藥材炮制系指將藥材通過凈制、切制或炮炙操作，制成一定規(guī)格的飲片，以適應(yīng)醫(yī)療要求及調(diào)配、制劑的需要，保證用藥安全和有效?！薄　”容^上述三種炮制定義，《中國藥典》中的定義最為明確，主要體現(xiàn)在三方面：　　1.明確了概念和炮制分類　　在1963年版，“炮炙”為總稱，“炮制”只是其中的一項主要內(nèi)容，其定義為：炮炙系指對中藥材進行精選、切制及炮制的方法，其主要目的在于通過中藥材的加工處理，使適應(yīng)醫(yī)療應(yīng)用的需要。自1977年版后，“炮制”為總稱，包含了“炮炙”的內(nèi)容，并在“炮炙”這一大類中，也用“制”來統(tǒng)稱多種并聯(lián)的方法，如酒制（酒炙、酒燉、酒蒸）、醋制（醋炙、醋煮、醋蒸）、鹽制（鹽炙、鹽蒸）等，而姜汁炙、蜜炙、油炙則只代表一種具體的制法?！　v代對中藥炮制方法有多種分類，其中繆希雍在《炮炙大法》中總結(jié)的“雷公炮炙十七法”（炮、監(jiān)、爝、炙、煨、炒、煅、煉、制、度、飛、伏、鎊、搬、、曝、露）和陳嘉謨“火制、水制、水火共制三法”比較有影響。《中國藥典》1963年版將炮制方法分為五類：治削、水制、火制、水火制、其他。自1977年版開始，將炮制歸為三類：凈制、切制和炮炙。這應(yīng)該是炮制分類方法的一大進步：凈制和切制多屬物理變化，故藥材只經(jīng)凈制和（或）切制所得的飲片常稱為“生品”；而凈藥材經(jīng)炮炙后，多發(fā)生了一定的化學(xué)變化，所得的飲片常稱為“熟品”，生品和熟品一般有不同的名稱，以便管理，在臨床上容易體現(xiàn)“飲片入藥，生熟異治”的中藥用藥特色。另外，有些藥材（以果實、種子、花類藥材居多）只經(jīng)凈制即可作為飲片使用，而需切制或炮炙才成為飲片的藥材則必須經(jīng)過凈制，且不少藥材在炮炙前還需要經(jīng)過切制，所以，凈制、切制和炮炙這一分類方法既比較全面又具有一定的遞進關(guān)系。

編輯推薦

　　《現(xiàn)代中成藥的藥材炮制》論述的主要內(nèi)容藥炮制的理論和方法是為了滿足傳統(tǒng)中藥制劑的需要而發(fā)展起來的，而現(xiàn)代中成藥在今天占了中藥市場的很大比重。現(xiàn)代中成藥在藥政管理、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標準、穩(wěn)定性評價等諸多方面與傳統(tǒng)中藥劑型有較大的差異，原有的炮制萬法和技術(shù)顯然不能滿足現(xiàn)代中成藥生產(chǎn)需求。所以，中藥炮制研究的一個重要方向是根據(jù)現(xiàn)代中成藥的特點、需要和發(fā)展方向進行調(diào)整、改革和提高?！　　冬F(xiàn)代中成藥的藥材炮制》特點：　　·視角獨特：《現(xiàn)代中成藥的藥材炮制》論述了中藥炮制以現(xiàn)代中藥生產(chǎn)需求為導(dǎo)向，向標準化、產(chǎn)業(yè)化方向發(fā)展的獨到觀點。研究例結(jié)合了天然藥物等相關(guān)行業(yè)的先進技術(shù)成果和經(jīng)驗，立意新穎?！　　?nèi)容翔實：三書包含了作者在科研和生產(chǎn)一線的大量經(jīng)驗和研究成果，并結(jié)合作者多年使用、整理、研究《中國藥典》的休會撰寫而成，歷時六載，傾注了作者大量心血?！　　嵱眯詮姡骸冬F(xiàn)代中成藥的藥材炮制》作者在全國知名的中藥制藥企業(yè)工作，書中的理論闡述和大量研究實例緊緊圍繞中成藥生產(chǎn)際和中藥新藥研制，從提高產(chǎn)品質(zhì)量、降低生產(chǎn)成本、標準化及產(chǎn)業(yè)化等角度出發(fā)，特別適于中藥制藥企業(yè)的同行及中藥、中藥制藥專業(yè)的教師和學(xué)生參考使用。

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