新藥評價基礎(chǔ)與實踐

內(nèi)容概要

內(nèi)容提要
本書匯集了國內(nèi)外大量資料，系統(tǒng)論述了新藥評價方面的有關(guān)問題。主要內(nèi)容包括新藥評
價概述、藥學(xué)評價、臨床前藥理學(xué)評價、臨床前毒理學(xué)評價、實驗藥理學(xué)研究的評估、臨床藥理
學(xué)評價、新藥評價中的統(tǒng)計處理、新藥評價的組織管理及新藥的研究與開發(fā)等。特別是結(jié)合新
藥評價的實踐提出了許多既有學(xué)術(shù)意義又能解決實際問題的意見。內(nèi)容豐富詳實，深入淺出。
附錄介紹了我國新藥審批辦法關(guān)于新藥（西藥、中藥、新生物制品）申報資料項目的內(nèi)容和
GMP、GLP、GCP的內(nèi)容。本書既可引導(dǎo)初涉此道的技術(shù)人員入門，也可作為新藥研究與開發(fā)
人員的基礎(chǔ)用書，還可作為大專院校醫(yī)藥學(xué)專業(yè)學(xué)生和研究生的輔助教材。

書籍目錄

目錄
第一章 概述
第一節(jié) 新藥評價的目的意義
一、歷史教訓(xùn)
二、現(xiàn)實需要
三、對學(xué)科發(fā)展意義深遠
第二節(jié) 新藥評價簡史
一、古代的新藥評價
二、近代的新藥評價（19世紀～20世紀50年代）
三、現(xiàn)代的新藥評價（20世紀60年代以來）
四、我國的新藥評價
第三節(jié) 新藥的尋找
一、經(jīng)驗積累
二、偶然發(fā)現(xiàn)
三、化學(xué)合成
四、天然物提取
五、藥理篩選
六、代謝啟迪
七、利用毒性
八、機制研究
九、臨床發(fā)現(xiàn)
十、老藥新用
第四節(jié) 新藥評價內(nèi)容
一、按評價學(xué)科分
二、按新藥審批辦法申報內(nèi)容分（詳見附錄）
第五節(jié) 新藥評價程序
一、基本程序
二、臨床前評價和臨床評價的關(guān)系
第六節(jié) 新藥報批
一、新藥的申報
二、新藥的審批
三、新藥研究中的幾個認識問題
第二章 藥學(xué)評價
第一節(jié) 概述
一、藥學(xué)評價的主要內(nèi)容
二、藥學(xué)評價程序
第二節(jié) 對原料藥的藥學(xué)評價
一、化學(xué)結(jié)構(gòu)的確證
二、規(guī)范化的命名
三、理化性質(zhì)的研究
四、合成路線的優(yōu)選
五、中試生產(chǎn)階段
六、質(zhì)量研究
七、穩(wěn)定性研究
第三節(jié) 對制劑的藥學(xué)評價
一、劑型的確定
二、制劑命名
三、生物利用度試驗
四、穩(wěn)定性試驗
第四節(jié) 新藥（西藥）質(zhì)量標準的研究
一、藥品質(zhì)量標準分類
二、藥品質(zhì)量標準制訂原則
三、藥品質(zhì)量標準制訂的基礎(chǔ)
四、質(zhì)量標準主要內(nèi)容
五、新藥質(zhì)量標準起草說明
第三章 新藥臨床前藥理學(xué)評價
第一節(jié) 臨床前藥理學(xué)評價的意義和要求
第二節(jié) 主要藥效學(xué)研究
一、總的要求
二、有關(guān)問題
第三節(jié) 一般藥理學(xué)研究
一、目的意義
二、內(nèi)容和要求
三、有關(guān)問題
第四節(jié) 藥代動力學(xué)研究
一、目的意義
二、內(nèi)容與要求
三、主要參數(shù)的意義
四、有關(guān)問題
第五節(jié) 作用機制研究
一、研究目的
二、研究方法
三、有關(guān)問題
第四章 新藥臨床前毒理學(xué)評價
第一節(jié) 臨床前毒理學(xué)評價目的意義
一、目的意義
二、總的要求
第二節(jié) 急性毒性試驗
一、目的意義
二、基本內(nèi)容和要求
三、急性毒性LD50常用的統(tǒng)計方法
四、有關(guān)問題
第三節(jié) 長期毒性試驗
一、目的意義
二、基本內(nèi)容和要求
三、有關(guān)問題
第四節(jié) 特殊毒性試驗
一、目的意義
二、基本內(nèi)容和要求
三、有關(guān)問題
第五節(jié) 其它毒性試驗
一、皮膚給藥毒性試驗
二、腔道用藥毒性試驗
三、藥物依賴性試驗
四、抗生育藥毒理研究
五、細胞毒抗腫瘤藥毒理研究
第六節(jié) 非臨床優(yōu)良實驗研究規(guī)范（GLP）
一、目的意義
二、由來和現(xiàn)狀
三、主要內(nèi)容
四、嚴格管理、認真監(jiān)督
五、幾點說明
第五章 實驗藥理學(xué)研究的評估
第一節(jié) 藥效學(xué)異同性研究
一、藥效學(xué)定性比較
二、藥效學(xué)定量比較
三、藥效學(xué)的時效比較
第二節(jié) 毒性異同性研究
一、毒性反應(yīng)的類型
二、重視動物反應(yīng)的種屬異同性
第三節(jié) 藥動學(xué)異同性研究
一、質(zhì)反應(yīng)比較
二、量反應(yīng)比較
第六章 新藥的臨床藥理研究
第一節(jié) 目的意義
第二節(jié) 臨床藥理評價的準備和條件
一、臨床研究依據(jù)
二、研究資格認可
三、符合倫理道德
四、掌握有關(guān)資料
五、試驗方案完整
六、藥品供應(yīng)規(guī)定
第三節(jié) 新藥臨床藥理研究的內(nèi)容和要求
一、新藥的臨床試驗內(nèi)容和要求
二、新藥的臨床驗證
三、新藥不良反應(yīng)監(jiān)察
四、研究藥物代謝、藥物相互作用及機制
第四節(jié) 臨床研究原則、設(shè)計和方法
一、新藥臨床藥理研究原則
二、臨床試驗設(shè)計和方法
第五節(jié) 臨床研究計劃的制訂
一、I期臨床試驗研究計劃的制訂
二、Ⅱ期臨床試驗研究計劃的制訂
三、Ⅲ期臨床試驗
四、臨床驗證計劃的制訂
第六節(jié) 臨床研究結(jié)果的評估
一、試驗設(shè)計
二、數(shù)據(jù)的收集
三、結(jié)果的分析判斷
第七節(jié) 臨床藥理評價中存在的問題及解決辦法
一、I期臨床試驗
二、Ⅱ期臨床試驗
三、Ⅲ期臨床試驗
四、生物利用度研究中存在的問題
第七章 新藥評價中的統(tǒng)計處理
第一節(jié) 藥品生物試驗的實驗設(shè)計
一、生物試驗設(shè)計原則
二、常用實驗設(shè)計方法
第二節(jié) 實驗結(jié)果的統(tǒng)計處理
一、生物統(tǒng)計的意義
二、常態(tài)曲線和生物差異的規(guī)律性
第三節(jié) 常用顯著性測驗
一、x2測驗
二、等級資料對比法－Ridit分析
三、t測驗
四、方差分析
五、秩檢驗
第四節(jié) LD50測定
一、改進Karber（寇氏）法
二、加權(quán)回歸法
第八章 新藥評價的組織管理
第一節(jié) 國外新藥評價的組織管理
一、美國新藥評價的組織管理
二、歐聯(lián)盟新藥評價的組織管理
三、日本新藥評價的組織管理
四、人用藥品注冊技術(shù)要求的國際協(xié)調(diào)會議（ICH）
第二節(jié) 我國新藥評價的組織管理
一、申請臨床研究（試驗、驗證）
二、申請生產(chǎn)
第三節(jié) 理順各種關(guān)系
一、理順各組織環(huán)節(jié)之間的關(guān)系
二、學(xué)習(xí)與掌握新藥審批要求，按法規(guī)辦
三、重視中藥研究
四、創(chuàng)制與仿制新藥相結(jié)合
第九章 新藥研究與開發(fā)
第一節(jié) 新藥研究與開發(fā)現(xiàn)狀
第二節(jié) 新藥研究的新技術(shù)和新方法
第三節(jié) 新藥研究開發(fā)中的一些問題
附錄1 新藥（西藥）申報資料項目
附錄2 新藥（中藥）申報資料項目
附錄3 新生物制品申報資料項目
附錄4 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）
附錄5 藥品非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)定（試行）（GLP）
附錄6 藥品臨床試驗管理規(guī)范（試行）

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