制藥企業(yè)設(shè)施設(shè)備GMP驗證方法與實務(wù)

內(nèi)容概要

本書共十四章，結(jié)合大量示例，詳細介紹了制藥企業(yè)生產(chǎn)驗證的基本知識，新修訂的GMP對制藥企業(yè)廠房與設(shè)施的要求，以及廠房和各類設(shè)施設(shè)備的驗證或確認方法，其中包括廠房的設(shè)計確認，計量儀器儀表的校驗確認，凈化空調(diào)系統(tǒng)、純化水注射用水系統(tǒng)、潔凈室(區(qū))空氣臭氧消毒效果、過濾器和過濾系統(tǒng)．凈化壓縮空氣系統(tǒng)的驗證，以及制藥機械(設(shè)備)、無菌制劑生產(chǎn)設(shè)備，口服固體和液體制劑生產(chǎn)設(shè)備、中藥丸劑生產(chǎn)設(shè)備、中藥材前處理提取設(shè)備等的確認。
書中內(nèi)容將新修訂的GMP要求與驗證工作實踐緊密結(jié)合，時效性強，且配有大量圖表，規(guī)范而實用，可為制藥企業(yè)在廠房設(shè)施設(shè)備方面達到GMP認證標準提供有益指導(dǎo)，是藥品生產(chǎn)企業(yè)技術(shù)人員在驗證工作中難得的參考書，也可供高等醫(yī)藥院校教師進行藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理理論與實證研究時參閱。

作者簡介

李歆，南京醫(yī)科大學(xué)教師，藥學(xué)博士。2003年畢業(yè)千中國藥科大學(xué)藥劑學(xué)(藥事管理方向)專業(yè)，獲理學(xué)碩士學(xué)位。畢業(yè)后在南京醫(yī)科大學(xué)藥學(xué)院從事數(shù)學(xué)與科研工作。2011年12月獲中國藥科大學(xué)社會與管理藥學(xué)專業(yè)博士學(xué)位。主要從事社會與管理藥學(xué)．衛(wèi)生政策與管理方向的教學(xué)與科研工作。為本科生和研究生講授藥事管理與法規(guī)，藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理、藥物經(jīng)濟學(xué)和醫(yī)藥市場營銷等課程。主要的研究方向為：藥品質(zhì)量管理．醫(yī)院藥事管理和藥品政策。目前主持國家自然科學(xué)基金項目和江蘇省教育廳哲學(xué)社會科學(xué)基金項目等多項科研項目，已在國內(nèi)外學(xué)術(shù)期刊上發(fā)表論文二十余篇，主編或參編了十余部藥事管理類的國家級和省級規(guī)劃教材。

書籍目錄

第一章 GMP對制藥企業(yè)廠房與設(shè)施的要求
　第一節(jié) 制藥企業(yè)生產(chǎn)驗證的基本知識
　 一、驗證與確認的定義
　 二、我國現(xiàn)行GMP對驗證的規(guī)定和內(nèi)容
　 三、驗證組織、項目和驗證文件
　第二節(jié) GMP對制藥企業(yè)廠房與設(shè)施的要求
　　一、概述
　　二、我國現(xiàn)行GMP對藥品生產(chǎn)企業(yè)廠房與設(shè)施的要求
　　三、藥品生產(chǎn)企業(yè)潔凈室(區(qū))的特點
第二章 廠房設(shè)計確認
 一、廠房設(shè)計確認要點
　 二、潔凈室(區(qū))設(shè)計確認要點
　 三、通風(fēng)與除塵系統(tǒng)設(shè)計確認要點
第三章 凈化空調(diào)系統(tǒng)(HVAC)的驗證
　第一節(jié) 藥品生產(chǎn)環(huán)境的要求
　 一、藥品生產(chǎn)環(huán)境的空氣潔凈度級別要求
　 二、凈化空調(diào)系統(tǒng)的空氣處理措施
　第二節(jié) 空氣凈化系統(tǒng)(HVAC)的驗證
　 一、系統(tǒng)安裝確認(IQ)
　 二、系統(tǒng)運行確認(OQ)
　 三、系統(tǒng)性能確認(PQ)
第四章 計量儀器儀表的校驗確認
　一、概述
　二、儀器儀表的管理
　三、儀器儀表的周期校準
第五章 純化水、注射用水系統(tǒng)的驗證
　第一節(jié) 概述
　　一、水的分類
　　二、純化水、注射用水系統(tǒng)的基本要求
　第二節(jié) 純化水、注射用水系統(tǒng)的驗證方法及其設(shè)備的確認
　　一、純化水、注射用水系統(tǒng)驗證的方法
　　二、純化水制備系統(tǒng)的確認內(nèi)容
　　三、純化水系統(tǒng)的驗證
　　四、注射用水系統(tǒng)的驗證
第六章 潔凈室(區(qū))空氣臭氧消毒的驗證
　第一節(jié) 臭氧消毒滅菌概述
　第二節(jié) 潔凈室(區(qū))空氣臭氧消毒效果的驗證
　　一、臭氧消毒的方法
　　二、凈化空調(diào)系統(tǒng)臭氧發(fā)生器消毒體積的計算
　 三、臭氧發(fā)生器的選擇，臭氧發(fā)生量W(rag／h)的計算
第七章 過濾器和過濾系統(tǒng)的驗證
　一、過濾技術(shù)和過濾設(shè)備概述
　二、過濾器及過濾系統(tǒng)的驗證
第八章 凈化壓縮空氣系統(tǒng)的驗證
　第一節(jié) 公用工程的要求
　第二節(jié) 工業(yè)氣體的驗證
　 一、概述
　 二、驗證內(nèi)容
　 三、壓縮空氣生產(chǎn)設(shè)備
　 四、驗證的實施
　 五、過濾器的完整性試驗
　 六、壓縮空氣系統(tǒng)性能確認
第九章 制藥機械(設(shè)備)的確認
第十章 無菌制劑生產(chǎn)設(shè)備的確認
第十一章 口服固體制劑生產(chǎn)設(shè)備的確認
第十二章　口服液體制生產(chǎn)設(shè)備的確認
第十三章　中藥丸劑生產(chǎn)設(shè)備的確認
第十四章　中藥材的前處理，提取濃縮設(shè)備的確認
參考文獻

編輯推薦

　　緊跟權(quán)威　　深度透視最新GMP對制藥企業(yè)設(shè)施設(shè)備驗證的標準和要求　　結(jié)合實例　　詳細介紹制藥企業(yè)參加設(shè)施設(shè)備GMP驗證的方法和步驟

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