世界衛(wèi)生組織藥品標(biāo)準(zhǔn)專家委員會第42次技術(shù)報告

內(nèi)容概要

　　2010年6月21～24日，由世界衛(wèi)生組織(wHO)和國際藥學(xué)聯(lián)合會(FIP)聯(lián)合主辦，中國藥品生物制品檢定所(NICPBP)承辦的兒童用藥研發(fā)培訓(xùn)班在京舉行。參加培訓(xùn)的50名代表分別來自于中國、印度尼西亞、泰國、韓國、越南、中國香港等6個國家和地區(qū)的藥品監(jiān)管部門、制藥廠商和臨床研究機(jī)構(gòu)。WHO的技術(shù)報告作為培訓(xùn)的教材之一，受到了與會代表的肯定。
　　《世界衛(wèi)生組織藥品標(biāo)準(zhǔn)專家委員會第42次技術(shù)報告》供國內(nèi)藥品研發(fā)、質(zhì)量控制和質(zhì)量保證、藥品檢驗、藥品注冊和監(jiān)督人員參考使用。
　　本書由世界衛(wèi)生組織編著。

書籍目錄

世界衛(wèi)生組織藥品標(biāo)準(zhǔn)專家委員會
1.前言
2.一般政策
 2.1 與國際組織或機(jī)構(gòu)的共同合作
 2.2 藥品質(zhì)量保證中的共同問題
 2.3 兒童基本藥物
 2.4 假藥
3.質(zhì)量控制——質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和檢驗方法
 3.1 《國際藥典》(第四版)
 3.2 新的工作計劃建議
 3.3 藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)(包括兒童用藥)
 3.4 文本修訂
 3.5 制劑通則及相關(guān)方法
 3.6 放射性藥品
 3.7 特殊品種溶出度試驗方法的增訂
4.質(zhì)量控制——國際化學(xué)對照品和國際紅外標(biāo)準(zhǔn)圖譜
 4.1 WHO協(xié)作中心年度報告
 4.2 新增國際化學(xué)對照品
 4.3 紅外對照圖譜
5.質(zhì)量控制——國家實驗室
 5.1 外部質(zhì)量保證評估計劃
6.質(zhì)量保證——藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范
 6.1 活性藥物成分生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范
 6.2 生物制品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范
 6.3 生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范——新內(nèi)容
7.質(zhì)量保證——新方法和風(fēng)險分析
 7.1 技術(shù)轉(zhuǎn)移
8.質(zhì)量保證——藥品分銷
 8.1 WHO關(guān)于國際貿(mào)易中藥品質(zhì)量的認(rèn)證計劃
9.質(zhì)量保證——穩(wěn)定性
10.重點基本藥物和器械的預(yù)認(rèn)證
 10.1 藥品預(yù)認(rèn)證程序
 10.2 宮內(nèi)節(jié)育器和安全套預(yù)認(rèn)證程序
11.活性藥物成分的預(yù)認(rèn)證
 11.1 活性藥物成分預(yù)認(rèn)證
12.質(zhì)量控制實驗室的預(yù)認(rèn)證
13.活性藥物成分文檔管理
14.管理指導(dǎo)原則
 14.1 關(guān)于兒童用藥的專門指導(dǎo)原則
 14.2 仿制藥品研發(fā)指導(dǎo)原則
 14.3 草藥和補(bǔ)充替代藥物的質(zhì)量控制
 14.4 近紅外光譜
15.命名法、術(shù)語和數(shù)據(jù)庫
 15.1 質(zhì)量保證中使用的wH0術(shù)語
 15.2 藥物的國際非專利名稱
 15.3 藥典參考資料
16.其他事項
 16.1 二甘醇
 16.2 監(jiān)管負(fù)擔(dān)——檢查
17.小結(jié)和建議
致謝
附錄
 附錄1 國際化學(xué)對照品和國際紅外對照光譜目錄
 附錄2 聯(lián)合國機(jī)構(gòu)對采購的男用乳膠安全套質(zhì)量評估的一般程序
 附錄3 聯(lián)合國機(jī)構(gòu)對采購的TCu380A宮內(nèi)節(jié)育器質(zhì)量評估的一般程序
 附錄4 關(guān)于活性藥物成分主控文檔程序文件的指導(dǎo)原則
 附錄5 生物和生物技術(shù)物質(zhì)國際非專利名稱(修訂稿)

圖書封面

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