藥品GMP實(shí)施與認(rèn)證

內(nèi)容概要

藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）是國際公認(rèn)的從事藥品生產(chǎn)必須遵守的規(guī)則，也是人類醫(yī)藥生產(chǎn)實(shí)踐的科學(xué)總結(jié)。本書根據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局頒布的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（1998年修訂）分章節(jié)論述，從普及科學(xué)技術(shù)的角度為藥品生產(chǎn)企業(yè)以及食品、化妝品生產(chǎn)對(duì)廣大職工進(jìn)行GMP培訓(xùn)提供一個(gè)讀本。    本書可作為藥品、食品、化妝品生產(chǎn)企業(yè)和醫(yī)院制劑室職工培訓(xùn)的教材，可作為藥政、藥檢人員和藥品監(jiān)督員的參考讀物，也可供高中等醫(yī)藥院校師生及社會(huì)各界認(rèn)識(shí)閱讀。

書籍目錄

緒論篇 第一章 藥品的特殊性及其法制化科學(xué)化管理  第一節(jié) 藥品的特殊性  第二節(jié) 品管理的法制化  第三節(jié) 藥品管理的科學(xué)化  第四節(jié) 藥品生產(chǎn)管理思想與企業(yè)文化實(shí)施篇 第二章 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理的基本準(zhǔn)則  第一節(jié)GMP簡(jiǎn)史與分類  第二節(jié) 我國制定GMP的過程  第三節(jié) 我國醫(yī)藥工業(yè)的發(fā)展和實(shí)施GMP戰(zhàn)略  第四節(jié) GMP基本原則及主要內(nèi)容與實(shí)施 第三章 機(jī)構(gòu)與人員  第一節(jié) 制藥企業(yè)組織機(jī)構(gòu)要適應(yīng)質(zhì)量保證  第二節(jié) 人員是藥品生產(chǎn)的首要條件  第三節(jié) 企業(yè)發(fā)展的關(guān)鍵是決策  第四節(jié) 職工培訓(xùn)是企業(yè)發(fā)展的重要戰(zhàn)略  第四章 廠房與設(shè)施  第五章 設(shè)備  第六章 物料  第七章 衛(wèi)生  第八章 驗(yàn)證  第九章 文件  第十章 生產(chǎn)管理  第十一章 質(zhì)量管理  第十二章 產(chǎn)品銷售與收回  第十三章 投訴與不良反應(yīng)報(bào)告  ……認(rèn)證篇附錄參考文獻(xiàn)后記

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