保護(hù)公眾健康

前言

這本書為我們生動地展現(xiàn)了美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)——這個在世界范圍備受關(guān)注的食品藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)過去一百年的發(fā)展歷程。作者以獨(dú)特的視角，對FDA從1906年建立至今遇到的重大事件進(jìn)行了詳盡描述，對有爭議的問題也旁征博引，作了充分論述。該書不僅提供了大量史料，也提出了不少觀點(diǎn)，令人信服。    美國從20世紀(jì)初開始，經(jīng)歷了許多重大的藥品安全事件。例如，20世紀(jì)30年代的磺胺(sulfaniamide)事件，造成近百名嬰兒死亡；50年代的氯霉素(chloramphenicol)事件，造成一千多人死亡；60年代的反應(yīng)停(thalidomide)事件，在世界范圍內(nèi)造成幾千名新生兒畸形；80年代上市的Tambocor、Enkaid等藥品，造成數(shù)萬人死亡；90年代的拜斯亭(cerivastatin)事件，造成數(shù)十人死亡。當(dāng)然，美國也曾遭遇過大量的假冒偽劣食品和藥品。這些事件對美國乃至世界范圍的食品藥品監(jiān)管都產(chǎn)生了深遠(yuǎn)的影響。正如作者在書中寫道，傷害事件才促使立法機(jī)構(gòu)制定相關(guān)法律，政府加大監(jiān)管力度，也讓公眾增強(qiáng)了飲食用藥的安全意識。    “首先是對公眾健康負(fù)責(zé)，還是對商業(yè)利益負(fù)責(zé)?”一百年來，圍繞這個最根本的問題，F(xiàn)DA有過深入的思考和大量的實(shí)踐，也經(jīng)歷了種種挫折和打擊。期間，商業(yè)利益和公眾健康之間的矛盾斗爭一刻也沒有停息過。于是，有人呼吁把藥品審批工作從FDA剝離出去，甚至要求解散FDA，把保護(hù)公眾健康的工作完全交給市場。令人欣喜的是，F(xiàn)DA成功地堅(jiān)持了對食品藥品的監(jiān)管，它所代表的公平和正義最終得到了公眾和社會的理解、支持和尊重。FDA的成功，關(guān)鍵在于：在美國這個經(jīng)濟(jì)高度發(fā)達(dá)，商業(yè)利益、政治利益和公共利益縱橫交錯的大舞臺上，F(xiàn)DA很好地扮演了公眾健康保護(hù)者的角色；在利益和風(fēng)險交織的決策中，F(xiàn)DA始終把維護(hù)公眾健康放在首位，把科學(xué)證據(jù)作為監(jiān)管決策的基礎(chǔ)。這是本書給我們最重要的啟示。    翻譯這本書另一方面的意義在于：它讓我們對FDA的發(fā)展有了更加系統(tǒng)的了解；它對事實(shí)和數(shù)據(jù)的客觀分析，對中國的消費(fèi)者和政府部門來說，具有很好的借鑒作用。它可以加深我們對我國食品藥品安全形勢和食品藥品監(jiān)管工作的理性思考，讓監(jiān)管部門、消費(fèi)者、企業(yè)、媒體等共同關(guān)注食品藥品安全，共同對公眾健康負(fù)責(zé)，共建社會主義和諧社會。    縱觀FDA百年歷程，有成功的經(jīng)驗(yàn)，也有失誤的教訓(xùn)。我特別希望，各級食品藥品監(jiān)督管理部門的工作人員，都認(rèn)真研讀這本書，“擇其善者而從之，其不善者而改之”；借鑒這些經(jīng)驗(yàn)和教訓(xùn)，結(jié)合我國的實(shí)際情況，對中國食品藥品監(jiān)管工作的規(guī)律性進(jìn)行積極探索。恪盡職守，為民把關(guān)，切實(shí)保障公眾飲食用藥安全，為維護(hù)公眾健康做出更大貢獻(xiàn)! [點(diǎn)擊隱藏更多內(nèi)容...]

內(nèi)容概要

　　《保護(hù)公眾健康：美國食品藥品百年監(jiān)管歷程》首次完整揭密美國食品藥品監(jiān)督管理局在復(fù)雜利益交鋒中的百年歷程，對中國食品藥品監(jiān)管事業(yè)價值巨大的啟示錄，民眾關(guān)注生命安全和了解美國相關(guān)機(jī)構(gòu)內(nèi)幕的紀(jì)實(shí)文學(xué)。美國FDA是世界上最權(quán)威的食品藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)之一，也是公眾健康的守護(hù)神。它的成立與發(fā)展、成功與失敗、傳奇與丑聞，對每—位中國消費(fèi)者、政府監(jiān)管人員和食品藥品行業(yè)人員而言，都富于警醒和啟迪?！侗Ｗo(hù)公眾健康：美國食品藥品百年監(jiān)管歷程》的描寫深刻而精彩，為我們提供了翔實(shí)而鮮活的材料，相信讀過之后，您對身邊食品藥品的健康與安全問題將有一個全新的認(rèn)識。

作者簡介

作者：(美)菲利普·希爾茨 譯者：姚明威菲利普·希爾茨是哈佛大學(xué)的尼曼學(xué)者(Nieman Fellow)，他從1989年開始就為《華盛頓郵報》和《紐約時報》做醫(yī)療方面的新聞報道。他的著作包括《科學(xué)的脾性：現(xiàn)代科學(xué)三傳記》、《煙幕之后：被煙草行業(yè)掩蓋的真相》和《記憶的幽靈：記憶的本質(zhì)以及M先生的奇怪故事》。其中，《科學(xué)的脾性：現(xiàn)代科學(xué)三傳記》入圍美國國家圖書獎決賽?！都~約書評》、《華盛頓郵報》、《舊金山時報》、《商業(yè)周刊》等國際知名媒體都曾盛贊這些著作。

書籍目錄

序前言簡介 政府監(jiān)管的開始引子 挑戰(zhàn)第一章 韋利醫(yī)生的時代第二章 商業(yè)至高無上的時代第三章 進(jìn)步時代第四章 法律的勝利和失敗第五章 資本主義深陷危機(jī)第六章 現(xiàn)代制藥行業(yè)的誕生第七章 新藥，新問題第八章 制藥行業(yè)的發(fā)展第九章 藥品價格聽證第十章 反應(yīng)停事件第十一章 當(dāng)科學(xué)遭遇政治第十二章 黨派政治第十三章 政策的局限第十四章 政府管制的放松第十五章 FDA的醫(yī)學(xué)官員第十六章 現(xiàn)代瘟疫——艾滋病第十七章 一位進(jìn)步人士第十八章 藥品審批遲滯第十九章 反監(jiān)管戰(zhàn)役第二十章 辯論的激化第二十一章 陳腐的政治尾聲 貪婪和善良參考書目致謝注釋

章節(jié)摘錄

書摘1863年4月，一位年輕人走出自己在印地安那州農(nóng)場的家，沿著土路奔赴5英里外的學(xué)校去上學(xué)。他身材高挑，形容消瘦，身穿打著補(bǔ)丁、自家縫制的衣服。臨出門只說了一句：“爸爸，我到哈諾維學(xué)院(Hanover College)念書去了?！彼褪枪S·韋利(Harazey Washington Wiley)。父親除了在農(nóng)場做工，還兼做其他工作。雖然需要哈維在家?guī)兔?，但他沒有阻攔自己的兒子。    哈維興致勃勃地上路了。接近學(xué)院所在的小鎮(zhèn)時，憂慮卻悄然爬上心頭。他想像著自己這個衣著寒酸的農(nóng)家子弟走進(jìn)有文化的城鎮(zhèn)里，“被所有的學(xué)生欺負(fù)，成為老師們的笑柄”。但他內(nèi)心深處卻非常清楚，如果打道回府，教育將永遠(yuǎn)與他擦肩而過。父母給他朗讀過《湯姆叔叔的小屋》和一本拿破侖·波拿巴的傳記，再加上他自己在爐火旁苦讀多年，這些都激勵著他必須把握機(jī)會。哈維毅然邁步走進(jìn)了小鎮(zhèn)。    他走向城鎮(zhèn)的步伐反映了當(dāng)時美國的狀況。在19世紀(jì)中葉，美國有2／3的家庭仍然從事農(nóng)業(yè)，但是離開土地的浪潮已經(jīng)開始拍打著城市的堤岸。很快，大部分美國人都相繼涌入擁擠的城市租房子住。在韋利的后半生，美國國父們想像中的美國正在消失。(現(xiàn)在“農(nóng)民”，即farmer這個詞，已經(jīng)在人口調(diào)查表上消失了。)    此時一種新的政體誕生了，主宰美國的是商人和商人們的大公司。當(dāng)時稱之為“聯(lián)合體”(combinations)，是一種新型組織——公司的最典型代表。這些大公司業(yè)務(wù)遍及全國，擁有雄厚的運(yùn)營和投資資金、眾多權(quán)勢顯赫的管理者和龐大的官僚機(jī)構(gòu)。    商業(yè)市場——尤其是對錢的新態(tài)度，使人們擺脫了世襲制這種基本上不會變動的舊社會體制。在新的社會制度下，聚斂錢財可以改變?nèi)说纳鐣匚?，資本主義市場和公司給美國帶來了繁榮。過去成百上千的小包裝廠已經(jīng)被城市里的幾個大公司替代，規(guī)模龐大的幾個加工廠取代了以前成千上萬個地方小磨坊。農(nóng)村生產(chǎn)的食品現(xiàn)在被送到城市里的大工廠加工，裝進(jìn)瓶瓶罐罐，貼上保質(zhì)期，然后又廉價賣給農(nóng)民們。    各個領(lǐng)域都在發(fā)明和使用新機(jī)器。轟隆作響的機(jī)器周圍豎起了廠房，工人們在生產(chǎn)線的一端操作運(yùn)行機(jī)器，另一端利潤則源源不斷地滾出。商品的大規(guī)模生產(chǎn)需要與之相匹配的商品運(yùn)輸能力，快速的交通工具縮短了空間上的距離。但同時，人與人之間的另一種距離卻在不斷擴(kuò)大。因?yàn)橐呀?jīng)沒有人為自己或者鄰居生產(chǎn)食物、衣服、藥物或者簡單工具。取而代之的是商品的生產(chǎn)者和消費(fèi)者。公司聲名狼藉，因?yàn)樗鼈冊絹碓讲回?fù)責(zé)，對競爭對手越來越野蠻，對工人越來越苛刻。人們擔(dān)心，這些大公司及其擁有者惟利是圖的價值觀將會很快取代個人尊嚴(yán)和榮譽(yù)。    對哈維·韋利和他的許多同代人來說，現(xiàn)代生活的到來令人興奮而迷茫。商業(yè)的自由、科技的進(jìn)步都讓人興奮不已。同時，新商業(yè)模式粗暴的一面也向傳統(tǒng)道德發(fā)起了猛烈的攻擊。    19世紀(jì)后半期，農(nóng)民們在農(nóng)場上集會(grange meetings)時談到的是公司的殘酷無情、農(nóng)產(chǎn)品價格的日益降低和大公司對農(nóng)民市場占有率的節(jié)節(jié)蠶食。農(nóng)民們原來提倡安定的聲音已經(jīng)變成了全國上下的憤怒抗議。    這個時代，在為金錢和道德危機(jī)提出解決方案的人當(dāng)中，韋利是最早的一位代言人，同時也是最杰出的。他和其他進(jìn)步人士堅(jiān)信：首先，進(jìn)步是大勢所趨。第二，商業(yè)和科學(xué)、教育一樣，對進(jìn)步有巨大的推動力量，應(yīng)該得到極大鼓勵。第三，19世紀(jì)的經(jīng)驗(yàn)證明，商業(yè)不能同時滿足兩個目的——一方面極力賺取利潤，另一方面保護(hù)消費(fèi)者不受商業(yè)的野蠻行為和劣質(zhì)產(chǎn)品的侵害。也就是說，商業(yè)不能誠實(shí)無欺地實(shí)行自我監(jiān)管。第四，由于商業(yè)的規(guī)模和影響力急劇膨脹，對商業(yè)的監(jiān)管應(yīng)該由政府執(zhí)行，因?yàn)檎俏┮灰粋€在必要的情況下能與商業(yè)抗衡的組織。這些觀點(diǎn)在當(dāng)時引起了軒然大波，爭議一直延續(xù)到今天。    韋利即將成為美國第一個監(jiān)管機(jī)構(gòu)FDA的創(chuàng)始者，其宗旨是在商業(yè)越軌時直接進(jìn)行制約。FDA的使命是提供一項(xiàng)簡單的公共服務(wù)：保證在美國國內(nèi)銷售的食品和藥品的安全性和可靠性?，F(xiàn)在，有些人在提到FDA這個“政府監(jiān)管機(jī)構(gòu)”時，還抱著嘲諷和譏笑的口吻。這種否定態(tài)度是現(xiàn)代人的偏見，大體上來自對。FDA使命和歷史的誤解。    P16-17

編輯推薦

FDA(Food and Drug Administration，美國食品藥品監(jiān)督管理局)，是由美國國會授權(quán)、專門從事食品與藥品管理的最高執(zhí)法機(jī)關(guān)。FDA誕生于假藥和偽劣食品橫行的20世紀(jì)初，那時廠商對產(chǎn)品質(zhì)量幾乎不負(fù)任何責(zé)任，在宣傳商品功效時毫無顧忌。FDA成立后，美國政府第一次能夠把有毒的“靈丹妙藥”從貨架上撤掉。如今，F(xiàn)DA已逐步發(fā)展成美國最重要的監(jiān)管機(jī)構(gòu)，管理著近十萬家企業(yè)年產(chǎn)值上萬億美元的商品?！　DA在維護(hù)公眾健康和保證生活質(zhì)量方面起到了核心作用?！侗Ｗo(hù)公眾健康:美國食品藥品百年監(jiān)管歷程》介紹了FDA從創(chuàng)立至今一百多年的歷史，尤其是其經(jīng)歷的危機(jī)和取得的勝利，如與煙草行業(yè)的斗爭、應(yīng)對艾滋病時的失誤、保護(hù)美國人民免受反應(yīng)停等藥品的危害、回?fù)糁扑幑净影俪龅倪`法行為等。FDA的發(fā)展史，也是政治、商業(yè)、科學(xué)、公眾利益等數(shù)股力量激烈交鋒的斗爭史。

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