藥物質(zhì)量檢驗技術(shù)

內(nèi)容概要

本書為全國醫(yī)藥高職高專教材。全書包括藥物質(zhì)量檢驗基本知識、藥品質(zhì)量標準的制定、藥品檢驗的基本知識與技能、藥品質(zhì)量標準分析方法的驗證和藥物穩(wěn)定性試驗等。    本書緊密圍繞藥品生產(chǎn)企業(yè)實際，突出了實用性與可操作性，突出了藥品質(zhì)量檢驗技術(shù)應(yīng)用能力的培養(yǎng)。本書編寫思路新穎，內(nèi)容豐富，重點突出，取材均經(jīng)過國內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)實踐證明，易于領(lǐng)會和掌握應(yīng)用，體現(xiàn)了藥品生產(chǎn)企業(yè)實施GMP對質(zhì)檢管理及執(zhí)行《中國藥典》(2000年版)的要求。本書除作為醫(yī)藥高職、高專教材外，也可供醫(yī)藥企業(yè)藥檢高級工人培訓及獸藥與化妝品行業(yè)質(zhì)量檢驗人員參考。

書籍目錄

第一章　藥物質(zhì)量檢驗概述  第一節(jié)　藥物質(zhì)量檢驗工作的概況    一、質(zhì)量檢驗的地位和作用    二、質(zhì)量檢驗的基本要素和職能    三、質(zhì)量檢驗的步驟    四、質(zhì)量檢驗的工作要求“  第二節(jié)　藥品質(zhì)量標準和檢驗操作規(guī)程  　一、藥品質(zhì)量標準　  二、檢驗操作規(guī)程  第三節(jié)　抽樣和樣品    一、抽樣    二、樣品  第四節(jié)　藥品檢驗用的特定物質(zhì)    一、藥品檢驗用的標準物質(zhì)    二、藥品檢驗用的其他特定物質(zhì)    三、藥品檢驗用的特定物質(zhì)的管理    四、實驗動物　第五節(jié)　檢驗儀器和設(shè)施　  一、藥品檢驗所使用的儀器　  二、儀器設(shè)備的校正　  三、檢驗儀器的確認　  四、檢驗工作的設(shè)施　第六節(jié)　檢驗誤差、數(shù)據(jù)與記錄　  一、檢驗誤差　  二、提高檢驗結(jié)果的準確度　  三、數(shù)據(jù)和記錄第二章　藥品標準的制定和發(fā)布　第一節(jié)　國家藥品標準的制定和發(fā)布　  一、國家藥品標準的制定原則　  二、藥品標準制定前的工作　  三、藥品質(zhì)量標準的具體內(nèi)容　第二節(jié)　藥品生產(chǎn)企業(yè)內(nèi)控標準的制定和管理    一、我國藥品生產(chǎn)企業(yè)藥品標準體系    二、藥品生產(chǎn)企業(yè)內(nèi)控標準的制定和管理第三章　藥物物理常數(shù)的測定　第一節(jié)　相對密度測定法　  一、基本概念    二、儀器用具    三、操作方法    四、應(yīng)用實例　第二節(jié)　餾程測定法  　一、基本概念　  二、儀器裝置　  三、操作方法　  四、應(yīng)用實例　第三節(jié)　凝點測定法　  一、基本概念　  二、儀器裝置　  三、操作方法　  四、注意事項　第四節(jié)　熔點測定法  　一、基本概念　  二、儀器裝置　  三、操作方法　  四、注意事項　  五、應(yīng)用實例　第五節(jié)　旋光度測定法　  一、基本概念　  二、儀器裝置　  三、操作方法　  四、注意事項　  五、應(yīng)用實例　第六節(jié)　折光率測定法　  一、基本概念　  二、儀器裝置　  三、操作方法　  四、注意事項　  五、應(yīng)用實例　第七節(jié)　黏度測定法　  一、基本概念　  二、儀器裝置……第四章　藥物儀器分析第五章　藥物雜質(zhì)檢查第六章　制劑的主要檢查項目第七章　藥物含量的化學測定第八章　藥品生物測定第九章　藥物質(zhì)量檢驗綜合實例第十章　質(zhì)量標準分析方法驗證和穩(wěn)定性試驗附錄一　《中國藥典》（2000年版二部）凡例附錄二　有效數(shù)字和數(shù)值的修約及其運算附錄三　藥品檢驗報告書（示例）附錄四　試題卡（示例）附錄五　綜合性標準試題

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