生物技術(shù)法

前言

　　21世紀(jì)是“生物學(xué)世紀(jì)”，也是生物技術(shù)世紀(jì)。生物技術(shù)已成為當(dāng)今社會的支柱技術(shù)之一，廣泛應(yīng)用在農(nóng)業(yè)、工業(yè)、食品、醫(yī)藥、衛(wèi)生、環(huán)境保護等國計民生領(lǐng)域，對國民經(jīng)濟、公共衛(wèi)生和可持續(xù)發(fā)展具有重要意義。生物技術(shù)有益于人類社會，但如果應(yīng)用不當(dāng)，也可能帶來健康和環(huán)境風(fēng)險，因此需要建立科學(xué)、規(guī)范的制度予以積極管理。　　生物技術(shù)的發(fā)展和應(yīng)用帶來了廣泛的法律問題，需要認(rèn)真對待。生物技術(shù)的法律問題與生物技術(shù)發(fā)展帶來的技術(shù)問題、經(jīng)濟問題和倫理問題等密切相關(guān)，它們互相交織，互相制約，也互為促進，共同構(gòu)成生物技術(shù)時代復(fù)雜多樣的社會問題。不言而喻，其中的法律問題及相應(yīng)的法律規(guī)范尤為值得重視。　　隨著生物技術(shù)的法律問題日漸積累，涉及生物技術(shù)及其應(yīng)用的法律關(guān)系日益多樣化，調(diào)控相關(guān)法律關(guān)系的法律規(guī)范也越來越復(fù)雜多樣?？砂颜{(diào)整和規(guī)制生物技術(shù)的法律關(guān)系的法律規(guī)范統(tǒng)稱為“生物技術(shù)法”（biotechnology law）。與生物技術(shù)法相對應(yīng)的法學(xué)科就是“生物技術(shù)法學(xué)”，即研究生物技術(shù)的法律問題及其解決方案的法學(xué)科。歸納生物技術(shù)的法律問題，梳理生物技術(shù)發(fā)展及應(yīng)用涉及的法律關(guān)系，探討生物技術(shù)法原則和生物技術(shù)法律規(guī)范，調(diào)控生物技術(shù)朝著安全、有效、有益于人類和可持續(xù)的方向發(fā)展，幫助人類社會較好地適應(yīng)生物技術(shù)時代，就是生物技術(shù)法和生物技術(shù)法學(xué)的目標(biāo)與宗旨?！　?953年DNA雙螺旋結(jié)構(gòu)的發(fā)現(xiàn)奠定了分子生物學(xué)基礎(chǔ)，1973年重組DNA技術(shù)的發(fā)明則揭開了現(xiàn)代生物技術(shù)發(fā)展的序幕?，F(xiàn)代生物技術(shù)以遺傳工程技術(shù)為核心，能夠直接影響或干預(yù)生命現(xiàn)象或生命進程，促進了生物技術(shù)研究的飛速發(fā)展，也帶來了生物技術(shù)產(chǎn)業(yè)的繁榮?！　∨c其他高新技術(shù)一樣，現(xiàn)代生物技術(shù)的研發(fā)和產(chǎn)業(yè)化也需要合理的知識產(chǎn)權(quán)保護。1980年美國聯(lián)邦最高法院對Diamond v．Chakrabarty案的判決揭開了現(xiàn)代生物技術(shù)專利保護的序幕，生物技術(shù)產(chǎn)業(yè)由此得到蓬勃發(fā)展。如今，從生物技術(shù)產(chǎn)品到生物技術(shù)方法，從基因、細(xì)胞到植物品種，相關(guān)的生物技術(shù)發(fā)明只要滿足相應(yīng)條件，都可能得到專利、植物新品種權(quán)或其他知識產(chǎn)權(quán)的保護?！　∵z傳資源和生物技術(shù)關(guān)系密切，生物技術(shù)發(fā)展離不開遺傳資源支持，而遺傳資源的充分開發(fā)和有效利用也離不開生物技術(shù)參與。在相當(dāng)長時間里，主要處于發(fā)展中國家的遺傳資源一直是發(fā)達(dá)國家生物海盜的對象?！渡锒鄻有怨s》等國際法文件確立了遺傳資源屬國家主權(quán)管轄原則，為遺傳資源保護提供了基礎(chǔ)框架，許多國家和國際組織對如何保護遺傳資源進行了積極探索，其中既包括獲取和利益分享等主動性保護，也包括在專利法中要求公開遺傳資源來源的防御性措施等。

內(nèi)容概要

　　生物技術(shù)法學(xué)是一門新興的法學(xué)科，屬生命科學(xué)、生物技術(shù)和法學(xué)的交叉。生物技術(shù)法隨著生物技術(shù)時代興起而逐漸興起，主要研究現(xiàn)代生物技術(shù)發(fā)展帶來的法律問題。本書是生物技術(shù)法的專著型教科書，綜合、分析和探討生物技術(shù)時代的法律問題，幫助讀者系統(tǒng)學(xué)習(xí)、理解和掌握生物技術(shù)的法律問題及其立法、司法和管理對策。本書密切結(jié)合生物技術(shù)時代發(fā)展，資料翔實，既注重知識傳授，也注重學(xué)習(xí)能力和研究能力培養(yǎng)。本書體例新穎，語言精練，富有趣味?！　”緯嫦虻淖x者主要包括：高等院校法學(xué)專業(yè)本科生和研究生；生物學(xué)、生物技術(shù)、醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、公共衛(wèi)生、環(huán)境資源科學(xué)等相關(guān)專業(yè)本科生和研究生。對生物技術(shù)法感興趣的法律工作者、科技工作者和產(chǎn)業(yè)工作者，包括教師、律師、法官、技術(shù)研發(fā)人員和行政管理人員，也可從中獲得有益的知識和信息。本書適于生物技術(shù)法或相關(guān)課程的課堂教學(xué)使用，也適于對生物技術(shù)法感興趣的讀者學(xué)習(xí)和研究使用。

書籍目錄

第一篇　生物技術(shù)法導(dǎo)論　第一章　生物技術(shù)法基礎(chǔ)知識　　第一節(jié)　生物技術(shù)法基礎(chǔ)　　第二節(jié)　生物技術(shù)法的學(xué)習(xí)與研究　第二章　生物技術(shù)基礎(chǔ)知識和生物技術(shù)法國際論壇　　第一節(jié)　生命科學(xué)和生物技術(shù)基礎(chǔ)知識　　第二節(jié)　生物技術(shù)法的國際論壇第二篇　生物技術(shù)的知識產(chǎn)權(quán)保護　第三章　生物技術(shù)的知識產(chǎn)權(quán)保護概述　　第一節(jié)　知識產(chǎn)權(quán)基礎(chǔ)知識　　第二節(jié)　知識產(chǎn)權(quán)保護對生物技術(shù)的一般適用　　第三節(jié)　生物技術(shù)成果的技術(shù)保護　第四章　生物技術(shù)的專利保護　　第一節(jié)　生物技術(shù)專利的客體與排除　　第二節(jié)　生物技術(shù)發(fā)明的可專利性　　第三節(jié)　生物技術(shù)專利權(quán)的保護.限制和救濟　第五章　植物新品種權(quán)保護　　第一節(jié)　植物新品種權(quán)保護國際論壇　　第二節(jié)　一些國家的植物新品種權(quán)保護制度　　第三節(jié)　我國植物新品種權(quán)保護第三篇　遺傳資源保護法　第六章　遺傳資源的概念和保護　　第一節(jié)　遺傳資源概念辨析　　第二節(jié)　遺傳資源的重要性和防止生物海盜　　第三節(jié)　遺傳資源保護機制　第七章　遺傳資源保護的國際論壇和國內(nèi)立法　　第一節(jié)　遺傳資源保護的國際論壇　　第二節(jié)　波恩準(zhǔn)則　　第三節(jié)　一些發(fā)展中國家的遺傳資源保護立法　　第四節(jié)　遺傳資源獲取和利益分享案例　第八章　遺傳資源的財產(chǎn)權(quán)保護和防御性保護　　第一節(jié)　遺傳資源的財產(chǎn)權(quán)保護　　第二節(jié)　生物材料轉(zhuǎn)移協(xié)議　　第三節(jié)　遺傳資源的防御性保護：專利制度中的來源公開第四篇　生物安全法　第九章　生物安全和生物多樣性保護　　第一節(jié)　生物安全和生物多樣性概述　　第二節(jié)　生物多樣性保護的意義和行動　　第三節(jié)　生物多樣性公約　　第四節(jié)　生物多樣性保護的其他公約　第十章　轉(zhuǎn)基因生物安全及其國際論壇　　第一節(jié)　轉(zhuǎn)基因生物安全問題的出現(xiàn)與控制　　第二節(jié)　轉(zhuǎn)基因生物安全問題及兩種認(rèn)識論和管理模式　　第三節(jié)　生物安全議定書　　第四節(jié)　生物安全與貿(mào)易的沖突與協(xié)調(diào)　第十一章　美國和歐盟的轉(zhuǎn)基因生物安全管理　　第一節(jié)　美國對重組DNA操作的安全控制　　第二節(jié)　美國對轉(zhuǎn)基因生物安全的協(xié)調(diào)管理　　第三節(jié)　歐盟對封閉使用的遺傳修飾微生物的安全控制　　第四節(jié)　歐盟對GMO環(huán)境釋放和上市的安全管理　　第五節(jié)　歐盟的遺傳修飾食品標(biāo)記和追蹤管理　第十二章　我國保護生物多樣性和生物安全的立法與實踐　　第一節(jié)　我國生物多樣性保護的立法和實踐　　第二節(jié)　我國轉(zhuǎn)基因生物安全立法和實踐第五篇　人類遺傳信息保護和醫(yī)學(xué)生物技術(shù)應(yīng)用規(guī)制　第十三章　人類遺傳信息保護和防止遺傳歧視　　第一節(jié)　遺傳信息及其保護概述　　第二節(jié)　歐洲個人遺傳信息保護　　第三節(jié)　美國個人遺傳信息保護　　第四節(jié)　美國防止遺傳歧視的立法和司法實踐　第十四章　醫(yī)學(xué)生物技術(shù)應(yīng)用的法律規(guī)制　　第一節(jié)　醫(yī)學(xué)生物技術(shù)應(yīng)用中的技術(shù)、倫理和法律規(guī)范　　第二節(jié)　生物醫(yī)學(xué)研究中的人類主體保護　　第三節(jié)　基因治療的法律規(guī)制　　第四節(jié)　干細(xì)胞研究和應(yīng)用的法律規(guī)制　　第五節(jié)　人類體細(xì)胞克隆的法律規(guī)制　　第六節(jié)　異種移植的法律規(guī)制　第十五章　我國個人遺傳信息保護和醫(yī)學(xué)生物技術(shù)應(yīng)用管理　　第一節(jié)　我國個人遺傳信息保護　　第二節(jié)　我國醫(yī)學(xué)生物技術(shù)應(yīng)用管理附錄A　主要縮略語附錄B　生物技術(shù)法領(lǐng)域的主要國際和區(qū)域法律文件及宣言附錄C　生物技術(shù)法中英詞語對照

章節(jié)摘錄

　　一、生物材料轉(zhuǎn)移協(xié)議的必要性和概念　　對于生命科學(xué)研究（包括醫(yī)學(xué)研究）、生物技術(shù)研發(fā)和生物技術(shù)產(chǎn)業(yè)而言，生物材料或遺傳資源是一種重要資源，不可缺少。另一方面，圍繞著生物材料及其產(chǎn)品與信息，又可能存在著財產(chǎn)權(quán)、知識產(chǎn)權(quán)和隱私權(quán)等。但是，如果在科學(xué)研究或技術(shù)研發(fā)使用生物材料前，就要求對該種生物材料涉及或可能涉及的權(quán)利進行界定，卻可能是不現(xiàn)實的?！　∵@有兩方面的原因。第一，現(xiàn)有法律尚未對生物材料或遺傳資源的權(quán)利問題作出明確規(guī)定。在國際法層次雖然有遺傳資源屬國家主權(quán)管轄的規(guī)定，但對生物材料（尤其是人類生物材料）是否屬財產(chǎn)權(quán)客體的問題，國際公約或國內(nèi)法尚沒有明確規(guī)定。雖然美國聯(lián)邦法院在具體案件審理中曾認(rèn)定在有關(guān)生物材料之上有財產(chǎn)權(quán)，但相關(guān)結(jié)論畢竟屬于個案認(rèn)定，并且也沒有得到聯(lián)邦最高法院的確認(rèn)性判決。因此，就現(xiàn)有立法或司法實踐而言，要在法律上對有關(guān)生物材料的權(quán)利事宜作出事先認(rèn)定，是不可能的。第二，在技術(shù)上而言，生物材料的價值具有不確定性，即難以事先確定從某種生物材料是否一定能夠開發(fā)出具有市場價值的產(chǎn)品?！　』谶@兩方面的原因，要事先確定研究或研發(fā)用生物材料的權(quán)利狀態(tài)，既不可行，也沒有必要。但這也并非意味著生物材料的所有者需放棄其對生物材料擁有或可能擁有的權(quán)利。這樣的策略顯然也不合理?！　∫环矫嫔茖W(xué)研究和生物技術(shù)研發(fā)需要快速發(fā)展，相應(yīng)的研究或研發(fā)成本需要降低，另一方面又要盡量保證遺傳資源或生物材料的財產(chǎn)權(quán)等權(quán)利，為協(xié)調(diào)二者，尤其是協(xié)調(diào)生命科學(xué)研究和生物材料權(quán)利人的利益，生物材料轉(zhuǎn)移協(xié)議得以引入與使用。　　材料轉(zhuǎn)移協(xié)議（Materials Transfer Agreement，MTA）是關(guān)于一般性的材料轉(zhuǎn)移協(xié)議，調(diào)整材料提供者和材料接受者的權(quán)利義務(wù)關(guān)系。生物材料轉(zhuǎn)移協(xié)議（biological materials transfer。agreement）是專門規(guī)定生物材料轉(zhuǎn)移的協(xié)議。其實，一般所言材料轉(zhuǎn)移協(xié)議也基本是指生物材料轉(zhuǎn)移協(xié)議。在本篇范圍內(nèi)，或把生物材料轉(zhuǎn)移協(xié)議稱為材料轉(zhuǎn)移協(xié)議或MTA?！　∩锊牧限D(zhuǎn)移協(xié)議涉及的生物材料或材料可以是任何能夠體外保存的生物材料，包括動物、植物、微生物、種子、胚胎、組織、細(xì)胞、核酸（包括DNA）、蛋白質(zhì)（包括酶）、質(zhì)粒和單抗等。此外，附隨生物材料轉(zhuǎn)移的還可能有相關(guān)的實驗數(shù)據(jù)和技術(shù)信息等，如組織培養(yǎng)方法、細(xì)胞鑒定方法和質(zhì)粒構(gòu)建途徑等，在這些信息中可能包括未公開的技術(shù)秘密。

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