新版GMP教程

內(nèi)容概要

由梁毅主編的《新版GMP教程》是全國高等醫(yī)藥院校藥學類規(guī)劃教材。
由全國擇優(yōu)遴選多年從事GMP教學的高等院校教師及相關(guān)專業(yè)的專家聯(lián)合編寫。全書共14章，主要包括導論、質(zhì)量管理、機構(gòu)與人員、廠房與設施、設備、物料和產(chǎn)品、確認與驗證、文件管理、生產(chǎn)管理、質(zhì)量保證與質(zhì)量控制、委托生產(chǎn)與委托檢驗、藥品發(fā)運與召回、白檢、藥品GMP認證等內(nèi)容。
《新版GMP教程》為本科教材，適合于醫(yī)藥院校本科生和研究生的教學使用。也可為藥品生產(chǎn)企業(yè)實施GMP提供參考。

書籍目錄

第一章  導論
  第一節(jié)  GMP的產(chǎn)生與發(fā)展
  第二節(jié)  GMP的主要類型和基本內(nèi)容
    一、GMP的主要類型
    二、GMP的主要內(nèi)容和特點
    三、實施GMP的要素
    四、國際上推行GMP的趨勢
  第三節(jié)  我國新版GMP的特點
    一、人員與組織要求的變化
    二、硬件要求的變化
    三、軟件(文件)要求的變化
    四、現(xiàn)場管理要求的變化
  第四節(jié)  建立符合我國藥品生產(chǎn)實際的GMP體系
    一、我國藥品生產(chǎn)企業(yè)實施GMP的特點分析
    二、我國藥品生產(chǎn)企業(yè)構(gòu)建GMP體系的主要內(nèi)容
第二章  質(zhì)量管理
第三章  機構(gòu)與人員
第四章  廠房與設施
第五章  設備
第六章  物料與產(chǎn)品
第七章  確認與驗證
第八章  文件管理
第九章  生產(chǎn)管理
第十章  質(zhì)量保證與質(zhì)量控制
第十一章  委托生產(chǎn)與委托檢驗
第十二章  藥品發(fā)運與召回
第十四章  藥品GMP認證
附錄  藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(2010年修訂)

編輯推薦

　　根據(jù)國家有關(guān)法律、法規(guī)的最新精神，尤其是國家藥品監(jiān)督管理局新版GMP的要求，梁毅主編了《全國高等醫(yī)藥院校藥學類規(guī)劃教材：新版GMP教程》這部教材。本教材條理清晰、文字精煉、內(nèi)容由淺入深、通俗易懂，特別適合于醫(yī)藥類院校?？粕⒈究粕脱芯可褂?，也適合藥品生產(chǎn)和經(jīng)營企業(yè)的各層次員工培訓使用。同時，我們相信這部教材的編寫和出版發(fā)行會對醫(yī)藥類院校相關(guān)專業(yè)的教學、科研和藥品生產(chǎn)企業(yè)實施GMP會有一定的幫助。

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