日本化妝品法規(guī)

內(nèi)容概要

　　為提高我國(guó)化妝品生產(chǎn)的安全水平，促進(jìn)化妝品進(jìn)出口貿(mào)易的發(fā)展，構(gòu)建和完善我國(guó)化妝品安全管理和法規(guī)體系，國(guó)家質(zhì)檢總局系統(tǒng)地收集并組織編譯了《日本化妝品法規(guī)》。其主要內(nèi)容包括：日本政府頒布法律、日本厚生勞動(dòng)省部門(mén)規(guī)章、日本化妝品工業(yè)聯(lián)合會(huì)指導(dǎo)性文件，具體收錄了日本藥事法（節(jié)選）、日本藥事法實(shí)施法令（節(jié)選）、日本藥事法實(shí)施條例（節(jié)選）、化妝品成分、化妝品標(biāo)準(zhǔn)、醫(yī)藥部外品成分標(biāo)準(zhǔn)、化妝品全成分標(biāo)注指南等?！　　度毡净瘖y品法規(guī)》可供化妝品監(jiān)管機(jī)構(gòu)、生產(chǎn)企業(yè)以及從事化妝品進(jìn)出口貿(mào)易的相關(guān)人員參考。

書(shū)籍目錄

第一篇 日本政府頒布法律藥事法(節(jié)選)藥事法實(shí)施法令(節(jié)選)第二篇 日本厚生勞動(dòng)省部門(mén)規(guī)章藥事法實(shí)施條例(節(jié)選)化妝品成分化妝品標(biāo)準(zhǔn)醫(yī)藥部外品成分標(biāo)準(zhǔn)2006防止對(duì)產(chǎn)品和服務(wù)做出不合理獎(jiǎng)賞和虛假陳述的法令以及藥品、醫(yī)藥部外品、化妝品及醫(yī)療器械的公平廣告操作標(biāo)準(zhǔn)厚生勞動(dòng)省指定必須標(biāo)注的醫(yī)藥部外品和化妝品成分名稱關(guān)于用于藥品等的焦油色素省令(節(jié)選)染發(fā)劑(染發(fā)藥)、脫色劑(去色劑)及脫染劑相關(guān)規(guī)定《藥事法》第五十條第十二項(xiàng)等規(guī)定必須標(biāo)注使用期限的藥品等藥品、醫(yī)藥部外品、化妝品及醫(yī)療器械品質(zhì)管理標(biāo)準(zhǔn)藥品、醫(yī)藥部外品、化妝品及醫(yī)療器械制造銷售后的安全管理標(biāo)準(zhǔn)第三篇 日本化妝品工業(yè)聯(lián)合會(huì)指導(dǎo)性文件化妝品全成分標(biāo)注指南日本化妝品工業(yè)聯(lián)合會(huì)對(duì)醫(yī)藥部外品成分標(biāo)注的基本方針醫(yī)藥部外品成分標(biāo)注中使用的“成分名稱”“別名”“簡(jiǎn)稱”的命名方針

章節(jié)摘錄

版權(quán)頁(yè)：插圖：第十三條之二（機(jī)構(gòu)調(diào)查）（一）厚生勞動(dòng)大臣可以要求作為獨(dú)立行政法人（獨(dú)立行政法人是日本法人的一種，是為了國(guó)民生活和社會(huì)經(jīng)濟(jì)的穩(wěn)定性等公共利益為目的，介于官方和民間企業(yè)之間的法人資格，譯注）的藥品醫(yī)療器械綜合機(jī)構(gòu)（下稱“機(jī)構(gòu)”）對(duì)藥品（專用于動(dòng)物的藥品除外）、醫(yī)藥部外品（專用于動(dòng)物的外用藥性藥品除外）、化妝品、醫(yī)療器械（專用于動(dòng)物的醫(yī)療器械除外）中符合省令規(guī)定的產(chǎn)品申請(qǐng)前條第一款規(guī)定的許可或者該條第三款規(guī)定的許可更換的生產(chǎn)銷售企業(yè)進(jìn)行該條第五款規(guī)定的有關(guān)調(diào)查或?qū)彶?。（二）厚生勞?dòng)大臣根據(jù)前款規(guī)定，要求機(jī)構(gòu)進(jìn)行有關(guān)調(diào)查后，不應(yīng)再自行進(jìn)行調(diào)查。但是，厚生勞動(dòng)大臣在批準(zhǔn)前條第一款規(guī)定的許可或者該條第三款規(guī)定的許可更換手續(xù)時(shí)，應(yīng)當(dāng)參考第四款中所述的機(jī)構(gòu)調(diào)查結(jié)果。（三）厚生勞動(dòng)大臣根據(jù)第一款規(guī)定，要求機(jī)構(gòu)進(jìn)行有關(guān)調(diào)查時(shí)，藥品、醫(yī)藥部外品、化妝品、醫(yī)療器械許可申請(qǐng)方或許可更換手續(xù)申請(qǐng)方必須接受機(jī)構(gòu)進(jìn)行的有關(guān)調(diào)查。（四）機(jī)構(gòu)進(jìn)行前款規(guī)定的調(diào)查后，應(yīng)當(dāng)及時(shí)向厚生勞動(dòng)大臣匯報(bào)有關(guān)調(diào)查結(jié)果。（五）機(jī)構(gòu)如受到處罰（不包括調(diào)查結(jié)果），或者機(jī)構(gòu)不作為，可以根據(jù)《行政不服審查法》（1962年第160號(hào)）的規(guī)定向厚生勞動(dòng)大臣提出審查請(qǐng)求（中國(guó)稱“復(fù)議申請(qǐng)”，譯注）。第十三條之三（針對(duì)外國(guó)生產(chǎn)商的認(rèn)定）（一）在國(guó)外生產(chǎn)對(duì)日出口的藥品、醫(yī)藥部外品、化妝品、醫(yī)療器械的生產(chǎn)企業(yè)（下稱“外國(guó)生產(chǎn)商”），可以獲得厚生勞動(dòng)大臣的授權(quán)。（二）針對(duì)本認(rèn)定，如果一家公司有多個(gè)生產(chǎn)工廠，則必須分別獲得外國(guó)生產(chǎn)工廠的認(rèn)定。（三）第一款規(guī)定的授權(quán)，適用第十三條第三款至第七款以及前條的規(guī)定。在此情形下，第十三條第三款至第六款規(guī)定中的“許可”應(yīng)可換作“授權(quán)”；該條（第十三條，譯注）第七款中的“許可”應(yīng)可換作“授權(quán)”、“第一款”應(yīng)可換作“第二款”；前條（第十三條之二，譯注）第一款中的“該條第五款”應(yīng)可換作“下條第三款中換作并援用的前條第五款”；該條（第十三條之二，譯注）第二款中的“前條第一款規(guī)定的許可或者該條第三款規(guī)定的許可更換手續(xù)”應(yīng)可換作“下條第一款規(guī)定的授權(quán)或者該條第三款中換作并援用的前條第三款規(guī)定的授權(quán)更換手續(xù)”；該條（第十三條之二，譯注）第三款中的“前條第一款規(guī)定的許可或者該條第三款規(guī)定的許可更換手續(xù)”應(yīng)可換作“下條第一款規(guī)定的授權(quán)或者該條第三款換作并援用的前條第三款規(guī)定的授權(quán)更換手續(xù)”。第十四條（批準(zhǔn)生產(chǎn)銷售藥品等）（一）希望生產(chǎn)銷售藥品（由厚生勞動(dòng)大臣確定標(biāo)準(zhǔn)并指定的藥品、根據(jù)第二十三條之二第一款規(guī)定由厚生勞動(dòng)大臣指定的體外診斷用藥品不在此列）、醫(yī)藥部外品（由厚生勞動(dòng)大臣確定標(biāo)準(zhǔn)并指定的醫(yī)藥部外品除外）、含有厚生勞動(dòng)大臣指定成分的化妝品、醫(yī)療器械（普通醫(yī)療器械以及根據(jù)該款規(guī)定由厚生勞動(dòng)大臣指定的控制類醫(yī)療器械不在此列）的有關(guān)企業(yè)或人員，應(yīng)當(dāng)就其生產(chǎn)銷售的產(chǎn)品獲得厚生勞動(dòng)大臣批準(zhǔn)。（二）遇有下列各項(xiàng)情形之一時(shí)，不給予前款規(guī)定的批準(zhǔn)。

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