現(xiàn)代心血管藥物臨床研究第三卷2006-2010

內(nèi)容概要

衛(wèi)生部心血管藥物臨床研究重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室成立于2001年12月，其前身為阜外心血管病醫(yī)院承擔(dān)藥物臨床研究的“臨床藥理研究室”。1985年研究室開始進(jìn)行1期臨床試驗(yàn)，包括人體耐受性研究及藥代動力學(xué)研究。至今，重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室牽頭承擔(dān)百余項(xiàng)心血管藥物Ⅰ～Ⅳ期臨床試驗(yàn)，已有數(shù)十種藥物通過實(shí)驗(yàn)并被SFDA批準(zhǔn)上市。2008年重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室在現(xiàn)任主任李一石教授的領(lǐng)導(dǎo)下，通過了中國合格評定國家認(rèn)可委IS017025實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可和國家認(rèn)可委的計(jì)量認(rèn)證，建立和完善了三個(gè)子實(shí)驗(yàn)室：人體藥物代謝實(shí)驗(yàn)室、藥物基因／蛋白質(zhì)組學(xué)實(shí)驗(yàn)室和臨床檢驗(yàn)檢測實(shí)驗(yàn)室。
多年來，重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室始終站在我國心血管藥物臨床研究的前列，先后承擔(dān)國家“九五”、“十五”、863計(jì)劃、“十一五”重大專項(xiàng)，支撐計(jì)劃及國際合作課題，參與多項(xiàng)國家頒布的法規(guī)和指導(dǎo)原則的制定。作為實(shí)施GCP規(guī)范的樣板，為國家心血管藥物Ⅰ一Ⅳ期臨床研究做出突出貢獻(xiàn)，為指導(dǎo)臨床合理用藥提供了規(guī)范可靠的藥代、藥效、療效、安全性數(shù)據(jù)，并不斷提高在國際上的競爭力和影響力。
目前重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室已擁有一支包括臨床和藥物實(shí)驗(yàn)，專業(yè)構(gòu)成合理，梯隊(duì)層次完備，可進(jìn)行Ⅰ～Ⅳ期臨床試驗(yàn)的人員隊(duì)伍。利用各專業(yè)人員技術(shù)互補(bǔ)的優(yōu)勢，研究團(tuán)隊(duì)具有專業(yè)的臨床研究、實(shí)驗(yàn)室技術(shù)、科研管理能力。本重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室已培養(yǎng)碩士，和博士數(shù)十名，發(fā)表臨床藥理專業(yè)文章293篇，其中SCI文章17篇。
2011年是重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室成立十周年，為了記錄重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室在藥物臨床研究方面的成績，方便相關(guān)醫(yī)學(xué)專業(yè)人員的查閱、學(xué)習(xí)和研究，特將本重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室的主要論．文，以年代順序排列，分三冊呈現(xiàn)給大家，第一分冊為“臨床藥理研究室”期間(1983～2000年)發(fā)表的論文，第二和第三分冊為“衛(wèi)生部心血管藥物臨床研究重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室”成立以來(2001～2005年、2006～2010年)發(fā)表的論文。為了尊重原作，反映真實(shí)，此次結(jié)集出版之際，我們僅改正了個(gè)別錯(cuò)字，其全部內(nèi)容包括目前已不推薦使用的名詞術(shù)語均未強(qiáng)行修改統(tǒng)一。本書是一本專業(yè)性很強(qiáng)的醫(yī)學(xué)著作，既能讓廣大讀者了解阜外醫(yī)院衛(wèi)生部心血管藥物臨床研究重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室的工作內(nèi)容，又可為藥物臨床評價(jià)工作提供參考借鑒。

作者簡介

　  李一石，女 ，1951年出生 碩士 主任醫(yī)師 博士研究生導(dǎo)師 衛(wèi)生部心血管藥臨床研究重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室主任、中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院阜外心血管病醫(yī)院臨床藥理中心主任、國家藥品監(jiān)督管理局安全監(jiān)管委員會委員、國家藥品審評委員會委員、中華藥理學(xué)會理事、中華臨床藥理學(xué)會委員、中華毒理學(xué)會委員、《中華老年性腦血管病雜志》《中國循環(huán)雜志》編委等?！? 主要事跡　  1974年大學(xué)畢業(yè)；1987年獲協(xié)和醫(yī)科大學(xué)阜外醫(yī)院心內(nèi)科電生理專業(yè)碩士學(xué)位。1988年赴美國貝勒醫(yī)學(xué)院圣路克教會醫(yī)院心內(nèi)科暨得克薩斯心臟病研究所、衛(wèi)理公會醫(yī)院心內(nèi)科專科研修。1991年回國在阜外醫(yī)院工作至今。歷任阜外醫(yī)院心內(nèi)科總住院醫(yī)師、主治醫(yī)師、副主任醫(yī)師、主任醫(yī)師；從事心內(nèi)科臨床工作二十余年，是享受政府特殊津貼的心內(nèi)科專家。1998年擔(dān)任臨床藥理研究室主任，重點(diǎn)做心血管臨床藥理方面的研究工作。完善了I期、II期臨床研究的病房條件；建立和完善了藥理實(shí)驗(yàn)室；開展了心血管藥物不良反應(yīng)監(jiān)察。同時(shí)在以往的I、II、III期臨床試驗(yàn)的基礎(chǔ)上，增加了對上市后的心血管藥物進(jìn)行安全/有效性的再評價(jià)（IV期）；在實(shí)踐中，已擁有一支藥品臨床研究的專業(yè)化隊(duì)伍，具有專業(yè)工作經(jīng)驗(yàn)的臨床、藥理、藥物分析和醫(yī)學(xué)統(tǒng)計(jì)等專業(yè)人員，已形成較完整的一體化工作系統(tǒng)。并與全體同仁齊心努力，2001年在臨床藥理研究室基礎(chǔ)上，被衛(wèi)生部批準(zhǔn)成立第一個(gè)“衛(wèi)生部心血管藥臨床研究重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室”任主任。2002年作為課題總負(fù)責(zé)人，承擔(dān)科技部“十五”重大課題（863計(jì)劃）“創(chuàng)新藥和中藥現(xiàn)代化——藥品臨床試驗(yàn)關(guān)鍵技術(shù)及平臺的研究”；獲總研究經(jīng)費(fèi)3000萬元?！? 教學(xué)科研與獲獎(jiǎng)　  作為國家新藥（心血管藥）臨床研究試驗(yàn)中心暨國家藥品臨床試驗(yàn)基地主要負(fù)責(zé)人，完成國家科技部籌建“國家新藥（心血管藥物）臨床試驗(yàn)研究中心”的工作，該項(xiàng)目獲為國家“九五”科技攻關(guān)（1035工程）項(xiàng)目獎(jiǎng)。另外作為主要研究者獲2000年北京市科學(xué)技術(shù)進(jìn)步三等獎(jiǎng)一次。培養(yǎng)博士生1名，碩士生8名。國內(nèi)外發(fā)表專業(yè)文章四十余篇。

書籍目錄

隨機(jī)雙盲觀察國產(chǎn)坎地沙坦酯／依那普利動態(tài)降壓療效
格列美脲及其活性代謝物羥基格列美脲的人體藥代動力學(xué)
利尿劑治療心力衰竭的現(xiàn)狀
國產(chǎn)復(fù)方纈沙坦治療輕中度高血壓的臨床療效
鋁鎂匹林片單劑量和多劑量人體藥動學(xué)研究
復(fù)方依那普利／氫氯噻嗪片治療原發(fā)性高血壓Ⅱ期臨床研究
慢性心力衰竭患者血漿氨基末端腦鈉素前體水平對病情的評估
比較比索洛爾與卡維地洛治療充血性心力衰竭的多中心隨機(jī)雙盲開放平行對照臨床研究
動態(tài)血壓監(jiān)測比較復(fù)方依那普利與依那普利單藥的療效
從學(xué)習(xí)中學(xué)會辦刊
慢性心力衰竭急性發(fā)作患者N端前腦鈉素水平的變化
培哚普利／吲噠帕胺復(fù)合制劑治療高血壓患者的多中心、隨機(jī)、雙盲對照研究
胺碘酮的臨床藥理及其應(yīng)用進(jìn)展
血漿N末端原腦利鈉肽水平對慢性心力衰竭患者長期預(yù)后的預(yù)測價(jià)值
年輕健康男性動態(tài)心電圖檢測心律失常的分析
地高辛口服液在健康人體的藥代動力學(xué)和相對生物利用度
伊布利特注射液的中國人人體藥動學(xué)
右心功能評價(jià)技術(shù)研究進(jìn)展
左心房功能的臨床評價(jià)與進(jìn)展
健康人群血清NT．proBNP濃度水平評估
調(diào)脂治療中的非藥物療法
冠心病的診斷和治療——由病例看原則
貝那普利人體藥動學(xué)和生物等效性研究
鎂鋁匹林抑制血小板聚集的Il期臨床研究
貝凡洛爾和美托洛爾對原發(fā)性高血壓患者心率變異性的影響
貝凡洛爾對原發(fā)性高血壓患者短程和長程心率變異性的影響
2-甲氧基雌二醇和2一乙氧基雌二醇減少老年肥胖糖尿病ZSF，大鼠的腎疾病進(jìn)展
連續(xù)口服鹽酸噻氯匹定片在健康人體的藥代動力學(xué)
鎂鋁匹林在健康人體的藥動學(xué)和藥效學(xué)研究
……
感染性心內(nèi)膜炎病原茵及藥敏分析

章節(jié)摘錄

　　重視非離子型冠脈造影劑引發(fā)的過敏樣反應(yīng)　　楊躍進(jìn) 李一石　　中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院阜外心血管病醫(yī)院衛(wèi)生部心血管病藥物臨床研究重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室　　非離子型碘造影劑具親水性高，滲透壓低，不良反應(yīng)少的優(yōu)點(diǎn)。但隨著心血管介入診斷及治療技術(shù)的發(fā)展和普及，非離子型碘造影劑應(yīng)用多，其引起的嚴(yán)重過敏樣反應(yīng)仍時(shí)有發(fā)生。對可能發(fā)生過敏樣反應(yīng)的高危患者，事先應(yīng)給予預(yù)防措施，術(shù)中應(yīng)用低滲或等滲造影劑。介入導(dǎo)管室的醫(yī)護(hù)人員應(yīng)熟知過敏樣反應(yīng)的所有癥狀和體征，并掌握其處理原則，尤其應(yīng)重視腎上腺素的應(yīng)用。隨著心臟介入診斷和治療技術(shù)的普及，對造影劑引發(fā)的過敏樣反應(yīng)尤其是嚴(yán)重過敏樣反應(yīng)，應(yīng)引起所有心臟科醫(yī)生和介入醫(yī)生的重視?！　?非離子型碘造影劑的分類　　非離子型碘造影劑按分子結(jié)構(gòu)有2類：非離子型單體造影劑和非離子型二聚體造影劑。前者主要包括碘普胺、碘海醇、碘帕醇、碘佛醇等，因其滲透壓較第一代離子型碘造影劑明顯下降，故又稱為低滲性造影劑，但其滲透壓仍是血漿滲透壓的2倍左右，目前我國大多數(shù)醫(yī)院的心臟介入診治時(shí)應(yīng)用該類造影劑。非離子型二聚體造影劑又稱為等滲性造影劑，以碘克沙醇為代表，其最大特點(diǎn)就是達(dá)到了真正意義上的和血漿等滲，安全性更高，發(fā)生造影劑腎病的幾率低，但由于價(jià)格原因，在我國該類造影劑應(yīng)用相對較少。　　2過敏樣反應(yīng)的分類和發(fā)病率　　參照美國放射學(xué)會2008年最新修訂的分類標(biāo)準(zhǔn)（目前國際上尚無統(tǒng)一的分型標(biāo)準(zhǔn)），碘造影劑引起的過敏樣反應(yīng)可分為輕度、中度、重度3類。輕度過敏樣反應(yīng)表現(xiàn)為局部蕁麻疹、皮膚發(fā)紅、瘙癢、惡心、嘔吐、發(fā)熱、頭痛、眩暈、味覺改變、臉紅、寒戰(zhàn)、出汗等；中度過敏樣反應(yīng)包括喉頭或顏面水腫、支氣管痙攣、一過性低血壓、彌漫的皮膚紅斑等；嚴(yán)重過敏樣反應(yīng)包括嚴(yán)重喉頭水腫、呼吸心跳驟停、嚴(yán)重低血壓、過敏性休克等。按發(fā)生時(shí)間不同還可分為急性過敏樣反應(yīng)和遲發(fā)過敏樣反應(yīng)，前者指注射造影劑后l小時(shí)內(nèi)發(fā)生的過敏樣反應(yīng)，后者指注射造影劑后1小時(shí)至7天內(nèi)發(fā)生的過敏樣反應(yīng)。國外文獻(xiàn)報(bào)道非離子型碘造影劑總的過敏反應(yīng)發(fā)生率約為1%～3%，其中嚴(yán)重過敏樣反應(yīng)的發(fā)生率為0.03%。Goss等報(bào)道在心臟介入導(dǎo)管室發(fā)生造影劑相關(guān)并發(fā)癥的幾率約為0.23%，每55000例病例中有一例死亡病例，最嚴(yán)重的不良反應(yīng)是急性過敏反應(yīng)。本院24314例接受非離子型碘造影劑注射的患者，9例患者在接受造影劑注射后1小時(shí)之內(nèi)發(fā)生嚴(yán)重過敏樣反應(yīng)，發(fā)生率0.037%，提示國人在應(yīng)用非離子型碘造影劑注射急性過敏反應(yīng)發(fā)生率與其他人種近似?！　?過敏樣反應(yīng)的預(yù)防　　預(yù)防造影劑導(dǎo)致過敏樣反應(yīng)的關(guān)鍵，是甄別高危人群，并事先給予預(yù)防措施。過敏樣反應(yīng)的重要危險(xiǎn)因素包括既往對碘造影劑的過敏史、基礎(chǔ)疾?。ㄈ缦⑿难芗膊?、腎臟疾病、糖尿?。?、對其他藥物食物過敏史。同時(shí)年齡大于60歲、女性、某些藥物的應(yīng)用（B阻滯劑、非甾體抗炎藥）等，都是發(fā)生造影劑相關(guān)過敏樣反應(yīng)的危險(xiǎn)因素?！　　?/pre>




編輯推薦
李一石主編的《現(xiàn)代心血管藥物臨床研究》收集了阜外醫(yī)院衛(wèi)生部心血管藥物臨床研究重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室近30多年藥物臨床評價(jià)的科研成果，涉及Ⅰ～Ⅳ期藥物臨床試驗(yàn)、藥物基因組學(xué)及蛋白質(zhì)組學(xué)的應(yīng)用、藥物不良反應(yīng)等多方面的內(nèi)容，凝聚了研究人員的工作成果和心血，對了解近年來臨床藥理研究進(jìn)展及今后的研究方向具有一定指導(dǎo)意義。    本書是《現(xiàn)代心血管藥物臨床研究(第三卷  2006-2010)》，內(nèi)容為“衛(wèi)生部心血管藥物臨床研究重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室”成立以來發(fā)表的論文，包括：利尿劑治療心力衰竭的現(xiàn)狀；左心房功能的臨床評價(jià)與進(jìn)展；調(diào)脂治療中的非藥物療法；抗心律失常藥物進(jìn)展等。    本書是一本專業(yè)性很強(qiáng)的醫(yī)學(xué)著作，既能讓廣大讀者了解阜外醫(yī)院衛(wèi)生部心血管藥物臨床研究重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室的工作內(nèi)容，又可為藥物臨床評價(jià)工作提供參考借鑒。





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