新藥藥理學(xué)

前言

《新藥藥理學(xué)》自2004年1月第一版發(fā)行以來，一直受到醫(yī)藥學(xué)研究生及相關(guān)學(xué)科領(lǐng)域研究人員的青睞。目前第一次印刷的書籍已所剩無幾，因此出版社強(qiáng)烈要求我們再版。加之第一版的編寫由于時間的關(guān)系，原預(yù)計的部分內(nèi)容沒有來得及完稿，本次再版內(nèi)容在原來十二個章節(jié)的基礎(chǔ)上，又增加了三個章節(jié)的內(nèi)容，即使原來章節(jié)已寫進(jìn)教材的內(nèi)容，隨著時間的推移，也有許多新進(jìn)展的內(nèi)容和實驗技術(shù)方法需要更新，因此基于豐富編寫內(nèi)容的需要，我們也有再版的想法，可謂與出版社的要求不謀而合。為此，我們在第一版編寫的基礎(chǔ)上，再次邀請近年來活躍在新藥研究領(lǐng)域、目前正工作在研究第一線并在某一領(lǐng)域具有一定貢獻(xiàn)和學(xué)術(shù)地位以及教學(xué)經(jīng)驗的中青年學(xué)者組成編寫班子，制定了編寫大綱。本書定位于全國高等醫(yī)藥院校及研究機(jī)構(gòu)的藥學(xué)、醫(yī)學(xué)研究生，側(cè)重于科研，同時也兼顧臨床醫(yī)學(xué)研究生。按照研究生培養(yǎng)目標(biāo)要求，突出研究生教學(xué)特點，強(qiáng)調(diào)應(yīng)用基礎(chǔ)與進(jìn)展、廣度與深度并重，從新藥的發(fā)現(xiàn)人手，著重介紹近年來新藥研究過程中所涉及的一些重大問題，近年來新藥研究的進(jìn)展、熱點，新藥開發(fā)策略，新藥研究中的物理和化學(xué)問題，新藥篩選與新藥研究，藥效學(xué)／藥代動力學(xué)與新藥研究，毒理學(xué)與新藥研究，藥劑學(xué)與新藥研究，新藥的臨床評價與GcP，新藥研制現(xiàn)場核查的有關(guān)規(guī)定與要求，新藥審評法規(guī)及要點，新藥研究中的知識產(chǎn)權(quán)問題等。注重科研思維方法的培養(yǎng)，引導(dǎo)學(xué)生及時把握當(dāng)前國際新藥研究發(fā)展的態(tài)勢，為尋找醫(yī)藥學(xué)研究領(lǐng)域的研究課題提供思路，為以后的科學(xué)研究打下良好的基礎(chǔ)。

內(nèi)容概要

　　全書從新藥的概念、特點、發(fā)現(xiàn)的途徑及影響新藥發(fā)現(xiàn)的因素入手，結(jié)合新藥研究中的物理和化學(xué)問題，如先導(dǎo)化合物的確立和候選藥物的形成，以及新藥篩選中的方法和模型的建立等問題，進(jìn)行了重點探討。并對新藥研究中，藥效學(xué)研究的基本技術(shù)要求如藥效學(xué)模型選擇和評價，藥物之間作用的相互關(guān)系，藥物的體內(nèi)過程以及藥代動力學(xué)/藥效學(xué)與新藥開發(fā)的關(guān)系等進(jìn)行了系統(tǒng)介紹。
在此基礎(chǔ)上，又對新藥研究中的一些普遍性內(nèi)容，如一般藥理學(xué)，毒理學(xué)包括遺傳毒性、致癌性、生殖毒性、全身毒性及特殊毒性，以及近年來藥劑學(xué)中采用的新技術(shù)和新劑型等進(jìn)行了較為詳盡地介紹，尤其針對新藥研究過程中所涉及的知識產(chǎn)權(quán)問題，結(jié)合我國現(xiàn)行藥品管理法規(guī)和新藥研制現(xiàn)場核查的有關(guān)規(guī)定進(jìn)行了仔細(xì)剖析和全面介紹，對于新藥的Ⅰ期臨床評價與
GCP也進(jìn)行了較詳細(xì)地分析，力爭使醫(yī)藥學(xué)研究生能基本掌握一個新藥從先導(dǎo)化合物發(fā)現(xiàn)、藥效研究、安全性評價到臨床前開發(fā)的大致過程以及所涉及的重要周邊知識。
《新藥藥理學(xué)(第2版)》主要面向醫(yī)藥院校的研究生和從事新藥研發(fā)的研究人員，既可作為一本教科書，又可成為一本專業(yè)參考書使用。

作者簡介

陳曉光，女，1968年7月生，漢族，博士、博士生導(dǎo)師、研究員，現(xiàn)為中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院北京協(xié)和醫(yī)學(xué)院藥物研究所藥理室主任。首批新世紀(jì)“百千萬人才工程”國家級人選，國務(wù)院特殊津貼專家。曾獲得首屆DEBIOPHARM-CCRF中國獎一等獎。1996年、1997年、2001年作為客座教授或訪問學(xué)者先后到日本、瑞士、美國相關(guān)大學(xué)和研究機(jī)構(gòu)從事研究工作。自1992年起一直從事腫瘤分子藥理學(xué)研究。主持完成1個1.1類化學(xué)藥品(硝克柳胺)新藥報批，目前正在進(jìn)行I期臨床試驗。至今，在國內(nèi)外學(xué)術(shù)刊物上發(fā)表學(xué)術(shù)論文90余篇；參與編書10余部，主編1部；申請國內(nèi)外專利24項；獲得授權(quán)專利9項，承擔(dān)國家級項目20余項，擔(dān)任國家科技部重大新藥創(chuàng)制項目評審專家，SFDA新藥評審專家?guī)斐蓡T，SFDA保健品評審專家等。

書籍目錄

第一章  緒論
  第一節(jié)  藥理學(xué)的發(fā)展過程
  第二節(jié)  藥物研究的歷史與現(xiàn)狀
  第三節(jié)  新藥研究開發(fā)與發(fā)展趨勢
第二章  新藥的發(fā)現(xiàn)和開發(fā)策略
  第一節(jié)  新藥開發(fā)現(xiàn)狀
  第二節(jié)  新藥研究的特點
  第三節(jié)  新藥的發(fā)現(xiàn)
  第四節(jié)  我國新藥研發(fā)的應(yīng)對策略
  第五節(jié)  大力推進(jìn)中藥現(xiàn)代化研究
第三章  新藥研究中的物理和化學(xué)問題
  第一節(jié)  新藥的創(chuàng)制過程
  第二節(jié)  新藥研究中的物理問題
  第三節(jié)  新藥研究階段的化學(xué)問題
  第四節(jié)  候選藥物開發(fā)中的物理和化學(xué)問題
第四章  藥物篩選與新藥研究
  第一節(jié)  藥物篩選概述
  第二節(jié)  藥物篩選的主要研究內(nèi)容
  第三節(jié)  藥物篩選的特點及與新藥研發(fā)的關(guān)系
  第四節(jié)  藥物篩選的方法和模型
  第五節(jié)  我國藥物篩選的現(xiàn)狀
第五章  新藥藥效學(xué)研究
  第一節(jié)  藥效學(xué)研究的基本概念
  第二節(jié)  新藥藥效學(xué)
  第三節(jié)  藥效學(xué)研究基本技術(shù)要求
  第四節(jié)  藥效學(xué)評價及統(tǒng)計
  第五節(jié)  新藥藥效學(xué)的研究思路與進(jìn)展
第六章  藥物作用的相互關(guān)系-
  第一節(jié)  藥物相互作用的發(fā)生
  第二節(jié)  藥物相互作用的研究概況
  第三節(jié)  藥物相互作用的分類與機(jī)制
  第四節(jié)  新藥創(chuàng)制過程中的藥物相互作用研究
第七章  藥物的體內(nèi)過程
  第一節(jié)  藥物代謝研究的發(fā)展
  第二節(jié)  生物膜結(jié)構(gòu)和轉(zhuǎn)運(yùn)機(jī)制
  第三節(jié)  藥物的吸收
  第四節(jié)  藥物的分布
  第五節(jié)  藥物的代謝
  第六節(jié)  藥物的排泄
  第七節(jié)  新藥開發(fā)中的藥物代謝研究
第八章  藥代動力學(xué)與新藥研究
  第一節(jié)  藥代動力學(xué)的重要參數(shù)及意義
  第二節(jié)  藥代動力學(xué)與藥效動力學(xué)
  第三節(jié)  藥代動力學(xué)與臨床用藥
  第四節(jié)  藥物代謝與新藥開發(fā)
第九章  一般藥理學(xué)
  第一節(jié)  一般藥理學(xué)發(fā)展史
  第二節(jié)  化學(xué)藥物一般藥理學(xué)研究技術(shù)指導(dǎo)原則(2005版)  
  第三節(jié)  一般藥理學(xué)方法學(xué)
  第四節(jié)  一般藥理學(xué)常見問題分析
  第五節(jié)  一般藥理學(xué)發(fā)展方向
第十章  毒理學(xué)與新藥研究
  第一節(jié)  概述
  第二節(jié)  遺傳毒性試驗
  第三節(jié)  致癌試驗
  第四節(jié)  生殖毒性試驗
  第五節(jié)  全身毒性試驗
  第六節(jié)  特殊毒性試驗
  第七節(jié)  GLP與新藥研究
第十一章  藥劑學(xué)與新藥研究
  第一節(jié)  處方前研究
  第二節(jié)  申請新藥需上報的制劑研究項目  
  第三節(jié)  藥物制劑的新技術(shù)和新劑型
第十二章  新藥研制現(xiàn)場核查的有關(guān)規(guī)定與要求
  第一節(jié)  藥品注冊現(xiàn)場核查管理的有關(guān)規(guī)定
  第二節(jié)  藥物研究實驗記錄的基本要求
第十三章  新藥的臨床評價與GCP
  第一節(jié)  GCP的產(chǎn)生
  第二節(jié)  GCP的精髓
  第三節(jié)  GCP與臨床試驗的質(zhì)量
第十四章  新藥研究中的知識產(chǎn)權(quán)問題
  第一節(jié)  財產(chǎn)及其歸屬
  第二節(jié)  知識產(chǎn)權(quán)概況
  第三節(jié)  專利制度及其作用  
  第四節(jié)  關(guān)于專利
  第五節(jié)  發(fā)明與發(fā)現(xiàn)
  第六節(jié)  中國專利法及其修訂
  第七節(jié)  中國已加入的國際組織及條約
  第八節(jié)  與貿(mào)易有關(guān)的知識產(chǎn)權(quán)協(xié)定
  第九節(jié)  中國建立專利制度以來的成績與問題
  第十節(jié)  醫(yī)學(xué)研究與知識產(chǎn)權(quán)
  第十一節(jié)  新藥研究與知識產(chǎn)權(quán)
  第十二節(jié)  醫(yī)療器具的知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)
  第十三節(jié)  生物技術(shù)與知識產(chǎn)權(quán)
  第十四節(jié)  藥品的行政保護(hù)
  第十五節(jié)  傳統(tǒng)醫(yī)藥的知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)
第十五章  藥品管理法規(guī)及要點
  第一節(jié)  中華人民共和國藥品管理法要點  
  第二節(jié)  《中華人民共和國藥品管理法實施條例》介紹
  第三節(jié)  藥品注冊管理辦法要點
  第四節(jié)  藥品審評工作相關(guān)組織機(jī)構(gòu)
附錄
  附錄一  英中文對照索引
  附錄二  主要外文參考書
  附錄三  主要中文參考書
  附錄四  相關(guān)網(wǎng)站

章節(jié)摘錄

插圖：偶然現(xiàn)象為新藥發(fā)現(xiàn)提供了重要的機(jī)遇，如青霉素，是在實驗室研究葡萄球菌時無意中發(fā)現(xiàn)的抗微生物藥；氯丙嗪，是抗組胺藥異丙嗪在臨床治療過敏性疾病時意外觀察到具有消除幻覺的作用而后開發(fā)成功的抗精神病藥。把握住研究中出現(xiàn)的意外現(xiàn)象，科學(xué)判斷產(chǎn)生的原因，就將會發(fā)現(xiàn)每一個偶然現(xiàn)象后的必然性結(jié)果。2.從天然產(chǎn)物中獲得模型化合物從天然產(chǎn)物中發(fā)現(xiàn)模型化合物進(jìn)而研發(fā)創(chuàng)新藥物是行之有效的重要途徑。天然產(chǎn)物特有的化學(xué)結(jié)構(gòu)復(fù)雜性和生物活性多樣性，奠定了從天然產(chǎn)物中研發(fā)創(chuàng)新藥物的成功概率。我國中藥資源豐富，現(xiàn)有種類已達(dá)12800多種，其中藥用植物11100多種，藥用動物1581種，藥用礦物80種，從中得到了很多藥理活性極強(qiáng)的物質(zhì)，如從中藥青蒿中得到的抗瘧藥青蒿素，從千層塔中分離得到的治療阿爾茨海默病藥石杉堿甲，源于中藥五味子的抗肝炎新藥聯(lián)苯雙酯和雙環(huán)醇，芹菜籽中獲得的治療缺血性腦卒中的丁苯酞，抗膽堿藥山莨菪堿，以及嗎啡、奎寧、阿托品、棉酚、紫杉醇、麻黃堿等都已用于臨床。我國50年來研制的新藥中，90％以上的新藥與天然產(chǎn)物有關(guān)，顯示從天然產(chǎn)物研發(fā)新藥的潛能非常巨大。據(jù)統(tǒng)計，1982～2002年期間，在全球上市1000余種小分子藥物中，55％系來自天然產(chǎn)物或其衍生物，其中6％直接為天然產(chǎn)物。世界暢銷的25種藥品中，12種為天然產(chǎn)物或其衍生物。

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