藥品質(zhì)量檢測技術(shù)

前言

課程建設(shè)與改革是提高教學(xué)質(zhì)量的核心，也是教學(xué)改革的重點和難點。本教材與制藥企業(yè)聯(lián)合開發(fā)，在充分認證的基礎(chǔ)上，依據(jù)高職學(xué)生職業(yè)能力培養(yǎng)的基本規(guī)律及制藥類企業(yè)藥品質(zhì)量檢測工作和質(zhì)量管理工作崗位對員工的任職要求，以真實藥品檢測工作的任務(wù)及藥品質(zhì)量檢測過程，設(shè)計教材的內(nèi)容。教材融“教、學(xué)、做”為一體，改革了課程體系和教學(xué)內(nèi)容，以提高課程教學(xué)質(zhì)量，突出學(xué)生職業(yè)能力的培養(yǎng)。同時，在教學(xué)內(nèi)容中參照相關(guān)的職業(yè)資格標(biāo)準(zhǔn)，有效融合了藥物檢驗工職業(yè)資格考試相關(guān)內(nèi)容，為學(xué)生獲取職業(yè)資格證書順利就業(yè)奠定了基礎(chǔ)。教材將企業(yè)藥品檢測項目引入到教學(xué)環(huán)節(jié)，使學(xué)生在藥品檢測各項目實施的過程中，全面了解企業(yè)在藥品質(zhì)量檢測中對中間質(zhì)量控制檢測項目、原料藥項目、成品藥項目檢測的區(qū)別及聯(lián)系，在生產(chǎn)、貯藏、銷售、使用過程中掌握藥品質(zhì)量檢測工作過程的綜合職業(yè)技能，并以實際崗位典型工作任務(wù)組織教學(xué)。教材確立了以下內(nèi)容：（1）縱向3大能力模塊，橫向31個典型任務(wù)?？v向3大能力模塊以能力培養(yǎng)為主線，知識和素質(zhì)貫穿其中。第一個模塊為基本檢測能力，講授藥品質(zhì)量檢測通用方法；第二個模塊為劑型單項檢測能力，講授常見劑型的檢測技術(shù)；第三個模塊為綜合檢測能力，通過頂崗實訓(xùn)熟練掌握不同藥品的質(zhì)量檢測技術(shù)。橫向31個典型任務(wù)根據(jù)藥品質(zhì)量檢測崗位的典型工作任務(wù)設(shè)計教學(xué)內(nèi)容。如藥物的雜質(zhì)檢查選取的是葡萄糖的雜質(zhì)檢查，注射劑的質(zhì)量檢測選取的是維生素C注射液的質(zhì)量檢測、鹽酸普魯卡因注射液的質(zhì)量檢測、甲硝唑注射液的質(zhì)量檢測。（2）劑型單項檢測能力培養(yǎng)實施項目教學(xué)。本課程共選取12種劑型，以當(dāng)今制藥企業(yè)主要生產(chǎn)劑型——片劑、注射劑兩大劑型的檢測技術(shù)為主，同時兼顧顆粒劑、膠囊劑、軟膏劑、酊劑、丸劑、栓劑、口服制劑、膜劑、復(fù)方制劑、中藥制劑等常用劑型檢測技術(shù)。在藥品生產(chǎn)過程中以劑型為單元設(shè)計生產(chǎn)工藝，須時時監(jiān)控藥品質(zhì)量。因此在藥品質(zhì)量檢測技術(shù)課程中核心教學(xué)部分——第二模塊，以劑型為項目設(shè)置教學(xué)內(nèi)容，打破以藥物結(jié)構(gòu)為單元的設(shè)置，緩解了學(xué)習(xí)難度，可增加學(xué)生學(xué)習(xí)興趣。

內(nèi)容概要

本書的內(nèi)容編寫按3個模塊設(shè)計：基本檢測能力訓(xùn)練、劑型單項檢測能力訓(xùn)練、綜合檢測能力訓(xùn)練，以達到對學(xué)生相關(guān)能力的培養(yǎng)的目的。第一個模塊安排了緒論、藥典基本知識、原料藥的質(zhì)量檢測、藥品微生物檢測、藥品包裝材料的質(zhì)量檢測；第二模塊安排了片劑、注射劑等常見劑型的質(zhì)量檢測的一項或幾項專項檢測方法；第三模塊安排了4個綜合實訓(xùn)，讓學(xué)生通過頂崗實訓(xùn)熟練掌握原料藥項目、中間質(zhì)量控制檢測項目、成品藥項目檢測的區(qū)別及聯(lián)系，掌握藥品質(zhì)量檢測工作過程的綜合職業(yè)技能。    本書可作為高職院校藥學(xué)類專業(yè)如藥品檢驗、生物制藥、化學(xué)制藥、藥品營銷等專業(yè)的必修課教材，也可作為各類成人院校和藥學(xué)工作人員的培訓(xùn)教材和自學(xué)參考書。

書籍目錄

第一模塊　基本檢測能力　第一章　緒論    第一節(jié)　藥品質(zhì)量檢測的任務(wù)及依據(jù)    第二節(jié)　藥品質(zhì)量檢測工作的基本程序    第三節(jié)　藥品質(zhì)量檢測技術(shù)課程的學(xué)習(xí)要求    實訓(xùn)一　藥品的取樣與留樣    思考題與習(xí)題　第二章　藥典基本知識  　第一節(jié)　中國藥典  　第二節(jié)　常用的國外藥典  　思考題與習(xí)題　第三章　原料藥的質(zhì)量檢測    第一節(jié)　原料藥的鑒別方法    第二節(jié)　原料藥的雜質(zhì)檢查    第三節(jié)　原料藥的含量測定    第四節(jié)　幾種原料藥的質(zhì)量檢測    實訓(xùn)二　苯巴比妥鈉的鑒別    實訓(xùn)三　葡萄糖的雜質(zhì)檢查    實訓(xùn)四　醋酸可的松的含量測定    思考題與習(xí)題　第四章　藥品微生物檢測    第一節(jié)　微生物檢查法    第二節(jié)　常見藥物的微生物檢測    實訓(xùn)五　紅霉素效價測定    實訓(xùn)六　頭孢拉定的無菌檢查    思考題與習(xí)題　第五章　藥品包裝材料的質(zhì)量檢測    第一節(jié)　藥用玻璃及容器的質(zhì)量檢測    第二節(jié)　復(fù)合膜及復(fù)合軟管的質(zhì)量檢測    第三節(jié)　金屬包裝材料的質(zhì)量檢測    第四節(jié)　塑料的質(zhì)量檢測    第五節(jié)　橡膠材料的質(zhì)量檢測    第六節(jié)　藥品外包裝的質(zhì)量檢查    實訓(xùn)七　藥品標(biāo)簽的質(zhì)量檢查    思考題與習(xí)題    第二模塊劑型單項檢測能力  　第六章　片劑的質(zhì)量檢測    第一節(jié)　片劑的質(zhì)量檢測    第二節(jié)　常見片劑的質(zhì)量檢測    實訓(xùn)八　阿司匹林片的質(zhì)量檢測    實訓(xùn)九　對乙酰氨基酚片溶出度的檢查    實訓(xùn)十　異煙肼片的質(zhì)量檢測    實訓(xùn)十一　硫酸阿托品片的質(zhì)量檢測    思考題與習(xí)題　第七章　注射劑的質(zhì)量檢測    第一節(jié)　  注射劑的質(zhì)量檢測    第二節(jié)　常用注射劑的質(zhì)量檢測    實訓(xùn)十　二維生素C注射液中可見異物檢查與含量測定    實訓(xùn)十　三鹽酸普魯卡因注射液中特殊雜質(zhì)檢查與含量測定    實訓(xùn)十四  甲硝唑注射液的質(zhì)量檢測    思考題與習(xí)題　第八章　顆粒劑的質(zhì)量檢測    第一節(jié)　顆粒劑的質(zhì)量檢測    第二節(jié)　羅紅霉素顆粒劑的質(zhì)量檢測    實訓(xùn)十五　羅紅霉素顆粒干燥失重的質(zhì)量檢測    思考題與習(xí)題　第九章　膠囊劑的質(zhì)量檢測　第十章　軟膏劑的質(zhì)量檢測　第十一章　酊劑的質(zhì)量檢測　第十二章　丸劑的質(zhì)量檢測　第十三章　栓劑的質(zhì)量檢測　第十四章  口服制劑的質(zhì)量檢測　第十五章　膜劑的質(zhì)量檢測　第十六章　復(fù)方制劑的質(zhì)量檢測　第十七章  中藥制劑的質(zhì)量檢測第三模塊　綜合檢測能力附錄參考文獻

章節(jié)摘錄

插圖：第一模塊基本檢測能力第一章緒論第一節(jié)藥品質(zhì)量檢測的任務(wù)及依據(jù) 一、藥品和藥品質(zhì)量檢測藥品是指用于預(yù)防、診斷、治療人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機能并規(guī)定有適應(yīng)癥、用法、用量和注意事項的物質(zhì)，包括中藥材、中藥飲片、中成藥、化學(xué)原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清疫苗、血液制品和診斷藥品等。藥品的質(zhì)量直接關(guān)系到廣大人民的健康與生命安危，必須對藥品質(zhì)量進行全面控制。 藥品質(zhì)量檢測技術(shù)是遵循國家規(guī)定的藥品質(zhì)量檢驗標(biāo)準(zhǔn)，在藥品的生產(chǎn)、保管、供應(yīng)、調(diào)配及臨床使用過程中對藥品進行嚴(yán)格的分析檢驗和質(zhì)量控制的方法和技術(shù)。它主要是運用化學(xué)分析法、儀器分析法、物理常數(shù)測定法或生物學(xué)等方法和技術(shù)對化學(xué)結(jié)構(gòu)已經(jīng)明確的合成藥物或天然藥物及其制劑、中藥制劑和生化藥物及其制劑的質(zhì)量進行檢測。檢測內(nèi)容包括藥物及其制劑組成、理化性質(zhì)、辨別藥物的真?zhèn)?、檢查藥物的純度、測定藥物的含量等內(nèi)容。二、藥品質(zhì)量檢測工作的任務(wù)藥品質(zhì)量檢測工作的基本任務(wù)就是通過檢驗，對被檢品的質(zhì)量水平作出公正的、科學(xué)的、準(zhǔn)確的評價和判定，維護企業(yè)、用戶和國家的利益。一方面在藥品的生產(chǎn)部門中，積極開展藥品生產(chǎn)過程的質(zhì)量控制，嚴(yán)格控制中間體的質(zhì)量，優(yōu)化生產(chǎn)工藝，促進生產(chǎn)并提高藥品質(zhì)量；另一方面在藥品經(jīng)營管理部門中，注意藥品貯藏過程中的質(zhì)量考察，采取科學(xué)合理的貯藏條件和管理方法，改進藥物的穩(wěn)定性，提高藥品的質(zhì)量。再有，開展體內(nèi)藥物監(jiān)測十分重要，可以更好地指導(dǎo)臨床用藥，減少毒副作用，提高藥物的使用質(zhì)量。因此，藥品質(zhì)量檢測技術(shù)工作的任務(wù)不僅僅是靜態(tài)的常規(guī)檢驗，而且還要運用現(xiàn)代分析的方法和技術(shù)，尤其是利用儀器分析和計算機技術(shù)的迅速發(fā)展，進行藥品質(zhì)量檢驗、生產(chǎn)過程質(zhì)量控制、貯藏過程的質(zhì)量考察及臨床用藥分析，提高方法的靈敏度、準(zhǔn)確度，從而要求藥物檢測工作者應(yīng)及時掌握新方法和新技術(shù)，不斷探索，促使藥品質(zhì)量研究達到更高水平。

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