GMP應(yīng)用基礎(chǔ)

前言

　　本書是中國農(nóng)業(yè)大學(xué)出版社高職高專教育“十一五”規(guī)劃教材。高職高專作為我國高等教育的組成部分，是高等教育發(fā)展中的一個類型。培養(yǎng)目標的關(guān)鍵詞是“高技能專門人才”。目前正值我國大力發(fā)展高等職業(yè)教育的時機，面對高速發(fā)展的醫(yī)藥行業(yè)及社會急需大批服務(wù)于生產(chǎn)一線的制藥類專業(yè)技術(shù)人才的問題，我們編寫了這本實用教材。參加編寫的人員具有多年高職高專教學(xué)與生產(chǎn)實踐經(jīng)驗，我們依據(jù)高職高專在人才培養(yǎng)目標定位上的特點，使本教材著重突出了技術(shù)應(yīng)用能力培養(yǎng)，以適應(yīng)高職教育改革與行業(yè)對人才素質(zhì)方面的需求。本版《GMP應(yīng)用基礎(chǔ)》教材是為

內(nèi)容概要

本書是中國農(nóng)業(yè)大學(xué)出版社高職高專教育“十一五”規(guī)劃教材。它從高職高專教育的特點出發(fā)，按照高職高專教育“以服務(wù)為宗旨，以就業(yè)為導(dǎo)向，注重實踐能力培養(yǎng)”的原則，突出了理論與實踐相結(jié)合的教學(xué)目標。重點突出實踐性與實用性。    本書共14章，主要內(nèi)容包括概論、質(zhì)量管理、機構(gòu)與人員、廠房與設(shè)施、設(shè)備、物料、衛(wèi)生、驗證、文件管理、生產(chǎn)管理、產(chǎn)品銷售與召回、投訴與不良反應(yīng)報告、自檢、認證等內(nèi)容。    本書既可作為藥學(xué)類高職高專院校的教材，也可作為各類制藥類院校相關(guān)專業(yè)和藥學(xué)工作人員的培訓(xùn)教材和自學(xué)參考書。

書籍目錄

第一章  概論第二章  質(zhì)量管理第三章  機構(gòu)與人員第四章  廠房與設(shè)施第五章  設(shè)備第六章  物料第七章  衛(wèi)生第八章  驗證第九章  文件管理第十章  生產(chǎn)管理第十一章  產(chǎn)品銷售與召回第十二章  投訴與不良反應(yīng)報告第十三章  自檢第十四章  認證參考文獻

章節(jié)摘錄

　　（一）1998修訂版GMP的特點　　1．內(nèi)容劃分清晰　　這次修訂保留了1992年修訂版的基本框架，以體現(xiàn)實施工作的延續(xù)性；同時增添了附錄，作為對無菌藥品、非無菌藥品、原料藥、生物制品、放射性藥品、中藥制劑等生產(chǎn)和質(zhì)量管理特殊要求的補充規(guī)定，有利于實施工作的針對性。這樣的編排結(jié)構(gòu)既是我國前階段推行GMP的經(jīng)驗總結(jié)，也是符合與實施GMP有關(guān)的生產(chǎn)、管理、監(jiān)督以及設(shè)計、施工等企業(yè)、部門廣大人員的普遍要求。　　本版的GMP將內(nèi)容劃分為GMP基本原則部分（即GMP正文14章88條）和對不同類別藥品的特殊要

編輯推薦

　　本教材是高職高專藥學(xué)專業(yè)課程之一，其教學(xué)目標是使學(xué)生掌握一定的GMP理論知識及將GMP知識應(yīng)用于藥品生產(chǎn)中的能力。根據(jù)高等職業(yè)教育的培養(yǎng)目標和教學(xué)要求，理論以“必須、夠用”為度，合理地選擇了教材內(nèi)容。它適用于高職高專制藥類學(xué)生及各級與制藥相關(guān)的人員使用。　　全書共14章，第一章概論介紹了GMP的產(chǎn)生與發(fā)展、我國GMP發(fā)展和實施情況。第二章至第十四章分別根據(jù)國家GMP評定標準的內(nèi)容介紹質(zhì)量管理、機構(gòu)與人員、廠房與設(shè)施、設(shè)備、物料、衛(wèi)生、驗證、文件管理、生產(chǎn)管理、產(chǎn)品銷售與召回、投訴與不良反應(yīng)報告、自檢

圖書封面

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