藥物臨床試驗與GCP實用指南

前言

　　藥物臨床試驗是指在人體（病人或健康志愿者）進行的藥物系統(tǒng)性研究，以證實或發(fā)現(xiàn)試驗藥物的作用、不良反應(yīng)并了解其體內(nèi)代謝情況等，目的是確定試驗藥物的療效與安全性。應(yīng)該銘記的是任何涉及人體的臨床試驗都可能具有其風(fēng)險性，因此，在藥物臨床試驗中必須注意兩個必不可少的重要方面：其一，保護人類受試者的安全和權(quán)益；其二，保證試驗數(shù)據(jù)及結(jié)果的科學(xué)性、準確性和可靠性。為此，《中華人民共和國藥品管理法》明確規(guī)定藥物臨床研究機構(gòu)必須執(zhí)行《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》，即GCP指導(dǎo)原則?！　∑瘢澜缟洗蠖鄶?shù)國家都實施了臨床試驗的GCP規(guī)范化管理。世界衛(wèi)生組織（WHO）于1995年頒發(fā)了GCP指導(dǎo)原則。美國、日本、歐盟于1996年通過國際協(xié)調(diào)會議制定了統(tǒng)一的GCP標準，即ICHGCP指導(dǎo)原則。因其詳盡而規(guī)范，該原則已逐漸成為國際上認可的臨床試驗的準則，但其著眼點在于新藥研發(fā)與科學(xué)注冊的管理，主要基于發(fā)達國家的現(xiàn)行法規(guī)。WHO的GCP則更強調(diào)嚴格遵循《赫爾辛基宣言》和CIOMS的倫理學(xué)原則。我國的GCP從引入、推動到實施經(jīng)歷了近十年時間。國家藥品監(jiān)督管理局于1999年9月正式頒發(fā)并開始實施我國的GCP?！　≡趪宜幤繁O(jiān)督管理局、科技部和衛(wèi)生部的全力推動和支持下，經(jīng)過全國從事臨床研究和相關(guān)工作的科學(xué)家及有關(guān)人員的艱苦努力，我國臨床試驗的整體水平及規(guī)范化程度已有顯著的改善和提高，若干臨床試驗的結(jié)果已獲國際藥品管理當(dāng)局的認可。但是，從總體上看，距ICH GCP的要求仍然有相當(dāng)大的差距，仍不能適應(yīng)我國醫(yī)藥事業(yè)發(fā)展的急需。必須盡快推動我國GCP的實施以實現(xiàn)與國際標準的接軌，其關(guān)鍵是嚴格要求和加強培訓(xùn)。

內(nèi)容概要

本書的作者根據(jù)我國最新的有關(guān)法規(guī)及發(fā)達國家或國際組織的GCP，主要是WHO和ICH GCP指導(dǎo)原則，參考近年從事GCP工作收集的一些國內(nèi)外資料，結(jié)合參與和組織國內(nèi)外GCP培訓(xùn)的心得和體會，勉力編成此書。該書主要供醫(yī)療單位從事藥物臨床試驗的醫(yī)生、護士、藥師和檔案管理人員以及制藥企業(yè)從事新藥注冊或GCP監(jiān)查員工作的人員作為入門讀物，也可供各級藥品監(jiān)督管理部門從事GCP監(jiān)督檢查的人員參考，并可作為各類GCP培訓(xùn)班的參考書。

書籍目錄

1 藥品研究開發(fā)概述2 臨床試驗的目的和意義3 臨床試驗應(yīng)遵循的基本原則4 GCP概述5 臨床試驗的實驗程序6 臨床試驗的設(shè)計7 臨床試驗中療效和安全性的評價8 臨床試驗方案和病例報告表9 臨床試驗中對受試者的保護10 臨床試驗中有關(guān)人員的職責(zé)11 臨床試驗用藥物的制備、使用和管理12 臨床試驗記錄和資料的管理13 臨床試驗標準操作規(guī)程14 臨床試驗的質(zhì)量保證15 臨床試驗的數(shù)據(jù)處理與統(tǒng)計分析16 臨床試驗的總結(jié)報告17 臨床試驗的影響因素與對策18 臨床試驗的電子化19 臨床試驗機構(gòu)的資格認定附錄專業(yè)術(shù)語英中文對照表參考文獻

章節(jié)摘錄

　　動物實驗包括非臨床藥理學(xué)研究、藥代動力學(xué)研究和毒理學(xué)研究。動物試驗的目的是獲得評價或預(yù)測新的化合物在用于人體時是否有效或安全的重要信息和資料。盡管用動物進行試驗一直存在非議，但迄今尚沒有發(fā)現(xiàn)任何其他能夠具有同樣可靠性的代用模型?！　⊥ㄟ^非臨床藥理研究可以回答下列與療效有關(guān)的問題：這一化合物確實具有所期待的藥效嗎？新化合物對特定受體的化學(xué)結(jié)構(gòu)具有強的親和力嗎？在正常及病理動物模型中，劑量一效應(yīng)關(guān)系的數(shù)值是多少？在不同的種屬、品系或動物體內(nèi)，對新化合物的反應(yīng)差異怎樣？該化合物的有效劑量和治療指數(shù)如何？　　通過藥代動力學(xué)的研究可提供有關(guān)藥物吸收、分布、生物轉(zhuǎn)化、排泄速率及程度方面的信息，例如，藥物是否容易運轉(zhuǎn)到藥效作用部位？是否有合適的半衰期？吸收是否良好？生物轉(zhuǎn)化方式如何？代謝途徑是否復(fù)雜？等等。這些信息對確定藥物的開發(fā)過程是極其重要的，例如，從比較口服和靜脈給藥后的吸收程度，可以確定最佳的給藥途徑和劑型；生物轉(zhuǎn)化途徑是了解藥效強度、持續(xù)時間和不良反應(yīng)的主要決定因素；代謝途徑是否復(fù)雜也會成為決定是否進一步開發(fā)該藥物的考慮因素，因為代謝途徑復(fù)雜的藥物將增加不同種屬或人群間藥效與毒性的不可預(yù)測性，給進一步的開發(fā)帶來困難?！　⊥ㄟ^臨床前毒理學(xué)研究，主要對藥物的安全性進行評價，要達到如下目的：發(fā)現(xiàn)新化合物產(chǎn)生毒性反應(yīng)的劑量（LD50），包括單次給藥的毒性劑量，也包括連續(xù)長期給藥產(chǎn)生毒性的劑量；確定新化合物產(chǎn)生療效但不產(chǎn)生毒副反應(yīng)的安全劑量范圍、最大耐受劑量；評價新化合物是否致癌、致畸、致突變或產(chǎn)生其他嚴重的毒副反應(yīng)，例如免疫抗原性或過敏性反應(yīng)；評價化合物的藥物依賴性等等。

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