藥物臨床試驗(yàn)與GCP實(shí)用指南

前言

　　藥物臨床試驗(yàn)是指在人體（病人或健康志愿者）進(jìn)行的藥物系統(tǒng)性研究，以證實(shí)或發(fā)現(xiàn)試驗(yàn)藥物的作用、不良反應(yīng)并了解其體內(nèi)代謝情況等，目的是確定試驗(yàn)藥物的療效與安全性。應(yīng)該銘記的是任何涉及人體的臨床試驗(yàn)都可能具有其風(fēng)險(xiǎn)性，因此，在藥物臨床試驗(yàn)中必須注意兩個(gè)必不可少的重要方面：其一，保護(hù)人類受試者的安全和權(quán)益；其二，保證試驗(yàn)數(shù)據(jù)及結(jié)果的科學(xué)性、準(zhǔn)確性和可靠性。為此，《中華人民共和國(guó)藥品管理法》明確規(guī)定藥物臨床研究機(jī)構(gòu)必須執(zhí)行《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》，即GCP指導(dǎo)原則?！　∑?，世界上大多數(shù)國(guó)家都實(shí)施了臨床試驗(yàn)的GCP規(guī)范化管理。世界衛(wèi)生組織（WHO）于1995年頒發(fā)了GCP指導(dǎo)原則。美國(guó)、日本、歐盟于1996年通過(guò)國(guó)際協(xié)調(diào)會(huì)議制定了統(tǒng)一的GCP標(biāo)準(zhǔn)，即ICHGCP指導(dǎo)原則。因其詳盡而規(guī)范，該原則已逐漸成為國(guó)際上認(rèn)可的臨床試驗(yàn)的準(zhǔn)則，但其著眼點(diǎn)在于新藥研發(fā)與科學(xué)注冊(cè)的管理，主要基于發(fā)達(dá)國(guó)家的現(xiàn)行法規(guī)。WHO的GCP則更強(qiáng)調(diào)嚴(yán)格遵循《赫爾辛基宣言》和CIOMS的倫理學(xué)原則。我國(guó)的GCP從引入、推動(dòng)到實(shí)施經(jīng)歷了近十年時(shí)間。國(guó)家藥品監(jiān)督管理局于1999年9月正式頒發(fā)并開始實(shí)施我國(guó)的GCP?！　≡趪?guó)家藥品監(jiān)督管理局、科技部和衛(wèi)生部的全力推動(dòng)和支持下，經(jīng)過(guò)全國(guó)從事臨床研究和相關(guān)工作的科學(xué)家及有關(guān)人員的艱苦努力，我國(guó)臨床試驗(yàn)的整體水平及規(guī)范化程度已有顯著的改善和提高，若干臨床試驗(yàn)的結(jié)果已獲國(guó)際藥品管理當(dāng)局的認(rèn)可。但是，從總體上看，距ICH GCP的要求仍然有相當(dāng)大的差距，仍不能適應(yīng)我國(guó)醫(yī)藥事業(yè)發(fā)展的急需。必須盡快推動(dòng)我國(guó)GCP的實(shí)施以實(shí)現(xiàn)與國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的接軌，其關(guān)鍵是嚴(yán)格要求和加強(qiáng)培訓(xùn)。

內(nèi)容概要

本書的作者根據(jù)我國(guó)最新的有關(guān)法規(guī)及發(fā)達(dá)國(guó)家或國(guó)際組織的GCP，主要是WHO和ICH GCP指導(dǎo)原則，參考近年從事GCP工作收集的一些國(guó)內(nèi)外資料，結(jié)合參與和組織國(guó)內(nèi)外GCP培訓(xùn)的心得和體會(huì)，勉力編成此書。該書主要供醫(yī)療單位從事藥物臨床試驗(yàn)的醫(yī)生、護(hù)士、藥師和檔案管理人員以及制藥企業(yè)從事新藥注冊(cè)或GCP監(jiān)查員工作的人員作為入門讀物，也可供各級(jí)藥品監(jiān)督管理部門從事GCP監(jiān)督檢查的人員參考，并可作為各類GCP培訓(xùn)班的參考書。

書籍目錄

1 藥品研究開發(fā)概述2 臨床試驗(yàn)的目的和意義3 臨床試驗(yàn)應(yīng)遵循的基本原則4 GCP概述5 臨床試驗(yàn)的實(shí)驗(yàn)程序6 臨床試驗(yàn)的設(shè)計(jì)7 臨床試驗(yàn)中療效和安全性的評(píng)價(jià)8 臨床試驗(yàn)方案和病例報(bào)告表9 臨床試驗(yàn)中對(duì)受試者的保護(hù)10 臨床試驗(yàn)中有關(guān)人員的職責(zé)11 臨床試驗(yàn)用藥物的制備、使用和管理12 臨床試驗(yàn)記錄和資料的管理13 臨床試驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程14 臨床試驗(yàn)的質(zhì)量保證15 臨床試驗(yàn)的數(shù)據(jù)處理與統(tǒng)計(jì)分析16 臨床試驗(yàn)的總結(jié)報(bào)告17 臨床試驗(yàn)的影響因素與對(duì)策18 臨床試驗(yàn)的電子化19 臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的資格認(rèn)定附錄專業(yè)術(shù)語(yǔ)英中文對(duì)照表參考文獻(xiàn)

章節(jié)摘錄

　　動(dòng)物實(shí)驗(yàn)包括非臨床藥理學(xué)研究、藥代動(dòng)力學(xué)研究和毒理學(xué)研究。動(dòng)物試驗(yàn)的目的是獲得評(píng)價(jià)或預(yù)測(cè)新的化合物在用于人體時(shí)是否有效或安全的重要信息和資料。盡管用動(dòng)物進(jìn)行試驗(yàn)一直存在非議，但迄今尚沒有發(fā)現(xiàn)任何其他能夠具有同樣可靠性的代用模型。　　通過(guò)非臨床藥理研究可以回答下列與療效有關(guān)的問(wèn)題：這一化合物確實(shí)具有所期待的藥效嗎？新化合物對(duì)特定受體的化學(xué)結(jié)構(gòu)具有強(qiáng)的親和力嗎？在正常及病理動(dòng)物模型中，劑量一效應(yīng)關(guān)系的數(shù)值是多少？在不同的種屬、品系或動(dòng)物體內(nèi)，對(duì)新化合物的反應(yīng)差異怎樣？該化合物的有效劑量和治療指數(shù)如何？　　通過(guò)藥代動(dòng)力學(xué)的研究可提供有關(guān)藥物吸收、分布、生物轉(zhuǎn)化、排泄速率及程度方面的信息，例如，藥物是否容易運(yùn)轉(zhuǎn)到藥效作用部位？是否有合適的半衰期？吸收是否良好？生物轉(zhuǎn)化方式如何？代謝途徑是否復(fù)雜？等等。這些信息對(duì)確定藥物的開發(fā)過(guò)程是極其重要的，例如，從比較口服和靜脈給藥后的吸收程度，可以確定最佳的給藥途徑和劑型；生物轉(zhuǎn)化途徑是了解藥效強(qiáng)度、持續(xù)時(shí)間和不良反應(yīng)的主要決定因素；代謝途徑是否復(fù)雜也會(huì)成為決定是否進(jìn)一步開發(fā)該藥物的考慮因素，因?yàn)榇x途徑復(fù)雜的藥物將增加不同種屬或人群間藥效與毒性的不可預(yù)測(cè)性，給進(jìn)一步的開發(fā)帶來(lái)困難?！　⊥ㄟ^(guò)臨床前毒理學(xué)研究，主要對(duì)藥物的安全性進(jìn)行評(píng)價(jià)，要達(dá)到如下目的：發(fā)現(xiàn)新化合物產(chǎn)生毒性反應(yīng)的劑量（LD50），包括單次給藥的毒性劑量，也包括連續(xù)長(zhǎng)期給藥產(chǎn)生毒性的劑量；確定新化合物產(chǎn)生療效但不產(chǎn)生毒副反應(yīng)的安全劑量范圍、最大耐受劑量；評(píng)價(jià)新化合物是否致癌、致畸、致突變或產(chǎn)生其他嚴(yán)重的毒副反應(yīng)，例如免疫抗原性或過(guò)敏性反應(yīng)；評(píng)價(jià)化合物的藥物依賴性等等。

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