創(chuàng)新藥物藥代動力學研究與評價

內容概要

藥代動力學作為一門量化學科在藥物研究與開發(fā)、藥物評價、臨床合理用藥方面發(fā)揮著極其重要的作用，與藥效學、毒理學處于同等重要的地位。一個有藥理活性的化合物，如果其藥代動力學特性達不到類藥性要求，則這個化合物最終不會成為藥物?！秳?chuàng)新藥物藥代動力學研究與評價》一書以“化合物→藥物”為主題，介紹了：（1）基本理論，如藥物的體內過程、藥代模型、非臨床和臨床藥代、群體藥代、遺傳藥理學和藥物基因組學、藥物代謝酶、P-糖蛋白、藥物相互作用、PK/PD、食物的影響、眼用制劑的藥代動力學、計算軟件和計算原理、人體生物利用度和生物等效性、TDM；（2）生物樣品測定技術，如生物樣品處理、GC、HPLC、LC-MS、生測法；（3）技術要求，如審評法規(guī)、研究策略、方法驗證、質量控制、試驗設計、說明書要求、藥物開發(fā)終止和撤回案例分析、實驗記錄和檔案管理；（4）創(chuàng)新藥物藥代動力學研究方法，如虛擬計算方法對化合物成藥性預測、高通量ADME研究、吸收研究、P450的作用、微透析技術、同位素示蹤技術、LC-MS技術的運用、藥代動力學參數(shù)的預測等。最后，本書還提供一個應用藥代動力學指導新藥研發(fā)的例子，對開拓思路非常有幫助。    本書知識覆蓋面廣、內容新穎、實用性強，是對從事藥代動力學研究的人員非常有用的一本參考書。    劉昌孝院士和樓雅卿、趙香蘭、鐘大放、江驥、吳鐳教授為本書的主審人，魏敏吉、趙明為主編，單愛蓮、王睿、楊進波、趙秀麗為副主編，由國內醫(yī)藥界眾多一線人員共同完成。

書籍目錄

緒論  1.1  什么是藥代動力學  1.2  藥代動力學在國內、外的發(fā)展  1.3  藥代動力學與其他學科的關系  1.4  藥代動力學在創(chuàng)新藥物研究中的應用  1.5  我國創(chuàng)新藥物研發(fā)所面臨的藥代動力學方面的機遇與挑戰(zhàn)第一部分  藥代動力學基本理論　第1章  藥物吸收、分布、代謝和排泄　  1.1  基本理論　  1.2  藥物的吸收　  1.3  藥物的分布　  1.4  藥物的代謝　  1.5  藥物的排泄　第2章  藥代動力學模型　  2.1  房室模型及其基本原理　  2.2  一室模型　  2.3  多室模型　  2.4  多劑量給藥　  2.5  非線性藥代動力學　  2.6  非房室模型的統(tǒng)計矩分析　第3章  非臨床藥代動力學　  3.1  非臨床藥代動力學研究　  3.2  動物藥代動力學研究設計　  3.3  非臨床藥代動力學研究在藥物開發(fā)階段的應用　第4章  臨床藥代動力學　  4.1  臨床藥代動力學的概念和目的　  4.2  臨床藥代動力學類型及房室模型　  4.3  臨床藥代動力學研究關注的主要參數(shù)及意義　  4.4  特殊人群藥代動力學特點　  4.5  給藥方案的設計和優(yōu)化　  4.6  肝/腎功能不全患者劑量調整方法及實例分析　第5章  群體藥代動力學　  5.1  基本概念　  5.2  基本原理和方法　  5.3  研究軟件　  5.4  模型化過程  　5.5  臨床應用　  5.6  在新藥研究中的作用　第6章  遺傳藥理學與藥物基因組學　  6.1  遺傳藥理學/藥物基因組學的分子生物學基礎　  6.2  藥物反應變異的遺傳多態(tài)性機制　  6.3  遺傳藥理學/藥物基因組學與個體化藥物治療　  6.4  藥物基因組學與新藥研發(fā)中的新技術　第7章  藥物代謝酶　  7.1  Ⅰ相藥物代謝酶　  7.2  Ⅱ相藥物代謝酶　  7.3  體外藥物代謝研究　第8章  P-糖蛋白及其在藥代動力學方面的作用　  8.1  P-糖蛋白的結構與功能　  8.2  P-糖蛋白對藥代動力學的影響　  8.3  P-糖蛋白誘導和抑制所引起的藥物相互作用　  8.4  P-糖蛋白介導的藥物相互作用研究方法　  8.5  P-糖蛋白底物結構的預測　  8.6  P-糖蛋白在藥物發(fā)現(xiàn)過程中的作用　第9章  藥物相互作用研究　  9.1  概述　  9.2  藥物之間的相互作用　  9.3  藥物相互作用研究方法　第10章  藥代動力學和藥效動力學結合研究　  10.1  概述　  10.2  藥效指標的選擇　  10.3  藥效學模型　  10.4  結合模型　  10.5  應用實例　第11章  食物對藥代動力學的影響　  11.1  食物的組成和分類　  11.2  飲食對藥代動力學的影響　  11.3  開展藥代動力學研究時需要注意的飲食問題　第12章  眼用制劑藥代動力學研究　  12.1  眼組織結構及生理特點　  12.2  眼用制劑的藥代動力學研究　  12.3  對創(chuàng)新性眼用制劑研發(fā)中藥代動力學研究的思考　第13章  藥代動力學計算軟件、計算原理及注意事項 　 13.1  常用藥代動力學計算軟件介紹　  13.2  藥動學數(shù)據模型擬合方法和軟件的選擇　  13.3  經典房室模型的特點和模型的選擇　  13.4  房室模型擬合的影響因素 　 13.5  房室模型和統(tǒng)計矩方法的相互關系　  13.6  房室模型的穩(wěn)健性　  13.7  有關藥動學參數(shù)的幾個概念　  13.8  平均駐留時間的計算　  13.9  特殊數(shù)據的處理　第14章  人體生物利用度和生物等效性　  14.1  概述　  14.2  基本概念和影響因素　  14.3  生物利用度和生物等效性試驗方法和原則　  14.4  緩、控釋制劑生物等效性實驗和評價　第15章  治療藥物濃度監(jiān)測　  15.1  概述　  15.2  治療藥物濃度監(jiān)測的適用范圍　  15.3  血藥濃度的測定方法　  15.4  治療藥物監(jiān)測常用標本及預處理　  15.5  有效血藥濃度范圍　  15.6  給藥方案的設計和調整　  15.7  治療藥物濃度監(jiān)測的新進展及應用　  15.8  治療藥物濃度監(jiān)測指導合理用藥實例第二部分  藥代動力學研究方法與技術要求索引

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